Intervento della Dottoressa Marcella Marletta in data 29 maggio 2012 all'Università Cattolica del Sacro Cuore sull'argomento Normativa Nazionale Legge n.713 dell'11/10/1986.

1. U
Normativa nazionale
Legge n.713 dell’11/10/1986
Direzione generale dei dispositivi medici,
del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure
Roma, 29 maggio 2012
Università Cattolica del Sacro Cuore Laurea Triennale
Scienze e tecnologie cosmetologiche
Marcella Marletta

2. In Italia la produzione e la vendita di prodotti cosmetici sono
disciplinate dalla Legge 11 ottobre 1986, n. 713.
La legge ha recepito la Direttiva comunitaria 76/768/CEE,
emanata al fine di rendere uniforme a livello europeo la
disciplina relativa alla produzione e alla vendita dei cosmetici.
La legge 713/86 disciplina, in particolare, gli aspetti relativi
alla composizione dei prodotti cosmetici, alla presentazione
(intendendosi per presentazione l’etichettatura, il
confezionamento e ogni altra forma di rappresentazione esterna
del prodotto) e agli adempimenti necessari per avviare la
produzione e la vendita o procedere all’importazione di prodotti
cosmetici.
I COSMETICI: Normativa
Marcella Marletta

3. La legge 11 ottobre 1986, n.713 risulta essere stata modificata dai
seguenti decreti legislativi che hanno recepito le direttive approvate
dal Consiglio e dal PE:
Decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300
Decreto legislativo 24 aprile 1997, n.126
Decreto legislativo 15 febbraio 2005, n.50
I COSMETICI: Normativa
Marcella Marletta

4. Il 22 dicembre 2009, nella G.U. dell’UE è stato pubblicato il
Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici, allo scopo di
armonizzare le disposizioni già esistenti in materia (Direttiva
Europea 76/768/CEE e successive modifiche).
Le disposizioni del nuovo Regolamento si applicano a decorrere
dall’11 luglio 2013 ad eccezione delle norme relative ai
seguenti aspetti:
-Sostanze CMR- a decorrere dal 1° dicembre 2010
-Nanomateriali - a decorrere dall’ 11 gennaio 2013
-Notifica centralizzata – facoltativamente a decorrere dall’11
gennaio 2012
I COSMETICI: Normativa
Marcella Marletta

5. Art.1
1-Per prodotti cosmetici si intendono “le sostanze e le
preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere
applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide,
sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni)
oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo,
esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne
l'aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli
in buono stato”
I COSMETICI: Definizione
Marcella Marletta

6. Segue Art.1
2- I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutiche e non
possono vantare attività terapeutiche
3- Sono da considerare prodotti cosmetici ai sensi di questa
definizione in particolare i prodotti che figurano all’Allegato I.
I COSMETICI: Definizione
Marcella Marletta

7. Si tratta di un elenco esaustivo di prodotti che ricadono nella
definizione di cosmetico data all’articolo 1.
-Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi,
viso, ecc.)
- Maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling)
- Fondotinta (liquidi, paste, ciprie)
- Cipria per il trucco, talco per il dopo-bagno e per l’igiene
corporale, ecc.
- Saponi di bellezza, saponi deodoranti, ecc.
- Profumi, acqua da toeletta ed acqua di colonia
I.
I COSMETICI: Categorie di cosmetici-Allegato I
Marcella Marletta

8. - Preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel, ecc.)
- Prodotti per la depilazione
- Deodoranti ed antisudoriferi
- Prodotti per la cura dei capelli:
tinture per capelli e decoloranti
prodotti per l’ondulazione, la stiratura e il fissaggio
prodotti per la messa in piega
prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo)
prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli)
prodotti per l’acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine)
I COSMETICI: Categorie cosmetici – Allegato I
Marcella Marletta

9. .
-Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni, ecc.)
-Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi
-Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra
-Prodotti per la cura dei denti e della bocca
-Prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse
-Prodotti per cure intime esterne
-Prodotti solari
-Prodotti abbronzanti senza sole
-Prodotti per schiarire la pelle
-Prodotti antirughe
I COSMETICI: Categorie cosmetici – Allegato I
Definizione
Marcella Marletta

