Facto 41 final-web

160 visualizações

Publicada em

revista da ABIFINA, com foco na biotecnologia de farmacos

Publicada em: Saúde e medicina
0 comentários
0 gostaram
Estatísticas
Notas
  • Seja o primeiro a comentar

  • Seja a primeira pessoa a gostar disto

Sem downloads
Visualizações
Visualizações totais
160
No SlideShare
0
A partir de incorporações
0
Número de incorporações
4
Ações
Compartilhamentos
0
Downloads
0
Comentários
0
Gostaram
0
Incorporações 0
Nenhuma incorporação

Nenhuma nota no slide

Facto 41 final-web

  1. 1. //Artigo Jul-Ago-Set 2014 • número 41 • ano VIII 10 22ESPECIAL ANVISA 36MATÉRIA BIONOVISMATÉRIA POLÍTICA BIOTECNOLOGIA FARMACÊUTICA OQUEFALTAPARAOBRASIL GERARINOVAÇÕES?
  2. 2. 3Facto•Jul-Ago-Set2014 06Artigo Industrialização: via única para o desenvolvimento econômico  Conselho Administrativo Presidente: Ogari Pacheco 1º Vice-Presidente: Nelson Brasil 2º Vice-Presidente: Reinaldo Guimarães Vice-Presidente Planejamento: Marcos Oliveira Vice-Presidente Farmacêutico: Dante Alario Vice-Presidente Farmacêutico: Peter Andersen Vice-Presidente Farmoquímico: Jean Peter Vice-Presidente Farmoquímico: Nicolau Lages Vice-Presidente Cadeia Química: Lélio Maçaira Vice-Presidente Biotecnologia: Akira Homma Diretores: Relações Institucionais: Odilon Costa Assuntos Parlamentares: Antônio Werneck Propriedade Intelectual: Ricardo Marques Regulatório Farmo: Márcia Bueno Conselheiros Gerais: Artur Couto | Hayne Felipe | José Loureiro Cardoso Rodrigo Pinto | Ronald Rubinstein | Sergio Frangioni Conselho Fiscal: Fábio Marcelo de Souza | Mario França | Milton Olympio  Conselho Consultivo Alberto Ramy Mansur Alcebíades de Mendonça Athayde Júnior Eduardo Eugenio Gouvêa Vieira Fernando Sandroni José Gomes Temporão Jul-Ago-Set 2014 • número 41 • ano VIII Patrocinaram esta edição as empresas: Biolab Sanus Farmacêutica |Bionovis | Blanver Farmoquímica |Cristália | Grupo Centroflora | Nortec Química //Sumário //CorpoDirigente //Expediente Artigo Ana Claudia Oliveira ................................... 19 Especial Dirceu Barbano .......................................... 22 MatériaCristália Biotecnologia: janela para crescer e salvar vidas............................................. 29 Artigo Ana Claudia Oliveira: Como gerar e sustentar inovação?................................. 35 MatériaBionovis Biotecnologia farmacêutica para o Brasil e o mundo................................................. 36 //Seções Editorial ...................................................... 04 PaineldoAssociado .................................. 32 ABIFINAemAção..................................... 38 24 16 Entrevista Dirceu Barbano Presidente da Anvisa 10 Matéria Política Biotecnologia farmacêutica: o que falta para o Brasil gerar inovações? Artigo A atuação proativa do Grupo de Apoio Jurídico da ABIFINA: o passado, o presente e o futuro Coordenação Geral: Claudia Craveiro claudia.craveiro@abifina.org.br Jornalista: Inês Accioly Assistente: Lucielen Menezes Projeto e Produção Editorial: Scriptorio Comunicação 21 2532 6858 - www.scriptorio.com.br Os artigos assinados e as entrevistas são de responsabilidade do autor e não expressam necessariamente a posição da ABIFINA. A entidade deseja estimular o debate sobre temas de relevante interesse nacional, e, nesse sentido, dispõe-se a publicar o contraditório a qualquer matéria apresentada em seu informativo. ABIFINA - Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades Av. Churchill, 129 / Grupo 1102 e 1201 • Centro CEP 20020-050 • Rio de Janeiro • RJ Central Telefônica: Tel.: (21) 3125-1400 / Fax: (21) 3125-1413 www.abifina.org.br Luiz Carlos Borgonovi Marcelo Rodolof Hahn Pedro Wongtschowski Poliana Silva Telma Salles
