2. Los medicamentos que se
administran al organismo
por vía diferente a la del
tracto
gastrointestinal, deben ser
estériles.
A esta norma deben
adaptarse
especialmente, las
soluciones de inyecciones
e infusión; es necesario la
esterilización en otros
casos como: en soluciones
para lavados
3. El concepto esterilidad debe alcanzar también las
jeringuillas, agujas hipodérmicas, materiales de
cura, ropa clínicas y los recipientes de
medicamentos estériles.
4. En la esterilización, el calor juega un
papel predominante. A altas
temperaturas los microorganismos
mueren debido a la desnaturalización de
sus proteínas.
El calor húmedo es superior al calor
seco en potencia esterilizante. En
estado húmedo, las sustancias
adquieren la temperatura ambiente más
rápidamente que en estado seco y
también se produce con mayor rapidez
la coagulación de las albúminas.
6. Conceptos importantes
Esterilizar: significa matar o
separar de las
sustancias, preparaciones y
aparatos o utensilios, las
formas vivientes de
microorganismos que allí
existan.
Desinfectar: equivale a poner
el material vivo o muerto en
situación de que no pueda
infectar más. Para la
desinfección se recurre a
procedimidentos
físicos, agentes químicos o
7. Asepsia: se refiere a la totalidad en medidas que tienen
como fin alejar a los microorganismos de los tejidos vivos y
evitar la incidencia microbiana.
8. Saneamiento: es el conjunto de medidas que tienden a la
eliminación de pequeños animales e insectos
perjudiciales, por ejemplo: ratones, ratas, piojos, pulgas
chinches, moscas, mosquitos, entre otros que actúan
frecuentemente como vectores de enfermedades.
9. Resistencia de microorganismos
Diversos microorganismos son agentes
patógenos. Su crecimiento y multiplicación
implican la existencia de las siguientes
condiciones vitales
(nutrientes, temperatura, ph, presión
osmótica, oxígeno, humedad y luz).
Algunos microorganismos como
hongos, bacilos aerobios, clostridios
anaerobios; son capaces de formar esporas, es
decir, formas de resistencia frente a influencias
10. Métodos de eliminación de microorganismos
patógenos
La resistencia que presentan
los microorganismos contra
las acciones que les
perjudican está muy
diversificada; para matar
estos microorganismos se
recurre a distintos
procedimientos: Los
métodos que se basan en el
empleo de altas
temperaturas como el
denominado calor seco.
11. Otro método que se encuentra en mayor medida
denominado método de calor húmedo (vapor de
agua). Ambos son utilizados con éxitos para este
fin.
12. Cuando los agentes nocivos físicos o químicos
actúan sobre los microorganismos, no mueren
inmediatamente la totalidad de éstos últimos. La
muerte esta sometida a regulaciones biológicas
que se caracterizan por un orden de letalidad.
Dicho orden depende del tipo e intensidad del
agente nocivo, y cuyo tiempo de actuación
depende, a su vez de la resistencia específica de
los diversos tipos y formas de microorganismos
como del número de los mismos.
13. El hecho citado en último lugar obliga a
realizar un trabajo en condiciones asépticas
incluso en aquellos medicamentos que hayan
de ser sometidos a esterilización, con el fin de
mantener lo más bajo posible el contenido en
gérmenes sobre el que deberá actuar luego el
proceso de esterilización.
14. Muerte inmediata en corriente de vapor de agua (100
grados celsius): afecta a las bacterias que no forman
Primera fase de resistencia esporas y a las formas vegetativas de las bacterias
formadoras de esporas.
Muerte en el plazo de 20 minutos, en corriente de
vapor de agua (100 grados): afecta a las esporas del
Segunda fase de resistencia carbunco (antrax) y a las esporas de cultivo de
bacterias no patógenas formadoras de esporas
(esporas de hoffman)
No se produce muerte dentro de los 20 minutos en
corriente de vapor de agua, pero sí al cabo de 5
Tercera fase de resistencia minutos en vapor de agua saturado, a presión, a 121
grados: afecta a esporas del suelo.
