Bíblia ISO - 9001

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Bíblia ISO - 9001 (Manual completo)

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Bíblia ISO - 9001

  1. 1. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade
  2. 2. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na norma ISO 9001 O processo de implementação é importante para alcançar os benefícios do sistema de gestão da qualidade (SGQ). A maioria dos usuários novos obterá retorno mensurável logo no início do processo. Para uma implementação bem sucedida de seus SGQ, estes sete passos são recomendados: 1. Envolver totalmente a Alta Direção  Definir por que você quer implementar a ISO 9001  Definir a Missão, Visão e Valores da sua organização  Identificar as partes interessadas da organização: clientes, fornecedores, acionistas, funcionários, sociedade, etc  Definir a Política de Qualidade, e  Definir e alinhar os Objetivos organizacionais e os objetivos da qualidade dos produtos / serviços. 2. Identificar os principais processos e as interações necessárias para cumprir os objetivos de qualidade 3. Implementar e gerenciar o Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos, usando técnicas de gestão de processos. 4. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na ISO 9001  Identificar os requisitos da ISO 9001  Quando aplicável, mapear os requisitos do seu sistema  Fazer uma análise de lacunas: identificar onde, em seu sistema, os requisitos estão sendo cumpridos, e onde eles não estão  Incluir nos processos identificados, as atividades, procedimentos e controles necessários. 5. Implementar o sistema, Treinar os Colaboradores de todos os níveis e verificar o funcionamento eficaz dos seus processos 6. Administrar o Sistema de Gestão da Qualidade  Focar na satisfação do cliente  Monitorar e avaliar o funcionamento do Sistema de Gestão da Qualidade  Buscar a melhoria contínua  Considerar a implementação de modelos de excelência de negócios nas operações da empresa
  3. 3. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 7. Se necessário, procurar uma Certificadora oficial para obter um Certificado ISO 9001 ou, alternativamente, emitir uma auto-declaração de conformidade. A Família ISO 9000 A norma ISO 9000 fornece os fundamentos e o vocabulário usado em todas as normas da família ISO 9000. A ISO 9000 favorece um claro entendimento dos elementos básicos do sistema de gestão da qualidade descrito nas normas ISO. Além disso, a ISO 9000 apresenta aos seus usuários os Oito Princípios da Gestão da Qualidade, da mesma forma que apresenta a Abordagem de Processos como o caminho para se atingir a melhoria contínua em toda a organização. A ISO 9001 é recomendada para empresas que procuram estabelecer um Sistema de Gestão pela Qualidade que demonstre confiança na capacidade de fornecer produtos que satisfaçam os desejos e as necessidades dos seus Clientes. A ISO 9001 é a única norma da família, cujo atendimento aos seus requisitos pode ser Certificado por um organismo certificador externo, dessa forma, basta uma organização provar para um órgão certificador reconhecido, que atende a todos os requisitos da ISO 9001, para a empresa receber um Certificado oficial. A ISO 9001 é dividida basicamente em cinco seções, são elas:  Visão geral do sistema de gestão da qualidade e sua documentação;  Responsabilidades, Foco, Política, Planejamento e Objetivos;  Gestão e alocação de Recursos;  Realização do Produto ou Serviço e Gestão de Processos;  Medição, Monitoramento, Análise e Melhoria. Quatro das cinco seções podem ser aplicadas em todos os tipos de empresa, são elas: Sistema de Gestão da Qualidade; Gestão de Responsabilidades; Gestão de Recursos e Medição, Análise e Melhorias. A Realização do Produto ou Serviço é uma seção que pode ser adequada para cada tipo de organização, podendo inclusive, ter alguns itens excluídos, desde que devidamente justificado. Sendo assim, cada empresa deve redigir seu próprio Manual da Qualidade, descrevendo como a organização pretende atender aos requisitos da ISO 9001. Juntamente com o atendimento às cinco seções da ISO 9001, a organização deve demonstrar ter condições e estratégia bem definida para atender as necessidades dos seus Clientes e procurar sempre a melhoria contínua. Além disso, a ISO 9001, possui uma fase introdutória e um pacote de suporte ao usuário preparado pela ISO/TC 176, subcomitê SC 2 que fornece ao usuário os seguintes tópicos:  Terminologia;  Aplicações;  Requisitos de documentação;  Abordagem de processo;  Processos Terceirizados;  Implementação;
  4. 4. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade  Perguntas mais freqüente (FAQ) A ISO 9004 é responsável por estender os benefícios obtidos pela ISO 9001 para todas as partes interessadas ou afetadas pelas operações da sua empresa. Partes interessadas incluem:  Funcionários;  Sócios;  Fornecedores;  Parceiros;  Governo;  Sociedade em geral. Apesar de serem compatíveis, a ISO 9001 e a ISO 9004 podem ser implantadas juntas ou separadamente, porém, somente a ISO 9001 pode ser certificada. A ISO 19011 é responsável por padronizar a área de auditorias do sistema de gestão da qualidade e do sistema de gestão ambiental, baseada na norma ISO 14001. A ISO 19011 fornece um guia para:  o programa de auditorias,  a condução de auditorias internas e externas e para  gerenciar a competência dos Auditores. A ISO 19001 fornece uma visão geral de como um programa de auditoria deve ser operado e gerenciado. O objetivo principal das auditorias descritas pela norma ISO 19011 é garantir que o sistema de gestão em questão atende aos requisitos mínimos da norma. O tamanho e o tipo da empresa em questão definem a forma como a ISO 19011 será aplicada e mantida, bem como os seus objetivos e metas, portanto, maiores detalhes sobre o programa de auditorias devem ser detalhadamente descritos no Manual da Qualidade ou em documento específico. Além disso, a ISO 19011 oferece aos seus usuários importantes dicas que o ajudarão a realizar uma auditoria cada vez mais eficaz. Segue uma relação completa da família ISO 9000: ISO 9000 Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário Quality management systems – Fundamentals and vocabulary ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos Quality management systems – Requirements ISO 9004
  5. 5. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Gestão para o sucesso sustentado de uma organização — Uma abordagem da gestão da qualidade Quality management systems – Guidelines for performance improvements ISO 10001 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for codes of conduct for organizations ISO 10002 Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para o tratamento de reclamações nas organizações Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for complaints handling in organizations ISO 10003 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for dispute resolution external to the organization ISO 10005 Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para planos da qualidade Quality management – Guidelines for quality plans ISO 10006 Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para a gestão da qualidade em empreendimentos Quality management – Guidelines for quality management in projects ISO 10007 Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para gestão de configuração Quality management – Guidelines for configuration management ISO 10012 Sistemas de gestão de medição – Requisitos para os processos de medição e equipamentos de medição Measurement management systems – Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/TR 10013 Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade. Guidelines for quality management system documentation
  6. 6. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade ISO 10014 Gestão da qualidade – Diretrizes para a percepção de benefícios financeiros e econômicos Quality management – Guidelines for realizing financial and economic benefits ISO 10015 Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento Quality management – Guidelines for training ISO/TR 10017 Guia sobre técnicas estatísticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000. Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 ISO 10019 Diretrizes para a seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade e uso de seus serviços Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services ISO/TS 16949 Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos particulares para aplicação da ABNT NBR ISO 9001:2008 para organizações de produção automotiva e peças de reposição pertinentes Quality management systems – Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations ISO 19011 Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing ISO 9001:2008 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos – 0. Introdução
  7. 7. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Este é o primeiro de uma série de artigos que escrevi sobre a ISO 9001. Vale lembrar que essa série de artigos, complementa, mas não substitui a norma em sua edição original e mais atual, dessa forma, o leitor que estiver interessado em implantar um sistema de gestão da qualidade em uma empresa, deve adquirir as normas diretamente no site da ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas (http://www.abntcatalogo.com.br/). Inicialmente, devem-se adquirir as versões mais atuais das seguintes normas:  ABNT NBR ISO 9001:2008 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos;  ABNT NBR ISO 9000:2005 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário. Cada um dos capítulos, itens e requisitos da ISO 9001 está detalhado aqui na Academia Platônica de Ensino (http://academiaplatonica.com.br/), e as devidas ligações – links – estão no final de cada artigo, facilitando a navegação. Vamos iniciar respondendo algumas perguntas básicas: Qual o significado de ISO? Ao contrário do que muitos pensam, ISO não é uma sigla, e sim, uma derivação da palavra grega “isos”, que significa igualdade. ISO é o nome de uma organização não governamental – ONG – que tem seu escritório central em Genebra (Geneva, Switzerland). A empresa se chama ISO – International Organization for Standardization , atualmente, ela é a maior empresa de desenvolvimento e publicação de normas internacionais, no momento desse artigo, a ISO estava presente em 162 países. Para se ter informações mais atualizadas, consulte a própria página da ISO (http://www.iso.org/iso/about.htm ). Qual a importância dos padrões oficializados nas normas? Quando um cliente entra em um mercado para comprar um produto, uma série de características, muitas vezes altamente técnicas, está presente. Nem sempre o consumidor saberia interpretar tudo isso. Imagine quantas características e detalhes estão presentes em um celular. Com os padrões, você simplesmente compra um aparelho 3G ou GSM e sabe que vai funcionar. O mesmo ocorre com um sistema de gestão. Imagine que você vá comprar um produto e deseja que ele tenha qualidade. Seria impossível questionar o vendedor se o processo produtivo estava documentado, se os operadores das máquinas eram competentes, se a temperatura da estufa estava sob controle ou se os testes no recebimento da matéria prima foram feitos de maneira satisfatória. Porém, sabendo que existe um padrão para um sistema de gestão da qualidade, internacionalmente reconhecido, você pode, simplesmente perguntar: “O fabricante tem ISO 9001?” Ainda assim, você pode se perguntar se o fabricante segue todos os requisitos corretamente, então, você poderia perguntar: “Posso ver o certificado ISO 9001?” Com essas duas simples perguntas, qualquer cliente pode ter certeza de estar adquirindo um produto que vá atender às suas necessidades. O que é a ABNT NBR ISO 9001:2008?
