Controle de Qualidade de Medicamentos
Controle Estatístico de Processos
Karla Silva Cota da Rocha
2º Semestre 2014
Controle Estatístico de Processos (CEP)
Oque é?
Conjunto de ferramentas de monitoramento online da qualidade.
O CEP dará u...
Prevê o ponto de tolerância do processo. Auxilia na seleção ou modificação do mesmo
especificando as exigências de desempe...
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Controle de qualidade em medicamentos. Ferramenta estatística: CEP.

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Controle estatístico de processos

  1. 1. Controle de Qualidade de Medicamentos Controle Estatístico de Processos Karla Silva Cota da Rocha 2º Semestre 2014
  2. 2. Controle Estatístico de Processos (CEP) Oque é? Conjunto de ferramentas de monitoramento online da qualidade. O CEP dará uma descrição detalhada do comportamento do processo e sua variabilidade por meio da coleta de dados, da análise e da interrupção de causas de instabilidade. Tem a finalidade de resolver um problema particular.  Coleta;  Análise;  Interpretação de dados. Os objetivos Melhorar processos de produção.  Se o processo ocorre sob condições conhecidas, essas condições podem ser mantidas.  Um processo conhecido pode ser previsto.  Evitar defeitos e operar preventivamente.  Abranger a produção como um todo. As Ferramentas Carta de Controle Também chamado gráfico de controle. É um gráfico que detecta desvios de parâmetros, que reduz a quantidade de produtos fora da especificação e com isso os custos da produção. O limite superior vai fixar três desvios padrões acrescido à média e o limite inferior fixa três desvios padrões decrescidos à média.  Verifica a variação lote a lote;  Realça os valores dos parâmetros analisados;  Média;  Limite superior e inferior de controle. Estabilidade do processo Determina se o processo é estável. Os pontos na carta de controle devem ser distribuídos aleatoriamente, sem padrões estranhos, sem tendências crescentes ou decrescentes, ciclos, estratificações ou misturas e pontos fora do controle.  Determina se o processo é estável;  Diretrizes para a tomada de decisão. Índices de capacidade do processo
  3. 3. Prevê o ponto de tolerância do processo. Auxilia na seleção ou modificação do mesmo especificando as exigências de desempenho do equipamento. Até que ponto o processo é estável.  Verifica se o estudo atende às especificações;  Cálculo do parâmetro Cpk ;  Processo capaz → Cpk >1;  Processo existente e parâmetros críticos → Cpk entre 1,45 a 1,60. O Cpk é um índice que avalia a distância da média aos índices especificados. Avalia a chance de ser produzido um item fora da especificação. Aplicação prática na indústria  Estabilidade e validação de comprimidos;  Envase de xaropes;  Teor de princípio ativo;  Processos multivariáveis. 3- Desempenho das máquinas de enchimento através da massa, de uma suspensão parenteral relativamente viscosa, em recipientes de dose múltipla O estudo avaliou o desempenho de duas máquinas de enchimento de ampolas. Através de amostras, retiradas de cada máquina durante a produção, pesadas e calculadas suas médias, foi possível construir as cartas de controle.  Máquina A → dentro dos limites  Máquina B → grande variação. Por meio da análise das cartas e das médias obtidas das duas máquinas observou-se que na máquina B havia pontos que caiam fora dos limites de controle e variações no restante dos pontos do gráfico. Através desse resultado foi possível estreitar o limite do controle das médias e minimizar a variação das massas de enchimento. Concluímos que o CEP, isoladamente, não valida um processo, mas é uma ferramenta importante, pois oferece um vasto número de informações que indicam os pontos críticos e norteia as melhorias que são necessárias.

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