La muerte no es prácticamente posible en corriente
de vapor de agua (100 grados) y, en vapor de agua
Cuarta fase de resistencia saturado, a presión, a 134 grados, sólo se produce la
muerte al cabo de 30 minutos: este es el caso de las
esporas de muy alta resistencia de gérmenes
termófilos formadores de esporas.
18. Requemado o recocido Flameado:
constituye el consistente en el paso por
procedimiento de la llama repetidamente y
eterización mas simple, con lentitud de los objetos
pero adecuado a esterilizar
únicamente para objetos (espátula, pinzas, cerámic
metálicos (asa de platino as vitrificadas, utensilios
para investigaciones de vidrio).
bacteriológicas, lancetas
de vacunas, espátulas,
cucharillas).
Métodos simples de
esterilización
19. ESterización por aire caliente
Se realiza aire seco calentando a la temperatura
adecuada.
20. Se utiliza preferiblemente en la eterización de
aparatos e instrumentos( jeringuillas de
inyecciones, instrumental quirúrgicos, objetos
de vidrio, porcelana o metal), polvos
termoestables (bases para
polvos),grasas, aceites
grasos, parafinas, ceras (como bases para
pomadas).
21. Aparatos
Los esterizadores por aire caliente son aparatos con
forma de armario, formados por una cámara
esterilizadora circular o rectangular.
22. Los esterilizadores por aire caliente deben
comprobarse, en cuanto a su eficacia, antes de su
instalación y su periodo de tiempo no es mas de dos
años.
Este control de los esterilizadores por aire caliente, se
efectúa mediante esporas del suelo, indicadores,
termoelementos, termómetros de resistencia
eléctricas o termómetros de contacto avisadores.
23. Procedimientos
Para la realización de una esterilización exacta, es
necesario conocer la definición de algunos conceptos:
Tiempo de calentamiento.
Tiempo de equilibrio térmico: es el tiempo que media
entre el señalamiento de la temperatura de esterilización
alcanzada en el termómetro indicador.
Tiempo eficaz de esterilización.
Suplemento de seguridad: es un de tiempo, destinado
a compensar, en el proceso simple de esterilización.
24. Tiempo de actividad.
Tiempo de esterilización.
Tiempo de servicio o tiempo industrial: es
el tiempo transcurrido desde el inicio del
tiempo de calentamiento hasta el final del
tiempo de enfriamiento
Tiempo de enfriamiento: tiempo que
transcurre desde que se suprime el aporte
de energía, hasta que desciende la
temperatura a 80˚C.
25. Para cada clase de material a esterilizar, se determina
mediante ensayo físicos (termoelementos)
o, indirectamente, mediante ensayos biológicos (esporas
standard).
Los polvos termoestable, las grasas, los aceites grasos y
las soluciones no acuosas requieren tiempos
considerables de equilibrio térmico.
Los instrumentos quirúrgicos
(pinzas, jeringuillas, cánulas, entre otras) han de
someterse previamente a una limpieza a fondo.
26. Túnel de secado y esterilización
En la industria farmacéutica se han acreditados los
túneles de secado y esterilización para la esterilización
por aire caliente de frascos y viales.
Ya que los recipientes son calentados y secados
durante 20 minutos a 280 ˚C sometidos a esterilización
por aire caliente.
28. Vapor saturado
Cuando el vapor de agua esta en
contacto inmediato con agua.
Vapor insaturado
Es cuando se amplifica el tamaño
de una cámara saturada con
vapor de agua pero en donde ya
no hay agua liquida.
Vapor sobrecalentada
Es lo que se produce en una
cámara dada, en la que ya no
existe liquido vaporizable y hay
un nuevo aporte de calor.
Vapor humado
Cuando una parte del vapor
saturada se condesa en las
paredes de la cámara durante el
enfriamiento.
29.
30. Partes que conforman
los autoclaves
1.- Piloto indicador de falta de agua.
2.- Piloto línea.
3.- Apagador.
4.- Piloto termostato.
5.- Manómetro lector de presión en
cámara.
6.- Manómetro lector de presión en
camisa.
7.- Control central de operaciones.
8.- Puerta.
9.- Sistema de cerrado.