  8. 8. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade A empresa ISO escreve diversas normas e a cada uma dela, é dado um número, ou código. Nesse caso, estamos tratando da norma de código 9001, editada pela ISO. As normas sofrem constantes revisões, essas revisões também são descritas pelo seu código. Adotou-se colocar o ano em que a norma foi editada após um sinal de dois pontos “:”. Em cada país, existe um organismo acreditado que se responsabiliza pela tradução, divulgação e certificação da norma. No Brasil, esse organismo se chama ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas, e as normas por ela editadas e distribuídas a nível nacional, levam o prefixo NBR – Norma Brasileira. Como estamos tratando da ISO 9001, em Português do Brasil, adotamos aqui, a norma editada pela ABNT, que é cópia fiel da ISO. Para essa identificação, colocamos o prefixo ABNT NBR antes da norma. Então, quando se lê ABNT NBR ISO 9001:2008, entende-se:  É a norma escrita pela ISO;  Sob o código 9001;  Cuja publicação se deu no ano de 2008;  É válida em todo o Brasil – NBR;  E foi traduzida e divulgada pela ABNT. No caso específico da ABNT NBR ISO 9001:2008, ela define os requisitos mínimos que uma empresa deve atender para poder ter um certificado e divulgar ao mundo que possui um sistema de gestão da qualidade compatível com os mais altos padrões internacionais de qualidade e gestão. O nome completo é:  ABNT NBR ISO 9001:2008 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos; ou  ISO 9001:2008 – Quality management systems – Requirements. Como tudo começou? Há muito tempo, os produtos eram feitos artesanalmente, ou seja, uma única pessoa, pegava uma matéria prima bruta e a transformava em um produto acabado. Naquela época, não havia padronização, dificilmente se encontraria dois produtos iguais feitos por artesões diferentes. Não dava para entrar em uma loja e pedir um sapato número 42. Com a revolução industrial, as industrias começaram a crescer. Não se fazia nada sozinho. Cada um fazia uma pequena parte e no fim, alguém montava tudo. Vide a produção em série do Ford. Para isso funcionar, as peças tinham que ser sempre iguais e de maneira padronizada. Para solucionar esse problema, empresas começaram a surgir com o intuito de editar normas e regras.  1901 – BSI Group – British Standards  1922 – IEC – International Electrotechnical Commission  1926 – ISA – International Federation of the National Standardizing Associations  1947 – ISO – International Organization for Standardization Como órgão normatizador internacional, a ISO, em 1987 decidiu adotar uma norma Inglesa que tratava de sistema de gestão da qualidade, essa norma era conhecida como BS 5750 da BSI, dando origem à ISO 9000. A ISO 9000 passou pelas seguintes revisões:  ISO 9000:1987, dividida da seguinte forma:
  9. 9. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade o ISO 9001:1987 – Modelo de garantia da qualidade para design, desenvolvimento, produção, montagem e prestadores de serviço; o ISO 9002:1987 – Modelo de garantia da qualidade para produção, montagem e prestação de serviço; o ISO 9003:1987 – Modelo de garantia da qualidade para inspeção final e teste  ISO 9000:1994  ISO 9001:2000  ISO 9001:2008 Quais normas são comparáveis à ISO 9001? Alguns ramos específicos da indústria, baseados na ISO 9001, criaram sua própria versão, acrescentando algumas peculiaridades do vosso processo. Com isso, temos algumas normas que se assemelham à ISO 9001, entre tantas, podemos relacionar:  ISO/TS 16949 – para a indústria automotiva;  TL 9000 – para a indústria de telecomunicações;  ISO/IEC 90003 – para softwares de computadores;  ISO 13485 – para a indústria médica;  AS 9000 – para a indústria aeroespacial;  ISO/TS 29001 – para a indústria petrolífera. Quais são os princípios da gestão da qualidade? A ISO 9001 é baseada em 8 princípios, são eles: 1. Foco no cliente 2. Liderança 3. Envolvimento de todos 4. Abordagem de processos 5. Abordagem sistêmica 6. Melhoria contínua e continuada 7. Decidir baseado em fator reais e concretos 8. Benefícios mútuos entre a organização, os clientes e os fornecedores Quais são as principais vantagens de se ser certificado na ISO 9001? Muitos são os benefícios de se aplicar de maneira efetiva os requisitos preconizados na ISO 9001. Vamos relacionar alguns que considero importante:  Melhorar a imagem da empresa perante o mercado;  Aumentar a confiança do cliente;  Reduzir o número de auditorias dos clientes nos fornecedores;  Melhorar o desempenho dos produtos;  Redução de custos por ineficiência e reclamações;  Aumento da auto-estima dos trabalhadores;  Diminuição dos riscos do negócio;  Melhoria na eficiência dos fornecedores;  Redução de sucata;  Possibilidade de atuação no mercado global.
  10. 10. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Para saber mais sobre essa fantástica ferramenta de gestão, não deixe de ler os artigos relacionados abaixo. ISO 9001:2008 – 0.1. Generalidades – Introdução A ISO 9001 propõe um sistema de gestão da qualidade baseado em uma série de princípios internacionalmente reconhecidos. Porém, como a intenção da ISO 9001 é poder ser aplicada a qualquer tipo de empresa, independente do seu porte, nacionalidade, tipo ou complexidade, essa norma não tem, em momento algum, a intenção de uniformizar a estrutura do sistema de gestão, deixando aos gestores de cada empresa, desenhar seu próprio sistema. A ISO 9001 também não tem a intenção de padronizar nenhum tipo de documentação. Embora alguns documentos e registros sejam obrigatórios, nem o seu conteúdo nem o seu formato devem seguir nenhum padrão, o que devem, é atender aos requisitos por ela preconizados. Dessa forma, pequenas empresas podem muito bem atender a ISO 9001, da mesma maneira que empresas enormes e altamente estruturadas. A complexidade e a estratégia de implantação e manutenção de um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO 9001 devem levar em consideração o seguinte:  O ambiente organizacional;  Os riscos associados ao ambiente;  As mudanças no ambiente;  As necessidades da organização;  Os objetivos específicos;  Os produtos fornecidos e os serviços prestados;  Os processos necessários;  A complexidade da estrutura; e  O porte da organização. A ISO 9001 tem como função ser utilizada como referência para a certificação do sistema de gestão da qualidade, assim, ela pode e deve ser utilizada da seguinte forma: 1. Pela própria organização para implementação, manutenção e melhoria do sistema seguindo padrões internacionais, além de servir como referência para as auditorias de 1ª parte ou auditorias internas do sistema; 2. Pelos clientes, para garantir a qualidade de seus fornecedores através da análise do certificado ou usando-a como referência para auditorias de 2ª parte ou de fornecedor. 3. Pelos organismos certificadores para a emissão de um certificado de adequação aos requisitos da norma mediante a auditoria de 3ª parte. Essa auditoria pode ser classificada como auditoria de certificação, manutenção, feedback, especial ou de recertificação. A ABNT NBR ISO 9001 – Requisitos para um sistema de gestão da qualidade foi desenvolvida tomando como base duas outras normas da mesma família que devem fazer parte da literatura do gestor do sistema e dos auditores. São elas:  ABNT NBR ISO 9000 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário;  ABNT NBR ISO 9004 – Gestão para o sucesso sustentado de uma organização — Uma abordagem da gestão da qualidade.
  11. 11. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer: Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por: a) seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos associados com este ambiente, b) suas necessidades que se alteram, c) seus objetivos particulares, d) os produtos fornecidos, e) os processos utilizados, f) seu porte e estrutura organizacional. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os estatutários e os regulamentares, aplicáveis ao produto e aos seus requisitos. Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. 0.2. Abordagem de processo pesar dos requisitos da ISO 9001 propriamente ditos só começarem no item 4 da norma, o item 0.2 – Abordagem de processo, é uma exigência básica para a aplicação do sistema de gestão da qualidade. Portanto, a organização deve se dividir em células mínimas de gestão, que chamamos de processos. Esses processos devem ser identificados no manual da qualidade, bem como as suas interligações. A figura a seguir mostra um exemplo de uma empresa e seus processos interligados.