  3. 3. //Editorial 4Facto•Jul-Ago-Set2014 E ste número 41 da FACTO tem como tema central o papel das biotecnologias na indústria farmacêutica brasileira. Uma novidade,sem dúvida,mas amplamente justificável, na medida em que se observa que a nossa entidade – que recém completou seu 28º aniversário – vem seguindo, ao longo do tempo, os temas e interesses que presidem a saga da produção local de medicamentos em nosso País. A cada novo desafio posto, a ABIFINA o incorpora em seu rol de reflexões,propostas e advocacy.Tem sido assim no campo da farmoquímica,dos medicamentos genéricos e similares,bem como dos medicamentos inovadores em rotas de síntese.Talvez seja chegada a hora de incluir mais um item nessa grande aven- tura liderada por nossos empresários e seus colaboradores.A incorporação das biotecnologias na pesquisa,desenvolvimento e produção de medicamentos é a pedra de toque da indústria farmacêutica global neste século XXI.Temos a obrigação de incorporar esse tema no nosso repertório. Os medicamentos biológicos ainda ocupam uma parcela relativamente modesta no mercado mundial de medica- mentos. Em 2017 (IMS Health), estima-se que venham a representar cerca de 20% (US$ 220 bilhões) daquele mercado. Entretanto, entre os diferentes segmentos do mercado global de medicamentos, os biológicos são os que apresentam a maior taxa de crescimento.Entre 2002 e 2012, cresceram 64% em vendas. Os três principais grupos de produtos que compõem o seg- mento dos biológicos são as proteínas terapêuticas (insulina, somatotropina,enzimas corretivas de doenças genéticas,eritro- poietina,interferons etc.),os anticorpos monoclonais (mAbs) e as vacinas. A dinâmica do mercado de cada um deles entre 2010 e 2015 é apresentada na tabela. Os líderes de vendas são as insulinas e quatro entre os mABS (BCC Research). BIOTECNOLOGIA E INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL Reinaldo Guimarães | 2º vice-presidente daABIFINA Os desafios para o desenvolvimento e produção de biológi- cos não são pequenos, dadas a complexidade das moléculas envolvidas e a variabilidade natural dos processos biológicos. São essas características que não recomendam a utilização do termo “biogenéricos” para produtos concorrentes aos de referência,e por esse motivo foi cunhado o termo “biossimila- res”.Parte importante do esforço das empresas no campo dos biológicos, incluídas aí as grandes multinacionais, dirige-se atualmente para o desenvolvimento destes.O mercado global de biossimilares é ainda pequeno, estimando-se para 2015 o valor de US$ 3,7 bilhões. Entretanto, é aí que residem as maiores oportunidades em países em desenvolvimento,haja vista a previsão de que, até 2020, doze produtos (cujo mer- cado global atual é de US$ 76 bilhões) terão suas patentes extintas (PPD White Paper).É nesse nicho que se assentam as maiores possibilidades da indústria brasileira no campo de biológicos. Não são triviais os desafios para uma entrada bem-sucedida de nossa indústria nesse campo.Há desafios técnicos de grande monta,bem como desafios no campo regulatório.Nestes,além dos relacionados aos procedimentos para registro,se acresce a 2010 2015 Variação Anual % ProteínasTerapêuticas 72 107 8,2 Anticorpos Monoclonais 48 86 12,4 Vacinas 29 46 9,66 TOTAL 149 239 9,9 Em US$ bilhões
  4. 4. //Editorial 5Facto•Jul-Ago-Set2014 normatização quanto à pesquisa clínica,à intercambialidade (substituição) e à nomenclatura dos produtos. A primeira norma para registro de biossimilares foi publicada em 2001 pela agência europeia EMA, que, entretanto, só a consolidou em 2006 (AMGEN). A partir dela, os demais países começaram a lançar diretrizes e a Anvisa lançou a sua em 2010.O ineditismo e a complexidade dos problemas envolvidos no lançamento de produtos,aliados à permanente tensão entre a segurança para os pacientes e as necessidade das empresas, têm feito com que essas normas estejam em quase permanente revisão. Não é por outro motivo que o FDA até hoje considera a sua norma para registro como provisória (draft). No campo da pesquisa clínica,as dificuldades entre nós são bem conhecidas e o principal desafio consiste na aceleração dos procedimentos autorizativos por parte da Conep e da Anvisa. Nesse campo, a nossa vantagem competitiva é a composição multiétnica da população, bem como o seu tamanho e a existência de pessoal qualificado para realizar os ensaios. A entrada das empresas nacionais no campo dos biológicos tornará ainda mais urgente a resolução das dificuldades remanescentes. Um dos problemas mais