Presentación en XXI Congreso de Medicina Interna General “El clínico en distintos ámbitos de la atención. Una propuesta ante la fragmentación de los cuidados” 19 de septiembre de 2013

1. La Medicina pide disculpas
Falacias
Martín Cañás
Fundación Femeba
XXI Congreso de Medicina Interna General
“El clínico en distintos ámbitos de la atención.
Una propuesta ante la fragmentación de los cuidados”
19 de septiembre de 2013

2. No tengo compromisos dobles, financieros o
de otro tipo, que puedan entrar en conflicto
con el carácter objetivo e imparcial de mi
presentación
Declaración conflictos de interés

3. En lógica, una falacia (del latín fallacia, «engaño»)
es un argumento que parece válido, pero no lo es

6. ¿Porque de algunas falacias?
¿Cómo llevar a adelante las falacias?
¿Qué estrategias?
Medicinas “Alternativas”
Hoja de ruta
¿Qué metodología?

7. ¿Porque de algunas
falacias?

8. Promoción de la salud vs. afán de lucro empresarial.
IF justifica el precio elevado de los medicamentos en función de
las inversiones que realiza en investigación y desarrollo.
Muchos observadores las señalan más como instituciones
comerciales que científicas
Ciencia y negocios
I & D

9. Francia 2004: Veintitres años de calificación de nuevos
medicamentos por La Revue Prescrire (a)
Calificación de
Prescrire
No de especialidades
farmacêuticas
%
¡ Bravo ! 7 0,24
Interesante 77 2,68
Trae algún beneficio 217 7,56
Eventualmente útil 455 15,85
Nada de nuevo 1.913 66,63
Inaceptable 80 2,79
La comisión de redacción
no se puede pronunciar
122 4,25
Total 2.871 (b) 100
(a) De 1981 a 2003, inclusive; (b) Solamente nuevas especialidades o nuevas indicaciones terapéuticas de productos registrados.
¿Innovaciones?

10. ¿Cómo llevar a adelante
las falacias?

11. Inversión en investigación y desarrollo 2004
Informe de “Families USA”
Investiga informes de la bolsa de valores de 9 compañías:
Merck, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Abbott, Wyeth,
Allergan, Pharmacia y Schering-Plough.
En promedio destinaron sus ingresos en
32% marketing
14% investigación

12. Gastos en Promoción y Marketing
• Visitadores médicos
• Educación Médica continua
• Pagos de viajes a congresos.
• Pagos a médicos que dirigen ensayos clínicos de fase 4
• Pago a investigadores para escribir artículos y por firmar artículos
de escritores fantasmas
• Ayudas económicas a las asociaciones de pacientes
• Distribución de millones de muestras gratis
• Disease Mongering

13. Una de las formas de medicalizar la vida ordinaria:
ensanchar los límites de las enfermedades tratables para
expandir los mercados de aquellos que venden y proveen los
tratamientos
Disease mongering
(promoción de enfermedades, enfermedades exageradas,
tráfico de enfermedades)
Moynihan et al.
Selling sickness: the pharmaceutical
industry and disease mongering.
BMJ 2002; 324:886-891

14. Promoción de enfermedades
Son necesarios varios ingredientes para una buena cocina:
•Exagerar la prevalencia
•Promover más diagnósticos
•Todo paciente debe ser tratado
Woloshin, Schwartz. (2006) PLoS Med 3(4): e170
.

15. Exagerar la Prevalencia

16. Promover más diagnósticos

17. Schwartz LM and Woloshin S. Changing Disease Definitions: Implications for Disease
Prevalence. Effective Clinical Practice, March/April 1999
Pre-HTA (JNC VII)
Glucemia
Prediabetes (ADA)Prediabetes (ADA)
Colesterol
IMC
TA Sistólica
Martín Urtasun, 2006
Promover más diagnósticos

18. Promover más diagnósticos

19. Todo paciente debe ser tratado:
•Exagerar los beneficios
•Implicar que no hay riesgos o daños, omitiéndolos
• Citar el respaldo de investigadores reconocidos. Líderes de Opinión
Woloshin, Schwartz. (2006) PLoS Med 3(4): e170

20. Todo paciente debe ser tratado.

21. En definitiva entender el negocio
• Ansiedad, ansiedad generalizada
• Eyaculación precoz
• Osteoporosis, preosteoporosis (osteopenia)
• Colesterol
• Hipertensión, prehipertensión
• Diabetes, prediabetes
• Depresión, tristeza
• “Protección gástrica”
• Demencia, predemencia

