"Sostenibilità del sistema sanitario, innovazione e dispositivi medici": l'intervento della dottoressa Marcella Marletta in qualità di Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico

1. "Sostenibilità del sistema sanitario, innovazione e dispositivi medici"
Intervento della Dott.ssa Marcella Marletta
Direttore Generale della Direzione Generale
dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico
Premessa
Diversi studi hanno evidenziato come la prolungata stagnazione economica del Paese ha ormai generato un
gap rilevante di PIL pro capite fra l’Italia e i Paesi dell’Europa. A tale tendenza si aggiungono i problemi legati
all’eccesso di debito pubblico, e quindi di interessi passivi: tutto questo si somma tramutandosi in una
riduzione delle risorse effettivamente disponibili nel bilancio dello Stato.
In assenza di una significativa accelerazione della crescita, che peraltro non è dato prevedere a breve termine,
il Paese dovrà quindi responsabilmente confrontarsi con il tema della sostenibilità di livelli di Welfare
comparabili con quelli medi europei.
I provvedimenti di finanza pubblica messi in campo dagli ultimi Governi hanno raffreddato il ritmo di crescita
della spesa sanitaria, ma lo strumento della spending review non appare sufficiente per rendere sostenibile
il sistema sanitario nel lungo periodo.
Le azioni da mettere in campo, allora, dovranno essere profondamente innovatrici dell’assetto istituzionale
e dei suoi strumenti.
La strada da percorrere
Per garantire la sostenibilità nel tempo del SSN, a mio parere, si può agire seguendo due nuove linee:
1. l’individuazione delle priorità, che preveda un sistematico coinvolgimento dei principali stakeholders del
sistema (cittadini e associazioni di pazienti, industria ecc.);
2. l’adozione dell’approccio dell’health technology assessment per identificare le opzioni assistenziali che si
sono dimostrate maggiormente costo-efficaci.
Con ciò si vuole affermare che le politiche sanitarie dovranno sempre più essere ispirate dalle evidenze
scientifiche in grado di dirci cosa produce di più in termini di salute tra diverse ipotesi di allocazione delle
risorse pubbliche.
L’HTA è proprio lo strumento in grado di supportare la programmazione sanitaria attraverso la propria
capacità di distinguere le richieste da soddisfare immediatamente da quelle che possono essere soddisfatte
più in là nel tempo e, in casi limite, da quelle che non devono essere soddisfatte perché non sono generate
da un reale bisogno di salute o perché, in presenza di un reale bisogno di salute, vengono rivolte a soggetti,
prestazioni e servizi sbagliati.
Lo stato dell’arte nell’uso di approcci valutativi multidimensionali
La valutazione delle tecnologie sanitarie implica l’analisi di tutte le implicazioni dell’introduzione della
tecnologia per fornire al decision maker un quadro ampio per la decisione. Gli aspetti della sicurezza,
dell’efficacia e del costo efficacia, necessariamente si completano con valutazioni che riguardano l’impatto
organizzativo, sociale, etico e legale legate all’introduzione delle tecnologie sanitarie.

2. A tal proposito, bisogna sottolineare che diverse indagini internazionali hanno dimostrato come questa
natura multidimensionale e multidisciplinare dell’HTA sia ancora oggi più teorica che reale. La maggior parte
dei documenti di HTA si basa, infatti, sulla sola valutazione delle evidenze scientifiche di efficacia e costo
efficacia. Si approfondiscono, cioè, solo due delle molteplici dimensioni di analisi, quella dell’efficacia
(revisioni sistematiche) e quella economica (valutazioni economiche di costo efficacia, costo utilità, costo
beneficio). Gli aspetti più di “contesto”, legati all’impatto della tecnologia sui pazienti e/o familiari, gli aspetti
etici e quelli relativi all’impatto organizzativo, sono affrontati raramente (più spesso, non sono affrontati
affatto) in modo corretto e metodologicamente fondato.
Tuttavia, solo confrontandosi in modo sistematico con questi ambiti valutativi si possono realizzare
documenti di HTA utili ai policy makers, per i quali gli aspetti di “contesto” rivestono una rilevanza
fondamentale nella decisione finale. La variabile di contesto è molto importante. Infatti la decisione di
elevare un aspetto piuttosto che un altro è determinato dalle situazioni nelle quali siamo immersi.
Per il settore dei dispositivi medici sarà necessario adottare tutte quelle iniziative in grado di migliorare la
capacità del Servizio Sanitario di selezionare medical devices e tecnologie elettromedicali in relazione al
valore generato nel sistema.
A fianco all’adozione di nuovi strumenti per la valutazione dei dispositivi, si rende fondamentale che il SSN
promuova forme di collaborazione con l’industria per l’adozione di tecnologie sanitarie, che non solo si siano
dimostrate costo efficaci, ma anche in grado di ridurre i costi dell’assistenza (tecnologie cost-savings).
Una volta individuate tecnologie, che, oltre ad essere efficaci, facciano risparmiare, il SSN si dovrà dotare di
strumenti per accelerarne la diffusione attraverso l’elaborazione di linee guida, comunicazione ai clinici e ai
pazienti, formazione. In questo modo si ribalterebbe la visione per cui il Servizio è considerato piuttosto un
ostacolo all’innovazione, invece di un partner dell’industria, capace di indirizzare i propri sforzi nel dare
risposte a bisogni non soddisfatti.
In aggiunta quello che stiamo perseguendo è di rendere effettivo un reale coordinamento ed indirizzo delle
attività HTA attraverso la condivisione e l’aggiornamento delle informazioni e metodologie adottate ed
evitando duplicazioni.
Lavorare su un modello HTA nel quale tutti gli attori del sistema possano riconoscersi, collaborare,
condividere le priorità, le metodologie e le risorse.
Questo ambizioso obiettivo, una volta raggiunto, potrà produrre a cascata una serie di altri importanti
risultati:
• eliminare quel gap rilevato tra la produzione di report di HTA e tra le diverse metodologie applicate;
• iniziare a definire le regole di maggior rilevanza che, in questo settore, devono ancora essere stabilite,
condivise tra i vari attori e messe in atto;
• consentire ai diversi enti di concordare metodologie e orientamenti comuni;
• realizzare l’effettiva implementazione delle raccomandazioni ed evidenze specifiche in esso
contenute a livello nazionale;
• guidare le scelte sulla base dei principi dell'HTA.
Tutto si sta concretizzato con la creazione, all’interno del Ministero della Salute, di una cabina di regia
sull’Health Technology Assessment. La Cabina di regia per l’HTA è struttura di riferimento nazionale sulla
materia ed opera alle dirette dipendenze del Ministro. L’organismo, che inizierà i lavori a breve, agirà sulla
base delle priorità assegnate dallo stesso Ministro, avvalendosi di Agenas ed Aifa. L’azione, come detto, mira
a costruire un modello di riferimento sul quale si giocherà una buona parte della partita riguardante la
sostenibilità e l’ammodernamento del nostro Sistema sanitario nazionale.