Recomendados
Mais conteúdo relacionado
Mais procurados
Mais procurados (20)
Destaque
Destaque (12)
Semelhante a Upravljanje rizikom i analiza rizika
Semelhante a Upravljanje rizikom i analiza rizika (10)
Mais de Mihajilo Tosic
Último
Último (11)
Upravljanje rizikom i analiza rizika
- 1. Upravljanje rizikom i analiza rizika Mr Mihajilo Tošić
- 2. Definicija rizika Rizik je izvor opasnosti, mogućnost susretanja sa štetom i nesrećom. Rizik je potencijalna šteta koja može doći iz nekog sadašnjeg procesa ili budućeg dogadjaja; Rizik je odmeren prema posledicama i verovatnoći Šta rizik znači? R izik = Izloženost mogućem gubitku x Verovatnoća bilo kakvog gubitka - ILI - Bilo šta što može da zaustavi vaša nastojanja da postignete željene ciljeve/rezultate
- 3. ZAŠTO JE RIZIK ZNAČAJAN ? Kako utiče na nas ? " Ništa vredno se ne može dobiti bez rizika " (Montagne) Ako vi ne napadnete rizik, napašće on vas „ If you don't actively attack risks, they will attack you“. (Tom Gilb)
- 4. Upravljanje rizikom u kompaniji ICH Q9 Kompanija Strateški rizik Operacioni rizik Finansijski rizik Rizik prihvatanja Životna sredina Kvalitet / GMP Zadovoljenje propisa Bezbednost & Efikasnost Prednosti konkurencije Preživljavanje kompanije Gubitak akcionara Opasnost za pacjenta
- 5. ICH Q9: Quality Risk Management (QRM) www.ich.org
- 6. Upravljanje rizikom kvaliteta Sistemi kvaliteta Šteta Posledice Stakeholder i Životni ciklus proizvoda GMP K omp i lac ija
- 7. Nova paradigma koncept “ zasnovan na riziku ” i načelima Q8 Q9 Q10
- 8. Farmaceutski razvoj (Q8) Staro : Transfer podataka / Promenljiv učinak Sada : Transfer znanja / Naučno zasnovan / Stalan učinak Farmaceutski sistem kvaliteta (Q10) Staro : GMP liste provere Sada : Sistem kvaliteta u toku životnog ciklusa proizvoda Upravljanje rizikom kvalitetom (Q9) Staro : Upotrebljvan , ali loše definisan Sada : Mogućnost korišćenja izgrađenih postupaka Ubrzani koraci Q8 Q9 Q10 Promenjena paradigma
- 11. Principi upravljanja rizikom kvalitetom Dva osnovna principa : Procenjivanje rizika kvalitetom trebalo bi da bude zasnovano na naučnim znanjima i konačno da bude ponovo povezano sa zaštitom pacjenata. Nivo delatnosti , propisanih formi i dokumentacije procesa upravljanja rizikom kvaliteta trebalo bi da bude srazmeran nivou rizika.
