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  1. 1. artigo origiNal J Bras Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 353-363 • outubro 2010 original paperControle da qualidade no laboratório clínico: Primeira submissão em 13/03/10 Última submissão em 19/07/10 Aceito para publicação em 02/08/10alinhando melhoria de processos, confiabilidade Publicado em 20/10/10e segurança do pacienteQuality control in clinical laboratory: aligning process improvement, reliability and patient safety Fernando de Almeida Berlitz1 unitermos resumo Processos Introdução: Inúmeros questionamentos têm sido levantados com relação ao nível da qualidade dos Segurança serviços de saúde, principalmente a partir do início desta década. Uma abordagem que tem sido utilizada como base teórica para essa questão é a de organização da alta confiabilidade (HRO). Neste trabalho, Qualidade propomos nova abordagem para o controle da qualidade analítica (CQA), com base nos princípios da Riscos teoria das HROs e com foco na ampliação do nível de segurança para os clientes no laboratório clínico. Objetivos: Propor uma abordagem complementar para o sistema de CQA, alinhado à teoria HRO, Organização da alta confiabilidade com foco na ampliação do nível de segurança do paciente. Materiais e métodos: Visando aprimorar a abordagem tradicional para o CQA, viabilizando a análise de estabilidade do sistema analítico com Controle visão de longo prazo, propomos um modelo embasado em avaliação de erro aleatório e sistemático, utilizando cartas de controle avançadas. Para validar o modelo, realizamos simulações, utilizando dados reais obtidos da rotina (glicose, Vitros FS 5.1, OCD). Resultados: O ensaio em estudo foi avaliado em termos de desempenho de longo prazo, apresentando desempenho adequado (4,1 sigma) para seu uso diagnóstico. Discussão: O modelo proposto oferece alternativa multiferramenta, com base no conhecimento já amplamente estabelecido de controle estatístico de processos, visando à utilização no controle de estabilidade de longo prazo de métodos laboratoriais. Conclusão: A abordagem proposta como complementar ao sistema de controle de qualidade (CQ) tradicionalmente utilizado, envolvendo a aplicação sequencial e associada de diferentes ferramentas estatísticas, mostrou-se válida e útil para uma avaliação efetiva do desempenho do método e da estabilidade desse desempenho ao longo do tempo. abstract key wordsIntroduction: Countless questions have been raised concerning quality of health services, mainly since the Processbeginning of this decade. One approach that has been widely pursued as a theoretical basis for this issue is Safetyhigh reliability organization (HRO). In this paper we propose a new approach to analytical quality control(AQC), based on HRO principles and focused on patient safety improvement. Objectives: To propose a new Qualityapproach to AQC system, aligned with HRO theory and focused on patient safety improvement. Materials Riskand methods: In order to optimize the traditional AQC approach and make feasible the long term assessment High reliabilityof system stability, we propose a model based on evaluation of random and systematic error by means of organizationadvanced control charts. We used real data obtained from the routine to validate the simulated model Control(glucose, Vitros FS 5.1, OCD). Results: The studied assay was evaluated in terms of long term performanceand showed an adequate performance (4.1 sigma) for its diagnostic use. Discussion: The proposed modelsuggests an alternative tool based on expertise already widely applied in statistical process control in orderto control long-term stability of laboratory methods. Conclusion: The new proposed approach, which isa complement to the traditional quality control system and involves the sequential and associated use ofdifferent statistical tools, proved to be a valid and useful model for effective performance evaluation and itsongoing performance stability.1. Gestor de Sustentabilidade do Laboratório Weinmann (Regional RS – Grupo Fleury); MBA em Gestão Empresarial e Marketing; Black Belt em Lean Seis Sigma. 353
  2. 2. BERLITZ, F. A. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente • J Bras Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 353-363 • outubro 2010 culturais como essenciais para que uma organização de Introdução saúde possa efetivamente evoluir no sentido de ampliar Inúmeros questionamentos têm sido feitos com os níveis de qualidade de seus processos, garantindo, de relação ao nível de qualidade dos serviços de saúde, forma efetiva, a segurança de seus pacientes. Na verdade, principalmente a partir do início desta década. Esses de alguma forma, todas essas questões estão envolvidas e questionamentos têm sua origem na comparação entre a são corresponsáveis por eficácia e efetividade baixas das evolução tecnológica e do conhecimento na área médica iniciativas de melhoria de qualidade nos serviços de saúde. e a evolução da qualidade dos serviços prestados aos pa- Independente de qual seja a iniciativa de melhoria da qua- cientes(14). Esse falta de correlação tem sido evidenciada lidade a ser implantada em uma organização de saúde ou também quando se compara o mesmo aspecto em outras em qual metodologia esta tenha base, o essencial é que áreas, como na indústria aeronáutica(7), frequentemente o objetivo primordial não seja esquecido ou colocado em utilizada como benchmarking de nível de desempenho. segundo plano. O objetivo principal de qualquer melhoria A partir dessas manifestações, questionando o desempenho de processos na área da saúde é ampliar a segurança dos da área de saúde, inúmeras iniciativas foram implantadas serviços prestados ao paciente. Outros ganhos, financeiros com a intenção de melhorar os processos nos serviços de ou em competitividade no mercado, mesmo que indispen- saúde. Muitas dessas iniciativas utilizaram como apoio sáveis à sustentação do negócio (retorno do investimento metodologias e ferramentas já amplamente empregadas realizado), devem ser entendidos