complexos no terreno de biossi- milares reside na possibilidade de intercambiar produtos. Como não há perfeita identidade entre biossimilares com idênticas indicações, a possibilidade de intercambiar um produto prescrito gerou polêmica e normatização diver- gente entre países. Neste caso, a mais permissiva é a nor- te-americana e a mais restritiva, a europeia. A dificuldade em chegar a um consenso levou a Organização Mundial da Saúde a abster-se de dar uma orientação, remetendo o problema às autoridades de cada país.Essa é uma discussão que terá que ser travada entre nós. Outra questão relevante é a nomenclatura dos biossimi- lares. As empresas fabricantes de produtos de referência pretendem que a Nomenclatura Não-Proprietária Inter- nacional (INN) não seja utilizada. A Organização Mun- dial da Saúde, que coordena o desenvolvimento da INN, pretende que esta seja fortalecida. A experiência brasileira com a nomenclatura dos genéricos nos parece um caso de sucesso.Talvez seja o caso de estendê-la aos biossimilares aqui fabricados. Nesses dois aspectos, certo é que o sistema nacional de farmacovigilância terá que ser amplamente fortalecido.Essa providência terá a virtude de minimizar problemas, tanto de substituição de biossimilares quanto dos relacionados à sua nomenclatura. Três comentários finais sobre a nossa entrada nos biológicos: 1. Tal qual no cenário global, no Brasil as questões rela- tivas aos princípios ativos e aos medicamentos produ- zidos por rotas de síntese, genéricos ou não, ainda por muito tempo serão os carros-chefes do nosso mercado e da indústria. A entrada em cena dos biológicos pro- duzidos no País não os substituirá, e aquela pauta política permanecerá viva ocupando boa parte de nossas energias. A nova porta que se abre é uma incorporação de novos desafios a uma pauta que permanece. 2. Biológicos costumam ser caros e boa parte deles está fora das possibilidades de aquisição direta por parte das famílias. Daí a importância do mercado público no desenvolvimento dessa nova rota que se abre aos fabricantes nacionais. Para que haja o fortalecimento desse mercado, será necessário fortalecer e consolidar as políticas de desenvolvimento produtivo nas suas dimensões da utilização do poder de compra do Estado e do estabelecimento de parcerias produtivas. Para tanto,cabe a nós apoiar as medidas governamentais que visem esse fortalecimento e consolidação, bem como fazer a nossa parte enquanto produtores aderentes a essa política. Para isso, é essencial que os critérios que sustentam as políticas de desenvolvimento produtivo sejam devidamente levados em conta, a saber: (1) a efetiva produção local; (2) a manutenção da qualidade; (3) a crescente verticalização do desenvolvimento e pro- dução,com efetiva transferência e/ou geração autóctone de tecnologia; (4) o esforço permanente de manter os preços finais dos produtos em trajetórias cadentes em relação aos produtos de referência. 3. A entrada no desenvolvimento e produção de biológicos enseja a possibilidade de um alargamento do espaço de P&D nas empresas nacionais. Aumenta, portanto, a oportunidade de aproximar as empresas maiores que estejam dispostas a entrar nesse novo mercado,de peque- nas companhias,de start-ups biotecnológicas e mesmo de grupos de pesquisa com visão de desenvolver produ- tos. Acreditando nessa necessidade de aproximação, a ABIFINA está buscando ampliar o seu quadro social com empresas com essas características. Acreditamos que propiciar esse diálogo mediante a inauguração de um ambiente de troca de informações e da formação de parcerias será saudável para todos. Fontes: IMS Health - http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Con- tent/Corporate/IMS%20Health%20Institute/Reports/Global_Use_of_Meds_ Outlook_2017/Biologics_Market.pdf BCC Research - www.bccresearch.com/market-research/biotechnology/biologic- therapeutic-drugs-bio079a.html AMGEN - http://www.amgen.com/pdfs/misc/Biologics_and_Biosimilars_Over- view.pdf
