Introducción a Ensayo clínico. Autor: Psic. Diana Pimentel

1. Ensayo Clínico Mtra. Diana Pimentel Nieto.

2. Ensayo Clínico Aleatorizado Recuperar evidencia Válida Clínicamente Importante Aplicación a nuestros pacientes Intención Clínica: Tratamiento

3. Es un experimento planificado. Su objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas. Ensayo Clínico: Definición

4. Son experimentos controlados Son estudios prospectivos Rigor para establecer causa Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia Examina efectos adversos Ventajas

5. ¿Qué pregunta queremos responder?

6. P I C O Población de interés Intervención Comparación Resultado Pregunta a Responder

7. ¿Qué quiero comparar?

8. Tratamiento GRUPO EXPERIMENTAL R E S U L T A D O Sin Tratamiento GRUPO CONTROL

9. P O B L A C I Ó N Generalización de resultados Tamaño de muestra Homogeneidad Criterios de inclusión Criterios de exclusión MUESTRA Sujetos elegibles Representatividad

10. GRUPO EXPERIMENTAL MUESTRA Los participantes tienen la misma oportunidad de ser asignados a los grupos GRUPO CONTROL Aleatorización

11. Garantiza una distribución homogénea en los diferentes grupos que evita magnificar, anular o contrarrestar los efectos del tratamiento Equilibra los factores pronósticos y factores de confusión entre los grupos de tratamiento Asegura que los grupos incluidos sean semejantes en todas las características relevantes menos en uno: la intervención Aleatorización

12. Distribución aleatoria Estratos Grupos finales T 1 C T Pacientes elegibles T 2 C C T 3 C Asignación Aleatoria Estratificada

13. GRUPO EXPERIMENTAL R E S U L T A D O MUESTRA GRUPO CONTROL Ensayos Paralelos

14. GRUPO EXPERIMENTAL R E S U L T A D O T T MUESTRA C C GRUPO CONTROL Ensayos Cruzados

15. Supone establecer mecanismos para evitar que los clínicos puedan sospechar a que tratamiento corresponde cada grupo. Quien decide la inclusión de los pacientes y quien lleva a cabo la aleatorización desconoce la secuencia hasta que ésta se aplica. Cada uno de los pacientes que acepta participar tiene la misma probabilidad de recibir cualquiera de los tratamientos, con independencia del grupo a que se haya asignado el paciente anterior. Previene el sesgo de selección. Ocultación de la Secuencia de Aleatorización

16. Expectativas Esperanza Aspiraciones Sobre el tratamiento

17. Se estudia el efecto del ejercicio para evitar el infarto de miocardio El investigador sugiere al paciente que deje de fumar El paciente sabe que pertenece al grupo control sin ejercicio por lo que busca obtener resultados mediante otros tratamientos. Un ejemplo: Cointervención

18. El enmascaramiento controla la influencia de la subjetividad de los individuos comprometidos en la investigación y evita sesgos e intervenciones concomitantes Enmascaramiento

19. Estudio Abierto Estudio Ciego Simple Estudio Doble Ciego Estudio Triple Ciego Enmascaramiento

20. Forma Farmacéutica

21. Comparabilidad de los grupos Semejantes al inicio del estudio en todos los aspectos desde el punto de vista pronóstico (excepto en el tratamiento) Grupos de Estudio

22. Los grupos deben ser tratados de igual forma. Temporalidad suficiente para detectar un efecto clínicamente importante. Contabilizar casos incluidos y concluidos. Análisis de casos perdidos. Se espera no sea superior al 20%. Seguimiento

23. Análisis de Datos

24. Tratamiento A Tratamiento B 80 80 Perdidos 12 Tx B 8 Perdidos 10 60 70 78 68 Éxito 45 Fracaso 15 Éxito 58 Fracaso 12 Éxito 45 Fracaso 23 Éxito 58 Fracaso 20 ¿Cómo se analizan los resultados finales?

25. ¿Cómo se analizan los resultados finales?

26. Tratamiento A Tratamiento B 80 80 Perdidos 12 Tx B 8 Perdidos 10 60 70 78 68 Tratamiento A 45 / 68 = 66% Tratamiento B 58 / 70 = 82% Éxito 45 Fracaso 15 Éxito 58 Fracaso 12 Éxito 45 Fracaso 23 Éxito 58 Fracaso 20 Análisis por Intensión a Tratar

27. Tratamiento A Tratamiento B 80 80 Perdidos 12 Tx B 8 Perdidos 10 60 70 78 68 Tratamiento A 45/ 60 = 75% Tratamiento B 58 / 78 = 74% Éxito 45 Fracaso 15 Éxito 58 Fracaso 12 Éxito 45 Fracaso 23 Éxito 58 Fracaso 20 Análisis por Protocolo

28. IEE = Índice de Evento Experimental IEC = Índice de Evento Control Incidencia del evento

29. RR = IEE / IEC RR = .15 / .20 = 0.75 Riesgo de morir en los que reciben tratamiento respecto de los que no recibieron el tratamiento Tiene la desventaja que no informa la magnitud del efecto de la intervención Riesgo Relativo

30. RRR = 1 – RR * 100 RRR = | IEC – IEE | / IEC RRR = |.20 / .15| / .20 = 0.25 o 25% Expresión clínicamente útil: El tratamiento redujo el riesgo de muerte en un 25% respecto del grupo control Reducción del Riesgo Relativo

31. RAR = IEC – IEE RAR = 0.20 - 0.15 = 0.05 o 5% Medida que discrimina entre los efectos pequeños y grandes del tratamiento. Medida más significativa de los efectos del tratamiento que los RRR Reducción Absoluta del Riesgo o Diferencia de Riesgo

33. Intervalo en el que se encuentra la verdadera magnitud del efecto con un grado prefijado de seguridad. Cuanto más estrecho es el intervalo de confianza , mayor es la precisión con la que se estima el efecto en la población. Intervalos de Confianza