como consequência em outros negócios, como Gestão da Qualidade Total(4), das ações focadas na melhoria da segurança do paciente. Pensamento Enxuto(19), Seis Sigma(6), Redesenho de Proces- Oferecer níveis elevados de segurança aos pacientes significa sos, Normas ISO ou Prêmios da Qualidade. Outras inicia- melhorar continuamente os processos que impactam nesses tivas customizadas para a área médica foram implantadas, clientes, garantindo estabilidade e previsibilidade a esses como as certificações ou acreditações específicas para os processos e antecipando-se a possíveis falhas, sempre que serviços hospitalares (p. ex., Joint Comission on Accreditation possível. Isso exige extremo conhecimento e controle de of Hospitals [JCAHO]) ou de medicina diagnóstica (p. ex., todos os processos críticos de uma organização de saúde; Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos [PALC]). exige conhecer, principalmente, a complexidade dos pro- Todos esses esforços desenvolvidos para melhorar o nível cessos e os fatores de riscos envolvidos. da qualidade dos serviços em saúde têm como objetivo Uma abordagem muito utilizada como base teórica para primordial ampliar o nível de segurança do paciente. essa questão é a de organização da alta confiabilidade (high Entretanto, o nível de qualidade dos serviços prestados reliability organization [HRO])(8). e, consequentemente, a garantia de segurança oferta- A conceituação original de HRO foi baseada na ideia de da ao paciente, não têm sido ampliadas em patamares que uma organização de alta confiabilidade é aquela capaz proporcionais aos esforços e recursos empregados. de evitar catástrofes em um ambiente em que acidentes Um relatório recentemente publicado pela Agency for sejam previsíveis devido a fatores de riscos e complexidade Healthcare Research and Quality, dos EUA, indica que do negócio. O conceito teórico refere-se a catástrofes por a segurança do paciente tem sido melhorada anual- ter sido inicialmente estudado e formulado em ambientes mente em taxa de apenas 1% nos serviços de saúde(1). e situações de alto risco, como usinas nucleares, atentados Várias hipóteses têm sido formuladas para explicar essa terroristas, operações militares, plantas petroquímicas, questão. Algumas dizem respeito às ferramentas e metodo- acidentes de aviação e navais, terremotos etc. Em termos logias utilizadas nas iniciativas de melhoria dos processos da práticos, uma organização de alta confiabilidade é aquela área médica. Existem inúmeros questionamentos quanto à que entende a complexidade de seu negócio e seus pro- adequação de metodologias formatadas inicialmente para cessos, compreende seus riscos, busca alternativas para a utilização em processos industriais quando utilizadas constantemente controlar seus processos, melhorando-os para melhoria dos processos da área de saúde. Outras hi- continuamente, a fim de minimizar os riscos envolvidos. póteses questionam a profundidade com que as melhorias Mais do que uma teoria, HRO é uma abordagem que im- de processos na área médica têm sido implantadas, tanto plica em mudança cultural, exigindo mudança de postura em razão de resistência à mudança por parte dos profis- de todos os profissionais da organização, focada em intenso sionais da área quanto motivadas pela falta de recursos conhecimento de suas atividades e inter-relações (entender disponíveis para investimentos por parte de empresas e toda a complexidade de seu negócio), proatividade (ante- governos. Alguns pesquisadores apontam ainda aspectos cipar efeitos indesejados com base nos riscos previamente354
  3. 3. BERLITZ, F. A. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente • J Bras Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 353-363 • outubro 2010identificados), planejamento (projetar cada processo com • investigar, com adequada profundidade, as cau-base na segurança do paciente) e disciplina (cumpri- sas de falhas potenciais ou reais nos processos,mento efetivo de todos os padrões preestabelecidos). definindo e removendo a causa raiz desse desvioOs conceitos relativos à teoria das HROs tiveram raiz no de desempenho e evitando simplificar explicaçõesinício da década de 1970, mais especificamente a partir da para a ocorrência dessas falhas;publicação (em 1971) do livro Essence of decision: explaining • procurar nos antecipar à ocorrência das falhasthe Cuban missile crisis, de Graham Allison, cientista políti- (mais do que tratá-las), mitigando riscos com oco norte-americano. A partir daí, a teoria da HRO evoluiu objetivo de assegurar adequado nível de segurançaaté a construção de princípios teóricos que poderiam ser aos clientes.aplicados, em tese, por qualquer organização. O conceitode HRO é centrado na ideia de confiabilidade, que pode A abordagem HRO está extremamente alinhada à gestãoser entendida como uma propriedade que depende da da qualidade dos processos de uma organização. Seus princí-ausência de indesejada, imprevista e inexplicável variação pios, em teoria, podem ser aplicados nas iniciativas de melho-de desempenho. Analisando esse conceito, vemos que ria de processos e na gestão de desempenho desses processos.HRO, em seu objetivo, não difere consistentemente de vá- Umas das aplicações práticas desses conceitos pode serrias abordagens já utilizadas para orientar as melhorias de o processo de controle da qualidade analítica (CQA) noprocessos na área da saúde, que, em sua maioria, elegem a laboratório clínico. Esse sistema de controle visa implantarbusca pelo erro zero como seu propósito final e primordial. um sistema de detecção de erros nos métodos analíticosEntretanto, a HRO deve ser interpretada como um padrão em utilização no laboratório. Seu objetivo é detectar pos-de comportamento, uma filosofia a ser compreendida e síveis desvios de desempenho desses métodos, permitindoconvertida em ações práticas no dia a dia da organização(15). agir antes que a qualidade dos resultados laboratoriaisA filosofia HRO é centrada na gestão de riscos e fundamentada seja afetada, impactando na segurança do paciente.em cinco