Que son las Formas Farmaceuticas Esteriles, Mezclas Intravenosas, Citostaticos, Parenterales. Que son la Unidades de Mezcla Intravenosa: Estructura, equipamiento, funcionamiento, Dispensación de Mezcalas Intravenosas, Control y Calidad. Exposcion para Regencia en Farmacia Hospitalaria V semestre Universidad Antonio Jose Camacho July Andrea Plaza Vasquez

1. FORMAS FARMACEUTICAS ESTÉRILES MEZCLAS INTRAVENOSAS PREPARADOS CITOSTÁTICOS NUTRICIÓN PARENTERAL Alejandra Valencia, Angely Bayer, Arley Herrera, Jennifer Bernal y July Andrea Plaza

2. Contenido Temático Farmacia Hospitalaria UMIV: Unidades de Mezclas Intravenosas Preparados Parenterales Preparados Citostáticos Antecedentes y Definición Preparaciones Estériles Mezclas Estériles Intravenosas Marco Legal de las Preparaciones Estériles

3. Entre el 2001 y 2002 en Carolina del norte y California algunos pacientes fallecieron por meningitis debido a un hongo que crecía solo en e suelo y que contaminó las preparaciones de corticosteroides que fueron inyectadas vía intra-espinal. Preparaciones Estériles - Antecedentes Esto encendió las alarmas de la FDA y se empezaron a tomar medidas para regular estos establecimientos dedicados a le mezcla y preparación de productos que debían cumplir con condiciones estrictas de seguridad para garantizar la vida de los pacientes.

6. Elaboración de nutriciones parenterales, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral, mezcla de medicamentos oncológicos, radio-fármacos …… ARTÍCULO 8°.- Normas de procedimientos Los servicios farmacéuticos …. autorizados para realizar uno o varios procesos de elaboración, transformación, adecuación o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos, deberán contar con protocolos para : MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO 2200-2005 MARCO LEGAL PREPARACIONES ESTÉRILES

9. A partir del 1 de enero de 2009, las IPS que no hayan obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración expedido por el INVIMA y/o que no hayan implementado el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria serán objeto de la aplicación del régimen de control y vigilancia sanitaria y de las sanciones correspondientes. Resolución 1403 - Artículo 23 -3

11. TIPOS DE MEZCLAS ESTÉRILES Farmacia Hospitalaria MEZCLAS INTRAVENOSAS PARENTERALES CITOSTATICOS P. ESTERILES

13. MEZCLAS ESTERILES INTRAVENOSAS El procedimiento para mezclas intravenosas exige:

14. UMIV: Unidades de Mezclas Intravenosas

15. UMIV: Unidades de Mezclas Intravenosas Como las mezclas intravenosas deben ser terapéutica y farmacéuticamente apropiadas para el paciente se han desarrollado en los Servicios de Farmacia unidades centralizadas de mezclas intravenosas. La UMIV se considera como un área diferenciada dedicada a la preparación, control, dispensación e información sobre terapéutica de administración intravenosa o parenteral.

16. UMIV: UMIV: ESTRUCTURA FÍSICA

17. UMIV: UMIV: ESTRUCTURA FÍSICA Según Res. 1403 del 2007 AREA NEGRA AREA GRIS AREA BLANCA AREA APOYO Área de pre-elaboración al alistamiento de documentos, insumos y del personal responsable de la elaboración de las mezclas, que tenga las siguientes secciones: Almacén y Área Técnica o de Trabajo. Área de elaboración: sección de pre-ingreso En ella se realiza el lavado de manos, la colocación de la vestimenta estéril y la desinfección de los medicamentos y dispositivos médicos a ingresar al área de elaboración. Debe cumplir con las condiciones de un ambiente grado C, según la Organización Mundial de la Salud -OMS. Área de elaboración : Sección de elaboración La elaboración de la nutrición parenteral debe realizarse bajo flujo laminar grado A, en un ambiente grado B o C, definidos por la Organización Mundial de la Salud -OMS. Área de pos-elaboración: Es aquella debidamente adecuada para acondicionar y conservar las mezclas. Debe ser independiente del área de elaboración y tener los medios que garanticen la temperatura de refrigeración (2°C a 8°C), debidamente controlada, cuando la mezcla así lo requiera.

18. UMIV: Unidades de Mezclas Intravenosas

19. UMIV: EQUIPAMIENTO Respecto al equipamiento técnico con que debe contar la unidad, además de las cabinas de flujo laminar, este debe incluir: – Un frigorífico/congelador dotado de temperatura máxima y mínima, para almacenar termolábiles, así como para la conservación de las mezclas preparadas que así lo requieran hasta su dispensación. – Sistemas de autollenado. – Visor de partículas. – pHmetro. – Balanza de precisión. – Baño de agua con termostato. – Selladora. – Equipos de filtración esterilizante. – Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. – Autoclave. – Dosificadores de líquidos. – Estufa – Placas de Petri. – Sistemas de lavado de material adecuado.

