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Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio
Farmaceutico
La stessa siringa costa diversamente
al Nord e al Sud
La sanità in Italia. Falsi miti e vere eccellenze
Marcella Marletta
Direttore
Direzione Generale dei Dispositivi Medici
e del Servizio Farmaceutico
2
Politiche basate su evidenze, non credenze
• Il lavoro svolto dal Ministero in tema di dispositivi medici va nella
direzione dell’evidence based policy making, ovvero delle politiche
basate sull'evidenza e non sulle credenze popolari:
Banca Dati e Repertorio DM (Sistema BD/RDM) e Classificazione
Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
Flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi
medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale
Gruppi di Lavoro Ministero della salute – Regioni sui Flussi
Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del
SSN per l’acquisto di dispositivi medici
Open data
Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente
al Nord e al Sud
3
Sistema BD/RDM e CND
• Il Sistema BD/RDM, istituito dal decreto del 20/02/2007 (sostituito dal
decreto del 21/12/2009), costituisce il principale strumento per la
raccolta e la gestione delle informazioni rilevanti relative ai DM.
• L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte dei
Fabbricanti, prevista dall’art.13 del D.Lgs 46/97. I dispositivi registrati
sono identificati da un numero progressivo di iscrizione univoco.
• Ogni dispositivo iscritto nella BD/RDM corrisponde ad una specifica
voce della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND).
…
N. identificativo
di iscrizione
Dati del Fabbricante
Dati del Dispositivo
Documentazione
Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente
al Nord e al Sud
4
Il numero identificativo di iscrizione
• Il numero identificativo di iscrizione rappresenta l’elemento di
congiunzione con altre rilevazioni:
VIGILANZA: le schede di segnalazione di incidenti che coinvolgono
dispositivi medici allegate al DM 15/11/2005 ne prevedono
l’indicazione.
MONITORAGGIO DEI CONSUMI: il flusso informativo per il
monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati
dal SSN prevede la rilevazione dei dati a livello di ciascun numero di
repertorio.
Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente
al Nord e al Sud
5
Flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei
DM direttamente acquistati dal SSN
Al flusso sui CONSUMI dei DM si è recentemente (01/01/2015) aggiunto il
Flusso CONTRATTI stipulati per l’approvvigionamento di DM, da
comunicarsi successivamente alla stipula:
• tali informazioni sono riferite ad aspetti di carattere generale per
l’impianto contrattuale e ad aspetti specifici per ciascun dispositivo
oggetto del contratto.
Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente
al Nord e al Sud
6
Gruppi di Lavoro Ministero - Regioni sui Flussi
• Finalità:
Rendere omogenea l’applicazione del DM 11/06/2010.
Assicurare la diffusione delle informazioni sulle migliori prassi di
gestione e di governo dei dispositivi medici, inclusi gli aspetti
economici.
Discussione delle difficoltà operative relative al Flusso Consumi e
monitoraggio delle attività dei singoli utenti regionali.
• Frequenza riunioni: bimestrale.
• Il Gruppo di Lavoro ha elaborato il documento “Vademecum per
potenziare la consultazione e l’utilizzo del sistema BD/RDM”, con
l’obiettivo di fornire indicazioni operative per il corretto utilizzo dei dati e
della documentazione presente nel Repertorio dei DM. L’approvazione
del documento è all’ordine del giorno nella prossima riunione della
Conferenza Stato Regioni, in calendario il 23/04/2015.
Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente
al Nord e al Sud
7
Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie
pubbliche del SSN per l’acquisto di dispositivi medici
• Istituito in collaborazione con Regioni, Cergas Bocconi e Agenas.
• Disponibili online sul sito del Ministero i rapporti di spesa annuali 2012 e
2013, e quelli relativi al primo semestre 2013 e 2014.
• Il Rapporto annuale 2012 presenta un quadro riepilogativo della spesa per
DM rilevata con il Flusso Consumi attraverso semplici indicatori descrittivi.
• Il Rapporto annuale 2013 si arricchisce di indicatori di qualità del dato, che
hanno l’obiettivo di fornire alle Regioni uno strumento di verifica delle
informazioni trasmesse periodicamente dalle Aziende attraverso il Tracciato
Consumi.
• Nelle prossime edizioni il Rapporto si prefigge di introdurre indicazioni di
correlazione tra la spesa sostenuta per DM ed il relativo output prodotto (es.
ricoveri).
• Le Regioni hanno partecipato attivamente alla stesura dei Rapporti anche
arricchendoli con uno specifico contributo relativo al proprio territorio di
competenza, nella sezione apposita “Esperienze Regionali”.
Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente
al Nord e al Sud
8
Open data
• Sotto la spinta della promozione a livello di Unione Europea e delle
iniziative legislative in tema di Agenda digitale adottate a livello
nazionale, il Ministero della salute ha intrapreso la strada di pubblicare i
propri dati (es. Classificazione Nazionale dei DM, dati di spesa per
l’acquisto di DM da parte delle aziende sanitarie pubbliche) in formato
Open Data.