- 12. Princip procesa upravljanja rizikom kvalitetom T i m ski prilaz Pregled rizika Komunikacija rizikom Procena rizika Ocenjivanje rizika neprihvatljivo Kontrola rizika Analiza rizika Smanjenje rizika Identifikacija rizika Pregled događaja Prihvatanje rizika Iniciranje Upravljanja rizikom kvalitetom procesa Rezultati upravljanja rizikom kvalitetom procesa Alati upravljanja rizikom
- 13. P2 CTD kao proces upravljanja rizikom kvalitetom ? Razumevanje procesa Koncept procesne kontrole Koncept puštanja u promet Pregled zahteva Regulatorna strategija Koncept proizvodnje Pregled rizika Komunikacija rizikom Procena rizika Ocenjivanje rizika neprihvatljivo Kontrola rizika Analiza rizika Smanjenje rizika Identifikacija rizika Razmatranje događaja Prihvatanje rizika Iniciranje Upravljanja rizikom kvalitetom procesa Rezultati upravljanja rizikom kvalitetom procesa Alati upravljanja rizikom
- 21. Posledice rizika Nivo posledica Primer detaljnog opisa Brojčani opisni 1 Beznačajan Bez štete, mali finansijski gubitak 2 Malo Prva pomoć , tretman, odmah se na licu mesta ograniči, srednji finansijski gubitak 3 Srednje Potreban medicinski tretman, na licu mesta držati pod kontrolom uz spoljašnju pomoć (pomoć van organizacije), veliki finansijski gubitak 4 Veliko Velika šteta, gubitak proizvodne sposobnosti, širenje sa lica mesta bez štetnih efekata, veliki finansijski gubitak 5 Katastrofalno Smrt, toksično širenje sa lice mesta sa štetnim posledicama, ogroman finansijski gubitak
- 22. Kombinacija verovatnoće i posledice E: ekstremni rizik; zahteva momentalnu akciju (preduzimanje mera) V : visok rizik; zahteva pažnju višeg (senior) menadžmenta S: srednji rizik; mora biti specificirana odgovornost menadžmenta N : nizak (mali) rizik; upravljanje uobičajenim proceduram Verovatnoća Posledice Beznačajne 1 Male 2 Srednje 3 Velike 4 Katastrofalne 5 A (skoro siguran) V V E E E B (verovatno) S S V E E C (srednje) N S V E E D (neverovatno) N N S V E
- 24. Strategije za upravljanje rizikom Izbeći rizik – nastojati da se eliminiše izvor pretnji Preneti rizik – nastojati da se vlasništvo nad rizikom i obaveze uklanjanja posledica prenesu na treću stranu ( polise osiguranja) Ublažiti posledice rizika – nastojati da se smanji intenzitet izloženosti pretnji ispod nivoa koji se može smatrati prihvatljivim.Važno je definisati šta je prihvatljiv rizik. Prihvatiti rizik – priznati postojanje preostalog rizika i izabrati mere za njegovu kontrolu.
Notas do Editor
- Opšte je prihvaćeno shvatanje po kojem je rizik kombinacija verovatnoće da do štete dođe i ozbiljnosti jedne takve štete. Međutim, kada je reč o primeni upravljanja rizikom, teško je postići saglasnost među učesnicima na tržištu jer svaki od njih može uočiti različite potencijalne štete, utvrditi različit stepen rizika od pojave štete i pripisati toj šteti različit stepen ozbiljnosti. Kada su u pitanju farmaceutski proizvodi, iako je veliki broj učesnika na tržištu, uključujući i pacijente, medicinske stručnjake, kao i vladu i industriju, zaštita pacijenta putem upravljanja rizikom kvaliteta trebalo bi da bude od osnovne važnosti.
- Većina ljudi voli miran život, međutim, u životu se događa mnogo burnih promena. Tako, kada stvari krenu loše, a zatim i od lošeg na lošije, većina ljudi odlaže uvođenje promena, sve dok ih kriza ne natera da nešto preduzmu. Za to vreme već je naneta ogromna šteta i pojavljuje se potreba za hitnim donošenjem odluka. Ostaje malo mogućnosti, a nijedna nije atraktivna. Koncept "mogućnosti krize " podrazumeva iskorišćavanje mogućnosti ne čekajući da se pojavi kriza. Pritom, neophodno je koristiti mogućnosti kada stvari idu dobro. Ključna razlika između reagovanja na pružene mogućnosti i ponašanja u kriznim situacijama sastoji se u preuzimanju inicijative, što je mnogo bolje nego zauzimanje odbrambenog stava. Pri tome su izuzetno važne dobre procene i projekcije trendova u budućnosti. Tehnike prognoziranja koje se mogu koristiti su različite, a svaki će menadžer u ulozi stratega odabrati one koje smatra najpouzdanijim i najefikasnijim Upravljanje rizikom ima za cilj da se maksimiziraju mogućnosti, a minimizira izloženost pretnji – u tome leži tajna uspeha svih velikih igrača na današnjem svetskom tržištu. Svaka odluka zahteva balansiranje između neizvesnih nagrada i potencijalnih gubitaka. Nažalost malo ko ima prirodno izgrađen osećaj za predviđanja , a ono , za šta nemamo prirodnog dara moramo ili naučiti ili tražiti usluge drugih. Usluge drugih su skupe i mnogo puta ne pružaju garancije za ispunjenje. Zato je naj bolje naučiti alate za prikupljanje i analizu podataka i primene programa za predviđanja na osnovu raznih podataka iz realnog okruženja.