10.- Volante giratorio para abrir y
cerrar la puerta.
11 .-Termómetro lector de
temperatura en cámara.
12.- Nivel de agua.
13.- Entrada de agua.
14.- Drenaje.
34. CONTROLES DE ESTERILIZACION
POR
CALOR HUMEDO
Sondas de temperatura y presión
Disposiciones de las sondas de
temperatura y presión en el interior del
autoclave.
Integridad de los filtros
Bioindicadores
Indicadores químicos
35. TIEMPO DE REALIZACION
Tiempo de
calentamiento
Tiempo de purga o
desalojo del aire
Tiempo de aumento
de la temperatura
Tiempo de igualación
térmica
Tiempo eficaz de
esterilización
Suplemento de
seguridad
36. TIEMPO DE REALIZACION
Tiempo de
enfriamiento
Tiempo de descenso
térmico
Tiempo de secado
Tiempo activo de
esterilización
Tiempo total de
esterilización
Tiempo de
fabricación o tiempo
37. Precauciones
Antes de comenzar la
esterilización es necesario
remover todo el aire de la
cámara del autoclave.
El tiempo de esterilización se
debe contar cuando halla
alcanzado los 121ºC en la
cámara interna del autoclave.
no se deben cubrir con
materiales impermeables al
agua como por ejemplo el papel
de aluminio, porque éste no
permite que el vapor tenga
acceso al material y por lo tanto
38. Se debe garantizar la
circulación de vapor de
agua alrededor de todo
material a esterilizar.
Se recomienda el uso de
controles biológicos por lo
menos una vez a la
semana si alguna falla se
debe colocar un indicador
biológico en cada carga
de esterilización
39. Esterilización continua
Este proceso se
lleva a cabo en
torres de unos 17
metros de altura
de columnas de
agua.
La temperatura
de esterilización
es de 105 y
130°C.
40. Tindalización o esterilización
fraccionada
Esterilización por acción
discontinua del vapor de
agua a una temperatura de
100 oC en varias sesiones.
Las bacterias que resisten
una sesión de
calefacción, hecha en
determinadas
condiciones, pueden ser
destruidas cuando la misma
operación se repite con
intervalos separados y en
varias sesiones.
41. ESTERILIZACIÓN EN FRÍO
FILTRACIÓN LIBRE DE BACTERIAS
GENERALIDADES
La filtración “libre de bacterias” se
hace necesario cuando deben
prepararse soluciones
medicamentosas exentas de
gérmenes, o pobres en gérmenes.
42. FILTRACIÓN LIBRE DE BACTERIAS
La separación de gérmenes se basa en un
efecto de tamizado mecánico y/o por
mecanismos de absorción. Los virus sólo son
retenidos parcialmente por los filtros, es más
correcto emplear la denominación de “filtración
libre de bacterias” que la de “filtración estéril” o
“filtración exenta de gérmenes”.
Debido a los termolabilidad de los medicamentos
o coadyuvantes presentes, no es posible recurrir
el tratamiento por calor y otros procedimientos
de esterilización en frio no conducen al resultado
esperado.
43. FILTRACIÓN LIBRE DE BACTERIAS
La filtración libre de bacterias tiene ciertas
peculiaridades cuando se trata del aire. Es de gran
importancia para la eliminación de gérmenes del
aire atmosférico de los laboratorios estériles y de
los dispositivos de flujo laminar.
Los métodos de filtración son adecuados, sobre
todo, para la eliminación de gérmenes en las
soluciones coloidales y verdaderas de baja
viscosidad, y menos adecuados para los líquidos de
viscosidad elevada.
44. APARATOS
Para la filtración libre de bacterias se utilizan
los aparatos ya descritos.
La elección del tipo de aparato se orienta
según el tipo y la cantidad de la solución a
filtrar.
A nivel industrial, casi siempre se utilizan los
filtros de capas múltiples (filtros-prensa )
Todos los aparatos de filtración, así como los
filtros, han de esterilizarse antes de uso.
Los filtros y aparatos que sirven para la
filtración de soluciones oleosas se esterilizan
mediante aire caliente o con óxido de etileno
45. APARATOS
La esterilización, junto con el aparato
filtrante, se hace en autoclave.