• Ciò favorisce la trasparenza e la condivisione con cittadini e imprese
dell’enorme patrimonio informativo raccolto e detengono dal Ministero in
virtù del proprio ruolo istituzionale.
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  • 1. Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico La stessa siringa costa diversamente al Nord e al Sud La sanità in Italia. Falsi miti e vere eccellenze Marcella Marletta Direttore Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico
  • 2. 2 Politiche basate su evidenze, non credenze • Il lavoro svolto dal Ministero in tema di dispositivi medici va nella direzione dell’evidence based policy making, ovvero delle politiche basate sull'evidenza e non sulle credenze popolari: Banca Dati e Repertorio DM (Sistema BD/RDM) e Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) Flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale Gruppi di Lavoro Ministero della salute – Regioni sui Flussi Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del SSN per l’acquisto di dispositivi medici Open data Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente al Nord e al Sud
  • 3. 3 Sistema BD/RDM e CND • Il Sistema BD/RDM, istituito dal decreto del 20/02/2007 (sostituito dal decreto del 21/12/2009), costituisce il principale strumento per la raccolta e la gestione delle informazioni rilevanti relative ai DM. • L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte dei Fabbricanti, prevista dall’art.13 del D.Lgs 46/97. I dispositivi registrati sono identificati da un numero progressivo di iscrizione univoco. • Ogni dispositivo iscritto nella BD/RDM corrisponde ad una specifica voce della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND). … N. identificativo di iscrizione Dati del Fabbricante Dati del Dispositivo Documentazione Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente al Nord e al Sud
  • 4. 4 Il numero identificativo di iscrizione • Il numero identificativo di iscrizione rappresenta l’elemento di congiunzione con altre rilevazioni: VIGILANZA: le schede di segnalazione di incidenti che coinvolgono dispositivi medici allegate al DM 15/11/2005 ne prevedono l’indicazione. MONITORAGGIO DEI CONSUMI: il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal SSN prevede la rilevazione dei dati a livello di ciascun numero di repertorio. Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente al Nord e al Sud
  • 5. 5 Flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei DM direttamente acquistati dal SSN Al flusso sui CONSUMI dei DM si è recentemente (01/01/2015) aggiunto il Flusso CONTRATTI stipulati per l’approvvigionamento di DM, da comunicarsi successivamente alla stipula: • tali informazioni sono riferite ad aspetti di carattere generale per l’impianto contrattuale e ad aspetti specifici per ciascun dispositivo oggetto del contratto. Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente al Nord e al Sud
  • 6. 6 Gruppi di Lavoro Ministero - Regioni sui Flussi • Finalità: Rendere omogenea l’applicazione del DM 11/06/2010. Assicurare la diffusione delle informazioni sulle migliori prassi di gestione e di governo dei dispositivi medici, inclusi gli aspetti economici. Discussione delle difficoltà operative relative al Flusso Consumi e monitoraggio delle attività dei singoli utenti regionali. • Frequenza riunioni: bimestrale. • Il Gruppo di Lavoro ha elaborato il documento “Vademecum per potenziare la consultazione e l’utilizzo del sistema BD/RDM”, con l’obiettivo di fornire indicazioni operative per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel Repertorio dei DM. L’approvazione del documento è all’ordine del giorno nella prossima riunione della Conferenza Stato Regioni, in calendario il 23/04/2015. Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente al Nord e al Sud
  • 7. 7 Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del SSN per l’acquisto di dispositivi medici • Istituito in collaborazione con Regioni, Cergas Bocconi e Agenas. • Disponibili online sul sito del Ministero i rapporti di spesa annuali 2012 e 2013, e quelli relativi al primo semestre 2013 e 2014. • Il Rapporto annuale 2012 presenta un quadro riepilogativo della spesa per DM rilevata con il Flusso Consumi attraverso semplici indicatori descrittivi. • Il Rapporto annuale 2013 si arricchisce di indicatori di qualità del dato, che hanno l’obiettivo di fornire alle Regioni uno strumento di verifica delle informazioni trasmesse periodicamente dalle Aziende attraverso il Tracciato Consumi. • Nelle prossime edizioni il Rapporto si prefigge di introdurre indicazioni di correlazione tra la spesa sostenuta per DM ed il relativo output prodotto (es. ricoveri). • Le Regioni hanno partecipato attivamente alla stesura dei Rapporti anche arricchendoli con uno specifico contributo relativo al proprio territorio di competenza, nella sezione apposita “Esperienze Regionali”. Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente al Nord e al Sud
  • 8. 8 Open data • Sotto la spinta della promozione a livello di Unione Europea e delle iniziative legislative in tema di Agenda digitale adottate a livello nazionale, il Ministero della salute ha intrapreso la strada di pubblicare i propri dati (es. Classificazione Nazionale dei DM, dati di spesa per l’acquisto di DM da parte delle aziende sanitarie pubbliche) in formato Open Data. • Ciò favorisce la trasparenza e la condivisione con cittadini e imprese dell’enorme patrimonio informativo raccolto e detengono dal Ministero in virtù del proprio ruolo istituzionale. Marcella Marletta - La stessa siringa costa diversamente al Nord e al Sud