  12. 12. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Macro Processo e suas interações Ao longo da história dos processos produtivos e administrativos, as organizações têm crescido em tamanho, complexidade e requisitos. Para assegurar a qualidade, a eficácia e a eficiência do todo, as organizações se subdividiram em processos que apresentam características exclusivas e resultados que podem vir a ser medidos e avaliados. Considerando que cada processo deve possuir entradas e saídas, diversas são as oportunidades de se medir a qualidade e a eficiência de cada processo ao transformar os insumos em produtos ou serviços. Segundo William Edwards Deming, “Não se gerencia o que não se mede; não se mede o que não se define; não se define o que não se entende; não há sucesso no que não se gerencia”. Dessa forma, para que obtenha bons resultados no sistema de gestão, é fundamental que sejam definidos os processos que compõe o sistema como um todo de maneira tal que venha a facilitar na definição dos indicadores e finalmente na sua análise. Diversas são as vezes que ao considerarmos um processo como um conjunto de ações situadas entre os requisitos e a satisfação do Cliente, consideramos de forma única Clientes como os consumidores finais dos produtos ou serviços de uma organização. Para evitar isso, e facilitar a compreensão de processo, citaremos a seguir os principais Clientes:  Clientes externos;  Clientes internos;  Fornecedores de produtos e serviços;  Os sócios da empresa;  A Sociedade;
  13. 13. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade  O Meio Ambiente. Identificando dessa forma os nossos Clientes, fica mais fácil para identificar os processos que o influenciam e dessa maneira, identificamos também as características requeridas por eles, pelas normas e pelas leis. DEFINIÇÃO E CLASSIFICAÇÃO DE UM PROCESSO As normas da série ISO 9000 requerem que o sistema de gestão tenha uma abordagem de processo, que consiste em:  considerar todo trabalho como sendo um processo;  focar no Cliente identificando e satisfazendo as suas necessidades;  identificar, envolver e comprometer os donos dos processos;  identificar e eliminar processos que não agreguem valor;  identificar e controlar os Fatores Críticos de Sucesso de cada processo e do sistema como um todo;  implementar e manter um sistema de medição, comparação e registro de argumentos importantes para o atendimento dos Fatores Críticos de Sucesso;  identificar processos referencia (Benchmark) que possam ser utilizados como base para a definição das metas da organização. Por definição, um processo é um conjunto de atividades inter-relacionadas, definidas, repetitivas e mensuráveis que agregam valor ao transformar entradas em saídas, em outras palavras, é um conjunto de atividades que transforma insumos em produtos, satisfazendo as necessidades dos clientes e atendendo a política da organização. Para podermos qualificar e validar os processos previamente definidos, alguns critérios devem ser levados em conta:  medições relacionadas com o desempenho do processo devem ser estabelecidas;  essas medições devem ser focadas no Cliente final;  as medições devem também considerar os fornecedores internos e externos;  o processo de medição deve ser documentado;  o treinamento deve ser sempre uma variável a ser considerada;  as comparações entre os resultados obtidos e as metas, objetivos e Benchmark devem fazer parte da rotina do sistema de gestão. O processo de medição assim como todos os outros processos deve seguir alguns critérios fundamentais para garantir a sua validação, tais como:  conhecer e divulgar internamente os benefícios de uma boa e verdadeira medição, bem como, aclarar os malefícios de um sistema de medição incorreto, seja proposital ou não;  permitir que os cliente estabeleçam os padrões a serem atingidos e sobre esses padrões, estabeleça metas ainda mais rígidas;  obter medidas diretamente relacionadas com os Fatores Críticos de Sucesso;  divulgar internamente todos os resultados, sejam eles bons ou não. CARACTERÍSTICAS E COMPONENTES DOS PROCESSOS De uma forma geral, todos os processos apresentam a seguinte estrutura:
  14. 14. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Célula básica de um processo O processo se inicia no Cliente quando ele fornece os seus requisitos, necessidades e expectativas. Então, o processo as executa, realizando um produto que é resultado de uma seqüência de processos inter-relacionados e interdependentes, cada qual agregando valor ao insumo fornecido pelo fornecedor, freqüentemente representado por outro processo interno que por si já garante o cumprimento dos requisitos a ele impostos. O processo se inicia no Cliente quando ele fornece os seus requisitos, necessidades e expectativas. Então, o processo as executa, realizando um produto que é resultado de uma seqüência de processos inter-relacionados e interdependentes, cada qual agregando valor ao insumo fornecido pelo fornecedor, freqüentemente representado por outro processo interno que por si já garante o cumprimento dos requisitos a ele impostos. Para que o processo possa ser gerenciado, o mesmo deve atender a algumas características básicas, que são:  tanto os clientes quanto os fornecedores devem estar identificados, assim como, as entradas e saídas de cada processo;  as atividades a serem realizadas devem estar bem definidas e preferencialmente identificadas;  as atividades devem ser repetitivas e conhecidas;  deve haver um sistema de medição significativo e confiável que possa quantificar o seu desempenho;  apesar de sabermos que todos os processos apresentam variabilidade, os indicadores chaves devem apresentar resultados previsíveis e satisfatórios no que tange os requisitos dos Clientes. O objetivo de implementarmos processos e tratarmos de realizar melhorias, devem estar focado nos seguintes aspectos:  Satisfazer os requisitos dos Clientes;  Eliminar as atividades ineficientes;  Estabelecer meta de erro zero para os processos;  Atingir as metas e objetivos estrategicamente estabelecidos pela alta direção;  Facilitar a tarefa do líder em avaliar a equipe e sua performance, ajudando-o no processo de delegar tarefas. METODOLOGIA E OBJETIVOS DE MELHORIAS DOS PROCESSOS O processo de melhoria contínua proposta pelas normas da série ISO 9000 tomam como base o princípio do PDCA, que em inglês significa “Plan, Do, Check and Act”. Ou seja, é uma
  15. 15. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade metodologia simples composta de quatro passos que orienta a constantemente planejar melhorias, verificar sua eficácia através do monitoramento dos seus indicadores, e assim que constatada a desejada melhoria, implementá-la. Ciclo PDCA - Plan, Do, Check e Act A grande vantagem desse sistema proposto por Demming e adotado pela ISO é a implementação da melhoria em pequenos passos, porém de forma constante e ininterrupta. A figura a seguir ilustra o ciclo PDCA aplicado em um processo cumprindo as diretivas da ISO 9001.
  16. 16. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade PDCA na ISO 9001 Os Objetivos Básicos de uma Medição Os sistemas de medição de todos os processos devem ter os seguintes objetivos a serem atingidos:  Medir a Eficiência do processo, visando cumprir os requisitos pré-estabelecidos utilizando o mínimo de recursos possível;  Medir a Eficácia do processo, visando medir se os resultados satisfizeram ou não os ideais requeridos para o mesmo;  Medir a efetividade, ou seja, se ambas as medições anteriormente descritas indicaram o seu melhor resultado em conjunto. Os Critérios Básicos para a Seleção dos Processos Para poder iniciar a etapa de melhoria continua, devemos inicialmente eleger os processos mais significativos cujas melhorias terão grande impacto junto aos clientes. Os critérios básicos para essa seleção são:  Incidência na satisfação do cliente externo, ou seja, competitividade;
  17. 17. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade  Incidência na satisfação do cliente interno, ou seja, clima organizacional;  Potencial em melhorar a produtividade;  Potencial para cumprir os objetivos estabelecidos, exemplo, redução no nível de poluição ou redução no número de acidentes. Etapas para Melhorias nos Processos Tendo sido definidos os processos, suas entradas, saídas, clientes e fornecedores identificados, chegou a hora de estabelecer o processo de melhoria contínua do processo, para isso, três etapas são recomendadas, Definição, Análise e finalmente Implementação e Acompanhamento das Melhorias. Descrição As atividades mais relevantes para o desenvolvimento da etapa de descrição do processo são:  Identificação da equipe e principalmente do “dono” do processo;  Descrição macro do processo;  Identificação e priorização dos requisitos do processo (incluindo legislação);  Identificação das entradas e saídas;  Identificação detalhada das etapas do processo;  Identificação dos Indicadores de eficácia e eficiência;  Identificação das oportunidades de melhoria;  Aquisição de dados históricos e Benchmark;  Priorização do processo em relação ao sistema. Como ferramentas úteis para essa etapa, recomendamos o FMEA, diagrama de Fluxo e o mapa de processo. Análise Para essa fase do processo de melhoria, consideramos como principais as seguintes etapas:  Análise dos dados coletados;  Comparação com as metas propostas e com os dados históricos;  Avaliação da variabilidade dos indicadores correspondentes aos Fatores Críticos de Sucesso;  Identificação das possíveis causas dos problemas;  Propostas de melhorias;  Avaliação das propostas junto aos clientes;  Priorização das propostas de melhorias;  Avaliação do custo/benefício de cada uma delas. Para essa etapa, sugerimos como ferramentas as folhas de registros, histogramas, cartas de controle, diagrama de Pareto, diagrama de dispersão e diagrama de causa e efeito.
  18. 18. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Implementação e Acompanhamento das Melhorias Tendo sido identificadas as oportunidades de melhoria dentro dos processos, as atividades recomendadas para desenvolver a etapa de implementação e acompanhamento das ações de melhoria contínua são:  Testes no processo já melhorado;  Avaliação interna dos resultados;  Análise crítica da direção;  Verificação da satisfação do Cliente;  Padronização do processo, caso satisfatório;  Documentação do processo melhorado;  Documentação das lições aprendidas “Lessons learned”. Para essa etapa, recomendamos como ferramentas o Histograma, o Gráfico de Pareto e o Gráfico de Tendências. Itens da ISO 9001 nos processos Para um melhor entendimento de cada requisito da norma ISO 9001 no processo de melhoria contínua, veja as imagens a seguir:
  19. 19. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade PDCA na ISO 9001 - Item 4. Sistema de gestão da qualidade
  20. 20. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade PDCA na ISO 9001 - Item 5. Responsabilidade da direção
  21. 21. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade PDCA na ISO 9001 - Item 6. Gestão de recursos
  22. 22. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade PDCA na ISO 9001 - Item 7. Realização do produto
  23. 23. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade PDCA na ISO 9001 - Item 8. Medição, análise e melhoria Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer: Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como a “abordagem de processo”. Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.
  24. 24. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância do entendimento e atendimento dos requisitos, a) da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, b) da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo, c) da melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas. O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme mostrado na Figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação de informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, Mas não apresenta processo sem um nível detalhado. NOTA Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Acf’ (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as políticas da organização. Do (fazer): implementar os processos. Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. 0.3. Relação com a norma NBR ISO 9004 A norma ABNT NBR ISO 9004:2009 – Gestão para o sucesso sustentado de uma organização deve ser adquirida em conjunto com a ISO 9001, estudada e entendida da mesma forma que se faz com a ISO 9001. Pelo fato da ISO 9004 não ser certificável, ou seja, mesmo que uma empresa a adote na íntegra, ela não receberá um certificado por isso, muitos acabam ignorando-a por completo. Porém, isso não deve acontecer, já que importantes detalhamentos para uma gestão de sucesso estão descritas nela. Se uma empresa deseja apenas receber um certificado de gestão da qualidade, ela deve se dedicar a implantar os requisitos da ISO 9001, porém, se ela deseja aplicar uma gestão de sucesso sustentado, ela deve dedicar-se a entender e adotar as recomendações da ISO 9004. Basicamente, a ISO 9004 tem os seguintes objetivos:  Orientar sobre como atingir um sucesso sustentado;  Possuir um foco mais amplo na gestão;  Focar em atender as necessidades não só do cliente, mas de todas as partes interessadas da empresa.