22. Es necesaria una estrategia

23. Steinman, M. A. et. al. Ann Intern Med 2006;145:284-293
Marco de referencia para comercialización de gabapentina
Actividades con clara
intención promocional
Actividades con
intención
promocional
mixta
Actividades con
intención
promocional oculta
o poco clara

24. Steinman, M. A. et. al. Ann Intern Med 2006;145:284-293
Prescripciones de gabapentina, por diagnóstico
Ampliar las indicaciones

25. Y algunos artilugios metodológicos

26. Sesgos en la información

27. Conflictos de interés y otros sesgos
Investigación clínica estándares muy altos de objetividad
Evidencias: cuando la industria auspicia un estudio influye en los
resultados de los ensayos clínicos y de los estudios
farmacoeconómicos.
y muestran.
Varias revisiones sistemáticas recientes documentaron y mostraron
este tipo de influencia en los resultados de ensayos clínicos.
Bekelman JE, et al. JAMA. 2003;
Lexchin J, et al. BMJ. 2003;
Als-Nielsen B, et al. JAMA 2003;
Ridker PM et al. JAMA 2006.
Bero L. JAMA Intern Med 2013

28. Influencia del patrocinador en los resultados – Un ejemplo:
Heres S, et al. 2006
Evaluaron ensayos clínicos, financiados por la industria farmacéutica que
comparaban cinco antipsicóticos atípicos con otro medicamento:
Identificaron 33 ensayos, en el 90% la conclusión favorecía al fármaco de la
compañía.
En 5 ensayos clínicos Eli Lilly comparó olanzapina (Zyprexa, Eli Lilly) con
risperidona (Risperdal, Janssen) = su medicamento (olanzapina) resultó
superior.
En 4 ensayos clínicos Janssen comparó risperidona con olanzapina = su
medicamento (risperidona) resultó superior.

29. Introducción de sesgos en ensayos clínicos
Uso de controles inapropiados
artrosis: 151 estudios comparativos de AINEs. 149 comparaban un AINE con otro y
solo dos comparaban un AINE con un analgésico
Selección inapropiada de la población del estudio
solo el 2,1 % de los sujetos en un ensayo clínico con AINEs eran mayores de 65 años
Utilizar dosis que favorezcan al fármaco experimental
en el 48 % los ensayos con AINEs las dosis del fármaco auspiciado eran mayores que
los productos de la competencia. La eficacia siempre fue superior o equivalente

30. sesgos en ensayos clínicos (Cont.)
enmascaramiento de los efectos secundarios
CLASS - Celecoxib Long-term Arthritis Safety Study (SILVERSTEIN et al., 2000), donde se lo comparaba
con diclofenac e ibuprofeno.
Usar múltiples variables en el ensayo y seleccionar para su publicación solo
aquellas que brindaron resultados favorables.
DREAM - Diabetes Reduction Assessment with Ramipril and Rosiglitazone Medication.
Llevar a cabo análisis de subgrupos y seleccionar para publicación solo aquellos
que sean favorables.
Presentar resultados que probablemente impresionen más—por ejemplo, una
reducción en el riesgo relativo en lugar del absoluto.

31. sesgos en ensayos clínicos (Cont.)
utilizar placebo como tratamiento comparativo,
usar variables subrogadas vs clínicamente relevantes
utilizar vías inapropiadas para el fármaco de referencia,
Retrasar la publicación y la retención de datos.

32. Sesgos en la diseminación
publicación

33. Whittington CJ, et al
revisión sistemática que analizaba los datos publicados y los no
publicados sobre el ISRS en niños y adolescentes.
5 ensayos publicados ( 2 fluoxetina, 1 paroxetina , 2 sertralina) sugerían que la
relación beneficio riesgo era favorable..
Publicación selectiva : ISRS
Lancet. 2004 Apr 24;363(9418):1341-5.
Metanálisis (publicados y no publicados)
a excepción de la fluoxetina, mostró que los riesgos de los ISRS
superaban los beneficios.
Algo semejante se observó con los metanálisis de los ensayos incluidos sobre el
citalopram y la venlafaxina