- Proizvodnja i upotreba farmaceutskih (medicinskih) proizvoda, uključujući njene sastavne delove, nužno iziskuje određene stepene rizika. Međutim, sve organizacije koje se bave farmaceutskom delatnošću, bez obzira na veličinu i oblast, susreću se sa rizicima koji mogu ugroziti postizanje zadatih ciljeva. Ciljevi zavise od oblasti poslovanja i mogu biti strateški- korporativni, operativni, komercijalni, ili oni koji se reflektuju na čovekovu oklinu, zdravlje ljudi, društvenu bezbednost, kulturnu i političku reputaciju. Rizik po kvalitet tu je samo deo opšteg rizika. Uspešno upravljanje rizikom kvaliteta može obezbediti pacijentu visok kvalitet leka, obezbeđujući na taj način proaktivna sredstva za efikasno ocenjivanje i kontrolu procesa, kao i eventualnih problema vezanih za kvalitet, nastalih tokom razvoja i procesa proizvodnje kao i porast svesti o postojanju rizika. Dalje, primena upravljanja rizikom kvaliteta može unaprediti proces donošenja odluka u slučaju nastanka problema vezanog za kvalitet. Uspešno upravljanje rizikom kvaliteta može: doprineti donošenju bolje utemeljenih odluka, nadležne insitucije upoznati sa sposobnošću kompanije da se nosi sa potencijalnim rizicima, omogućiti da se procesima rukuje fleksibilnije uz smanjenje nepotrebnih koraka u proizvodnji što će doneti dodatnu dobit u ceni proizvoda. Upravljanje rizikom i analiza rizika postaju sve važniji činioci u farmaceutskoj inustriji. Koristi od upravljanja rizikom su višestruke: povećanje svesti o riziku; efikasna procena i kontrola procesa; donošnje odluka zasnovano na analizi mogućeg rizika; identifikacija grešaka i devijacija pre njihove pojave.
- Prvi zvanični dokumeti su bili ISO Upustvo 73 iz 2002. godine [6], koji je definiše/standardizuje pojmove iz ove oblasti (ukupno 120). Paralelno sa ovom aktivnošću Evropsko udruženje za menadžment rizikom (FERMA) donosi prvi model za upravljanje rizikom u organizaciji, koji proglašava standrdom [5] . On predstavlja jedan kozistentni model za upravljanje rizikom, primenljiv na različite organizacije, zasnovan na PDCA konceptu. U isto vreme i Institut iz Londona za upravljanje rizikom u javnost plasira svoj ‘‘standardizovani‘‘ model menadžmenta rizikom [7], čime ova oblast postaje sve značajnija. Ovaj dokument će biti osnova za donošenje i BS standarda [1,2] nekoliko godina kasnije. Nešto ranije [3], Novi Zeland donosi prvi nacionalni standard za Menadžment rizikom, čime se ova oblast i definitivno uvodi u svetski sistem poslovne standardizacije, koji će na kraju dovesti do ISO modela 31000 [8], za menadžmet rizikom. Može se konstatovati da je ova oblast postala jako propoulzivna, naročito na početku ovog milenijuma, kada su uslovi globalnog poslovanja stupli na svetsku poslovnu scenu, sa svim okolnostima koje ih prate. Interesantno je videti šta će se desiti sa ISO 31000 i navedenim dokumentima u budućnosti. Mišljenje autora je da će doći do njihove konvergencije, slično kao što ICH Q 10 direktno konvergira sa ISO 9001:2000.