  25. 25. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Na versão de 2000, a ISO 9004 era algo como uma ISO 9001 mais completa, com detalhamentos e exemplos para a implantação e para a manutenção da ISO 9001. Por sinal, vale lembrar que conhecer a ISO 9004 sempre foi o diferencial entre o bom e um excelente gestor. Com o advento da versão 2009, lançada no início de 2010, a ISO 9004 passou a ser uma norma que manteve a coerência com a ISO 9001 e a ISO 14001, acrescentando uma alma própria. Os anexos da nova ISO 9004 são um diferencial fantástico, principalmente no que diz respeito à auto-avaliação, tornando essa ferramenta um passo intermediário entre o gestor e a auditoria. Para facilitar o entendimento da relação entre as normas, construí a tabela abaixo: NBR ISO 9001:2008 NBR ISO 9004:2000 NBR ISO 9004:2009 4. Sistema de gestão da qualidade 4. Sistema de gestão da qualidade 4. Gestão para o sucesso sustentado de uma organização 4.1 Requisitos gerais 4.1 Gestão de sistemas e processos 4.1 Generalidades 4.2 Requisitos de documentação 4.2 Documentação. 4.2 Sucesso sustentado 4.3 Uso dos princípios da gestão da qualidade 4.3 O ambiente da Organização 4.4 Necessidades e expectativas das partes interessadas 5. Responsabilidade da direção 5. Responsabilidades da administração 5. Estratégia e Política 5.1 Comprometimento da direção 5.1 Recomendações gerais 5.1 Generalidades 5.2 Foco no cliente 5.2 Necessidades e expectativas das partes interessadas 5.2 Estratégia e formulação de Políticas 5.3 Política da qualidade 5.3 Política da Qualidade 5.3 Estratégia e desdobramento das Políticas 5.4 Planejamento 5.4 Planejamento 5.4 Comunicação da estratégia e Políticas 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5 Responsabilidade, autoridade, e comunicação 5.6 Análise crítica pela direção 5.6 Análise critica pela administração e evolução do sistema da qualidade 6. Gestão de recursos 6. Gestão de recursos 6. Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos 6.1 Recomendações Gerais 6.1 Generalidades 6.2 Recursos humanos 6.2 Pessoas 6.2 Recursos financeiros 6.3 Infra-estrutura 6.3 Intra-estrutura 6.3 Pessoas da organização 6.4 Ambiente de trabalho 6.4 Ambiente de trabalho 6.4 Fornecedores e parceiros 6.5 Informação 6.5 Infraestrutura 6.6 Fornecedores e parceiros 6.6 Ambiente de trabalho 6.7 Recursos naturais 6.7 Conhecimento, Informação e Tecnologia 6.8 Recursos Financeiros 6.8 Recursos naturais 7. Realização do produto 7. Realização do produto 7. Gestão de processos 7.1 Planejamento da realização do produto 7.1 Recomendações gerais 7.1 Generalidades
  26. 26. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2 Processo relacionados com a partes interessadas 7.2 Planejamento e controle de processos 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3 Responsabilidade e autoridade pelos processos 7.4 Aquisição 7.4 Aquisição 7.5 Produção e prestação de serviço 7.5 Operações de produção e serviço 7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição 7.6 Controle de dispositivos de medição monitoramento 8. Medição, análise e melhoria 8. Medição, análise e melhoria 8. Monitoramento, medição, análise e análise crítica pela direção 8.1 Generalidades 8.1 Introdução 8.1 Generalidades 8.2 Monitoramento e medição 8.2 Medição e monitoramento 8.2 Monitoramento 8.3 Controle de produto não conforme 8.3 Controle da não conformidade 8.3 Medição 8.4 Análise de dados 8.4 Análise de dados 8.4 Análise 8.5 Melhoria 8.5 Melhorias 8.5 Análise crítica das informações de monitoramento, medição e análise 9. Melhoria, inovação e aprendizagem 9.1 Generalidades 9.2 Melhoria 9.3 Inovação 9.4 Aprendizagem Anexo A – Ferramenta de auto- avaliação Anexo B – Princípios da gestão da qualidade Anexo C – Correspondência entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9004:2009 Quando a ISO 9001 foi editada na versão 2008, a ISO 9004 ainda estava sendo redigida, por isso, o enunciado desse item soa incompleto. Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer: As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, também, ser usadas independentemente. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade’ que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. À época da publicação desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em revisão. A edição revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer organização em um ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT NBR ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio
  27. 27. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade da melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não se destina ao uso para certificação, regulamentar ou contratual. NOTA Na época da publicação desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em revisão. 0.4. Compatibilidade com outros sistemas de gestão São muitas as vantagens em se ter um sistemas de gestão compatíveis com a ISO 9001. Entre as vantagens está o fato de um número muito grande de empresas já possuir um sistema de gestão da qualidade instalado e certificado. Com isso, a implantação de novos sistemas de gestão em conjunto com a ISO 9001, possibilita a criação de um sistema de gestão integrado. A ISO 14001 – Sistema de Gestão Ambiental, já foi concebida com o propósito de ser integrada ao sistema de gestão da qualidade, assim, uma boa parte dos requisitos se soma de maneira harmoniosa. Como exemplo de requisitos em comum, temos:  Política de gestão;  Controle de documentos;  Controle de registros;  Auditoria interna. Inclusive, ambas utilizam a mesma norma, a ISO 19011;  Análise crítica da direção;  Controle de instrumentos de medição;  Gestão de recursos;  Ações corretivas e preventivas;  Melhoria contínua;  Gestão de competência e de treinamentos;  Comunicação, entre outros. Além da ISO 14001, temos muitos outros sistemas de gestão que, se vistos de perto, podemos identificar um alto grau de compatibilidade com a ISO 9001. Como exemplo, temos:  OHSAS 18001 – Sistema de Gestão de Segurança e Saúde Ocupacional;  SA 8000 ou NBR 16001 – Sistema de Gestão de Responsabilidade Social;  ISO/TS 16949 – Automotiva;  TL 9000 – Telecomunicações;  ISO 22000 – Sistema de Gestão Alimentar, etc. Para se implantar qualquer sistema de gestão, a ISO 9001 é um ótimo começo. Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer: Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT NBR ISO 14001 :2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em benefício da comunidade de usuários. O Anexo A mostra a correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004. Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu próprio sistema de gestão da qualidade com requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
  28. 28. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 1. Objetivo Antes de optar por implantar um sistema de gestão da qualidade em uma empresa, é importante que se tenham claros quais são os seus objetivos, principalmente se estivermos falando da ISO 9001. Vamos inicialmente entender do que se trata o termo “objetivo”. Veja como o dicionário Michaelis define isso: objetivo 1 Meta ou alvo que se quer atingir. 2 Mira, fim, fito. Ou seja, o que a ISO 9001, nesse item, pretende responder a duas importantes perguntas:  Quem precisa ser certificado na ISO 9001?  Quando e onde a ISO 9001 é aplicável em uma empresa? Para responder a essas perguntas, a ISO 9001:2008 divide o capítulo “Objetivo” da seguinte forma: 1.1. Generalidades – Objetivo Qualidade é uma característica “aética”, eu sei que essa palavra não existe, então explicarei: Não ter qualidade não é crime nem pecado, nem mesmo podemos dizer que seja antiético. Vemos muitas empresas de sucesso que não tem qualidade. Quando se compra um produto pela metade do preço do concorrente, já esperamos que ele não tenha qualidade, e ainda assim compramos, veja os alimentos que são vendidos no final da feira, ou ainda, os saldos de produtos com defeito, bolachas quebradas, ovos de páscoa amassados, panetone em fevereiro, etc. É uma opção para o mercado. Por isso eu digo que qualidade e ética não estão relacionadas, daí o termo “aética”. Antiético é escrever uma Política da Qualidade e não cumprir. Isso sim é motivo para qualquer advogado processar a empresa, vender feijão que precisa ser escolhido é uma opção do fabricante e do cliente, que prefere pagar mais barato e tirar em casa os grãos estragados e as pedras. Visto que ter qualidade não é obrigatório, muito menos ter um sistema de gestão da qualidade, a ISO 9001:2008 inicia por fazer recomendações para que empresas adotem o sistema de gestão da qualidade preconizado pela ISO 9001 em determinadas situações, embora ela possa ser adotada por qualquer empresa de qualquer porte. A ISO 9001 é especialmente recomendada quando:  se necessita provar para alguém, especialmente para o cliente, que se possui capacidade em fornecer produtos e prestar serviços que atendam aos requisitos do cliente e à legislação aplicável;  se deseja possuir um sistema eficaz para aumentar a satisfação do cliente e melhorar continuamente. Quando se diz “produtos”, é importante entendermos que a ISO interpreta produto como sendo o resultado pretendido ou requerido pelo cliente, ou seja, é algo que o cliente deseja, podendo ser inclusive um serviço. Devemos entender também como produto, o resultado dos processos de
  29. 29. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade realização do produto, dessa forma, se ao realizarmos um produto, geramos uma sucata, a mesma deve ser entendida igualmente como um produto. Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer: Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. NOTA 1 Nesta Norma, o termo “produto” aplica-se apenas para - produto pretendido ou requerido por um cliente - qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto. NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. 1.2. Aplicação Da forma com que a ISO 9001 foi concebida, ela democratiza o sistema de gestão da qualidade, pois, diferente de outros sistemas, onde só pode ser aplicado em determinados setores da indústria, a ISO 9001:2008 pode ser aplicada em qualquer tipo de empresa, independente do:  seu tipo;  seu tamanho; ou  dos produtos ou serviços fornecidos. Porém, dependendo da empresa, alguns requisitos podem não ser aplicáveis. Quando isso ocorrer, a empresa deve identificar o item a ser excluído e justificar a exclusão, porém, existem algumas regras para que a exclusão seja aceita e a empresa possa ainda assim se certificar. São elas: 1. A justificativa tem que ser do tipo “item não aplicável…”; 2. O item excluído não pode afetar a capacidade nem a responsabilidade da empresa em atender os requisitos do cliente nem os requisitos legais do produto; 3. O item excluído deve ser um subitem do capítulo 7 da ISO 9001. Ou seja, deve estar entre os relacionados abaixo: 7.1. Planejamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados ao cliente 7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto 7.2.2. Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 7.2.3. Comunicação com o cliente