10. . Art. 7 – Principio fondamentale
1. I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati,
confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla
salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente
prevedibili condizioni d’uso, tenuto conto in particolare della
presentazione del prodotto, dell’etichettatura, delle eventuali
istruzioni per l’uso e l’eliminazione, nonché di qualsiasi altra
indicazione o informazione da parte del produttore o del suo
mandatario o di ogni altro responsabile della
commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario.
I COSMETICI: Principio fondamentale
Marcella Marletta

11. La sicurezza di un prodotto cosmetico è basata sulla
sicurezza dei suoi ingredienti
Tutti gli ingredienti che devono essere dichiarati in etichetta
Non sono considerati ingredienti (art.8, c.1, lett.h):
-le impurezze;
-le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione, ma
che non compaiono nella composizione del prodotto finito;
-i solventi o i vettori di composti odoranti e aromatizzanti.
I COSMETICI: Sicurezza e Ingredienti
Marcella Marletta

12. .
Gli ingredienti devono essere riportati secondo la
Denominazione INCI* International Nomenclature Cosmetic
Ingredients.
La denominatione INCI è stata sviluppata in cooperazione fra le
autorità e l’industria dell’UE (Cosmetic Europe, ex Colipa) e
dell’associazione industriale USA (CTFA, Cosmetic and Toiletries
Fragrance Association ) ed è di primaria importanza in quanto è
una strumento di informazione trasparente per il consumatore e
per gli operatori sanitari.
I COSMETICI: Ingredienti- INCI
Marcella Marletta

13. Terminologia inglese: il nome INCI delle sostanze di origine
chimica è una denominazione in lingua inglese del termine chimico,
ad es. SODIUM LAURYL SULPHATE
Terminologia in latino (nome botanico per fito-estratti) riferita ai
composti naturali non elaborati chimicamente, ad esempio l’olio di
Ricino sarà Ricinus Communis se naturale e Hydrogenated Castor
oil se trattato per idrogenazione.
Numero di Colour Index per i coloranti e i pigmenti .
I COSMETICI: IngredieTnti- INCI
Marcella Marletta

14. .
Se però si tratta di coloranti per tinture ad ossidazione non si
utilizza il Colour Index ma gli Inci approvati nell’UE negli USA da
SCCNFP e FDA, es. HC Blue no. 13, HC Red no. 1, Basic Green
no. 4, oppure, con il nome chimico, es. o-Aminophenol
Se si tratta di coloranti aventi funzionalità diverse dal colore, es.
il Biossido di Titanio sarà CI 77891 come pigmento bianco da
trucco e Titanium Dioxide come protettivo solare o Filtro fisico
• Nomi di fantasia
I COSMETICI: Ingredienti- INCI
Marcella Marletta

15. . Esempio Etichettatura Ingredienti per Ue e USA
INGREDIENTS
Aqua (Water), Cyclohexasiloxane, Mica, Polybutene,
Triisostearin,Quaternium-18Hectorite, Polymethylmethacrylate,
Persea Gratissima (Persea gratissima Leaf Extract),
CeraAlba(Beeswax),Propylene Carbonate, Methylparaben,
Phenoxyethanol, Propylparaben, Linalool, Benzyl Alcohol,
Lecithin, BHT, Parfum(Fragrance),[+/ CI 17200 (Red 33 oppure
FD&C Red 33), +/- CI 19140 (Yellow 5oppureFD&C Yellow 5), CI
45350 (Yellow 8 oppureD&C Yellow 8), CI 60725 (Violet 2
oppure D&C Violet 2).
(Tratto da Unipro)
I COSMETICI: Ingredienti- INCI
Marcella Marletta

16. C_17_normativa_984_allegato
I COSMETICI: Ingredienti- INCI
Marcella Marletta

17. .
L’elenco dei nomi INCI è in costante evoluzione:
1. aggiornamento tecnologico
2. aggiornamento normativo
3. maggiore armonizzazione internazionale
La Commissione UE ha pubblicato sulla GUUE del 5.4.2006 il
primo aggiornamento (Decisione della Commissione del
9.2.2006), approvato da SCCNFP nel 2000.
I COSMETICI: Ingredienti INCI
Marcella Marletta