- Važno je shvatiti da kvalitet proizvoda treba održati tokom celog njegovog životnog ciklusa tako da sve osobine bitne za kvalitet farmaceutskog (medicinskog) proizvoda ostanu dosledne onima koje su utvrđene pri kliničkim ispitivanjima. Uspešno upravljanje rizikom kvaliteta može obezbediti pacijentu i visok kvalitet farmaceutskog (medicinskog) proizvoda obezbeđujući proaktivna sredstva za identifikaciju i kontrolu eventualnih problema vezanih za kvalitet, nastalih tokom razvoja i proizvodnje. Dalje, primena upravljanja rizikom kvaliteta može da unapredi proces donošenja odluka u slučaju da nastane problem vezan za kvalitet. Uspešno upravljanje rizikom kvaliteta može olakšati odlučivanje, može regulatore bolje upoznati sa sposobnošću preduzeća da se nosi sa potencijalnim rizicima i može blagotvorno delovati na obim i stepen uspešnosti pri direktnoj kontroli propusta. Farmaceutska industrija u Severnoj Americi, Evropi i Japanu na početku novog milenuja je u stalnom preispitivanju koncepta svog daljeg razvoja [18-21]. Naime, ICH smernicama se već skoro jednu deceniju definiše okvir za razvoj i integraciju ’’najbolje faramaceutske prakse u oblasti razvoja, proizvodnje i upravljanja kvalitetom’’ u ovoj oblasti. Sve je počelo donošenjem novih paradigmama faramaceutske regulaitive, koje su bile definisane kao: (i) FDA – GMP inicijativa za 21 vek, (ii) EMEA – revizija EU directiva, i (iii) MHLW – revizija zakonske regulative u Japanu. Na osnovu ovoga, ova tri područja su 2003. godine na zajedničkom workshopu definisala viziju za 5. godina, koja glasi: ’’Razvoj i harmonizacija sistema kvaliteta u farmaciji mora biti primenjena na ceo životni vek proizvoda i integrisana sa upravljanjem rizikom na naučnoj osnovi’’.
- Radi realizacije ove vizije, 2005. godine su formirane tri ekspertske grupe: ICH Q8 – farmaceutski razvoj, ICH Q9 – menžmenta rizikom, i ICH Q10 – farmaceutski sistem kvaliteta. Tako je upravljanje rizikom ušlo na velika vrata u faramaceitsku delatnost [11-17] . Zašto ?
- Zato što je farmaceutski razvoj (Q8) do sada bio zasnovan na podacima, njihovom tranasferu i promenljivim izlazima, a u budućnosti će koristiti znanje i nauku, kao i kozistentatn pristup. Upravljanje rizikom je i ranije korišćeno u farmaciji (Q9), ali su primnjeni modeli bili na niskom nivou efektivnosti. Od sada će se primenjivati strukturisani modeli za planiranje i upravljanje rizikom. Najzad, sistem kvaliteta u farmaciji (Q10) se zasnivao na primeni GMP-a i njegovih kontrolnih lista. Sada i u budućnosti će se insistirati na integrisanom modelu sistema kvaliteta koji se odnosi na životni vek farmaceustkog proizvoda, to znači i tokom razvoja, i u proizvodnji, kao i na tržištu (stabilnost, reklamacije, povlačenje i neželjena dejstva - pharmacovigilanca). ICH dobra praksa počinje da definiše i uspostavlja na globalnom nivou nove modele i koncepte za upravljanje rizikom u farmaciji.