  30. 30. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 7.3. Projeto e desenvolvimento 7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento 7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento 7.3.3. Saídas de projeto e desenvolvimento 7.3.4. Análise crítica de projeto e desenvolvimento 7.3.5. Verificação de projeto e desenvolvimento 7.3.6. Validação de projeto e desenvolvimento 7.3.7. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento 7.4. Aquisição 7.4.1. Processo de aquisição 7.4.2. Informações de aquisição 7.4.3. Verificação do produto adquirido 7.5. Produção e prestação de serviço 7.5.1. Controle de produção e prestação de serviço 7.5.2. Validação dos processos de produção e prestação de serviço 7.5.3. Identificação e rastreabilidade 7.5.4. Propriedade do cliente 7.5.5. Preservação do produto 7.6. Controle de equipamento de monitoramento e medição Tendo a organização declarado as exclusões no Manual da Qualidade, cabe ao interessado pela certificação (o cliente), examinar o manual e decidir se aceita ou não adquirir produtos de uma empresa que exclui tais itens do seu sistema de gestão da qualidade. Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer: Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão. Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que tais
  31. 31. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis 2. Referência Normativa A ISO 9001:2008 deixa clara a necessidade de se utilizar em conjunto com essa norma, a norma que traz os fundamentos e vocabulários referenciados a ela. A norma referenciada é a ABNT NBR ISO 9000 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário. Nos locais onde a norma faz referência datada a outra, como por exemplo: ISO 9000:2005, somente a referida versão deve ser utilizada. Porém se a referência não fizer menção à data ou revisão, o leitor deve sempre considerar a última versão. Vale lembrar que, assim como a ISO 9001, a ISO 9000 também é um documento obrigatório de origem externa, portanto, o gestor do sistema deve definir uma sistemática para verificar se a detentora da norma, no caso a ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas, não editou nenhuma revisão mais atual. Caso tenha sido revisada, a mesma tem que ser adquirida e os envolvidos treinados. Para adquirir e verificar as versões das normas da ABNT, consulte o site http://www.abntcatalogo.com.br/. 3. Termos e Definições Como a família de normas relacionadas à ISO 9000 é bastante extensa, seria desperdício relacionar os termos e definições utilizados, em cada norma. Além do mais, uma revisão em um termo ou definição ocasionaria em uma necessidade de revisão de todas as normas. Pensando nisso, foi criada uma norma com os termos e definições mais usados pelas normas da família, essa norma se chama “ABNT NBR ISO 9000 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário”. Veja algumas normas da família que fazem uso da ISO 9000:  ABNT NBR ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos  ABNT NBR ISO 9004 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para melhorias no desempenho  ABNT NBR ISO 19011 – Diretrizes sobre auditoria de sistemas de gestão da qualidade e ambiental  ABNT NBR ISO 10012 – Sistemas de gestão de medição – Requisitos para os processos de medição e equipamento de medição  ABNT ISO 10013 – Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade  ABNT ISO/TR 10017 – Guias de técnicas estatísticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000  ABNT NBR ISO/IEC 17000 – Avaliação da conformidade – Vocabulário e princípios gerais  ABNT NBR ISO 19011 – Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental A ISO 9001:2008 no seu item 3 – Termos e Definições, diz que os termos e definições usados são explicados na norma ISO 9000, assim, a sua aquisição se faz automaticamente necessária.
  32. 32. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade O único termo que esse item faz questão de explicar é o termo “Produto”, enfatizando que produto também pode significar “Serviço”. 4. Sistema de gestão da qualidade Antes mesmo de iniciarmos o entendimento do sistema de gestão da qualidade preconizado pela ISO 9001, vamos entender o significado detalhado do termo. Consultando o dicionário Michaelis, encontramos os seguintes verbetes: sistema 10 Método, combinação de meios, de processos destinados a produzir certo resultado; plano. 15 Agrupamento de partes coordenadas, dependentes umas das outras, qualquer que seja o assunto ou obra de que se trata. gestão 1 Ato de gerir. 2 Administração, direção. qualidade 4 Grau de perfeição, de precisão, de conformidade a um certo padrão: Artigo de primeira qualidade. Trabalho de qualidade inferior. Então, com uma simples análise no dicionário, concluímos que sistema de gestão da qualidade significa algo como, “um método de se administrar uma empresa objetivando um alto grau de perfeição”. Consultando um pouco mais a literatura relacionada ao tema, encontramos algumas definições bastante objetivas. Segundo a Cartilha do Sistema de Gestão da Qualidade, editada pela consultoria TEMPLUM: “sistema de gestão da qualidade são regras e princípios relacionados à qualidade aplicados no dia-a-dia das organizações”. De qualquer forma, podemos afirmar que toda empresa possui um sistema de gestão, por mais simples e desestruturado que seja, é um sistema de gestão. Cada sistema de gestão pode estar focado em um tema específico, no nosso caso, estamos falando do sistema de gestão que foca a qualidade dos produtos e dos serviços prestados. Ainda assim, um sistema de gestão da qualidade pode ser realizado de diversas formas. Algumas mais eficientes do que outras. A ISO – International Organization for Standardization, realizou uma coletânea das melhores práticas de gestão da qualidade e compilou na ISO 9001 que no Brasil leva o nome de ABNT NBR ISO 9001. O requisito 4 – Sistema de gestão da qualidade dessa norma, estabelece alguns requisitos básicos para o sistema, formando o alicerce de todo o sistema. Esse requisito de subdivide da seguinte forma:
  33. 33. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade É a partir do requisito 4.1 – Requisitos gerais do Sistema de Gestão da Qualidade que a ISO 9001:2008 passa a ser auditada. Ou seja, quando um auditor for verificar a conformidade do sistema com a norma, eventuais não conformidades serão abertas a partir desse item. Tecnicamente, o item 4.1 possui um chamado para praticamente toda a norma e, posteriormente detalha cada item. Esse requisito diz que um sistema de gestão da qualidade deve ser:  estabelecido; Do dicionário Aurélio temos: estabelecer 1.Fazer estável, firme; fixar; estabilizar: 2.Criar, instituir, fundar: 3.Instalar, alojar: 4.Determinar, assentar; fixar: 5.Dar forma regular e estável a; organizar, dispor:  documentado; Do dicionário Aurélio temos: documentar 1.Juntar documentos a; provar, com documentos, que (algo) é verdadeiro, autêntico, etc.  implementado; Do dicionário Aurélio temos: implementar 1.Dar execução a (um plano, programa ou projeto). 2.Levar à prática por meio de providências concretas.  mantido; Do dicionário Aurélio temos: manter 1.Prover do necessário à subsistência; sustentar: 2.Observar, cumprir: 3.Conservar, sustentar:
  34. 34. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 4.Defender, respeitar: 5.Sustentar em determinada posição ou no gozo de algum direito: 6.Conservar, preservar:  e ter sua eficácia melhorada continuamente. Do dicionário Aurélio temos: melhorar 1.Tornar melhor ou superior; fazer prosperar: 2.Restituir a saúde a; fazer convalescer; aliviar: 3.Reparar, reformar, aperfeiçoar: Porém, para que o sistema de gestão da qualidade possa ser estabelecido, documentado, implementado e mantido, cabe à organização seguir as seguintes determinações: 1. Indicar com precisão cada um dos processos necessários para o sistema de gestão, conforme reza o item 0.2 – Abordagem de processo; 2. Para cada processo, determinar cada ponto de interação com outros processos; 3. Para cada processo, determinar os métodos e critérios a serem usados para garantir o controle e a eficácia do processo; 4. Fornecer recursos (econômicos, humanos e instalações) para que cada processo possa desempenhar o planejado de maneira eficaz; 5. Monitorar, medir e analisar cada processo; 6. E, para atingir os resultados desejados, ações corretivas, preventivas e de melhoria contínua devem ser aplicadas a cada processo. Por opção da organização, nem todos os processos identificados como importantes ao sistema de gestão da qualidade precisam estar nas dependências da empresa, tampouco sob a mesma direção. Aos processos que foram confiados a outras empresas dá-se o nome de processos terceirizados ou terceirização. Do dicionário Aurélio temos que: terceirizar 1.Econ. Transferir a terceiros (atividade ou departamento que não faz parte de sua linha principal de atuação): Dependendo do tipo e da extensão do processo que a organização optou por confiar a outrem, o sistema de gestão da qualidade pode ser comprometido. Por isso, cabe à organização avaliar o impacto dessa terceirização e dependendo do caso, estabelecer rigorosos controles na gestão do processo, de tal modo que a organização possa se senti confortável e segura com a terceirização. Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer: A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade, e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve:
  35. 35. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2), b) determinar a seqüência e interação desses processos, c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos, e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade. NOTA 1 Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria. NOTA 2 Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa. NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como: a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos, b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado, c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4. Antes de iniciarmos a interpretação do item 4.2 – Requisitos de documentação da ISO 9001:2008, vamos consultar o dicionário Michaelis para garantir a correta interpretação do item: requisito 1 Condição a que se deve satisfazer para que uma coisa fique legal e regular.