21. UMIV: FUNCIONAMIENTO Y PROCESOS www.themegallery.com 1 Prescripción médica: recepción y validación Selección de la solución intravenosa, concentración final del aditivo, compatibilidad, estabilidad, adecuación de la posología y el volumen prescrito a las características del paciente, condiciones de administración y duración del tratamiento . 2 Transcripción y programación Una vez validada la prescripción médica, el siguiente paso es el registro, transcripción de la misma y programación de los tratamientos mediante la ayuda de sistemas informáticos. Etiqueta, Hoja Met de Elaboración 3 Elaboración de MIV - Personal -Atuendo protector -Manipulación

22. UMIV PROCESOS

23. UMIV: Procesos

24. UMIV: Garantía y Cumplimiento

25. UMIV: Garantía y Cumplimiento Recurso Humano 1 Elaboración de la M.I.V 6 Recepción Prescripción 3 Revisión Farmacéutico D.U 4 Cálculos y Etiquetas 5 Recurso Financiero 2 Acondicionamiento, Distribución y Conservación 7 Control Biológico 8 Limpieza 9 Control de Calidad 10

27. CITOSTÁTICOS

28. CITOSTÁTICOS Agentes Citotóxicos Son fármacos capaces de inhibir el crecimiento desordenado de las células tumorales, alterando la división celular y destruyendo las células que se multiplican más rápidamente. Como terapia única o asociada a otras medidas como cirugía, radioterapia, hormonoterapia o inmunoterapia. Características. Los citotóxicos poseen potencial carcinogénico, mutagénico y/o teratogénico. Además, el contacto directo con ellos puede producir irritación de la piel, de los ojos o mucosas, o incluso debido a la actividad vesicante de algunos de ellos, ulceración y necrosis de los tejidos. Quimicos utilizados medicamentos en la preparacion de quimioterapias Dexraxozane, Vincristina, Cilofosfamida, Dactinomicina, Etoposido, Metrotexato etc. Quimicos para el aseo y desinfeccion de areas Virkon Hipoclorito de Sodio Timsen

29. MANEJO Y MANIPULACION DE CITOSTÁTICOS Recomendaciones para la manipulación de Agentes Citotóxicos 􀂙 Deben existir manuales de procedimiento específicos para la preparación y manipulación de los mismos y el Personal de S.F debe conocerlo. 􀂙 Protección ambiental y al operador 􀂙 Procedimientos y Técnicas 􀂙 Procedimientos de eliminación 􀂙 Entrenamiento especial al personal 􀂙 Procedimientos de control 􀂙 Prevención de los riesgos derivados de su manipulación Manejo y Manipulación Preparación de una dosis. Administración de tal dosis. Recogida / Eliminación de residuos. Eliminación de excretas. Cualquier actuación que implique un potencial contacto directo con el medicamento (limpieza de derrames, limpieza y mantenimiento, etc.). Recepción, transporte y almacenamiento.

30. MANEJO Y MANIPULACION DE CITOSTÁTICOS - La preparación se llevará a cabo en Cabina de Seguridad Biológica de flujo laminar vertical Clase II tipo B en ambiente controlado . Ayuda a mantener las condiciones asépticas durante la preparación y evita el contacto de la persona con aerosoles de sustancias carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas, así como la propagación de los mismos.

32. PARENTERALES

33. PREPARADOS PARENTERALES Consiste en la provisión de nutrientes mediante su infusión a una vía venosa a través de catéteres específicos para cubrir los requerimientos metabólicos y del crecimiento. Nutrición Parenteral Total Nutrición Parenteral Parcial Indicaciones

35. PARENTERALES. Formulación y Preparación De este modo en la preparación de UNP hay múltiples puntos críticos que deben estar perfectamente controlados para prevenir tanto los errores de medicación, como para garantizar la formulación correcta de estas mezclas. Las áreas críticas comprenden desde el proceso de prescripción hasta la administración al paciente. Los aspectos a controlar comprenden los siguientes procesos: Todos estos procesos deben estar perfectamente definidos en el manual de procedimientos para la elaboración de UNP. 1) Formulación/prescripción de las UNP 2) Condiciones de preparación 3) Estabilidad y compatibilidad de los componentes 4) Filtración 5) Identificación

36. PREPARADOS PARENTERALES

37. GRACIAS! UNIVERSIDAD ANTONIO JOSE CAMACHO TEC. REGENCIA EN FARMACIA FARMACIA HOSPITLARIA 2011 Alejandra Valencia, Angely Bayer, Arley Herrera, Jennifer Bernal y July Andrea Plaza Alejandra Valencia, Angely Bayer, Arley Herrera, Jennifer Bernal y July Andrea Plaza