Como filtros para filtración de gérmenes se
utilizan solamente las fritas del tipo G5.
El efecto eliminador de gérmenes de los
filtros de celulosa-asbesto. Se
atribuye, sobre todo, a su actividad
absorbente, con los que es posible una
separación de pirógenos. Como filtros para
filtración de gérmenes se utilizan solamente
las fritas del tipo G5
46. La capacidad de función de los filtros
destinados a la eliminación de gérmenes
depende de la densidad de población
microbiana, de la viscosidad de la solución y
del particular tipo de filtro.
48. Esterilización química:
se basa en utilizar
sustancias químicas
que tienen la
capacidad de
producir la muertes
de
microorganismos, ju
nto con la costosa
esterilización por
radiaciones
49. OXIDO DE ETILENO:
se debe determinar el Este depende de
tiempo de exposición factores como
al emplearlo.
temperatura
Humedad
Concentración del gas
La permeabilidad del
material
El tipo de
microorganismos a
eliminar
50. PRECAUCION
El personal debe
estar protegido
Colocar el material
a esterilizar en
cesta
El material a
esterilizar no debe
tocar las paredes.
51. GLUTARALDEHIDO:
Este se usa en
soluciones al 2% como
agente esterelizantes.
PROCEDIMIENTOS
PARA LA
ESTERILIZACION:
Limpiar y secar el
material
Se debe asegurar que
todas las superficies
esten en contacto con
la solución al 2%
52. DESVENTAJAS
VENTAJAS
No es corrosivo Es irritantes para los
No es dañino para los trabajadores
instrumentos Las soluciones diluidas
Mantiene su actividad al 2% pierden su
efectividad
glutaraldehido
53. ACIDO PERACETICO
Es un agente oxidante
que mantiene su eficacia
en presencia de materia
organica.
APLICACIÓN: se utiliza
en múltiples aplicaciones
entre las que destacan la
desinfección de
instalaciones en la
industria alimentaria, la
esterilización de material
quirúrgico y de diálisis.
54. ACIDO PERACETICO
VENTAJAS DESVENTAJAS
Su ciclo de Es muy corrosivo.
esterilizacion es Sus vapores irritan
relativamente corto. las vias respiratorias.
Tiene amplio espectro
El material
antimicrobiano. esterilizado debe
El procedimientos de enjuagarse con agua
esterilizadom nop es esteril despues del
tan largo en procedimientos.
comparacion con
otros.
55. ácido peracético aplicacion
Para la esterilizacion de instrumentos o
equipos como
endoscopios, termometros, materiales de
gomas o plasticos, equipos para terapia
respiratoria y anestesia entre otros.
El ácido peracético, que se encuentra
comercialmente en forma de solución al
40%, debe su actividad
antimicrobiana, sobre todo, a su potencia
de oxidación
56. PEROXIDO DE HIDROGENO
VENTAJAS DESVENTAJAS
No es toxico Es inestable
No es in flamable Se descompone en
No es corrosivo oxigeno y agua con
liberacion de calor
57. PEROXIDO DE HIDROGENO
APLICACION
es un agente que Endoscopio
permite la destruccion Instrumentos
de los quirurgicos y telas.
microorganismos por Se utiliza en
oxidacion de sus blanqueo dentales.
componentes
Es importante en la
celulares.
elaboracion de
farmacos.
58. β-propiolactona.
Este compuesto
orgánico de la familia
lactona, con un anillo
de cuatro miembros.
Es un líquido
claro, incoloro con un
olor ligeramente
dulce, muy soluble en
agua y miscible con
etanol, acetona, éter
dietílico y cloroformo.
59. B- PROPIOLACTONA
Se utiliza para la descontaminacion
de injertos, vasos sanguineos huesos
y ocasionalmente, tambiem de
instrumentos quirurgicos.
60. B- PROPIOLACTONA
VENTAJAS DESVENTAJAS
Irrita la piel
Es ventajoso usarlo en Sus propiedades es corrosiva
aerosol. a concentraciones muy altas
En ambiemte de Produce dolor de cabeza y
humedad relativamente sudoraciones al ser inhalados
alta. Tiene propiedades
cancerigenas.