  36. 36. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 2 Exigência imprescindível para a consecução de certo fim. documentação 1 Ação ou efeito de documentar. 2 Conjunto de documentos destinado a uma comprovação. documento 1 Instrumento escrito que, por direito, faz fé daquilo que atesta; escritura, título, contrato, certificado, comprovante. 2 Escrito ou impresso que fornece informação ou prova. 3 Qualquer fato e tudo quanto possa servir de prova, confirmação ou testemunho. Então, a princípio, entende-se que o requisito 4.2 estabelece as condições mínimas relacionada aos documentos pertinentes ao sistema de gestão da qualidade. Essas condições mínimas são subdivididas nos seguintes tópicos: 4.2. Requisitos de documentação 4.2.1. Generalidades – Requisitos de documentação 4.2.2. Manual da qualidade 4.2.3. Controle de documentos 4.2.4. Controle de registros da qualidade A ISO 9001, divide documentos em duas classes, documentos e registros, e trata ainda de procedimentos documentados, que pode vir a gerar certa confusão, então, vamos analisar com mais cuidado. Retornando ao dicionário Michaelis, temos: procedimento 1 Ação ou efeito de proceder. 2 Maneira de agir, de fazer alguma coisa. 3 Modo de alguém se portar na prática de qualquer intento; ato, ação: Procedimento inábil. registro 1 Ato ou efeito de registrar. registrar 1 Inscrever(-se); lançar(-se) por escrito em livro próprio. 3 Anotar, consignar por escrito.
  37. 37. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Então, vamos esclarecer: tanto os registros quanto os procedimentos documentados, são documentos. A ISO 9001 só os separa pelo fato de que as tratativas de controle são diferenciadas, como veremos nos respectivos artigos. De maneira genérica, podemos dizer que documentos são informações contidas em uma mídia, exemplo:  um papel escrito;  um formulário em branco;  um formulário preenchido;  um CD com uma gravação;  um arquivo de computador;  um registro em um software;  um DVD com um filme;  um livro;  uma norma; etc. Porém, esses documentos podem ser divididos em dois tipos, aqueles que nos ensinam a fazer algo e aqueles que dizem o que foi feito. Os que ensinam a fazer algo são chamados de Procedimentos documentados, que podem ser:  manual de uma máquina;  procedimento de calibração;  instrução de montagem de um produto;  instrução de instalação de um software;  plano de inspeção;  plano de amostragem;  procedimento de auditoria interna;  manual da qualidade;  procedimento para pesquisa de satisfação de cliente; etc. Agora, os documentos onde registramos o que foi feito, chamamos de registros. Os registros podem ser:  check-list. Registrando o que foi inspecionado;  registro de calibração. Provando que um instrumento foi calibrado;  registro de ensaio de ruptura;  registro de teste final;  registro de inspeção de recebimento;  registro de conferência de entrega de material;  certificado ISO 9001 de um fornecedor;  relatório final de auditoria;  ata de reunião de análise crítica pela direção;  folha de aprovação sob desvio;  relatório de sucata; etc. Para que um sistema de gestão da qualidade possa ser considerado seguro e confiável, em primeiro lugar, as rotinas e as tarefas principais devem ser padronizadas. Imagine que uma telefonista atenda ao telefone de maneira diferente cada vez que ele toca. Não vou nem falar de baixa qualidade ou insatisfação. Vamos supor que um cliente importante comente que adorou a forma com que foi tratado. Como a empresa pode saber de que forma foi para repetir o feito? Se essa telefonista atendesse sempre da mesma forma, um comentário como esse poderia gerar
  38. 38. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade uma confirmação de uma atitude correta. Da mesma forma que uma correção poderia gerar uma melhoria no atendimento. Constantes alterações gerariam o que chamamos de melhoria contínua. Vamos ver um exemplo na área de limpeza. Se a empresa decide contratar uma faxineira para limpar os banheiros. Como ela vai saber a freqüência com que deve limpar cada banheiro. O produto de limpeza que irá usar em cada detalhe do banheiro, no vazo sanitário, no lavatório ou no chão. Ou então, que pano usar. É muito provável que a nova funcionária use o mesmo pano para enxugar a privada e a maçaneta da porta. Quando alguém descobrir, sem dúvida vai lhe dar uma bronca e ela vai passar a usar dois panos. Até quando? A melhor maneira de resolver esses e muitos outros problemas é criando um procedimento documentado para tal. Um procedimento documentado é a descrição de uma rotina gravada em uma mídia. Pode ser uma lista de tarefas escritas em um papel. Pode ser uma seqüencia de figuras. Pode ainda ser um áudio gravado em CD ou mesmo um filme no YouTube, o importante é que tenha a descrição da tarefa gravada de tal forma que se possa recuperar, aprendendo ou tirando dúvidas. Outro fato importante sobre os documentos é que devem servir para gravar algo que foi feito, e assim, servir para tirar dúvidas posteriores. Esses documentos levam o nome de registros. Voltando ao mesmo exemplo da limpeza dos banheiros. Imagine que tenhamos um documento descrevendo cada detalhe da limpeza. Apesar disso, em uma análise microbiológica, se descobriu coliformes fecais nas torneiras. A pergunta que fica é: Será que o procedimento está errado ou a faxineira não fez o que devia? Se, além do procedimento documentado explicando como fazer a faxina, tivermos um formulário preenchido com o nome, data e hora da limpeza, com os produtos e panos utilizados, podemos ter mais subsídios para saber o que deu de errado e assim, tomar medidas mais adequadas. Acho que já deu para perceber que um sistema de gestão da qualidade, para ser bom, deve ter o máximo dos seus processos devidamente documentados, com procedimentos e registros. Outro fator importante é a hierarquia dos documentos, ou seja, o documento foi criado para quê? Para responder a isso, a ISO 9001 nos induz a seguir uma hierarquia mais ou menos como a mostrada seguir:
  39. 39. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade Hierarquia dos documentos na ISO 9001:2008 A figura acima nos diz que para atender ao SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade, a direção criou a Política da Qualidade. Para atender a Política da Qualidade, a direção definiu os Objetivos e Metas. Para atingir as metas, o RD – Representante da Direção e o comitê da qualidade, definiram um plano expresso no Manual da Qualidade. Para cumprir o planejado, os departamentos escreveram os Procedimentos. Para coletar os dados e verificar se as metas estão sendo atendidas, os Procedimentos anexam Formulários para serem preenchido. Os Formulários, depois de preenchidos são analisados e guardados como evidências do que foi feito. A ISO 9001:2008 menciona alguns documentos como obrigatórios, são eles: Procedimentos documentados obrigatórios: 4.2.2 – Manual da Qualidade 4.2.3 – Controle de Documentos 4.2.4 – Controle de Registros 8.2.2 – Auditorias Internas 8.3 – Controle de Produtos Não-Conformes
  40. 40. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 8.5.2 – Ações Corretivas 8.5.3 – Ações Preventivas Registros obrigatórios: 5.6.1 – Análise Crítica pela Direção 6.2.2 – Educação, Treinamento, Habilidades e Experiência 7.1 – Evidências do atendimento dos requisitos do Produto 7.2.2 – Análise Crítica dos requisitos relacionados ao Produto 7.3.2 – Entradas de Projeto e Desenvolvimento 7.3.4 – Resultados da Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento 7.3.5 – Verificação de Projeto e Desenvolvimento 7.3.6 – Validação de Projeto e Desenvolvimento 7.3.7 – Alterações de Projeto e Desenvolvimento 7.4.1 – Avaliação de Fornecedores 7.5.3 – Identificação e Rastreabilidade do produto 7.5.4 – Propriedade do Cliente 7.6 – Resultados de Calibração e Verificação de Dispositivo de Medição e Monitoramento 8.2.2 – Auditorias Internas 8.2.4 – Evidências de Conformidade com critérios de aceitação, bem como, os responsáveis pela liberação do produto 8.3 – Natureza das não conformidades 8.5.2 – Resultados de Ações Corretivas 8.5.3 – Resultados de Ações Preventivas Além dos procedimentos e registros exigidos pela norma ISO 9001, a organização deve determinar quais são os processos que carecem de procedimentos documentados para garantir o planejamento, a operação e o controle dos processos, e, além do mais, deve determinar para cada processo, quais os registros que devem ser mantidos. Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer: A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade,
  41. 41. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade b) um manual da qualidade, c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos. NOTA 1 – Onde aparecer o termo procedimento documentado significa que ele é estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 – A abrangência da documentação do SGQ pode variar de uma organização para outra devido a a) Porte da organização e ao tipo de atividade; b) Complexidade dos processos e suas interações; c) A competência do pessoal. Manual da qualidade O Manual da Qualidade é um livro onde cada empresa demonstra aos seus clientes e às partes interessadas a forma com que ela gerencia o sistema como um todo. Imagine que se um cliente deseja saber mais sobre a sua empresa, para poder decidir se confia nela ou não, a princípio, ele irá conhecer a Política da Qualidade. Se a Política lhe interessar, então, ele deve recorrer ao Manual da Qualidade, que irá fornecer todos os detalhes do sistema de gestão da qualidade. Não é por que a empresa tem um Manual da Qualidade impecável que ele tem um sistema de gestão bom. Porém, se ela tem um Manual da Qualidade, com características que agradam o cliente, ao mesmo tempo em que ela é certificada ISO 9001, então, o cliente pode ter muito mais confiança, pois o manual da qualidade é usado pelos auditores da certificadora durante a auditoria. Assim, em uma empresa certificada, o manual descreve, ou deveria descrever o sistema de gestão exatamente como ele é. No dicionário Michaelis encontra-se: manual 1 Livro pequeno e portátil, contendo o resumo de alguma ciência ou arte; compêndio. Dessa forma, a primeira conclusão que chegamos é que o Manual da Qualidade deve conter, de maneira resumida, clara e de fácil consulta, todo o conteúdo do sistema de gestão da qualidade, de maneira que, aqueles que o consultarem, poderão ter uma idéia bastante clara de toda a estratégia administrativa da qualidade. Um Manual copiado de outro, sem dúvida refletiria em uma demonstração pouco confiável das intenções da empresa que o detém, por outro lado, um Manual muito superficial, demonstraria a inabilidade da empresa com o sistema de gestão. O Manual da Qualidade deve ser personalizado, feito pela empresa e para a empresa. Ao contratar o serviço de uma instaladora de antenas, você não esperaria encontrar um Manual parecido com o da Toyota. Se encontrasse, sem dúvida desconfiaria. Use as palavras que combinam com a empresa em questão, esse é sempre um bom começo.
