Este documento estabelece critérios para avaliação e interpretação de certificados de análise de matérias-primas utilizadas em farmácias, definindo procedimentos como solicitar os certificados de cada lote, arquivar os documentos e conferir se os resultados atendem às especificações.

1. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$$9$/,$d­2E
,17(535(7$d­2'2217(Ò'2'((57,),$'2S DE
$1È/,6(
1. Status de Revis‹o
Elaborado por: Aprovado por:
1žUHYis‹o: Data: ___/____/______
2. Objetivo
Estabelecer critŽrios para avalia•‹o e interpreta•‹o dos certificados de an‡lise de
matŽrias-primas e produtos utilizados no preparo de formula•›es farmac•uticas, afim de
complementar os dados necess‡rios para aprova•‹o de uma matŽria-prima.
3. Defini•›es :
· MatŽria-prima: subst‰ncia ativa ou inativa com especifica•‹o definida, que se emprega na
prepara•‹o de medicamentos ou outros produtos produzidos pela farm‡cia.
· Especifica•‹o de qualidade: compreendem uma sŽrie de normas e par‰metros
selecionados junto com os mŽtodos de an‡lises correspondentes, utilizados para
determinar a integridade das matŽrias-primas. As especifica•›es podem variar conforme o
fabricante ou finalidade que se destina a matŽria-prima.
· Certificado de an‡lise: documento que relata especificamente os resultados de testes
realizados em uma amostra representativa de um material a ser fornecido. Trata-se de um
documento emitido pelo fabricante/fornecedor, certificando a pureza f’sico-qu’mica e
microbiol—gica (quando aplic‡vel) e o atendimento ˆs especifica•›es estabelecidas para
um determinado lote de matŽria-prima.
· Lote: quantidade definida de matŽria-prima, material de embalagem ou produto obtido em
um œnico processo, cuja caracter’stica essencial Ž a homogeneidade.
4. Procedimento
4.1. Controle dos Certificados de An‡lises
4.1.1.Solicitar um compromisso formal do fornecedor de apresenta•‹o dos certificados de an‡lises
para cada lote de matŽria-prima fornecida, comprovando a especifica•‹o estabelecida e acordada
com a farm‡cia. Cada lote de matŽria-prima dever‡ ser acompanhado do respectivo certificado de
an‡lise emitido pelo fabricante/fornecedor.
4.1.2. Arquivar o certificado de an‡lise de cada lote como documenta•‹o comprobat—ria da
qualidade, organizadamente.
4.1.3.O certificado de an‡lise dever‡ permanecer arquivado na farm‡cia, no m’nimo, durante 6
meses ap—s o tŽrmino do prazo de validade do œltimo produto manipulado com o respectivo lote
P‡gina 1 de 3

2. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$$9$/,$d­2E
,17(535(7$d­2'2217(Ò'2'((57,),$'2S DE
$1È/,6(
da matŽria-prima. Os certificados dever‹o estar ˆ disposi•‹o da autoridade sanit‡ria no ato de
inspe•‹o.
³0HGLFDPHQWRV LQGXVWULDOL]DGRV´ RX SURGXWRV DOLPHQWtFLRV HYHQWXDOPHQWH XVDGRV QD
prepara•‹o de formula•›es n‹o apresentam certificado de an‡lise, sendo normalmente
acompanhados das informa•›es constantes no r—tulo, embalagem e/ou bula. Nestes casos,
manter arquivado as informa•›es bem como o nœmero espec’fico do lote e nome do fabricante do
produto usado nas formula•›es.
4.2.Avalia•‹o e interpreta•‹o do conteœdo dos certificados de an‡lise
4.2.1. Conferir se o certificado de an‡lise contŽm informa•›es claras e conclusivas com todas
especifica•›es acordadas com o fornecedor. Certificar se os mesmos encontram-se devidamente
datados, assinados, com identifica•‹o do nome do fabricante/fornecedor e seu respons‡vel
tŽcnico.
4.2.2.Caso a matŽria-prima ou produto sejam farmacopŽicos, observar se os testes espec’ficos
listados neste comp•ndio oficial foram realizados. Se uma determinada matŽria-prima encontra-se
HVSHFLILFDGD FRPR ³863´ RX ³1)´ HQWmR VLJQLILFD TXH HOD VHJXH RV SDGU}HV GH TXDOLGDGH H IRL
aprovada nos testes da USP ou NF.
4.2.3.Observar que alguns resultados dos v‡rios testes encontrados nos certificados devem ser
H[SUHVVRVHPYDORUHVQXPpULFRVHRXWURVGHYHPVLPSOHVPHQWHLQGLFDURWHUPR³DSURYDGR´RX³GH
DFRUGR´'$

3. FRPRQRH[HPSORVHguinte:
TESTE (63(,),$d­2 RESULTADO
5RWDomRHVSHFtILFD(QWUHƒHƒƒ
Impurezas org‰nicas vol‡teis Atende aos requisitos De acordo
4.2.4.Para matŽrias-primas ou produtos n‹o farmacopŽicos, adotar os par‰metros relacionados
pelo fabricante e comparar com os resultados encontrados pelo fornecedor. Todavia, os
FHUWLILFDGRVGHYHUmRLQFOXLUR³WHRUGHSXUH]D´H[FHWRSDUDDOJXQVFDVRVRQGHHVWHSDUkPHWURQmR
seja aplic‡vel.
4.2.5.Verificar se a especifica•‹o relacionada no certificado de an‡lise corresponde ao lote
recebido pela farm‡cia.
4.2.6. Avaliar criteriosamente o certificado de an‡lise, comparando as especifica•›es de qualidade
estabelecidas aos resultados encontrados, garantindo a utiliza•‹o somente de matŽrias-primas
aprovadas nos testes de teor e pureza.
5. Registros da Qualidade
N/R
6. Hist—rico de Revis›es
P‡gina 2 de 3

4. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$$9$/,$d­2E
,17(535(7$d­2'2217(Ò'2'((57,),$'2S DE
$1È/,6(
7. Refer•ncias
· 7KH 8QLWHG 6WDWHV 3KDUPDFRSHLDO RQYHQWLRQ 863 3KDUPDFLVWV3KDUPDFRSHLD st
edition. Rockville,MD: The United States Pharmacopeial Convention Inc., 2005.
· US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia XXIV / National
Formulary 19 [ suppl 1].Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc; 199: 2698-
2702.
· Korolkovas, A. An‡lise Farmac•utica. 1a ed. Rio de Janeiro: Editora Guanabara S.A., 1988.
· International Journal Of Pharmaceutical Compounding.Standard Operating Procedures For
Compounding Pharmacy - Certificates of Analysis of Materials Used for Pharmaceutical.
Prepared and Compiladed by the International Journal of Pharmaceutical Compounding,
2001.
8. Anexos
N/R
P‡gina 3 de 3