61. FORMALDEHIDO
Es un compuesto químico es
altamente volátil y muy inflamable. A
temperatura normal es un gas
incoloro de un olor penetrante, muy
soluble en agua y en ésteres. Las
disoluciones acuosas al 40 % se
conocen con el nombre de formol.
62. APLICACIONES
se utiliza para la conservación de
muestras biológicas y cadáveres
frescos, generalmente en una dilución
al 5% en agua.
63. ESTERILIZACION POR
RADIACIONES
Este sistema consigue generar rayos
cargados de energía (iones) que
afectan al núcleo de la materia viva.
La energía se libera, se transforma en
calor causando la muerte de
microorganismos.
64. requisitos
Es un sistema muy caro.
Se necesitan medidas de protección
para el personal que utiliza los
aparatos esterilizadores por rayos
gamma.
65. APLICACIONES
Esta indicado en materiales termo
sensibles, (gomas, polietilenos, tejidos
humanos, materiales quirúrgicos y
farmacéuticos).
66. método se aplica al material a
descontaminar
mediante una cinta
transportadora, por delante
de la Fuentes de radiación
La dosis recomendada de
radiación es de 25kGy
(2,58 Mrad, 1 Gray (Gy) =
100 rad). El tipo y edad de
los gérmenes, la densidad
de población de
gérmenes, la concentración
de oxígeno (2-3 veces más
sensibles en presencia de
oxígeno) y el contenido en
humedad
68. fabricación aséptica
Los medicamentos y
los coadyuvantes
necesarios se
elaboran en estado
estéril, lo mas
posible, y que dicha
elaboración se lleve a
cabo con aparatos
esterilizados para
terminar su envasado
en recipientes también
esterilizados.
69. Preparación y realización del
trabajo
Antes de que el trabajo
aséptico pueda ser
empezado, debe de
limpiarse diariamente a
conciencia la cámara estéril
con agentes retenedores
de polvo y sometiéndola a
un fregado de desinfección.
La eliminación de los
gérmenes de la atmosfera
de la cámara se efectúa
mediante vaporización o
pulverización de
trietilenglicol, unas tres
horas antes del trabajo o
durante la noche
procedente.
70. Cabina laminar.
Se utiliza para trabajos
de laboratorios a
grande escala. Su
aspecto es semejante
a la de una vitrina para
gases. Su parte frontal
es accesible libremente
y paredes y techos
están pulidos para
evitar turbulencias en
las corrientes de aire.
La iluminación corre a
cargo de un tubo de
fluorescencia instalado
en el techo.
71. Requisitos en las cámaras y en los
aparatos
• Sus medidas y
Cámaras construcción son
estériles muy diversas.
• Estas cámaras son
como armarios
metálicos
equipados con
grandes paneles de
vidrio o plexiglás
formando un
conjunto de cabina
72. Cuartos estériles
Poseen una
pequeña
cámara, separada
de las demás
dependencias de
trabajo, que se
destina al a
fabricación de
medicamentos
estériles. Pueden
limpiarse fácilmente
y puede cerrarse
herméticamente y
organizarse de tal
forma que resulte
73. Sistema Flujo laminar
Mediante este sistema se
pueden crear zonas de
trabajo estériles en un
medio ambiente que no
sea estéril. En este
sistema hay una corriente
de aire a través de un
filtro suspendido
horizontalmente y de alto
rendimiento. De esta
manera se eliminan casi
todos los gérmenes y
microorganismos. La
corriente de aire se
mueve en forma de
cortina laminar, con
velocidad uniforma a
través de una zona
74. El flujo de aire laminar
puede disponerse
verticalmente, la dirección
del flujo se orienta del techo
al suelo, u
horizontalmente, cuando la
dirección de aire se orienta
desde un lateral hacia el
otro lateral opuesto.
Además, el flujo de aire
puede ser succionado de
forma activa o abandonar la
cabina de forma pasiva.
Se da la preferencia al
primer estos casos cuando
se trabaja con materiales
tóxicos o infecciosos.