  42. 42. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade O Manual da Qualidade foi feito para divulgar o seu sistema aos clientes e futuros clientes, serve também para treinar os novos colaboradores, portanto, ele não deve ficar escondido em uma gaveta. Para que ele possa realizar a sua tarefa adequadamente, deve estar disponível a todos que se interessarem. Se a empresa tem uma página na internet, esse é o melhor lugar para ele. Orgulhe-se dele, esse é o melhor cartão de visitas da sua empresa! O sistema de gestão da qualidade não precisa abranger a empresa toda. Pode ser que uma fábrica de parafusos tenha uma linha que é produzida na mais alta qualidade para a indústria de ortopedia, e uma linha de parafusos para a construção civil. Nesse caso, talvez a empresa queira se certificar apenas para uma parte dos produtos. Dessa maneira, o Manual da Qualidade, deve especificar, da maneira mais precisa possível, os produtos e serviços que fazem parte do sistema de gestão da qualidade. A essa abrangência, damos o nome de “Escopo”. O escopo pode ser algo assim: …Comercialização de produtos de limpeza industriais… Ou então: …Fabricação e comércio de produtos derivados de soja… Note que no primeiro caso, onde o escopo se refere à comercialização, para o cliente ter total confiança nos produtos adquiridos, ele poderá exigir a certificação também do Fabricante, já que está, só está certificada para comercializar. No segundo caso, em que o escopo fala de fabricação e comércio, os auditores, irão buscar evidências de atendimento à ISO 9001 tanto na fabrica como na comercialização. Logo, o cliente, ao receber um certificado ISO 9001 com tal escopo, se dá por satisfeito. Observe que o escopo do sistema de gestão, além de ter que ser descrito no Manual da Qualidade, deve ainda estar impresso no certificado da ISO 9001. Então, esteja atento para que ambos tenham o mesmo teor. Da mesma forma que o escopo não precisa abranger todos os produtos ou serviços de uma empresa certificada, nem todos os itens da ISO 9001 precisam ser atendidos, porém, deve estar muito bem claro no Manual da Qualidade que determinado item não é atendido nem auditado. Além de citar o item não atendido, a empresa deve justificar as razões. Pela ISO 9001, só poderá ser excluídos item considerado como não aplicável. A ISO 9001 só permite exclusões de itens do capítulo 7 – Realização do Produto, que são: 7.1. Planejamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados ao cliente 7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto 7.2.2. Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 7.2.3. Comunicação com o cliente 7.3. Projeto e desenvolvimento 7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento
  43. 43. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento 7.3.3. Saídas de projeto e desenvolvimento 7.3.4. Análise crítica de projeto e desenvolvimento 7.3.5. Verificação de projeto e desenvolvimento 7.3.6. Validação de projeto e desenvolvimento 7.3.7. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento 7.4. Aquisição 7.4.1. Processo de aquisição 7.4.2. Informações de aquisição 7.4.3. Verificação do produto adquirido 7.5. Produção e prestação de serviço 7.5.1. Controle de produção e prestação de serviço 7.5.2. Validação dos processos de produção e prestação de serviço 7.5.3. Identificação e rastreabilidade 7.5.4. Propriedade do cliente 7.5.5. Preservação do produto 7.6. Controle de equipamento de monitoramento e medição Veja o item 1.2 da ISO 9001 que trata das aplicações e exclusões: Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão. Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Pelo fato de o Manual da Qualidade possuir um forte apelo publicitário, é bastante conveniente que em um capítulo introdutório seja apresentada a história da empresa, as linhas de produtos, principais clientes e mercado de atuação, bem como fatos de que a empresa se orgulhe. O sistema de gestão da qualidade é embasado em procedimentos documentados, alguns deles de adoção obrigatória, outros facultados a cada empresa. O Manual da Qualidade deve obrigatoriamente fazer menção a cada um deles. Se for um sistema simples, é mais fácil manter os procedimentos anexados ao Manual, compondo assim, um único volume. Caso contrário, uma tabela referenciando cada um deles com um pequeno descritivo já é suficiente.
  44. 44. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade A ISO 9001 requer também que no Manual da Qualidade esteja incluso uma relação dos processos importantes para a realização do produto, e, além disso, que as interações entre eles sejam contempladas. As interações entre os processos podem ser feitas de diversas maneiras, as mais comuns são por intermédio de um fluxograma indicando as saídas de um processo que são as entradas dos outros. Outra forma mais simples é com o uso de uma tabela indicando para cada processo, quais são suas entradas e quem as fornece e quais são suas saídas e para quem são fornecidas. Embora não seja necessário, eu recomendaria que os números dos capítulos coincidissem com os números dos requisitos da ISO 9001 a partir do item 4, já que os capítulos 1, 2 e 3 da ISO 9001, não são requisitos. Eu recomendaria itens introdutórios até o 3, e depois, cada item da norma, um item do Manual da Qualidade. Em cada item, uma breve explicação de como a empresa atende o referido item. Como exemplo, eu daria a seguinte sugestão de estrutura para um Manual da Qualidade: 1. Apresentação da empresa 1.1. Histórico da empresa 1.2. Segmentos de produtos 2. Diretrizes da empresa para a qualidade 2.1. Organograma 2.2. Política da qualidade 2.3. Missão 2.4. Visão 2.5. Valores 2.6. Escopo 2.7. Exclusão 2.8. Representante da direção 2.9. Procedimentos de gestão da qualidade 3. Definição dos processos 3.1. Processos 3.2. Interação entre os processos 3.3. Responsabilidades e Autoridades 4. Sistema de gestão da qualidade 4.1. Requisitos gerais
  45. 45. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 4.2. Requisitos de documentação 4.2.1. Generalidades 4.2.2. Manual da qualidade 4.2.3. Controle de documentos 4.2.4. Controle de registros da qualidade 5. Responsabilidade da direção 5.1. Comprometimento da direção 5.2. Foco no cliente 5.3. Política da qualidade 5.4. Planejamento do sistema de gestão da qualidade 5.4.1. Objetivos da qualidade 5.4.2. Planejamento do sistema de gestão da qualidade 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1. Responsabilidade e autoridade 5.5.2. Representante da direção 5.5.3. Comunicação interna 5.6. Análise crítica pela direção 5.6.1. Generalidades – Análise crítica pela direção 5.6.2. Entradas para a análise crítica 5.6.3. Saídas da análise crítica 6. Gestão de recursos 6.1. Provisão de recursos 6.2. Recursos humanos 6.2.1. Recursos humanos – Generalidades 6.2.2. Competência, treinamento e conscientização 6.3. Infra-estrutura 6.4. Ambiente de trabalho
  46. 46. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 7. Realização do produto 7.1. Planejamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados ao cliente 7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto 7.2.2. Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 7.2.3. Comunicação com o cliente 7.3. Projeto e desenvolvimento 7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento 7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento 7.3.3. Saídas de projeto e desenvolvimento 7.3.4. Análise crítica de projeto e desenvolvimento 7.3.5. Verificação de projeto e desenvolvimento 7.3.6. Validação de projeto e desenvolvimento 7.3.7. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento 7.4. Aquisição 7.4.1. Processo de aquisição 7.4.2. Informações de aquisição 7.4.3. Verificação do produto adquirido 7.5. Produção e prestação de serviço 7.5.1. Controle de produção e prestação de serviço 7.5.2. Validação dos processos de produção e prestação de serviço 7.5.3. Identificação e rastreabilidade 7.5.4. Propriedade do cliente 7.5.5. Preservação do produto 7.6. Controle de equipamento de monitoramento e medição 8. Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades de Medição, análise e melhoria
  47. 47. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 8.2. Monitoramento e medição 8.2.1. Satisfação dos clientes 8.2.2. Auditoria interna 8.2.3. Monitoramento e medição de processos 8.2.4. Monitoramento e medição de produto 8.3. Controle de produto não-conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhoria 8.5.1. Melhoria contínua 8.5.2. Ação corretiva 8.5.3. Ação preventiva Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer: A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2); b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. Controle de documentos Um sistema de gestão da qualidade, por mais simples que seja, deve possuir diversos documentos. Os documentos possuem uma importante tarefa no sistema como um todo, são eles quem mantém os padrões definidos e estabelecem a regularidade com que os processos são executados. Imagine que uma empresa tenha um processo altamente eficaz. Em um determinado momento, os funcionários desse setor, fazem um “bolão” e ganham uma fortuna na loteria. A empresa simplesmente perderia todo o conhecimento acumulado durante anos. Obviamente, o cliente deseja ter mais confiança no seu fornecedor. Ele não quer que a qualidade de uma empresa dependa de determinadas circunstancias. Para evitar esse tipo de problema, é recomendável que os pontos mais importantes do sistema de gestão da qualidade permaneçam registrados em documentos, que podem ser por palavras, imagens ou sons em papel ou eletronicamente armazenados. A ISO 9001:2008 é bem clara quanto a tratativa dada a documentos e registros. Embora registros seja um tipo de documento, essa norma trata registros separadamente no item
  48. 48. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 4.2.4. Controle de registros da qualidade. Para que se possa atender aos requisitos de controle de documentos definidos pela ISO 9001:2008, primeiramente, devemos identificar os documentos. Para isso, veja o item 4.2.1. Generalidades – Requisitos de documentação. Um documento deve ser escrito descrevendo os controles necessários para garantir a confiabilidade dos documentos. Tais controles devem conter:  Um processo para aprovação; Antes de o documento ser colocado em uso, o mesmo deve ser aprovado. A aprovação deve ser feita por alguém com responsabilidade e autoridade para tal. Para definir isso, consulte o item 5.5.1. Responsabilidade e autoridade. Quando em papel, normalmente, a aprovação de documentos novos e de revisões é feita por assinatura de próprio punho e carimbo. Quando eletrônico, deve ser feito de uma maneira segura, por intermédio de senha de acesso.  Um processo para análise crítica, atualização e reaprovação; Uma vez que o documento foi escrito e publicado, devemos definir um processo que garanta que o mesmo permanece atualizado. Para isso, é prudente que o documento tenha uma data de validade, dessa forma, passado esse período, o mesmo deve ser analisado e caso haja necessidade, deverá ser revisado e novamente submetido a aprovação. Outra sugestão é providenciar uma nova análise e aprovação sempre que o gestor do processo mude, demonstrando assim, o comprometimento dele com os documentos.  Um processo para controlar as revisões; Raramente um documento é escrito e se mantém inalterado. Cada alteração deve ser devidamente identificada no documento, para isso, todo documento deve possuir um campo chamado revisão. A cada revisão, esse número deve ser incrementado. Uma opção é usar a data da última versão, embora eu não recomende, pois, quem pega um documento cuja revisão é a data, não sabe por quantas revisões ele já passou. Além disso, é prudente que haja, em cada documento, uma tabela indicando o que foi alterado. Assim, quem receber uma nova versão, não precisa ler e comparar o documento inteiro para saber o que foi alterado.  Um procedimento que garanta que a última versão do documento esteja disponível no local de uso; De nada adianta ter um documento atualizado se quem realmente deveria utilizar o documento não tiver acesso a ela. Quando em papel, uma prática comum é que cada documento tenha uma lista de distribuição. No momento da emissão de uma nova revisão, o responsável deve ir a cada local que tenha uma cópia do documento, recolher o anterior e substituir pelo novo. Se a cópia antiga não for encontrada, uma não-conformidade deve ser aberta, pois, a qualquer momento ela poderá aparecer e causar divergências no sistema. Quando disponibilizado eletronicamente, a situação fica mais fácil, pois existirá um único lugar para o documento, a rede, e sempre que consultado, ele estará na última versão. As cópias devem ser controladas de maneira que as cópias não controladas não tenham valor. Quando em papel, se usa carimbar em vermelho “cópia controlada”, assim, se copiado, o carimbo deixa de ser vermelho. Quando eletrônico, pode-se acrescentar um comentário dizendo que não tem valor se for impresso.  Um procedimento para manter os documentos legíveis e identificáveis. Quando eletrônico, essa preocupação não existe, porém, quando em papel, dependendo do caso, deve haver uma rotina que garanta as substituições das cópias danificadas.