18. .
Le funzioni elencate sono definite come segue:
ABBRONZANTE: Rende scura la pelle con o senza esposizione alle
radiazioni UV.
ABRASIVO:Elimina le impurità da varie parti del corpo o favorisce la
pulizia meccanica dei denti o ne aumenta la lucentezza.
ADDITIVO REOLOGICO:Aumenta o diminuisce la viscosità del
cosmetico.
AGENTE TAMPONE:Stabilizza il pH dei cosmetici.
ANTIAGGLOMERANTE:Consente il libero flusso di particelle solide
evitando così che i cosmetici in polvere si agglomerino in grumi o masse
solide.
ANTICORROSIVO:Previene la corrosione del recipiente.
ANTIFORFORA: favorisce il controllo della forfora.
I COSMETICI: Funzioni degli Ingredienti
Marcella Marletta

19. Art.8
Gli ingredienti devono essere elencati in ordine decrescente di
peso al momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto
dal termine "ingredienti" o "ingredients”.
Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1% possono
essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in
concentrazione superiore all'1%.
I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime
devono essere indicati con i termini: profumo, parfum, aroma ad
eccezione dei 26 ingredienti regolamentati dalla VII mod.
Direttiva europea
I COSMETICI: Ingredienti ed etichettatura
Marcella Marletta

20. Devono essere elencate in etichetta quando la loro percentuale
supera lo 0,001% nei prodotti leave-on e lo 0,01% nei prodotti da
risciacquo:
1. Alpha-Isomethyl Ionone
2. Amyl cinnamal
3. Amylcinnamyl alcohol
4. Anise alcohol
5. Benzyl alcohol
6. Benzyl benzoate
7. Benzyl cinnamate
8. Benzyl salicylate
9. Butylphenyl Methylpropional
10. Cinnamal
11. Cinnamyl alcohol
12. Citral
13. Citronellol
I COSMETICI: Ingredienti - 26 Sostanze sensibilizzanti
Marcella Marletta

21. 14. Coumarin
15. Eugenol
16. Farnesol
17. Geraniol
18. Hexyl cinnamal
19. Hydroxycitronellal
20. Hydroxyisohexyl 3-
cyclohexene carboxaldehyde
21. Isoeugenol
22. Limonene
23. Linalool
24. Methyl 2- Octynoate
25. Evernia prunastri (oak moss)
26. Evernia furfuracea (tree moss)
I COSMETICI: Ingredienti - 26 Sostanze sensibilizzanti
Marcella Marletta

22. La composizione dei cosmetici è un aspetto di fondamentale
importanza che viene disciplinato con particolare attenzione ed
è oggetto di continuo studio a livello comunitario.
La legge riporta come allegati gli elenchi di sostanze
non ammesse o ammesse con limitazioni nella
composizione dei prodotti cosmetici.
Gli elenchi sono continuamente aggiornati a seguito delle
indicazioni del Comitato Scientifico per la sicurezza dei
consumatori (CSSC) che a livello comunitario si occupa del
settore.
I COSMETICI: Composizione e Allegati
Marcella Marletta

23. Gli elenchi sono suddivisi in:
 sostanze che non possono entrare nella composizione dei
prodotti cosmetici (all.II);
 sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici salvo in
determinati limiti e condizioni (all.III, 1);
 sostanze provvisoriamente autorizzate (all.III, 2);
 coloranti che possono essere contenuti nei prodotti
cosmetici (all.IV,1);
 coloranti provvisoriamente autorizzati (all.IV, 2);
 conservanti che possono essere contenuti nei prodotti
cosmetici (all.V,1,I);
 conservanti provvisoriamente autorizzati(all.V,2,II);
 filtri UV ammessi il cui uso è autorizzato nei prodotti
cosmetici (all.V,2,I);
 filtri UV provvisoriamente ammessi (all.V, 2,II).
I COSMETICI: Composizione
Marcella Marletta

24. (Art. 3)
Un prodotto cosmetico che abbia una composizione non
conforme alle indicazioni di tali elenchi è irregolare e colui che
lo produce o lo immette in commercio è soggetto alle sanzioni
previste dalla Legge 713/86.
I COSMETICI: Composizione
Marcella Marletta

25. Per quanto riguarda l’etichettatura (art.8) dei prodotti cosmetici,
sul contenitore a diretto contatto con il cosmetico,
confezionamento primario, e sull’imballaggio esterno, o
secondario, devono essere riportati i seguenti elementi:
 il nome o la ragione sociale e la sede legale del
produttore o del responsabile dell’immissione sul mercato
del prodotto cosmetico;
 il contenuto nominale (obbligatoriamente in italiano);
I COSMETICI: Etichettatura
Marcella Marletta