  5. 5. //Artigo 6Facto•Jul-Ago-Set2014 E m passado recente, nossa mídia deu amplo espaço para cobrir movimento non sense intitulado “não vai ter Copa”,que somente cessou quando um jornalista foi atingido e morto pela inconsequente ação de jovens ensandecidos pela cobertura midiática.O que temos ouvido e lido nestes últimos meses constituiu-se de matérias totalmente negativistas, propositalmente repetitivas, produzidas por analistas econômicos com claras vinculações político-partidárias, nitidamente orientadas para atacar o governo.Isso ocorreu,também, através de mensagem assustadora enviada por um banco a seus clientes. Vem sendo dito que a recessão“é inevitável”porque esta- mos convivendo com taxas pífias de crescimento,inflação alta e desequilíbrio fiscal em decorrência exclusiva dos desacertos do atual governo. Mas se silencia sobre o indispensável debate conjunto que deveria ocorrer sobre os fundamentos macroeconômicos da crise financeira internacional de 2008 e, ainda mais relevante, sobre as causas do persistente processo desindustrializante do País. Evidentemente, correções de rumo cabem às políticas desenvolvidas pelo governo atual – muito especialmente aquelas visando nosso desenvolvimento industrial com o objetivo de tornar juridicamente mais seguros os pro- cedimentos adotados através de Portarias e,assim,mais previsíveis os resultados esperados, bem como corrigir excessos na regulação de processos e de instalações produ- tivas,que oneram e até inviabilizam novos investimentos. A título puramente ilustrativo, podemos mencionar INDUSTRIALIZAÇÃO: VIA ÚNICA PARA O DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO Nelson Brasil de Oliveira | 1º vice-presidente daABIFINA que a lei que regula o acesso à biodiversidade, editada em 2001, é um mostrengo jurídico e fiscalizatório que impede totalmente o aproveitamento de nossa biodiver- sidade – que é a maior do Planeta Terra. Através de uma ladainha midiática diária, repetida sem cessar, analistas apresentados como “especialistas” afirmam que nossos problemas atuais são de natureza “DIZEM QUE A RECESSÃO ‘É INEVITÁVEL’ PORQUE CONVIVEMOS COM TAXAS PÍFIAS DE CRESCIMENTO, INFLAÇÃO ALTA E DESEQUILÍBRIO FISCAL, EMBORA SE SILENCIE SOBRE O INDISPENSÁVEL DEBATE SOBRE OS FUNDAMENTOS MACROECONÔMICOS DA CRISE INTERNACIONAL DE 2008 E SOBRE AS CAUSAS DA DESINDUSTRIALIZAÇÃO DO BRASIL”
  6. 6. //Artigo 7Facto•Jul-Ago-Set2014 exclusivamente financeira e decorrem de deficiências encontradas na formulação de medidas administrativas nessa área,que deverão ser corrigidas simplesmente por uma mudança de gestão,ajustes fiscais e cortes nos gastos públicos.Nesse cenário não há como se evitar que polí- ticos - e até boa parte da população – sejam contagiados por essa destrutiva emoção,que no fundo procura induzir o eleitor à ideia de que um modelo político e econômico totalmente diverso do atual é requerido. Certamente, se objetiva com esse contágio emocional fazer ressurgir o laissez faire como o modelo indicado para essa mudança de status quo,propositalmente sendo “esquecido”que os ditames do Consenso de Washington levaram à crise financeira do Brasil em 1999 e jogaram o mundo na crise econômica de 2008 – ainda não resolvida. A maioria dos economistas atuantes na grande mídia é comprometida com interesses puramente especulativos do sistema financeiro e continua a defender o ultrapassado laissezfaire criado pelos ricos países europeus no início do século XX,e retomado pelo tatcherismo e o reaganismo dos anos 80,rejeitando a necessidade de políticas indus- triais para o crescimento econômico,usando o argumento de sempre:que a indústria brasileira está ultrapassada – não é competitiva, não inova tecnologias e somente busca a proteção de mercado. Ocorre que o grande equívoco do governo – atual e ante- riores – é não ter implantado um Projeto de Desenvol- vimento Industrial contido em uma Política de Estado para o desenvolvimento econômico, de caráter pluria- nual e aprovada pelo Congresso Nacional, conferindo segurança jurídica ao setor privado para investir a longo prazo,sem as alternâncias de gestão que ocorrem a cada novo mandato. Esse Projeto de Desenvolvimento Industrial deveria absorver os ensinamentos definidos por Alexander Hamilton no final do