pilares que traduzem padrões comportamentais No presente trabalho, discutiremos um novo modelo deseguidos por uma empresa de alta confiabilidade(8): abordagem para o CQA, visando à otimização desse proces- • preocupação com falhas; so, com base nos princípios da teoria das HROs e com foco • relutância à simplificação de interpretações; na ampliação do nível de segurança oferecido aos clientes atendidos no laboratório clínico. • sensibilidade a operações; • comprometimento com a resiliência; • deferência com a expertise. Objetivo Analisando esses princípios, podemos verificar seu ali-nhamento com os da gestão da qualidade, cujos sistemas Este artigo tem como objetivo propor um novo modelosão formatados para: de abordagem complementar para o sistema de CQA no • detectar possíveis falhas, reais ou potenciais (não laboratório clínico, orientado pelos princípios da teoria conformidades); das HROs, visando à melhoria do processo de controle da qualidade (CQ) com foco na ampliação do nível de segu- • agir corretivamente sobre falhas e, quando pos- rança do paciente. sível, preventivamente antes que elas ocorram e provoquem impactos indesejados para os clientes; • investigar a causa raiz das falhas e implantar ações Materiais e métodos que eliminem definitivamente essas falhas dos processos, evitando sua recorrência. Quando falamos em melhoria de um processo, duas De forma genérica, para gerenciar a qualidade dos prioridades são geralmente apresentadas: eliminar ouprocessos executados em uma organização e atingir alta minimizar atividades que não agregam valor ao cliente econfiabilidade nessa execução, devemos: diminuir a variação no processo. De forma simplista, mui- • ter preocupação com falhas, utilizando sistemas tos elegem somente eliminar atividades como objetivo da de detecção que sejam sensíveis às operações melhoria do processo e ignoram a questão do impacto no executadas e que visam detectar possíveis desvios, cliente. Em última análise, é sempre o cliente que direciona sempre que existirem; os esforços da organização em suas iniciativas de melhoria 355
  4. 4. BERLITZ, F. A. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente • J Bras Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 353-363 • outubro 2010 de processos. Quando aplicamos esse enfoque para o pro- informação diagnóstica fornecida pelo laboratório, visto cesso de CQ no laboratório, visualizamos poucas atividades que garante a comparabilidade entre diferentes resultados que podem ser eliminadas na maioria dos laboratórios, de um mesmo paciente ao longo do tempo. Sem essa visão visto que até mesmo a documentação (como registro e mais ampla da estabilidade do sistema analítico, podemos armazenamento de dados) pode ser necessária, ao menos ignorar variações de desempenho desse sistema ao longo de visando ao atendimento legal ou para fins de certificação. diferentes condições de análise (lotes de reagentes, calibra- Por outro lado, quando focamos na ideia de diminuir a va- ções, manutenções, mudança de operadores e temperatura riação nesse processo, podemos visualizar ainda promissoras ambiente, no qual o sistema opera), o que prejudicará a oportunidades de melhoria. avaliação da evolução clínica do paciente. A elevada qualidade das informações fornecidas pelo sistema de detecção de desvios de desempenho analí- Modelo proposto tico instituído pelo CQ é vital para assegurar resultados Com o objetivo de minimizar essa deficiência da laboratoriais adequados para a utilização clínica. Essa abordagem tradicional para o CQA e viabilizar adequada elevada qualidade de informações significa a efetividade análise de estabilidade do sistema analítico com visão do sistema, isto é, sua capacidade de fornecer sinais de de longo prazo, propomos um modelo complementar que o desempenho do sistema analítico está inadequado para a análise tradicional do CQ. A abordagem pro- sempre que determinada situação ocorrer e, vice-versa, a posta foi embasada na avaliação de erro aleatório (EA; capacidade de não sinalizar erroneamente um desempenho imprecisão) e erro sistemático (ES; bias ou inexatidão). inadequado quando o sistema estiver operando dentro das A análise de imprecisão foi modelada com a utiliza- especificações preestabelecidas. Em termos técnicos, essas ção de gráficos de controle, do tipo Levey-Jennings (9), propriedades de um sistema de CQ são denominadas, e gráficos tempo-ajustados, do tipo exponentially respectivamente, potencial de detecção de erros (PDE) e weighted moving average (EWMA)(10). potencial de falsa rejeição (PFR)(18). Gráficos do tipo Levey-Jennings são simplificações Alto PDE e baixo PFR garantem confiabilidade ao sis- das tradicionais cartas de controle de Shewhart, criadas tema de CQ, garantindo baixa variação das informações inicialmente na primeira metade do século passado fornecidas. A adequada padronização do sistema de CQA (1920, publicação em 1931), customizadas para a uti- baseia-se na customização de parâmetros para cada analito lização em laboratório por Levey e Jennings (1950) e, a ser monitorado(3), com atendimento de uma especificação mais tarde, aprimoradas por Henry e Segalove (1952), de qualidade apropriada para esse analito, utilizando limites formatando o aspecto atual dessa ferramenta. A carta e regras de controle que garantam o atendimento dessa es- de controle de Levey-Jennings consiste em um gráfico pecificação com desempenho adequado (PED > 90% e PFR de controle com linha central de média e linhas adjacen- < 5%)(2). Mesmo com essa padronização, ainda existirão tes correspondendo a múltiplos de desvio padrão (DP). deficiências apresentadas pelo sistema de CQ que poderão, Gráficos do tipo EWMA(10) tem sua base na utilização de em algum grau, impactar na qualidade dos resultados e na um método denominado alisamento exponencial. É uma segurança do paciente ou, ao menos, no gerenciamento técnica de tratamento de dados históricos (série temporal) da rotina analítica. que busca valorizar as ocorrências mais recentes para o Na maioria das vezes, mesmo com a utilização