26.  la data di durata minima, se inferiore a trenta mesi, o la
validità dopo apertura se la data di scadenza del prodotto
integro è superiore ai trenta mesi (obbligatoriamente in
italiano).
Per i prodotti con durata minima superiore a trenta mesi deve
essere riportata un'indicazione, PAO, relativa al periodo di
tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato
senza effetti nocivi per il consumatore, preceduta dal simbolo
rappresentante un barattolo di crema aperto (possibili
deroghe).
I COSMETICI: Etichettatura
Marcella Marletta

27. - prodotti monodose (es. campioni gratuiti);
- prodotti confezionati in modo tale da evitare il contatto tra il
cosmetico e l’ambiente circostante (es. aerosol);
- prodotti per i quali il produttore certifichi che la formula è
tale da impedire qualsiasi rischio di deterioramento che influisca
negativamente sulla sicurezza del prodotto stesso nel corso del
tempo.
I COSMETICI: Etichettatura
Marcella Marletta

28.  le precauzioni di impiego (necessariamente in italiano).
In caso di impossibilità pratica a riportare sul contenitore a
diretto contatto con il cosmetico o sull’imballaggio esterno le
precauzioni particolari per l'impiego, queste devono essere
contenute in un foglio di istruzioni, una fascetta o un cartellino
allegati. A tali indicazioni il consumatore deve essere rinviato
mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo di
rinvio;
 il lotto di fabbricazione;
I COSMETICI: Etichettatura
Marcella Marletta

29.  il Paese d’origine per i prodotti fabbricati in paesi extra
UE;
 la funzione del prodotto (obbligatoriamente in italiano);
 l’elenco degli ingredienti (può essere riportato anche solo
sull’imballaggio esterno del prodotto).
I COSMETICI: Etichettatura
Marcella Marletta

30. Per presentazione del prodotto cosmetico si deve intendere,
oltre all’etichetta, ogni altro testo che accompagna il prodotto.
Nei messaggi che si riferiscono ai prodotti cosmetici, siano essi
contenuti nell’etichetta o in altri stampati o ancora su testi di
carattere pubblicitario, non possono essere attribuite ai
cosmetici caratteristiche diverse da quelle previste, ovvero
pulire, profumare, modificare l’aspetto, correggere gli odori
corporei, proteggere o mantenere in buono stato superfici
esterne del corpo umano (art.9,c.1). In particolare, i prodotti
cosmetici non possono vantare attività terapeutiche (art.1,c.2).
I COSMETICI: Presentazione
Marcella Marletta

31. Prima dell’immissione (art.10) sul mercato sussiste l’obbligo
della notifica al Ministero della Salute e alle Regioni da
parte di chi produce, commercializza o importa cosmetici.
Vengono fornite informazioni su responsabile legale, ingredienti,
dossier tecnico, officina di produzione, direttore tecnico e, nel
caso di cosmetici importati, sull’esperto per l’importazione e sul
luogo di ingresso dei prodotti.
La legge 713 dell’11/10/86 non prevede un iter
autorizzativo né un sistema di tracciabilità della filiera.
I COSMETICI: Commercializzazione
Marcella Marletta

32. Diversi tipi di procedure da adottare per notificare i
prodotti cosmetici:
 Produzione e commercio: la procedura che deve seguire
chi produce e/o commercia cosmetici;
 Importazione da paesi extra UE: come notificare l'inizio
della commercializzazione di prodotti cosmetici provenienti da
paesi extra U.E.;
 Importazione da paesi UE: la procedura da seguire per
iniziare la commercializzazione di prodotti cosmetici provenienti
da paesi U.E..
I COSMETICI: Commercializzazione
Marcella Marletta

33. Di recente è stata riscontrata con una certa frequenza la
presenza di sostanze vietate, anche farmacologicamente
attive, aggiunte sia volontariamente nel formulato, ma anche
involontariamente, come risultato dell’utilizzo di materie
prime di bassa qualità.
Si fa riferimento, in particolare, alla presenza di metalli
pesanti, come il piombo, il cromo, mercurio quali impurità di
sostanze coloranti.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