século XVIII, e que resultaram no desenvolvimento econômico baseado na industria- lização do País. Não podemos eternamente exportar matérias-primas e importar manufaturas feitas com tais insumos a um valor agregado muito superior. Por oportuno, a seguir reproduzimos editorial que escrevemos para esta revista da ABIFINA, publicado em junho de 2001, no qual comentamos as ações de Hamilton. O IMPASSE DESENVOLVIMENTISTA Antes de 5 de dezembro de 1791, quando Alexander Hamilton apresentou seu insuperável “Relatório sobre as Manufaturas” na Câmara de Deputados dos Esta- dos Unidos,o “pensamento único”então dominante (à semelhança do “Consenso de Washington”,definido em 1989) estabelecia que o governo não deveria determinar o rumo para a indústria, à época entendida como todo o setor produtivo. A indústria deveria ser deixada em completa liberdade,pois de forma inevitável ela encon- traria o seu próprio caminho,rumo à sua aplicação mais lucrativa,que,por sua vez,fomentaria mais eficazmente a prosperidade pública. O “florescimento prematuro”de manufaturas,mediante a elevação de tarifas de importação, proibições e sub- sídios ou “outros recursos artificiais”, iria sacrificar os interesses de toda a comunidade em proveito dos de certa classe, estabelecendo virtuais monopólios e, em consequência, propiciando a subida dos preços. Como óbvio corolário,dizia-se,seria preferível que a população se dedicasse ao cultivo da terra, obtendo do exterior as mercadorias que os estrangeiros podem fornecer, de forma mais perfeita e favorável. A tais argumentos opôs-se Hamilton, através de sua lúcida e profunda análise sobre mercados globalizados e sistemas produtivos internacionais,válida ainda hoje. O temor de fracassar em áreas ainda não exploradas, a consciência das dificuldades em competir com quem já tinha alcançado elevado grau de perfeição no exterior, inclusive contando com estímulos daqueles governantes, tudo isso constituía forte fator inibitório ao desenvol- vimento de iniciativas locais, barreiras que somente poderiam ser ultrapassadas com a forte presença e apoio do Estado Nacional. O temor do fracasso (o pior obstáculo, no entender de Hamilton) somente poderia ser contornado cultivando- “ATRAVÉS DE UMA LADAINHA MIDIÁTICA DIÁRIA, ‘ESPECIALISTAS’ AFIRMAM QUE NOSSOS PROBLEMAS ATUAIS SÃO DE NATUREZA APENAS FINANCEIRA E DECORREM DE DEFICIÊNCIAS NAS MEDIDAS ADMINISTRATIVAS NESSA ÁREA, QUE DEVERÃO SER CORRIGIDAS SIMPLESMENTE POR UMA MUDANÇA DE GESTÃO, AJUSTES FISCAIS E CORTES NOS GASTOS PÚBLICOS”
  7. 7. //Artigo 8Facto•Jul-Ago-Set2014 se a confiança de capitalistas,nacionais ou estrangeiros. Isso requereria assegurar-lhes o apoio do governo para superar obstáculos inerentes a todas as iniciativas pio- neiras em tais áreas. A superioridade já desfrutada pela indústria localizada em outras nações atuantes nas mesmas áreas,beneficia- das por “subvenções, recompensas e demais auxílios”, dizia Hamilton, “torna impossível manter uma com- petição equitativa”. Assim, para os iniciadores de uma nova manufatura competir com sucesso, “é evidente que a intervenção e a ajuda de seu próprio governo são indispensáveis”. Embora a teoria,tão aprazível aos economistas da Escola de Chicago, diga que medidas que obstaculizem a livre circulação de artigos estrangeiros tendem a elevar os preços, e isso pode ocorrer num primeiro momento, a realidade que surge em médio prazo,e permanece,é bem diversa.O estabelecimento de manufaturas locais cria a própria competição interna,eliminando possibilidades de abusos de mercado pelo exercício de monopólios, estes sim mais facilmente encontrados no comércio inter- nacional, no qual é menor o número de global players. A diversificação da pauta produtiva interna,além de sua importância em termos de geração de renda e criação de emprego,tem um fundamental valor estratégico para “O GRANDE EQUÍVOCO DO GOVERNO - ATUAL E ANTERIORES - É NÃO TER IMPLANTADO UM PROJETO DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL CONTIDO EM UMA POLÍTICA DE ESTADO PARA O DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO, DE CARÁTER PLURIANUAL E APROVADA PELO