adequada cálculo do DP. Quando se determina o DP de uma base das regras de controle, o foco da análise dos dados de CQ é de dados igualmente ponderada, todos os desvios ou na liberação das corridas analíticas da rotina. Assim, ele fica erros (quadráticos) das observações com relação à média restrito a curto prazo, ou seja, os resultados dos controles in- têm o mesmo peso. Utilizando o alisamento exponencial, ternos do dia em face dos resultados dos mesmos nas corridas os últimos (mais recentes) erros têm peso maior, que vai analíticas imediatamente anteriores. Com essa abordagem, diminuindo à medida que caminhamos em direção aos inviabilizamos a visão de longo prazo do desempenho ana- dados mais antigos. Esse método é fundamentado na lítico do sistema, dificultando análises como as de impacto premissa de que ocorrências mais recentes têm maior de calibrações sequenciais ou da utilização de diferentes probabilidade de serem reproduzidas nos próximos dados lotes de reagentes. a serem obtidos. A utilização do gráfico de controle do A análise de desempenho de longo prazo é, em última tipo EWMA confere maior sensibilidade ao sistema de CQ análise, de vital importância para garantir a utilidade da a pequenas variações de performance, permitindo maior356
  5. 5. BERLITZ, F. A. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente • J Bras Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 353-363 • outubro 2010agilidade para ações corretivas e, assim, prevenindo maio- aplicadas regras de controle tradicionais, identificando dadosres impactos no paciente. que sinalizem desempenho fora dos limites de controle. A análise de inexatidão foi modelada com a utilizaçãode carta de controle (Shewhart), construída com dados Análise de inexatidãode standard deviation index (SDI – índice de desvio entre o Para acessar a inexatidão de longo prazo para o métodoresultado do laboratório e o grupo comparativo) obtidos analítico de glicose no Vitros FS 5.1, utilizamos dados de TPa partir de dados de teste de proficiência (TP), e análise deregressão, cujo modelo obtido foi utilizado para acessar o obtidos para esse ensaio, originados a partir do programaES em diferentes níveis de concentração. do College of American Pathologists (CAP), kit de ensaio C, e processados entre 2007 e 2008. Desses dados de TP, Para validar o modelo proposto, simulamos sua utiliza- utilizaram-se os SDIs para todas as amostras dos kits de TPção a partir de dados reais obtidos da rotina. Esses dados de avaliados, que foram dispostos em gráficos de controle deCQ originados do sistema de CQ implantado para monitora- Shewhart(13), com limites de controle obtidos conforme mé-mento do ensaio para glicose (soro) no equipamento Vitros todo tradicional (3DP), e inseridos ante a linha central defini-FS 5.1 (VTF), fornecido pela Johnson & Johnson Produtos da como SDI = 0. Regras de controle(17) foram aplicadas paraProfissionais (Ortho-Clinical Diagnostics). O equipamento detectar dados fora dos limites de controle estabelecidos.VTF é um sistema analítico automatizado multicanal, que Com o objetivo de acessar o ES em diferentes níveis deprocessa o ensaio para glicose utilizando ensaio colorimé- concentração de glicose, comparamos os resultados obti-trico por química seca e detecção por reflectância. dos pelo laboratório processando amostras do TP com as concentrações médias obtidas pelo grupo comparativo doAnálise de imprecisão programa de TP. Para obter modelo comparativo entre as Para acessar a imprecisão do método analítico de glicose duas origens de dados, adotamos a abordagem de regressãono Vitros FS 5.1, usamos dados de CQ diário para esse en- linear (mínimos quadrados). O modelo comparativo obtidosaio, que foram obtidos com o processamento do material foi utilizado para estimar o ES em três diferentes níveis dede controle performance verifier – nível I (VER1), provido pelo decisão médica (NDMs): 70, 99 e 126 mg/dl.mesmo fornecedor do equipamento, e reagente. Foramutilizados dados diários desse material de controle provenien- Análise global de desempenhotes de um dos equipamentos de rotina, processados entresetembro e dezembro de 2008, totalizando 119 resultados. A partir dos dados de EA, provenientes da análise deEsses dados foram inseridos em gráficos de controle do tipo imprecisão (coeficiente de variação [CV] obtido com aLevey-Jennings, com limites de controle definidos segundo amostragem de resultados de CQ interno diário, materialprotocolo padrão internacionalmente utilizado (média e DP de controle VER1, n = 119, CV = 1,5%) e dados de ES,obtidos a partir dos primeiros 20 dados da amostragem) e originados da análise de inexatidão (modelo de regressãolimites de especificação (inseridos no mesmo gráfico) de aplicado a diferentes NDMs, utilizado maior ES obtido, em6,9%(11). Durante o período analisado, foram utilizados três 70 mg/dl, 0,6%), determinou-se o erro total (ET) do ensaio.diferentes lotes de reagentes e realizadas duas calibrações, Esse ET obtido foi comparado ao erro máximo permitidoque foram sinalizadas no mesmo gráfico de controle. Regras para a determinação de glicose, 6,9%(11), e inserido em umtradicionais de controle de processo foram adotadas para gráfico de decisão médica (medical decision chart [MDC]).detectar resultados fora dos limites aceitáveis de controle. O gráfico MDC(16) apresenta o desempenho de um ensaioCom o objetivo de acessar possíveis alterações de desem- diante da relação entre dois parâmetros: imprecisão epenho no ensaio analítico com a utilização de diferentes inexatidão, representadas como percentual da variaçãolotes de reagentes e calibrações com maior sensibilidade, foi total permitida, representadas nos eixos das abscissasgerado um gráfico do tipo EWMA com os mesmos dados e ordenadas, respectivamente. O desempenho do mé-de CQ interno anteriormente utilizados no gráfico de Levey- todo é representado pelo operating point (ponto deJennings. Nesse gráfico EWMA, foram usados dados móveis operação que representa o nível atual de desempenhode média e DP, com diferentes limites de controle para cada do método), que é classificado em termos de métrica-novo lote de reagente utilizado, coeficiente de ajuste (peso) sigma, representada pelas curvas delineadas no gráfico.de 0,5 e limites de especificação, considerando a média de O nível de ET adotado como especificação da qualidadetodos os lotes de reagentes. A partir dos dados gerados, foram para o ensaio laboratorial de glicemia sérica foi obtido 357