34. Art. 2.
1. Le sostanze indicate nell'allegato II non possono essere
presenti nella composizione dei cosmetici.
2. La presenza di tracce delle sostanze elencate nell'allegato II
e' tuttavia tollerata a condizione che essa sia tecnicamente
inevitabile, nonostante l'osservanza di procedimenti corretti
di fabbricazione e purché sia conforme alle disposizioni di cui
al comma 1 dell'articolo 7.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

35. Metalli pesanti: sostanze vietate
La direttiva 76/768/CEE, recepita nel nostro ordinamento
con la Legge 11 ottobre 1986, n. 713, ma anche il nuovo
Regolamento 1223/2009, disciplinano la composizione dei
prodotti cosmetici e, in particolare per quanto riguarda la
problematica in questione, indicano nell’ Allegato II, un
elenco di sostanze nel quale sono compresi, tra l’altro, i
metalli ed i loro composti, il cui uso è vietato nei prodotti
cosmetici.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

36. Metalli pesanti: sostanze vietate
Si tratta del piombo e suoi composti , dell’arsenico e suoi
composti, del mercurio e suoi composti, del cromo, acido
cromico e suoi composti, del cadmio, del nichel e di vari
suoi composti, di alcuni composti del cobalto. Queste
sostanze, come elementi o composti in cui essi sono
presenti, non possono essere, pertanto, intenzionalmente
aggiunte ai prodotti cosmetici.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

37. I metalli pesanti, tuttavia, sono presenti naturalmente
nelle rocce, nel suolo e nell’acqua; pertanto si possono ritrovare
nella lavorazione di coloranti e di altre materie prime,
impiegate in tutte le industrie, compresa quella cosmetica. La
presenza di tali sostanze all’interno dei cosmetici è tollerata
solo in termini di tracce, ovvero impurezze legate alla
contaminazione durante la fase di produzione, o perché già
contenute nei vari componenti di lavorazione. Quindi, sebbene i
metalli pesanti non facciano parte del processo di produzione
industriale dei cosmetici, possono essere presenti in parti per
milione (ppm) come contaminanti
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

38. Utilizzo di cosmetici ed esposizione
-esposizione dermica : più diffusa in quanto applicati sulla
cute, influenza di vari fattori, tra cui le caratteristiche
chimico-fisiche dei preparati
-esposizione orale: dentifrici o cosmetici da applicare
intorno alle labbra, o se si portano le mani alla bocca senza
averle lavate dopo aver applicato un cosmetico che contiene
tali metalli in tracce
-esposizione per inalazione : trascurabile
-esposizione su mucose: collutori e igiene intima
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

39. Cosmetici per il trucco
I metalli pesanti, tra cui il Nichel in primis, sono impurezze
molto frequenti nei cosmetici da trucco. Si verifica accumulo
preferenzialmente nello strato corneo epidermico, dove in
seguito a uso ripetuto del prodotto, può raggiungere
concentrazioni superiori alle 100 ppm tali da innescare
l’allergia, in soggetti predisposti.
Il trucco e' molto utilizzato nelle zone del viso più delicate, il
contorno occhi e le labbra, dove e' facile che il livello di
assorbimento e la sensibilità relativa siano molto più alti
rispetto ad altre aree cutanee.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

40. Cosmetici per il trucco
Il nichel e' al primo posto in assoluto tra le cause di dermatiti
allergiche da contatto. Oltre al Nichel, che e' il più
sensibilizzante, possono essere ricercati di routine in un
prodotto cosmetico quali impurezze delle materie prime sono il
cobalto, cromo, cadmio, mercurio, antimonio e rame.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

41. Segnalazioni Rapex
Sistema europeo di allerta rapido per la sicurezza dei prodotti
non alimentari istituito dalla direttiva 2001/95/CE, recepito con
decreto legislativo 6 settembre 2005 n. 206 Codice del
Consumo.
Nell’ambito delle segnalazioni riferite ai cosmetici si può
osservare che il rischio chimico è quello prevalente.
Nonostante un elevata variabilità si può riscontrare una
costante che riguarda la presenza di piombo, in cosmetici
per bambini, di provenienza Cina.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

42. Necessità definizione soglia sicura
Da quanto premesso discende l’importanza di definire una
soglia per i metalli pesanti che possa essere considerata
“sicura” in un prodotto cosmetico per i soggetti adulti,
adattabile ai bambini mediante un ulteriore fattore di sicurezza.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