  49. 49. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade  Um procedimento para controlar documentos de origem externa; Os documentos de origem externa possuem um agravante, nem sempre quem o emitiu vai avisar quando houver uma revisão. Vamos supor que a empresa compre uma norma técnica. Como ela saberá se a norma foi substituída os alterada? Um processo deve ser estabelecido para que, periodicamente, alguém, consulte o emissor para verificar a situação do documento de origem externa. Outro agravante é com respeito a confidencialidade. Muitas vezes, o documento é confidencial e, portanto, deve ser tratado como tal.  Um procedimento para evitar o uso de documentos que não estejam em vigor; Quando um documento for cancelado ou revisado, a empresa deve garantir que todas as cópias sejam destruídas ou identificadas como tal. Quando em papel, é comum encontrarmos um carimbo grande com a inscrição “Cancelado” ou “Obsoleto”, evitando com isso o uso indevido. Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer: Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a) aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão; b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos; c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propósito. Controle de registros da qualidade Antes de mais nada, temos que entender o significado da palavra registro. Para isso, vamos recorrer ao dicionário Michaelis: registro 1 Ato ou efeito de registrar. registrar 6 Marcar com regularidade (as observações meteorológicas; o consumo de água, de energia, de gás; o trabalho de uma máquina etc.).
  50. 50. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade A princípio podemos concluir que registros são anotações de algo. Os registros podem ser: Manuais: Formulário em papel; Formulário digitado, exemplo, o aparelho PDA usado no senso de 2010; etc. Eletrônico: Termômetro ligado a um computador que registra de hora em hora a temperatura; Medidor óptico de diâmetro em uma fábrica de cabos; Contador de acessos de uma portaria; etc… Mecânico: Tacômetro de caminhão; Sismógrafo; entre outros. É muito comum encontrarmos empresas que durante o processo de produção, o operador de máquina, anota uma determinada medida em um formulário. Normalmente, anota também, o seu nome, o turno, o código da máquina, o lote do material, etc. Esse formulário, depois de preenchido, se transforma no registro de que essa medida foi realizada. Outra situação comum é na chegada de uma matéria prima. O inspetor, em um formulário de inspeção, anota a data, o fornecedor, o lote, o número da nota fiscal, o tamanho do lote, o tamanho da amostra e o resultado de cada medição, no final, a conclusão, se está ou não aprovado. Esse é mais um exemplo de registro, só que dessa vez, registro de inspeção de recebimento. Mais um exemplo para finalizar. Imagine que para operar o torno, o operador deva ter pelo menos nível técnico. Então, a empresa deve ter um registro dessa competência. Nesse caso, o registro é o diploma emitido pelo colégio. Agora que entendemos o que são registros, temos que identificar todos os registros necessários para provar que o sistema de gestão da qualidade está operando conforme os requisitos. Claro que além disso, devem ser identificados todos os registros necessários para comprovar que o produto e serviço atendem aos requisitos do cliente. Estando os registros identificados, a ISO 9001:2008 no seu requisito 4.2.4 – Controle de registros da qualidade, requer que eles sejam controlados. Esse controle inclui a garantia de que eles se manterão:  legíveis;  prontamente identificáveis e  recuperáveis. Ou seja, eles devem estar organizados em um local conhecido e mantidos a salvo para que no momento que se precisar, possamos achá-los e entender o que eles dizem. A organização deve ter um procedimento escrito, detalhando para cada registro, com pelo menos:
  51. 51. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade  a forma de identificação;  a forma de armazenamento;  como é feita a proteção dos registros;  como se dá a recuperação;  por quanto tempo ele permanecerá guardado;  quando não for mais útil, como será descartado. Vamos a um caso real: Registro de treinamento de uso do paquímetro: Identificação: Certificado, arquivado por ordem de nome do funcionário Armazenamento: No departamento de Recursos Humanos Proteção: Em gavetas no armário de aço Recuperação: Solicitação ao estagiário do RH Permanência: 5 anos Descarte: Fragmentador de papel e reciclagem Obviamente, não basta que o documento esteja definindo todos os registros e seus detalhes. Na prática, os registros devem estar sendo criteriosamente guardados, organizados e devidamente descartados. O descarte é uma parte muito importante do controle de registro. Imagine que um cliente lhe tenha confiado a produção de uma peça estratégica, e os registros dos testes simplesmente sejam jogados no lixo após o período de retenção. Informações importantes poderiam ser erroneamente reveladas. Muitos são os registros necessários para evidenciar a conformidade com os requisitos e operações eficazes do sistema de gestão da qualidade. Cabe a cada empresa identificá-las. Porém, os seguintes são obrigatórios, já que são exigidos pela ISO 9001:2008: Relação de registros obrigatórios: 5.6.1 – Análise Crítica pela Direção 6.2.2 – Educação, Treinamento, Habilidades e Experiência 7.1 – Evidências do atendimento dos requisitos do Produto 7.2.2 – Análise Crítica dos requisitos relacionados ao Produto 7.3.2 – Entradas de Projeto e Desenvolvimento 7.3.4 – Resultados da Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento 7.3.5 – Verificação de Projeto e Desenvolvimento
  52. 52. Mauro Salaroli – Especialista em Engº da Qualidade 7.3.6 – Validação de Projeto e Desenvolvimento 7.3.7 – Alterações de Projeto e Desenvolvimento 7.4.1 – Avaliação de Fornecedores 7.5.3 – Identificação e Rastreabilidade do produto 7.5.4 – Propriedade do Cliente 7.6 – Resultados de Calibração e Verificação de Dispositivo de Medição e Monitoramento 8.2.2 – Auditorias Internas 8.2.4 – Evidências de Conformidade com critérios de aceitação, bem como, os responsáveis pela liberação do produto 8.3 – Natureza das não conformidades 8.5.2 – Resultados de Ações Corretivas 8.5.3 – Resultados de Ações Preventivas Responsabilidade da direção A ISO 9001:2008 cobra da direção das empresas que almejam ter um sistema de gestão da qualidade implantado, uma série de tarefas. O item 5 – Responsabilidade da direção e seus subitens narram cada uma das principais atividades. Basicamente, a ISO 9001:2008 solicita o comprometimento da direção através da comunicação com os colaboradores informando-os sobre a decisão sobre um sistema de gestão da qualidade. Deve ficar claro que esse é o desejo da direção e não de um ou outro setor da empresa. A direção deve redigir e publicar uma política voltada a qualidade e baseado nela, traçar objetivos e metas para cada função. Deve também garantir que o sistema de gestão da qualidade seja planejado e implementado. Deve definir os processos necessários para o produto e para o sistema e as respectivas autoridades e responsabilidades. Além do mais, a alta direção deve ter uma participação ativa no sistema, contribuindo, analisando e criticando o sistema em periódicas reuniões de análise crítica com o RD – Representante da direção e disponibilizando os recursos necessários para o atendimento aos requisitos do sistema, do produto e para o aumento da satisfação do cliente. Veja como esse item se divide: 5.2. Foco no cliente Cada empresa pode decidir onde será dado o foco da sua administração. As formais mais comuns são: foco na empresa e foco no cliente.

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