- ICH Q9 predstavlja polazište i izvorni dokument koji je nezavistan, a koji u isto vreme podržava i druge ICH dokumente o kvalitetu i upotpunjuje postojeće postupke, zahteve, standarde i uputstva koji se, kada je kvalitet u pitanju, primenjuju u farmaceutskoj industriji. On pre svega pruža smernice kada govorimo o principima i sredstvima upravljanja rizikom kvaliteta koji mogu da dovedu do uspešnije i doslednije procene rizika, u pogledu kvaliteta polaznih supstanci i lekova tokom njihovog životnog ciklusa. Iako se prednost obično daje sistematskom pristupu, kod upravljanja rizikom kvaliteta nije uvek ni neophodno ni prikladno koristiti formalni postupak. Primena neformalnih postupaka u upravljanju rizikom takođe je prihvatljiva. Prikladna upotreba upravljanja rizikom kvaliteta može olakšati ali ne otklanja potrebu da se industrija povinuje regulativnim zahtevima, niti zamenjuje prikladnu komunikaciju između industrije i regulatornih agencija ( nadležnih institucija ). Radi veće efektivnosti, upravljanje rizikom u jednoj organizaciji se zasniva na sledećim principima: • treba da kreira dodatne vrednosti • treba da bude integrisani deo procesa • treba da bude deo sistema za donošenje odluka • treba da eksplicitno izrazi i definiše neizvesnost događanja (verovatnoću ostvarivanja rizičnog događaja) • treba da bude sistematičan i struktuiran • treba da se bazira na relevantnim informacijama • treba da bude primeren organizaciji • treba da uzme u obzir ljudski faktor • treba da bude transparentan • treba da bude dinamičan i raspoloživ za promene • treba da bude sposoban za kontinuirano poboljšanje Okviri upravljanja rizikom su opisani u standardu ISO 31000, tačka 5. Okvire upravljanja predstavljaju svi segmenti organizacije, podržani od strane menadžmenta (kao i kod QMS-a) - resursi, politika, integrisanost sistema, uspostavljene linije komunikacije i izveštavanja. Ovaj okvir treba da pomogne organizaciji da integriše upravljanje rizikom u svoj globalni menadžment sistem. Međutim, već postojeći elementi treba da se prilagode specijalnim potrebama same organizacije u kojoj se primenjuju.
- Upravljanje rizikom zahteva veoma jako i održivo opredeljenje menadžmenta, uključujući strateško planiranje. Menadžment treba da: • definiše politiku upravljanja rizikom, definiše koristi ove politike i sa njom upozna sve zaposle, • definiše ključne indikatore performanse upravljanja rizikom, koji su u vezi sa korporativnim/kompanijskim i ndikatorima, • uklopi ciljeve upravljanja rizikom sa ostalim korporativnim/ kompanijskim ciljevima, • obezbedi potpunu usglašenost sa zakonskim zahtevima, i • obezbedi neophodne resurse za implementaciju modela upravljanja rizikom.
- Pre početka definisanja obima za upravljanje rizikom, neohodno je sagledavanje i razumevanje unutrašnjih i s poljašnjih faktora organizacije. U farmaceutskom poslovanju, koncept upravljanja rizikom se uveliko oslanja na spoljašnje faktore. Ovo praktično znači - spoljašnji faktor su pacijenti, profesionalna uruženja, zdravstvene ustanove i regulatorni organi. Svi u lancu donose odluke koje utiču na bezbednost pacijenta, a u današnjem društvu uticaj spoljašnjih faktora je sve jači i menja se mnogo brže nego ranije. Samo dobro koordiniranje promena na različitim nivoima društveno-tehnološkog sistema može da spreči i umanji verovatnoću nastajanja rizika. Pored spoljašnjih, od unutrašnjih faktora koje treba kritički sagledati pri definisanju obima upravljanja rizikom su: • sposobnosti, u smislu resursa i znanja, • ustanovljeni procesi odlučivanja, • poznavanje strukture kompanije i strukture akcionara, • korporativni/kompanijski ciljevi, • prihvaćene vrednosti i kultura, i • prihvaćeni standardi i referentni modeli. Upravljanje rizikom treba da bude sastavni deo već ustanovljenih poslovnih procesa, strateškog i poslovnog planiranja, kao i procesa upravljanja promenama. Takođe, potrebno je još u fazi definsanja sistema za upravljanje rizikom, identifikovati resurse, infrastrukturu, linije interne i eksterne komunikacije, koji će implementirati politiku upravljanja rizikom.
