1. CONTROL DE CALIDAD DE LOS ALIMENTOS
CAPITULO I
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACEÚTICO Y SU CONTROL
Generalidades
Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos
xenobióticos, es decir aquellos que son extraños al organismo humano. Los medicamentos
se emplean por prescripción médica, o por automedicación, responsable o irresponsable.
En cuanto a tóxicos, estos se ingieren como acompañantes de ciertos alimentos o
contaminantes, también existen los tóxicos lícitos que se consumen usualmente; ejemplo
la cafeína y xantinas , también hay consumidores de tóxicos peligrosos comúnmente
llamados drogas ilícitas causan daños a la salud y la sociedad.
Todos estos deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen su calidad e
inocuidad.. En resumen son compuestos empleados para proteger y preservar la salud,
considerados como un “bien social”, sin embargo no exento de riesgos. Como Paracelso
(1493-1541) dice con toda razón “Dosis sola facti venenum”, “Solamente la dosis
permite clasificar una sustancia como venenosa”
Aparte del riesgo relacionado con la dosificación, un medicamento puede presentar otros
riesgos si una serie de condiciones no se cumplen estrictamente como deben. En donde
Riesgo es la probabilidad estadística o contingencia de una sustancia que afecta o hace
daño a la salud, y Peligro es el agente biológico, químico o físico, que pueda afectar la
salud del consumidor
En 1985 se resolvió que La Organización Mundial de la Salud (OMS) índice programas
para la detección de la exportación, importación y contrabando de medicamentos
etiquetados falsamente, falsificados o elaborados con ingredientes no autorizados por los
organismos competentes
Se considera falsificación de medicamentos como uno de los delitos económicos que crece

2. muy rápidamente en el mundo entero, en donde esto a dado lugar a que se edite una Guía
para proteger los derechos de propiedad intelectual
Además existe una fuerte tendencia a la automedicación para el sin número de patologías
que existe, en donde en si se trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en
los casos de psicotrópicos o preparados recomendados para reducir el peso, por ejemplo
estos pueden tener consecuencias severas para la salud de quienes consumen los mismos
sin supervisión de un profesional
Por estas razones es necesario que los medicamentos sean sometidos al control de su
calidad integral incluyendo la eficacia y la inocuidad del medicamento de manera
evaluada de una forma minuciosa y responsable. Tanto el médico como el paciente es
responsable del medicamento prescrito, ya que el paciente debe recibir medicamentos
originales y no falsificados, ni vencidos.
De lo ya explicado se desprende que es indispensable que el Estado se haga responsable
de un control netamente integral del medicamento, incluyendo la calidad, inocuidad y
eficacia del mismo y que las acciones del control no están dirigidas únicamente al análisis
fisicoquímico o microbiológico del medicamento a analizar, ya que la calidad integral de
un medicamento debe diseñarse, construirse, controlarse y conservarse.
Durante el procesamiento de un medicamento este debe cumplir con los requisitos
establecidos que permitan asegurar su calidad integral, por eso así el lema de las industrias
farmacéuticas fue y será "La calidad comienza en casa”
CONTROL DE CALIDAD
Breve Historia y Conceptos generales
Los conceptos sobre Calidad y su control han ido variando en el tiempo. Es así que ahora
se prefiere emplear los términos de “Gestión de la Calidad o “Gestión de la Inocuidad”
Para la Gestión de la Calidad se han reformulado normas que han dado como resultado, por
ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987.Otro enfoque muy importante
es el del Mejoramiento Continuo de la Calidad. Y también la realización de Auditorías de
la Calidad.

3. Primera Fase o Etapa
Donde un número reducido de trabajadores tiene la responsabilidad de la manufactura
completa del producto, y donde cada trabajador podía controlar totalmente la calidad de su
trabajo.
Segunda Etapa
Se origina a comienzos del siglo pasado cuando se introduce el concepto de inspección de
tareas similares efectuadas por varios operarios, labor que sería realizada por un
mayordomo.
Tercera Fase
Se inició durante la Primera Guerra Mundial, donde el control de grandes números de
trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó el control
de calidad por inspección. Y ante la necesidad de un control estricto nace la cuarta etapa
Cuarta Fase
A los inspectores se lo proveyó con implementos estadísticos, tales como muestras
gráficas de control, posibilitando así la inspección por muestreo.
Pero este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que se presentaban en las
industrias, solo servían de diagnóstico mas no para dar solución a los defectos que se
presentaban. Ante esta necesidad se produjo el nacimiento de una nueva etapa
Quinta Etapa
Constituye finalmente el Control Integral o Total de la Calidad.
Conceptos
Calidad se designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio que
nos permite emitir un juicio de valor acerca de él (producto o servicio)
Existen diferentes definiciones de calidad de un producto farmacéutico; así se citaran
algunos como:
“Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que
garantiza su capacidad de satisfacer la necesidades que prevé su uso”
“La calidad de un producto, es el nivel que posee de las características de diseño y
manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que fue elaborado”