Resultados del estudio realizado entre noviembre de 2008 y febrero de 2009

1. CONTROL DE CALIDAD EN
ESTERILIZACIÓN EN LOS
CENTROS DE CASTILLA Y LEÓN.
Carmen Villar Bustos
Supervisora Central Esterilización
Mar Jiménez Rodríguez
F.E.A. Medicina preventiva

2. INTRODUCCIÓN
La esterilización es uno de los procesos cuya
efectividad no se puede verificar totalmente cada vez
que se realice.
Por esta razón deben tomarse las siguientes medidas
para su control:
 validar el proceso de esterilización para la utilización
 controlar el funcionamiento del proceso de forma rutinaria
 efectuar un correcto mantenimiento del equipo.
• Introducción norma UNE-EN ISO 17665

3. INTRODUCCIÓN
 UNE-EN ISO 17665-1: 2006
 Esterilización
de productos sanitarios.
Calor húmedo.
Parte 1: Requisitos para el desarrollo,
validación y control de rutina de un proceso
de esterilización para productos sanitarios.
Parte 2: Guía de aplicación de la Norma
Internacional ISO 17665-1

4. INTRODUCCIÓN
Apartados de la norma:
Sistema de calidad
 Caracterización del agente esterilizante
 Caracterización del proceso /equipo de esterilización
 Definición del producto
 Definición del proceso de esterilización
 Validación
 Seguimiento y control de rutina
 Liberación del producto tras la esterilización
 Mantenimiento de la efectividad del proceso de esterilización

5. ¿Existe un control de
calidad en el proceso de
esterilización de acuerdo a
la norma ISO 17665-1?

6. OBJETIVO
 Conocer la situación de la esterilización en
los centros asistenciales de Castilla y León y
si los procesos de esterilización se están
validando de acuerdo a normativa Europea

7. “Situación actual de la esterilización de instrumental
médico en Castilla y León”
proyecto GRS 271/B/08

8. METODOLOGÍA
 Estudio descriptivo transversal: aplicación de la normativa
europea sobre esterilización de instrumental médico
 Ámbito: centros asistenciales de la Comunidad de Castilla y León
que realizan procesos de esterilización.
 Muestra:
se enviaron 320 encuestas (índice de respuesta esperado 30 % )
RESPONDIERON 190 CENTROS: 59,3%

9. METODOLOGÍA
 Instrumento de estudio: Cuestionario con preguntas
cerradas, enviado por correo a la persona responsable de la
esterilización .
 Base de datos en ACCESS. Análisis univariante y
bivariante de los datos con el sistema SPSS para Windows
11.5, significación estadística p<0,05.

10. Asociación de apartados de la norma a variables del proyecto
4.-SISTEMA DE CALIDAD (ISO 13485)  SISTEMA DE
4.1 Documentación CALIDAD
4.2 Responsabilidad de la Gestión (RESPONSABLE,
4.4 Medición Análisis y Mejora. Control del PROTOCOLOS,
producto no conforme. CADUCIDAD)
8.-DEFINICIÓN DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIÓN
9.-VALIDACIÓN
9.4 Cualificación del funcionamiento
9.5 Revisión y aprobación de la validación
 PROTOCOLOS Y
REGISTROS

11. Asociación de apartados de la norma a variables del proyecto
10.-SEGUIMIENTO Y CONTROL DE
 CONTROLES Y
RUTINA REGISTROS
10.4 Indicadores químicos y biológicos
10.5 Controles físicos y test de vacío
11.-LIBERACIÓN DEL PRODUCTO  PROCEDIMIENTO DE
TRAS LA ESTERILIZACIÓN CONFORMIDAD
(PROTOCOLOS)
12.-MANTENIMIENTO DE LA
EFECTIVIDAD DEL PROCESO
 MANTENIMIENTO
DE ESTERILIZACIÓN (EDAD DEL ESTERILIZADOR)

12. RESULTADOS
Distribución por centros y provincias
Atención Primaria 161 (84,7%)
Especializada sin 1 (0,5%)
Hospitalización
Público con Hospitalización 15 (7,9%)
Privado con Hospitalización 9 (4,7%)
Sin identificar 4 (2,1%)
Frecuencia %
Ávila 12 6,3
Burgos 22 11,6
León 22 11,6
Palencia 8 4,2
Salamanca 9 4,7
Segovia 10 5,3
Soria 6 3,2
Valladolid 20 10,5
Zamora 9 4,7
No
contestan 72 37,9
Total 190 100

13. RESULTADOS
ESTERILIZAN EN EL PROPIO CENTRO
HOSPITAL PRIVADO 9/9 (100%)
HOSPITAL PUBLICO 14 /15 (93,3%)
A. PRIMARIA 159/161 (98,8%)
133 (82,6%) centros
de ATENCION PRIMARIA
Realizan CIRUGIA MENOR

14. RESULTADOS
¿EXISTE UN RESPONSABLE DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN ?
NO CONTESTA SI NO NO SABE
HOSPITAL 0 9 (100,0%) 0 0
PRIVADO
P<0,005
HOSPITAL 1 (6,7%) 13 (86,7%) 1 (6,7%) 0
PUBLICO
0 68 (42,2%) 90 (55,9%) 3 (1,9%)
A. PRIMARIA
TITULACIÓN DEL PERSONAL RESPONSABLE
MÉDICO DUE F.P.
HOSPITAL PRIVADO 0 7 (77,8%) 3 (33,3%) N.S PARA F.P.
HOSPITAL PUBLICO 1 (6,7%) 12 (80,0%) 2 (13,3%) P<0,005 DUE
A. PRIMARIA 0 40 (24,8%) 40 (24,8%)