- Kada se definišu okviri (model i koncept upravljanja rizikom), potrebno je razviti plan implementacije upravljanja rizikom, koji će biti integrisan sa uobičajenim procesima i praksom. Plan implementacije ne treba biti dokument koji je napravljen „jednom za svagda“, već će se menjati nakon faze praćenja i pregleda rizika, kontrole i promena u unutrašnjem i spoljašnjem okruženju. Takođe, plan mora obuhvatiti i obuku i edukaciju osoblja koje će učestvovati u implementaciji upravljanja rizikom. Upravljanje rizikom je uspostavljeno onda kada smo sigurni da su svi procesi upravljanja rizikom primenjeni na svim relevantnim delovima i funkcijama u celoj organizaciji, kao i da su postali sastavni deo organizacione strukture i procesa poslovanja. Da bi bili sigurni da je upravljanje rizikom održivo, organizacija treba da: • periodično meri progres u odnosu na plan, • periodično pregleda okvire, politiku i plan, upravljanja rizikom, shodno promenama u internom i eksternom kontekstu, • izveštava o rizicima, i • pregleda efektivnost procesa upravljanja rizikom. Posle periodičnog pregleda, treba doneti odluku na koji način se može poboljšati politika, okvir ili plan upravljanja rizikom. Ove odluke svakako treba usmeriti ka poboljšanju odnosa u samoj organizaciji, ali i sa svim zainteresovanim stranama. U farmaceutskoj indusriji, ove odluke su uglavnom povezane sa nivoom investicija, s obzirom na sve veće strandarde za kvalitetnim, bezbednim i efikasnim lekom, ali i standarde za zaštitu životne sredine i zaštite na radu. Osnovni procesi upravljanja rizikom podrazumevaju aktivnosti opisane
- Komunikacija i konsultacija sa svim zainteresovanim stranama, kako internim, tako i eksternim, neophodna je u svim fazama procesa upravljanja rizikom. Ovaj korak je od ključnog značaja za svaku od donešenih odluka i razloga zašto se zahteva određena aktivnost u procesu upravljanja rizikom. Standard ISO 31000 predlaže formiranje timova koji će biti odgovorni za: • ekspertizu u određenim oblastima (uslovi proizvodnje, kontrola kvaliteta, farmakovigilansa, aktivnosti k onkurencije), • razvoj plana komunikacije (prema regulatornim organima, medijima, među zaposlenima), • poštovanje uspostavljenog sistema kontrole izmene, • obezbeđenje informacija u identifikaciji rizika, i • definisanje odgovarajućeg konteksta Elementi upravljanja rizikom podrazumevju osnovne parametre, oblasti primene i kriterijume za procenu rizika. Ovde, takođe, možemo razlikovati : • eksterne elemente modela (kulturni, politički, zakonski, finansijski, ekonomski, internacionalni, nacionalni, regionalni...) • interne elemente modela (tokove informacija, procesi odlučivanja, znanje i sposobnosi zaposlenih, standardi, ciljevi, strategija organizacije..) Neophodno je definisati ciljeve, strategiju, oblasti primene i parametre za praćenje aktivnosti u delovima organizacije gde je potrebno primeniti proces upravljanja rizikom. Ukoliko je fokus na bezbednost pacijenta, neophodno je obezbediti pisane procedure SOP-ove, planove, koji obuhvataju aktivnosti u proizvodnji, validaciji, kontroli kvaliteta, registraciji, na primer. Procedure treba da definišu odgovornosti, metode, metriku za procenu rizika, kakve odluke treba doneti, ko sve treba da bude uključen u proces upravljanja rizikom. Takođe, neophodno je razviti kriterijume za procenu rizika. 4.3. Procena rizika Procena rizika je sveobuhvatan proces, koji uključuje: • Identifikaciju rizika koja podrazumeva svest menadžmenta organizacije o postojanju rizika (pronalaženje izvora rizika, okolnosti i potencijalne posledice), • Analizu rizika koja podrazumeva kvantifikovanu meru verovatnoće neželjenog događaja i štete koju taj događaj izaziva (kojom metodom vrednovati rizik). U farmaceutskoj praksi se najčešče koriste metode kao što su analiza kritičnih tačaka, FMEA), i • Evaluacija rizika pomaže da se donese adekvatna odluka o eliminaciji rizika. 4.4. Eliminacija (minimizacija) rizika Ovaj proces podrazumeva skup svih mera, procedura i postupaka usmerenih ka otklanjanju ili kontrolisanju uzorka mogućeg neželjenog događaja i ograničavanju njegovih posledica po poslovni proces. U ovoj fazi učestvuje najviše rukovodsvo (Odbor za kvalitet ( upravljanje rizikom), Upravni odbor). 4.5. Praćenje i pregled Aktivnosti u procesu upravljanja rizikom mora da budu sledljive i dokumentovane. Zapisi (izveštaji, zapisnici sa sasanaka, itd) obezbeđuju bazu za poboljšanjem metoda, alata, kao i celokupnog procesa. Odluke navedene u pojedinim zapisima, mogu da posluže kao osnov za investiranje, redukciju troškova, restruktuiranje, promenu poslovne politike prema svim zainteresovanim stranama, kao i promenu ugovora sa osiguravajućim društvima.