  6. 6. BERLITZ, F. A. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente • J Bras Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 353-363 • outubro 2010 a partir de consenso europeu, publicado por Petersen • mediana = 77,70 mg/dl; et al.(11). Nesse estudo, o valor para ET permitido para os • 3o quartil = 78,30 mg/dl; testes laboratoriais é obtido a partir da seguinte equação: • máximo = 82,50 mg/dl. A distribuição estatística dessa amostragem de con- ET = 1,65 × (imprecisão) + (inexatidão) troles internos está demonstrada no histograma a seguir (Figura 1). Especificações da qualidade nos laboratórios clínicos têm Histograma: glicose sérica (mg/dl) – Vitros 5.1 FS sido abordadas em diferentes estudos e frequentemente são Controle Verifier I – set. a dez. de 2008 alvo de controvérsias ou ponderações(2). Em termos teóricos, 25 as principais diretrizes sugerem que essas especificações de 20 qualidade no laboratório clínico devam ser embasadas em Frequência Média = 77,69 mg/dl necessidades médicas, isto é, em requisitos de desempe- 15 DP = 1,1 88 mg/dl nho que atendam a essas necessidades médicas. Algumas n = 119 10 especificações de qualidade, especialmente as relacionadas com características de processo (como tempo de resposta 5 e tipo de amostra e volume), podem ser obtidas por meio 0 de discussão com os médicos, pesquisas específicas ou 75 76,5 78 79,5 81 82,5 Glicose (mg/dl) outras formas de feedback junto aos usuários do laboratório clínico. No entanto, essas estratégias podem não ser as Figura 1 – Análise de imprecisão de longo prazo: histograma da amostragem de controles internos (Verifier I), glicose Vitros FS 5.1, setembro a dezembro de 2008 mais adequadas para gerar especificações de qualidade (n = 119) para características de desempenho analítico dos ensaios DP: desvio padrão. laboratoriais, como imprecisão e inexatidão. No estudo de A Figura 2 mostra o gráfico de controle de Levey- Petersen et al.(11), citado anteriormente, foram detalhadas Jennings, gerado a partir de dados das amostras de controle iniciativas europeias para estabelecer especificações analí- interno para glicose no VTF. Ele apresentou apenas um ticas de desempenho com base em parâmetros biológicos. resultado de controle considerado inadequado, que ficou O referido estudo discute a geração de especificações da distante mais de 4DP da média da amostragem. Comparan- qualidade embasadas na variação biológica(5), demonstran- do esse resultado fora de controle com as especificações de do que especificações provenientes destas têm como base qualidade para o teste de glicose, podemos observar que o as principais utilizações clínicas dos ensaios laboratoriais, mesmo não ultrapassa o limite máximo de especificação, ou seja, acompanhamento e diagnóstico. embora esteja muito próximo dele. Glicose: gráfico de controle de Levey-Jennings OCD Vitros FS 5.1 – Controle Verifier I – set. a dez. de 2008 Resultados Limites de controle fixados Calibração Calibração 84 tea limite sup = 82,7** A amostragem utilizada para avaliar a imprecisão de 82 LSC = 80,775* longo prazo do ensaio de glicose sérica no equipamento VTF Glicose (mg/dl) 80 (+2DP) = 79,66 (setembro a dezembro de 2008) apresentou as seguintes 78 X = 77,42 características: 76 (-2DP) = 75,18 74 LIC = 74,055* • n = 119; tea limite 72 inf = 72,1** • média = 77,695 mg/dl; 1 11 23 35 47 59 71 83 95 107 119 • erro padrão médio = 0,109 mg/dl; Dados CQ Diário * Limites de controle definidos utilizando os primeiros 20 resultados CQ (média = 77,415; DP = 1,12) • DP = 1,188 mg/dl; ** limites de erro total utilizando 6,9% com especificação de desempenho(12) • variância = 1,412; Figura 2 – Análise de imprecisão de longo prazo: gráfico de controle de • CV = 1,53%; Levey-Jennings, glicose Vitros FS 5.1, setembro a dezembro de 2008 (n = 119) • mínimo = 74,70 mg/dl; TEa: limites de erro total; LSC: limite superior de controle; DP: des- • 1o quartil = 77 mg/dl; vio padrão; LIC: limite inferior de controle; CQ: controle da qualidade.358
  7. 7. BERLITZ, F. A. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente • J Bras Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 353-363 • outubro 2010 Ao analisarmos esse achado, podemos presumir a presen- Gráfico tempo-ajustado EWMA – glicoseça de causas especiais afetando o processo nesse dia específi- OCD Vitros FS 5.1 – Controle Verifier I – set. a dez. de 2008co de análise. Em razão dos resultados seguintes do mesmo Limites de controle reajustados após cada novo lote de reagente (weight of EWMA = 0,5)gráfico, podemos visualizar a remoção dessa(s) causa(s), pois 1º lote de 2º lote de 3º lote de reagente reagente reagenteos resultados dos controles processados a seguir tendem para 84 TEa limitea média inicial da amostragem. Analisando globalmente a 82 LSC3 = sup = 83,2* Glicose (mg/dl) LSC2 = X3 = 78,35amostragem de dados, podemos evidenciar uma tendência 80 LSC1 = 79,64 (1° lote) 79,44 80,04 (3° lote)para diminuição na variação dos dados a partir do primeiro 78 X2 = 77,66 (2° lote)evento de calibração (novo lote de reagente). A partir do 76 LIC3 = X1 = 77,52 LIC2 = (1° lote)segundo evento (terceiro lote de reagente na amostragem 74 LIC1 = 75,40 (1° lote) 75,89 76,66avaliada), podemos avaliar sensível elevação da média dos 72 TEa limite inf = 72,4*resultados do controle, com quase todos os resultados acima 1 11 23 35 47 59 71 83 95 107 119da média inicialmente fixada, culminando no resultado fora Dados CQ Diáriode controle, já comentado anteriormente. *Limites de erro total utilizando 6,9% com especificação de desempenho(12) Essa flutuação dos valores de controle em blocos bem Figura 