75. Zona de lavado
donde se limpian
todos los materiales y
recipientes necesarios
para la fabricación
aséptica de formas
medicamentosas, que
a su vez debe
mantenerse limpia con
facilidad.
Una ventanilla: que
comunique la cámara
anterior con la cámara
76. Radiación UV,
A través de otra
compuerta que esta
guarnizada con una
lámpara germicida de
radiacion uv, pasa el
material lavado a una
cámara estéril que ha
de cumplir los
siguientes requisitos:
-pavimento continuo, sin
ranuras
-paredes lavables, hasta
el techo
-conexión de agua
caliente y fría
77. Ventilación y clima:
Tomar en cuenta el
acondicionamiento
ambiental, además de las
necesidades termohigrométricas y la
dilución y evacuación de
contaminantes.
Temperatura
Humedad
Número de renovaciones de aire por
78. Desagües, eliminación de
residuos:
Debe ser apropiado para el tipo de
residuos generados
Pueden afectar las tuberías, por
esto, deben utilizarse tuberías de
desagües de plomo o
fibrocemento, aunque pueden
emplearse materiales plásticos de
resistencia garantizada a los agresivos
químicos habituales y resistentes a
temperaturas de 50 a 60ºC.
79. Instalación eléctrica:
Diseño eléctrico del área de laboratorio
debe de poseer baja tensión y energía
eléctrica tipo mono y trifásica por línea
directa, con la protección adecuada y con
resistencia apropiada para el consumo de
todos los equipos instalados o que
eventualmente puedan instalarse. . Debe
tener conexión tanto las comunes como
especiales conectadas a tierra.
80. Área de
esterilización, autoclaves
Bioseguridad
Asepsia
Esto se cumple separando el área
sucia (entrada de los materiales de
desecho biológicos), del área limpia
(salida de los materiales que
requieren esterilización, materiales
biológicos de desecho que requieren
desinfección). Se recomienda para
esto autoclaves de doble puerta.
81. Otros
• El área de esterilización debe
estar cercana al área de
Microbiología, área de lavado de
materiales, Almacenes o
depósitos.
85. Esta prueba es concebida para verificar la
probabilidad de que un procedimiento de
esterilización previamente valido se halla
repetido o para asegurar la continuidad de
su eficacia y que este libre de
microorganismo.
86. control de esterilidad
Para un control de esterilidad no pueden
utilizarse todas las unidades que forman
una partida o lote. El ensayo se hace sobre
un numero determinado, pero
representativo.
87. Según las farmacopeas estos son medios
de cultivos considerados obligatorios para
e ensayo de esterilidad
Bacterias Hongos
Levaduras
88. Deben reconocerse mediante ensayos
especiales como sustancias inhibidoras o
inactivarlas mediante dilución adecuada
Medicamentos
Agentes conservadores
Trazas de metales pesados
89. METODO DE FILTRO DE
MEMBRANA
Consiste en un recipiente cerrado de
recepción que esta separado de un recipiente
de entrada mediante un filtro de membrana.
La sustancia a ensayar se disuelve o se
suspende en el liquido estéril.
Tras la filtración se coloca este filtro sobre un
medio de cultivo semisólido o en un medio de
cultivo liquido.
91. ENSAYO MICROBIOLIGICO DE
PUREZA
Índice de gérmenes: se entiende en
numero de microorganismo que bajo las
condiciones de ensayo, se encuentra en
un ml o en un g de la sustancia
ensayada.
Se preparan diluciones en solución
tamponada estéril a partir de sustancias
originales liquidas o micibiles en
agua, para una solución, emulsión o
suspensión en el liquido adecuado. Se
colocan cantidades conocidas en la
placa de pretri y se incorpora al medio
92. También se puede proceder de forma
que la sustancias liquidas o sólida se
haga pasar a través de un filtro de
membrana impermeable a las bacterias y
estéril. Tras la filtración e filtro se
extiende sobre la superficie del medio de
cultivo.
La incubación se lleva a cabo a
determinado intervalos de tiempo( de 48
hora y al cabo de 5 días) se enumeran la
colonias.