- Pitanje ‘ sta ako ?’ identifikuje potencijalne rizike u svakom sistemu . 1. Da li je nešto neodgovarajuće ? Najverovatnija mesta za njihovo nastavljanje u sistemu , koja mogu biti mapirana i procenjena . 2. Koje su mogućnosti da se desi greška ? Samopouzdanje koje QA na ovaj način dobija porukama u vezi regulatornih promena , očigledna prilika da se nedostatci i greške identifikuju u svakom značajnom SOP. Šansa da se svaki od SOPs koji su izgrađeni samo na indirektnim referencama izmene regulativom , moguće da ovaj rizik neće biti veliki u prvoj primeni . Ovo nas dovodi do sledećeg koraka : procenjivanje rizika . Step4: Assess risks Once you’ve identified your risks and inefficiencies, whether within a system or in its interactions, you need to classify them according to the level of risk and the ease with which the risk can be addressed, as follows: Level 1: High risk/very inefficient; easy to address Level 2: High risk/very inefficient; less easy to address Level 3: Low risk/small inefficiencies; easy to address Level 4: Low risk/small inefficiencies; less easy to address This will help you categorise and priorities your risks and decide on a plan of action. Again, a diagram can help (Fig. 5): You will obviously start with addressing those risks that are both high and easy to address (red area) – the ‘quick fixes’. Follow this with risks in the yellow areas – high but less easy to address, and lower risk but easy to address. You may decide not to address risks in the green area at all – it’s not cost-effective to spend a lot of effort on issues that present little risk Step 5: Zatvaranje pukotina So now you need to close gaps. Sometimes it’s a matter of changing the way you do things, sometimes you may just need to add a simple safeguard. Ali ne pokušavajte da uvodite i bezuspešno ( više koraka u procesu ) da bi smanjili rizik usaglašenosti : ovi porazi objekta , koji uvode nove objekte i takođe izvesno nisu samo put kojim mislimo . Upotrebljavanje sistema ( pre nego njihovo upravljanje often have better suggestions than those who are more removed. Concerning the approval cycle inefficiencies in the previous report, one approach might be to bring all the managers together in one place, at one time, to sign off the SOP together. This method is used successfully for batch documentation updates at one manufacturing site. There are, of course, other approaches – introducing electronic workflow is one. The risks in the system discussed in this report can be greatly reduced by good communication (so that the site, as well as QA, is aware of the regulatory change) and a simple but effective follow-up system. Only you know what will work for your systems.