43. Sinergia di effetti tossici
Non è da trascurare inoltre il fatto che tali elementi siano
peraltro contenuti nei medicinali, negli alimenti, nei
fitosanitari, in numerosi prodotti di uso comune, o possano
derivare dall’inquinamento dell’aria. Tale presenza comporta
perciò una sinergia di effetti tossici che sarebbe bene tenere
presente mediante un fattore di sicurezza.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

44. Mancanza definizione limiti
Purtroppo non vi sono, attualmente, standard normativi
europei per i livelli dei metalli pesanti, presenti come
impurezze, nei cosmetici.
In Europa la Germania ha stabilito dei limiti, di cui ha tenuto
conto l’Istituto Superiore di Sanità nell’esprimere il suo
parere tecnico.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

45. Mancata definizione limiti
All’Ufficio VII della DGDMSFSC, competente in materia di
cosmetici, sono pervenute numerose segnalazioni di cosmetici
contenenti metalli pesanti sottoposti ad analisi di laboratorio
presso le ARPA o altri laboratori pubblici o accreditati.
L’esigenza che si avverte è di avere dei limiti di riferimento ai
quali rapportare gli esiti delle analisi di laboratorio, al fine di
adottare le successive misure cautelative a tutela della salute
dei consumatori ed evitare l’instaurazione di eventuali contenziosi
con le aziende interessate, che potrebbero contestare la
statuizione di limiti ufficiali
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

46. Richiesta parere Istituto Superiore di Sanità
La DGDMSFSC ha chiesto parere all’ISS che ha espresso una
“Proposta di limiti ammissibili per alcuni elementi tossici
inquinanti nei prodotti cosmetici”.
L’ISS, prendendo come riferimento i limiti stabiliti dal Governo
tedesco, ha formulato un parere indicando tali valori massimi
ammissibili:
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

47. Richiesta parere Istituto Superiore di Sanità
Antimonio: 10 ppm
Arsenico: 5 ppm
Cadmio: 5 ppm
Cobalto: 5 ppm
Cromo trivalente: 5 ppm
Cromo esavalente: 1ppm
Mercurio: 1 ppm
Nichel: 10 ppm
Piombo: 20 ppm
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

48. Situazione europea: Autorità tedesca
I limiti stabiliti dal Governo tedesco sono basati sui livelli che
potrebbero essere tecnicamente evitati. Infatti, considerato che
le impurezze di metalli pesanti nei prodotti cosmetici sono
inevitabili, a causa della già richiamata natura ubiquitaria di questi
elementi, tuttavia devono essere rimossi per quanto tecnicamente
fattibile, e per quelli cancerogeni (come ad esempio il cromo
esavalente) non dovrebbero essere rilevabili con il metodo di
analisi più sensibile.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

49. Situazione italiana : Richiesta parere al Consiglio Superiore
di Sanità (CSS)
Al fine di adottare un provvedimento che determini almeno a livello
nazionale le concentrazioni massime di metalli pesanti nei
cosmetici, si è chiesto al CSS di esprimere il proprio parere sui
limiti indicati dall’Istituto Superiore di Sanità.
Il CSS, V sezione, ha richiesto la costituzione nell’ambito della DG
DMSFSC di un gruppo di esperti per approfondire la problematica.
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

50. Costituzione del Gruppo di lavoro
Ha la finalità di formulare proposte per stabilire limiti massimi
ammissibili per alcuni elementi tossici inquinanti, e nello specifico
Arsenico, Cadmio, Cromo, Mercurio, Nichel, Piombo e Cobalto, che
possono essere presenti come tracce nei prodotti cosmetici.
Le risultanze potranno essere sottoposte all’attenzione della
Commissione Europea
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

51. Costituzione del Gruppo di lavoro
Il gruppo è costituito da esperti di sostanze chimiche, metodi
analitici, tossicologi, dermatologi, farmacologi
L’attività del gruppo è orientata secondo 4 linee di attività:
-Metodi analitici/limiti
-Esposizione
-Tossicologia
-Comunicazione
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