34. Oseltamivir
1999, Organización Mundial de la Salud 1er plan para pandemia
de influenza: recomienda antivirales como profilaxis.
2002 hace un llamado a incluirlos en los programas nacionales
2005 Gobiernos compran grandes cantidades de Tamiflu para la
pandemia por gripe aviar (H5N1), basados en directrices de OMS
en 2004.
Vaccine. 2003 May 1;21(16):1744-8.
World Health Organization 2004
2006, revisión sistemática Cochrane:
Oseltamivir efectivo en prevenir complicaciones asociadas a influenza
2009
Abril gripe porcina (H1N1)
Julio médico japonés señala que las conclusiones de la RS de Cochrane
se basan en 1 solo estudio: análisis agrupado de 10 ECA conducidos y
financiados por Roche, 2 publicados, 8 no publicados.
Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001265

35. Oseltamivir
Agosto
Jefferson y Doshi (revisión Cochrane) contactan a los autores del
estudio Kaiser, y otros (Treanor , 1er estudio en JAMA y Nicholson,
2do estudio en Lancet): remitir consultas únicamente a Roche.
2009
Diciembre
Roche anuncia entrega de informes
completos para revisión independiente.
Diciembre
Jefferson y col: revisión sistemática con metaanálisis en el BMJ
refutando la efectividad de oseltamivir.
No hay evidencia que reduzca
complicaciones por influenza.
BMJ. 2009 Dec 8;339:b5106

36. 2012
Carta de la directora del BMJ,, al Presidente del NICE Sir Michael Rawlins,
pregunta por qué motivos el NICE no exige todos los datos individuales de cada
uno de los pacientes participantes en los ensayos clínicos de los fármacos que
evalúa.
Chalmers I, Glasziou P, Godlee F. BMJ 2013;346:8.
2013
http://www.alltrials.net/
no los ha entregado
hasta la fecha
Oseltamivir

37. La ley de los beneficios inversos
“..la relación entre los efectos beneficiosos y los daños para los
pacientes que toman estos fármacos tiende a ser inversamente
proporcional a la intensidad de sus correspondientes campañas
de comercialización ..”

38. eje X: umbral de inicio del tratamiento que recomienda la
evidencia científica (el área bajo la curva a la derecha de X
incluye la población en que está indicado el tratamiento).
eje Y: umbral propugnado por la Industria Farmacéutica.
Ley de los beneficios inversos

39. La medicina pide perdón

40. http://www.prevencion4.com.ar/
Algunas iniciativas
http://www.choosingwisely.org/
http://minimallydisruptivemedicine.org/

41. http://prescripcionprudente.wordpress.com/
Algunas iniciativas
http://sellingsickness.com/
http://www.preventingoverdiagnosis.net

42. Public Citizen
http://www.citizen.org/
Healthy Skepticism
(desde 2010 se hace cargo de No Free Lunch)
healthyskepticism.org
Acción Internacional Para la Salud (AIS/HAI)
http://www.aislac.org/
Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB)
www.isdbweb.org /
Diferentes Iniciativas para contrarrestar los efectos de la
promoción

43. Desde 2006 tres países la implementan como parte de asignaturas
formales del plan de estudios de medicina y farmacia.
Proyecto colaborativo América Latina
Enseñanza de Análisis Crítico de la Promoción Farmacéutica a Estudiantes de
Medicina y Farmacia en Nicaragua, Argentina y Colombia
http://www.haiweb.org/06102010/understanding_and_responding_to_pharmaceutical%20promotion_ES.pdf
2009
guía HAI/OMS
Comprender la Promoción

44. Excellencis
Proyecto regional
de autoevaluación y autoformación
para la promoción
de las buenas prácticas de atención y prescripción
Objetivos
• Promover una modalidad de autoevaluación y autoformación
sobre buenas prácticas de atención y prescripción entre
diferentes países de la región.
• Desarrollar herramienta de comunicación electrónica para
educación permanente.
https://www.excellencis.org

45. Quino
Enfermedades
exageradas/inventadas

46. “Escepticemia:
Trastorno raro y, en general, de baja infectividad.
La educación recibida en las facultades de
medicina puede llegar a conferir inmunidad de por
vida frente al mismo”.
Skrabanek P, McCormick J. Follies and fallacies in medicine.
Glasgow: The Tarragon Press; 1992. p. 1-153.

47. Muchas Gracias !!!!
farmacol@femeba.org.ar