3 – Análise de imprecisão de longo prazo: gráfico tempo-ajustado EWMA, glicosedefinidos evidencia o efeito sequencial de calibrações e tro- Vitros FS 5.1, setembro a dezembro de 2008 (n = 119) TEa: limites de erro total; LSC: limite superior de controle; DP: desvio padrão;cas de reagentes na estabilidade do método analítico e nos LIC: limite inferior de controle; CQ: controle da qualidade.resultados dos controles, impactando, consequentemente,nos resultados fornecidos para as amostras de pacientes. controle da qualidade) do que na avaliação diária do con- trole da qualidade interno. Essa visão retroativa global dos A Figura 3 apresenta os mesmos dados da Figura 2, resultados de controle com o gráfico EWMA, entretanto,dispostos em um gráfico de controle diferente. Gráficos é extremamente útil para a finalidade proposta neste es-de controle do tipo tempo-ajustados, como o EWMA, tudo, uma vez que o mesmo gráfico evidencia, de formasão mais sensíveis a mudanças de comportamento do visualmente mais clara, as modificações de performance dométodo ou processado monitorado. Como demonstrado método analítico em avaliação.na Figura 3, foram definidos nessa abordagem limites decontrole distintos para cada novo lote de reagente e suas A Figura 4 apresenta um gráfico de controle tradi-respectivas calibrações. Analisando o conjunto da amos- cional de Shewhart, adaptado para utilização com dados do TP. Cada kit ensaiado do TP (CAP) para glicose estátragem de longo prazo, podemos evidenciar o mesmo representado virtualmente por colunas no gráfico, deli-comportamento genérico do gráfico de Levey-Jennings da mitados pelas linhas verticais pontilhadas. Da esquerdaFigura 2, ou seja, tendência a maior variação no primeiro para a direita, temos os resultados sequenciais de cadalote de reagente, diminuição dessa variação no segundolote/calibração e elevação nos valores dos controles como terceiro lote/calibração. Com a utilização desse gráfico Gráfico de controle – glicose – OCD Vitros FS 5.1 TP, CAP – amostra kit C, 2007/2008 – SDIde controle e limites de controle para cada diferente lote C2007-A C2007-B C2007-C C2008-A C2008-Cde reagente, evidenciamos um controle mais rígido da va- CHM-05 CHM-10 CHM-15 CHM-01 CHM-15 3riação dentro de um mesmo lote de reagente, com limites 2 LSC =de controle mais restritos e menos permissíveis a variações 1,689*bruscas de desempenho do método. Por outro lado, se 1analisarmos cada lote de reagente de forma isolada, isto SDI 0 SDI = 0é, sem a visão de longo prazo (com, no exemplo, os três -1lotes de reagentes), podemos não evidenciar o aumento LIC = -2 1,689*gradual das médias dos resultados dos controles com ascalibrações sequenciais e alteração dos lotes de reagentes. -3 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25Isso porque os limites de controle, evidentemente, estão TP, CAP – amostra kit C – 2007/2008 – SDIsendo alterados a partir dessa nova média obtida nas novas *Limites de controle ajustados para SDI alvo (SDI = 0)condições. De forma genérica, isso nos aponta para a ideia Figura 4 – Análise de inexatidão de longo prazo: gráfico de controle (Shewhart), glicose Vitros FS 5.1, SDI TP, CAP, kit C, 2007/2008de que o gráfico EWMA possa ser mais bem utilizado de TP: teste de proficiência; CAP: College of American Pathologists; SDI: standardforma retroativa (conjunto de resultados consolidados de deviation index; LSC: limite superior de controle; LIC: limite inferior de controle. 359
  8. 8. BERLITZ, F. A. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente • J Bras Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 353-363 • outubro 2010 amostra processada dos kits do TP, de 2007 a 2008. O de desempenho do método analítico, permitindo inter- resultado de cada amostra no gráfico está representado venção nele mesmo quando um ciclo de TP apresenta em termos de SDI, que significa o desvio entre o resultado resultados genericamente adequados ao serem analisados obtido pelo laboratório para a amostra de TP processada individualmente e visivelmente inadequados quando com- e o resultado médio do grupo de comparação para essa parados aos ciclos de TP anteriores ou posteriores, conforme mesma amostra/analito/equipamento, expresso como demonstrado na Figura 4 nos primeiros dois kits do TP. múltiplos do DP do grupo comparativo. O SDI é calculado Com o objetivo de uma melhor avaliação do ES apresentado por meio da fórmula: pelo TP, foi utilizada uma análise de regressão (mínimos quadrados), criando um modelo comparativo entre os resultados de cada amostra do TP obtida no laboratório e SDI = (resultado laboratório - média do grupo) / nos demais laboratório do grupo comparado no programa DP do grupo comparativo de TP para o analito/equipamento (média do grupo compa- rativo). Procedendo com a análise de regressão, obtivemos A partir dos resultados de SDI obtidos e inseridos no o seguinte modelo: gráfico de controle da Figura 4, podemos avaliar o TP de maneira semelhante ao dos controles internos, avaliando, (Glicose no laboratório) = 0,9987 × entretanto, bias e imprecisão de forma associadas e com (glicose média do grupo) - 0,337 visão de longo prazo, visto que temos resultados de dois anos de TP dispostos em um único gráfico. Ao utilizarmos esse modelo (Figura 5), interpolamos Considerando esse gráfico, podemos verificar situações seus dados para três diferentes níveis hipotéticos de glicose, importantes e que ficam, por vezes, quase imperceptíveis representados pelos NDMs, 70, 99 e 126 mg/dl. Avaliando a com a análise individual de cada ciclo de TP. Uma delas é a diferença obtida entre os NDMs utilizados e aqueles obtidos mudança brusca de desempenho do método entre os dois com a utilização do modelo, obtemos o nível de inexatidão primeiros ciclos de TP avaliados. Os resultados de SDI pas- do método para esses três níveis de concentração do analito, sam de resultados sensivelmente positivos para resultados bias este representado em termos de ES percentual (ES%). francamente negativos no segundo TP. Esses resultados se Os resultados obtidos foram: elevam no terceiro ciclo e se mantêm sob controle até o final da amostragem analisada (entre o terceiro e o quinto • NDM = 70 mg/dl; ES = 0,6%; ciclos do TP). Analisando no gráfico o primeiro ciclo ava- • NDM = 99 mg/dl; ES = 0,5%; liado do TP, podemos constatar uma sensível variação de • NDM = 126 mg/dl; ES = 0,4%. desempenho entre as amostras do mesmo ciclo, o que nos A Figura 6 apresenta uma avaliação global do méto- leva a presumir diferentes bias entre diferentes concentra- do de glicose no equipamento Vitros FS 5.1, utilizando ções do analito, podendo apontar para um problema na os dados de controle de qualidade interno e de TP, nos calibração utilizada para o analito em estudo no período desse primeiro ciclo de TP. No segundo ciclo, a variação Erro sistemático – glicose – OCD Vitros FS 5.1 apresenta-se menor entre as diferentes amostras, mostrando TP, CAP – kit C – 2007/2008 desempenhos semelhantes em diferentes concentrações 400 do analito. Entretanto, quando analisados esses resultados Glicose = WLab (mg/dl) (Glicose WLab) = 0,9987 × (Glicose média grupo) + 0,337 ante os próximos ciclos de TP, os resultados dessas amostras 300 são sensivelmente menores. Uma análise com maior pro- 200 fundidade, avaliando os resultados de TP com os controles internos do mesmo período de cada ciclo de TP, deveria 100 ser processada para viabilizar melhor análise de causas, NDM (mg/dl) 70 ES (%) 0,6 99 0,5 analisando, entre outras possibilidades, lotes de reagentes, 126 0,4 0 calibrações e manutenções efetuadas no equipamento. 0 100 200 300 400 Glicose: média do grupo comparativo TP (mg/dl) A utilização do gráfico de controle da Figura 4, com a inserção sequencial dos resultados de cada amostra do TP Figura 5 – Análise de inexatidão de longo prazo: determinação de ES por meio do modelo de regressão linear (mínimos quadrados), glicose Vitros FS 5.1, SDI TP, CAP, em termos de SDI, permite visualizar, de forma efetiva e kit C, 2007/2008 segura, por meio de evidências consistentes, as alterações NDM: nível de decisão médica; ES: erro sistemático.360
  9. 9. BERLITZ, F. A. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente • J Bras Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 353-363 • outubro 2010 Gráfico de decisão médica – Glicose – OCD Vitros FS 5.1 iniciativas buscam, em última análise, oferecer melhores 8.0 produtos ou serviços a seus clientes, garantindo o plenoInexatidão permitida (bias, %) 6 sigma 7.0 5 sigma atendimento de suas necessidades, e, assim, preservar 4 sigma 6.0 3 sigma e, se possível, ampliar o nível de competitividade da 2 sigma 5.0 • Operating point empresa no mercado em que atua. Na área da medici- 4.0 na, mais do que buscar atender os desejos dos clientes, 3.0 busca-se continuamente otimizar processos, visando 2.0 minimizar os riscos à vida dos pacientes, atitude essa 1.0 materializada no fornecimento de informações diagnós- 0.0 00 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 ticas consistentes e fidedignas nos momentos exatos em Imprecisão permitida (DP, %) que elas sejam mais necessárias. Dessa forma, podemosFigura 6 – Análise global de desempenho de longo prazo: gráfico de decisão médica, evidenciar a expressiva importância que os processosglicose Vitros FS 5.1, CV = 1,5%, ES = 0,6% – avaliação em métrica-sigma que controlam a qualidade do produto/serviço forne-CV: coeficiente de variação; ES: erro sistemático; DP: desvio padrão. cido pelo laboratório clínico têm nesse contexto. Umaperíodos avaliados no estudo. O gráfico da Figura 6 re- organização altamente confiável é aquela que controlapresenta um gráfico de decisão médica, ou seja, avaliam- de forma adequada todos os seus processos, sendo capazse de forma conjunta os impactos dos níveis de bias e de identificar possíveis falhas assim que elas ocorrem eimprecisão obtidos pelo método analítico em estudo estando preparada para atuar prontamente sobre elas,diante das especificações de desempenho para o analito minimizando suas principais consequências indesejadas.em questão. Nesse gráfico, o operating point representa Controle é a palavra-chave nesse contexto. Entretanto,o desempenho global do método e é obtido pelo cru- o foco deve ser colocado em controle efetivo, ou seja,zamento entre os níveis de inexatidão (bias), disposto nos processos de controle ágeis, eficientes e eficazes,nas ordenadas, e de imprecisão, disposto no eixo das consumindo somente os recursos necessários para suaabscissas. Utilizamos como nível de imprecisão o CV do finalidade, com eficácia constantemente monitorada emétodo obtido com a amostragem de controles internos, revisada sempre que necessário.ou seja, 1,5%. Como nível de inexatidão, adotamos o Muitas organizações têm interpretado de forma equi-maior ES obtido pelo modelo de regressão, ou seja, para vocada as tendências atuais que incentivam um completoNDM de 70 mg/dl, temos ES de 0,6%. redesenho de processos das organizações, focando ex- Avaliando esse nível de desempenho apresentado cessivamente na redução de utilização de recursos. A real(operating point) ante o nível de desempenho preconizado importância da revisão dos processos de uma organizaçãopara o método de glicose, 6,9%(11), podemos definir o desem- está na profunda análise dos mesmos e na proposição depenho do método como aceitável para a utilização na rotina. melhorias que permitam alinhar eficiente utilização de re-Esse desempenho pode ser melhor analisado em termos de cursos com eficácia no atendimento das necessidades dosmétrica-sigma, calculada como 4,1 sigma, que significa prever clientes. No laboratório clínico, os clientes desejam, aléma ocorrência de cerca de cinco resultados inadequados a cada de preços justos e atendimento adequado, resultados labo-mil resultados de glicose fornecidos pelo equipamento. Esse ratoriais condizentes com seu estado clínico e disponíveisnível estimado de desempenho tem impacto na padroniza- no menor prazo possível.ção de um sistema de controle da qualidade para o método, Todos os processos no laboratório devem, portanto,visando detectar adequadamente a ocorrência dos desvios de estar alinhados para atender adequadamente a todasperformance esperados e atuar corretivamente com a finalidade essas necessidades. Quanto a resultados exatos e precisos,de evitar impactos indesejados para as amostras de pacientes todas as fases do processo de análises clínicas (pré-análise,processadas por esse método. análise e pós-análise) devem estar padronizadas e atuando de forma esperada para garantir resultados adequados clinicamente. Na fase analítica, procedimentos eficazes de Discussão CQ são essenciais para garantir a adequação do resultado fornecido pelo laboratório. Assim, ao contrário de ações Melhorar continuamente os processos deve ser o que têm sido propostas ultimamente por algumas fontesfoco primordial de qualquer organização, visto que essas de regulação (como, por exemplo, o Clinical Laboratory 361