15. RESULTADOS
Formación:
¿Ha realizado algún curso específico de esterilización en los últimos tres años?
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
N/C SI NO N/S
H. PRIVADO H. PÚBLICO A. PRIMARIA

16. RESULTADOS
Protocolos:
SISTEMA DE CALIDAD:
CUENTAN CON PROTOCOLOS:
Total
No contestan Sí No No sabe
A. Primaria
7 (4,3%) 45 (28,0%) 89 (55,3%) 20 (12,4%) 161 (100,0%)
Hospital Público
1 (6,7%) 12 (80,0%) 2 (13,3%) 0 (0%) 15 (100,0%)
Hospital Privado
1 (11,%) 7 (77,8%) 0 (0%) 1 (11,1%) 9 (100,0%)

17. RESULTADOS
Método más utilizado:
MÉTODO Nº DE CENTROS %
POUPINELL 15 7,9%
MINICLAVE 31 16,3%
AUTOCLAVE 153 80,5%
O.E. 7 (6 H.Público, 1A.P.) 3,7%
PLASMA GAS 9 (6 H. Público, 3H. Privado) 4,7%
FORMALDEHÍDO 4 (3 H. Público, 1H. Privado) 2,1%
ÁIDO PERACÉTICO 22 (5 H. Público, 2H. Privado, 15 11,6%
A. P.)
OTROS 21 13,0%

18. RESULTADOS
Proceso: Controles
La prueba de B&D la realizan 15,7% centros
los controles físicos 27%
controles químicos 22,8%
y controles biológicos 21%
p<0,05 al comparar los centros.

19. RESULTADOS
100% REALIZACIÓN TEST B&D O VACÍO HOSPITAL PRIVADO
90%
HOSPITAL PÚBLICO
80%
A. PRIMARIA
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
NO EN CADA A DIARIO SEMANAL OCASIONAL NO SE HACE NO SABE
CONTESTA CARGA
100% CONTROLES FÍSICOS
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
NO EN C A D A A D IA R IO S EM A N A L O C A S IO N A L N O S E HA C E NO SA B E
C O N T ES T A CARGA

20. RESULTADOS
100% CONTROLES QUÍMICOS
90%
HOSPITAL PRIVADO
80% HOSPITAL PUBLICO
A. PRIMARIA
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
NO EN C A D A A D IA R IO S EM A N A L O C A S IO N A L NO SE HA C E NO SA B E
C O N T ES T A CARGA
100% CONTROLES BIOLÓGICOS
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
NO EN C A D A A D IA R IO S EM A N A L O C A S IO N A L N O S E HA C E NO SA B E
C O N T ES T A CARGA

21. RESULTADOS
Edad/ mantenimiento del equipo:
Antigüedad
CENTROS 0-5 años 5-10 años >10 años Ns/Nc
Privado con Hospitalización
4 (50,0%) 2 (25,0%) 2 (25,0%) 0
Público con Hospitalización
2 (14,3%) 5 (35,7%) 7 (50,0%) 0
Atención Primaria
42 (26,8%) 40 (25,5%) 58 (36,9%) 17 (10,8%)

22. RESULTADOS
Proceso: empaquetado y caducidad.
 NO SE EMPAQUETA: 3 CENTROS (1,6%)
 (1 H.Público, 2 A. P.)
 NO SE MARCA CADUCIDAD:
111CENTROS(58,4%)
 (1 H. Privado, 110 A.P. p<0,001)

23. RESULTADOS
Sistemas de calidad
Trazabilidad digital 4 (2,1%)
6 (3,2%)
En proceso certificación
2 (1,1%)
ISO
No tienen 178 (93,7%)

24. DISCUSIÓN:
Existen diferencias en el cumplimiento de los requisitos
exigidos por la actual norma entre todos los centros:
 En los hospitales de la región, públicos y privados, el proceso está
definido mediante protocolos y cuentan en su mayoría con un
responsable titulado del proceso de esterilización.
 En Atención primaria el porcentaje de centros con responsable de los
procesos es muy bajo, sólo han realizado cursos el 13,05% y cuentan
con protocolos el 28% de los centros.
 Alto porcentaje (35,8 %) de centros que disponen de esterilizadores con
edad superior a los 10 años
 Únicamente cuentan con indicadores de Calidad un 6,3% (12/190) de
los centros estudiados.
 En cuanto a la realización y registro de controles el bajo número de
respuestas obtenido por Atención Primaria puede ser indicativo del
desconocimiento de la normativa.

25. CONCLUSIONES
PARA UN CUMPLIMIENTO ÓPTIMO DE LA NORMA UNE-ISO 17665-1
ES NECESARIO:
 Guía de referencia en la que se indique los controles y registros a realizar en
el proceso de esterilización.
 Actualizar los conocimientos en Esterilización de los profesionales
 Incrementar el nº de centros con protocolos normalizados de los procesos.
 Políticas de incentivación para incrementar el nº de centros con sistemas de
calidad.
 Disminuir % de esterilizadores con edad superior a los 10 años y establecer
programas de mantenimiento.
 Actuación prioritaria en la Atención Primaria.

26. APLICACIÓN
La finalidad principal es mejorar la seguridad del paciente.
La existencia de una guía donde se definan protocolos , el
control de las etapas del proceso de esterilización y la
formación en esta materia del personal se hace
imprescindible para asegurar la calidad del producto final.
La implantación de sistemas de calidad en un mayor número
de centros y la actualización de los esterilizadores más
obsoletos, son requisitos esenciales para ajustarse a la norma.

27. GRACIAS