- A well-run documentation system will support your business processes and improvements, not hold them back. How do you ensure that this is the case? Let’s look first at what is required of a good documentation control system: 1. Documents must be version-controlled, with traceability on all changes. You have to be able to demonstrate which version you were using on a particular date, and, essentially, ensure that everyone is using the correct version. 2. Pregledom i ocenom ciklusa je potrebno dobro upravljati . This is a hard-copy problem, almost always solved to some extent by using electronic workflow systems. It’s remarkably easy to ‘lose’ a document during an approval cycle, creating delays and increasing the risk of version control problems. 3. Information must be easy to retrieve. There’s no point recording everything you do if the information is not readily available at a later date. For example, one site found that it was reversing changes made a few years previously because there was no easy way of querying earlier change controls. 4. Treba maksimalno smanjiti mogućnost za ljudsku grešku . This is a more subtle requirement. You will never eliminate human error entirely, but you can reduce the chance of it happening, and increase the probability that errors are caught at an early stage. 5. Interakcijom sa drugim sistemima mora biti dobro upravljano . Systems rarely operate in isolation and points of interaction are prime points for error and inefficiencies. And, of course, everything you do must comply with the current applicable regulations. Before you can start applying these principles, you need to know what you have already, and where there are opportunities for improvement. One approach is to map and analyse each documentation system – and how they interact. Let’s look at a simple SOP system. Step 1 Mapiranje sistema -- pregled Use standard flowcharting techniques to map, firstly, the creation/update and review/approval process and, secondly, hard-copy distribution (if applicable). It’s useful to start with an overview (Fig 1) then map in more detail. Fig. 1 Overview of SOP creation and update Step 2: Mapiranje sistema -- detaljno Now look at each part of the system in more detail. To keep it simple, we’ll look at an approval cycle (Fig. 2). Fig. 2 Document approval To add detail to this, we need to ask ‘what if?’ at each point. · What if Approver 1 decides that another change is needed and he can’t approve it? · What if Approver 2 loses the hard copy? Assuming the author starts off by physically handing the hard copy to his first approver (because he has an interest in keeping things moving), and that the ‘what ifs’ can occur with any approver, the flowchart now looks like this (Fig. 3): Fig. 3 Document approval in more detail It’s relatively uncommon for documents to be passed from hand to hand: they are more often sent via internal mail or left in someone’s in-tray, where they can easily be mislaid. So the author, chasing his document after 2 weeks, is told by Approver 1 that it was passed to Approver 2 a week ago, but Approver 2 denies all knowledge of it. The author has to spend more time an unnecessary waste communicating with Approvers 1 and 2 until the document finally comes to light. It may not reappear at all, in which case the author has to recreate the final draft and start the approval cycle again, with the risk of the original reappearing at some point. This system doesn’t look quite so ‘in control’ now, does it? And there are other, less common, ‘what ifs’. What if the approver leaves the company or goes off sick before s/he can approve? What if an external influence means that the author has to pull the document out of approval to make another change? What if two or more of these ‘what ifs’ occur concurrently? Step 3 – Identifikuj vaš rizik The ‘what ifs’ form the basis of your risk analysis. In this case we are analysing primarily for inefficiencies and opportunities for error . This process is blatantly inefficient as it is linear: because there is necessarily a single copy for approval, it is sent to each approver in turn. This would work reasonably well if each approver (having, of course, already participated in the review cycle) signs promptly and passes the document on. In practice, this very rarely happens. Using the example above, Approvers 1 and 3 might sign within a week of receipt, but Approver 2 might take 3 weeks, perhaps because he’s been away, is extremely busy with other things, or is just the type of person who takes a long time to process documents. So the whole approval cycle takes 5 weeks a long time by anyone’s standards. What about opportunities for error? We’ve already mentioned loss of the hard copy. Occasionally, there may be an urgent need for a change to the document while it’s still being approved (one of the less common ‘what ifs’). Now the author has to locate it, make the change and restart approval. But, if the original has been mislaid, there is a huge compliance risk. Because the document hadn’t had its final approval before the new change, the version number remains the same for the newly-changed document, so there are now two different documents, bearing the same version number, both in the approval cycle. The risk of the wrong version being distributed is great, particularly if the author is not managing approval himself, but is relying on an administrator to do so for him. How robust is your system? Does it stand up to non-standard and unforeseen events? In the next report we’ll use the same type of analysis in looking at how a system interacts with others, and start closing some of the gaps. To see a full list of features by Joanna Hills follow this link to her introductory feature and scroll to the end of the article: GLP, GCP, GMP, SOP, too many documents?
- Koristi upravljanja rizikom su mnogostruki, a pre svega omogućavaju organizacijama da: • budu usglašene sa svim zakonskim zahtevima, obezbede efikasne procese donošenja odluka, • unaprede poslovanje, • obezbede kontinuitet u poslovanju, i • smanje mogućnost nastajanja neželjenih događaja (reklamacije, opozivi, gubljenje licence za rad, plaćanje kazni, gubitak reputacije na tržištu). Standard ISO 31000 je došao u pravi čas, jer će pomoći da se u farmaceutskom poslovanju integrišu sve aktivnosti u upravljanju rizikom, bilo da se odnose na kvalitet leka i bezbednost pacijenta, bilo da se odnose na zaštitu životne sredine i bezbednosti na radu.