  10. 10. BERLITZ, F. A. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente • J Bras Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 353-363 • outubro 2010 Improvement Amendments [CLIA] nos EUA) nas proposi- o atendimento de uma das principais funcionalidades do ções do CQ equivalente, os procedimentos devem ser am- produto fornecido pelo laboratório: permitir ao médico pliados e aperfeiçoados na ampla maioria dos laboratórios avaliar a evolução do paciente assistido, possibilitando que clínicos e não reduzidos como alguns outros processos no ele atue de forma mais segura e eficaz, visando à resolução próprio laboratório. do quadro clínico em vigor. A racionalidade presente nas iniciativas de melhoria de processos deve obedecer a uma premissa básica e primordial: eliminar ou reduzir somente atividades que Conclusão não agreguem valor ao cliente. Mesmo na redução de ati- vidades, visando à redução de recursos utilizados (tempo O modelo de CQ proposto nesse estudo foi planejado ou outros recursos que impliquem na elevação de custos e estruturado de forma a estar alinhado aos conceitos da operacionais), o foco deve sempre se basear no atendimento teoria das HROs, com ênfase específica na ampliação da se- às necessidades dos clientes. gurança do paciente. Segundo essa teoria, as organizações confiáveis devem ser sensíveis às suas operações, ou seja, Assim, como o cliente deseja resultados fidedignos, devem monitorar constantemente a estabilidade de seus assegurar o real atendimento dessa necessidade é pri- sistemas e processos, identificando riscos e prevenindo-os. mordial e somente é garantido por procedimentos de CQ Abordagens tradicionais de CQ não são suficientemente ajustados ao processo a ser controlado. Os sistemas de sensíveis a alterações de desempenho do método ana- CQ empregados na maioria dos laboratórios clínicos brasilei- lítico, tanto pela utilização de ferramentas inadequadas ros, e igualmente em outras partes do mundo, não atendem quanto pela visão de curto prazo com que são utilizadas. perfeitamente a essa necessidade. Em sua maior parte, as Outra característica encontrada nas HROs é a relutância à padronizações de CQ em vigor nos laboratórios procuram simplificação. atender a legislações existentes ou normas de certificação ou acreditação, sem se preocuparem especificamente com a As organizações, principalmente na área de medicina, obtenção de evidências de que os resultados liberados pelo não devem analisar de maneira simplista seus processos, de- laboratório atendem aos requisitos de qualidade clinica- vendo investigar com profundidade possíveis riscos e causas mente exigidos. Evidentemente, há implicações em termos de falhas, relutando em aceitar explicações simplistas para as de custos quando se fala de ampliação e aprofundamento não conformidades detectadas. Analisar dados de CQ com dos procedimentos de CQ. Entretanto, se adequadamente visão de curto prazo conduz para explicações simplificadas planejada e padronizada, uma rotina de CQ, na maioria das e incompletas sobre alterações inesperadas de desempenho vezes, acaba trazendo ganhos importantes para os labora- do método analítico, gerando dificuldades para evidenciar, tórios. Se mensurados de forma efetiva, os custos da não por exemplo, tendências para elevação de ES ao longo de qualidade (incluindo, por exemplo, repetições de testes e calibrações e/ou trocas de lotes de reagentes. recoletas) trazem custos desnecessários para a organização e A nova abordagem proposta tem como objetivo, comprometem sua credibilidade, contribuindo muitas vezes prioritariamente, viabilizar essa visão de longo prazo, pro- negativamente para sua competitividade e sobrevivência porcionando o aprofundamento da análise do processo no mercado em que atua. analítico, ampliando o portfólio de causas passíveis de O modelo proposto neste estudo apresenta uma al- investigação e sua consequente eliminação ou minimi- ternativa multiferramenta, embasada no conhecimento já zação e evitando, assim, maiores impactos no paciente. amplamente estabelecido na área de controle estatístico Uma das críticas que pode se fazer ao método proposto é de processos, visando à utilização no controle de estabi- o nível de conhecimento necessário para aplicar e analisar lidade de longo prazo de métodos laboratoriais, uma das suas ferramentas. Conhecimentos estatísticos e de con- principais deficiências das rotinas tradicionais de CQA. trole de processo, embora não sejam recentes e estejam Garantir a estabilidade de um método analítico ao longo amplamente difundidos em outras áreas, nem sempre são do tempo, mesmo após intervenções (manutenções no dominados adequadamente por todos os profissionais de equipamento, ajustes ou calibrações, troca de instru- laboratório clínico. Mesmo que isso possa ser minimizado mentos, operadores ou de lotes de reagentes), significa com treinamentos específicos, um sistema de CQA, prefe- assegurar a comparabilidade entre diferentes resultados de rencialmente, deve ser gerenciado por profissionais com um mesmo paciente ao longo do tempo, o que assegura conhecimentos e experiência diferenciados.362

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