52. In EUROPA
Pemsac: The Platform of European Market Surveillance
Authorities for Cosmetics
•-Coordinating activities,
•-Exchanging information,
•-Developing and implementing joint projects,
•-Exchanging expertise and best practices in the field of
cosmetics market surveillance
Pemsac sub- working group for analytical methods:
specifico sottogruppo che sta valutando questi aspetti specifici
legati alla presenza di metalli pesanti nei cosmetici
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

53. A livello INTERNAZIONALE
ICCR: International Cooperation on Cosmetics Regulation
Gruppo internazionale di Autorità regolatorie composto da:
USA (Food and Drug Administration),Giappone (Ministry of Health,
Labour, and Welfare),Unione Europea (European Commission, DG
Enterprise), Canada (Health Canada).
Si occupa della tutela del consumatore minimizzando le barriere al
commercio internazionale.
Si sta occupando anche della presenza di tracce di sostanze
proibite. Ha espresso, nello specifico, un documento sulle tracce di
metalli pesanti nei Lipstick e Lipgloss
COSMETICI NON CONFORMI: Composizione
Marcella Marletta

54. •Il Ministero della salute ha il fondamentale compito di assicurare
la sicurezza dei prodotti cosmetici presenti sul mercato. Per la
realizzazione di tale obiettivo si deve operare su due fronti:
•-la raccolta e la verifica di eventuali segnalazioni di reazioni
avverse dovute all’impiego di prodotti cosmetici regolari, cioè
conformi alla Legge 713/86;
•-la sorveglianza sul territorio volta a verificare e contrastare la
vendita e la distribuzione di prodotti cosmetici irregolari, cioè
non conformi alla L. 713/86.
COSMETICI : Vigilanza e Sorveglianza
Marcella Marletta

55. •Entrambe le attività rientrano nella funzione di Vigilanza svolta dal
Ministero.
Nello specifico si definisce come attività di Cosmetovigilanza il
sistema di controlli relativi alle reazioni avverse e come attività di
Sorveglianza i controlli relativi alle irregolarità dei prodotti.
•L’attività di vigilanza, è svolta dal ministero congiuntamente con
le autorità territorialmente competenti. Infatti le Regioni (art.11)
provvedono periodicamente allo svolgimento di ispezioni rivolte ai
siti produttivi ma anche alla trasmissione dei dati relativi agli
effetti indesiderati comunque correlati all'uso di prodotti
cosmetici.
.
COSMETICI : Vigilanza
Marcella Marletta

56. •Art. 10
•1. La produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici
devono essere effettuati in officine con locali ed
attrezzature igienicamente idonei allo scopo e sotto la
direzione tecnica di un laureato in chimica, in chimica
industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia
farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze
biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso
del titolo di equivalente disciplina universitaria di un paese della
Comunità economica europea, con cui viga regime di reciprocità
COSMETICI : Norme di buona fabbricazione
Marcella Marletta

57. •Art. 10
•2. Il direttore tecnico svolge la sua attività con un rapporto
di lavoro che può essere di tipo professionale
•3. Il direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione
delle operazioni di produzione e confezionamento
conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, di cui
al comma 4 o, in mancanza, alle disposizioni del decreto del
Ministero della sanità 9 luglio 1987, n. 328, e successive
modificazioni e integrazioni, senza pregiudizio della
responsabilità dell’imprenditore.
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Marcella Marletta

58. Direttore tecnico
Il laureato, delegato dall’imprenditore alla funzione di direttore
tecnico, ha il compito di vigilare affinchè la produzione ed il
confezionamento dei prodotti cosmetici siano effettuati in
officine di produzione con locali ed attrezzature igienicamente
idonei allo scopo e che tali operazioni avvengano
conformemente alle buone pratiche di fabbricazione.
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Marcella Marletta

59. Art. 10
Decreto Ministeriale 9 luglio 1987, n. 328
La normativa italiana ha fissato con il Decreto ministeriale 9
luglio 1987, n. 328, i criteri di massima in ordine all’idoneità
dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione
cosmetica, indicando, nelle linee essenziali, i requisiti
fondamentali e le procedure per l’applicazione delle norme di
buona fabbricazione dei cosmetici.
Il decreto 328 rappresenta il riferimento normativo per la
corretta applicazione delle GMP (Good Manufacturing Practices).
A livello europeo esistono unicamente documenti tipo “linee
guida” di riferimento sull’argomento;
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60. GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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