1. SANOFI Casablanca, le 25 mars 2013

2.  Date de création de MSH : Novembre 2008
 Effectif au 25 mars 2013 : 18 personnes
(10 contrats CNSS, 4 contrats vacataires, 4 contrats consulting)

3. Notre organisation
Aïcha B.L.
Directrice générale
Direction Administrative & Financière
Yazid El. K. Houda B.
Expert Comptable Assistante de Direction
Unité Réglementaire & AQ Unité des Opérations Unité Data Management & Statistique
Zainab El. K. Max BK. Rajae I.B.
Chef de projet ARC Coordinateur Coordinatrice logistique
Wisco NK. Khaoula El. K. Imane A.
AREp/Coordinateur d’études ARC GEC
Saloua E. Jihane A. Christian L. Lamiae O. A.
Télémoniteur Télémoniteur Télémoniteur ARC Junior
Yassine K. Mohamed El. M. Ahmed El. O.
Développeur/Data Manager Développeur/Data Manager Biostatisticien
Driss El. H.
Chauffeur/Coursier

4. Pôle Opérations Cliniques

5. Les opérations cliniques à MSH
 Mise en place et gestion des études cliniques internationales
conduites selon les :
BPC-ICH,
protocole de l’étude,
SOPs,
exigences réglementaires locales.

6. Activités MSH
 Etude de faisabilité
 Présélection des investigateurs potentiels
 Sélection et gestion des vendors locaux
 On-site Monitoring : prestudy, initiation, suivi, clôture
 Pharmacovigilance
 Logistique des lots thérapeutiques, DM et matériel
biologique
 Gestion administrative, logistique et financière
 Management de projet

7. Etudes concernées
 Phases II type PK/PD
 Phases III à IV
 Post-Marketing Surveillance
 Etudes de bioéquivalence

8. Pôle Epidémiologie

9. L'épidémiologie à MSH
 Une offre « full-service » dans la région du Maghreb, de la
conception à l’exploitation des résultats
 Une offre « project management » pour la région MENA

10. Activités MSH
 Conseil & stratégie de plans d’études
 Conception des documents de l’étude
 Sélection des investigateurs et implantation
 Monitoring centralisé & Coordination de projet
 Constitution et organisation des Comités Scientifiques
 Data Management & Analyse statistique
 Exploitation et valorisation des données

11. Des applications sur mesure

12. Etudes concernées
Études d’usage et de pratiques
Observatoires de pathologies & registres
Études de cohortes
Études de prévalence et d’incidence
Études de qualité de vie
Études médico-économiques
Market research

13. Pôle Scientifique et Technique

14. Conseil technico-réglementaire
 Dossiers réglementaires des études
 Importation des lots thérapeutiques, DM & matériel biologique
 Dossiers d’enregistrement de médicaments génériques
 Veille réglementaire & veille scientifique

15. Rédaction médicale
 Synthèses bibliographiques
 Protocoles, design de CRFs, ICFs, rapports d’études format ICH
 Communication scientifique : abstracts, articles, posters
 Safety writing : narratifs, synthèses de cas, PSURs

16. Assurance Qualité
 Audit qualité d’études cliniques et épidémiologiques
 Audit des centres investigateurs et des vendors
 Mise en place et suivi des actions correctives
 Aide à l’instauration d’un système d’Assurance Qualité
Rédaction des procédures opératoires standard
Process et risk management
 Formation aux BPC-ICH (investigateurs, study nurses)

17. Nos interventions sur les études
Phase Monitoring & Data Management Valorisation
MEP
préparatoire Gestion de projet & analyse statistique des données
3 modèles d’intervention au service des projets de santé :
Full-Service
À la carte
Activités transversales

18. Etudes & projets à MSH < 5 ans
10
• En cours
4
• À venir
14
• Terminés
14
• Non aboutis

19. Détail des 28 projets confiés à MSH
 6 études cliniques de phases II à IV
 14 études épidémiologiques observationnelles
 8 projets scientifiques :
Préparation et consolidation de dossiers d’enregistrement
Rédaction de guides et de fascicules de formation
Activités de pharmacovigilance (> 100 revues monitorées, > 500 produits)
Organisation et animation de comités scientifiques
Développement d’applications et de bases de données
Veille scientifique et réglementaire
Recherches bibliographiques et rédaction des synthèses
Communication scientifique

20. Domaines thérapeutiques
 Oncologie : sein, sein inflammatoire, rein, col de l’utérus, ovaire
 Pneumologie: asthme, tuberculose, BPCO, rhinite allergique
 Infectiologie : VIH, hépatites virales
 Rhumatologie : PR
 Hématologie
 Urologie
 Neurologie
 Maladies rares

21. Nos partenaires
 Laboratoires pharmaceutiques internationaux
 CROs internationales : France/Europe, Moyen-Orient
 Institutions locales et internationales
 Associations de patients

22. Notre valeur ajoutée
 Notre équipe
Multidisciplinaire
Expérience/expertise
Profils complémentaires
 Notre Système qualité
Process interne de contrôle qualité et de validation
Veille réglementaire et scientifique, formation
Risk management
 Notre savoir-faire en gestion de projet
Planification de projets
Respect des délais et des budgets