CONGRESSO NACIONAL” uma nação,especialmente na área de produtos mais sen- síveis para a saúde da população, ou, como já registrava Hamilton, para compensar as variações na sazonalidade encontradas nos preços internacionais das mercadorias. O capital externo, ainda na visão de Hamilton, constitui valiosíssimo instrumento de política industrial em apli- cações diretas na indústria ou para financiamentos, mas em complementação aos recursos internos que precisam ser mobilizados.Em seu “First Report on Public Credit”, apresentado em 14/01/1790, o efeito da dívida interna consolidada foi apresentado como uma espécie de capital nacional. Embora a dívida consolidada em títulos não representeumaumentoabsolutodocapital,aoimpulsionar a produção ela propicia o aumento da riqueza real de uma comunidade.Obviamentehojesedispõedeummuitomais sofisticado elenco de alternativas para a captação da pou- pançanacional,emboraaindatimidamenteusadonoBrasil. Como reflexão geral sobre o tema,cabe lembrar textual- mente o insuperável legado de Hamilton: “Não se deve esperar que a indústria de um povo possa se opor à força de condições desiguais ou superar,por si própria,todas as barreirasexógenasqueaafastamdosucessonacompetição, resultantes das vantagens naturais que a prática e a posse anterior do terreno dão aos seus competidores ou daquelas decorrentes de leis positivas e uma política artificial”. A necessidade de uma política industrial é,ainda,magis- tralmente mencionada por Hamilton quando afirma que “não somente a riqueza, mas a independência e a segurança de um país, está intimamente relacionada à prosperidade de suas manufaturas. Toda nação que pretenda atingir esses grandes objetivos nacionais deve possuir o essencial para o abastecimento nacional.Aí se incluem meios de sustentação, habitação, vestimenta e defesa.A falta de qualquer um deles significa a carência de um importante órgão de vida e movimento político e, nas diversas crises que afetam o Estado, este sentirá profundamente os efeitos de tal deficiência”. O impasse desenvolvimentista de hoje,no Brasil,reside na ausência de uma política industrial como definida por Hamilton e que resultou no que os Estados Unidos são atualmente.
  8. 8. 9Facto•Jul-Ago-Set2014
  9. 9. //Artigo 10Facto•Jul-Ago-Set2014 MATÉRIA POLÍTICA O avanço da tecnologia farmacêutica no domínio da biologia molecular abriu espaço, nas duas últimas décadas, para uma nova biotecnologia capaz de produzir medicamentos que ultrapassam as limitações da síntese orgânica,criando possibilidades inéditas de desenvolvimento para a indús- tria. Encontram-se hoje em diferentes etapas de desenvol- vimento no mundo mais de 900 medicamentos biológicos, entre os quais se destacam anticorpos monoclonais e vacinas. Apesar de sua modesta participação de 3% na produção mundial de medicamentos,o Brasil tem relevância crescente tanto para a indústria convencional quanto para a biofar- macêutica, por ser o 6º maior mercado consumidor. E os produtos de origem biotecnológica já respondem pela maior parcela das despesas do Sistema Único de Saúde (SUS) com medicamentos. Mas o desafio de conjugar o atendimento dessa demanda com as diretrizes de autonomia tecnológica estabelecidas pelo programa Parcerias para o Desenvolvi- mento Produtivo (PDPs) ainda está longe de ser vencido. Segundo o ex-coordenador da área de Biotecnologia da Finep e atual consultor da ABIFINA Gilberto Soares, o Brasil não se preparou adequadamente para ser um player neste novo mercado, especialmente em questões relativas à regulação sanitária e de patentes. Porém, “marginalmente, ainda podemos ter chances no desenvolvimento de alguns produtos inovadores,principalmente aqueles cujos IFAs são constituídos de peptídeos,isolados de determinados materiais e posteriormente sintetizados,para uso no tratamento de um grande número de doenças”. Entre as indústrias brasileiras que buscam se posicionar no mercado de medicamentos biológicos, as opiniões sobre nossas oportunidades nessa área se dividem, mas de forma geral as expectativas são positivas.Para Alcebíades Athayde, presidente da Libbs, há hoje uma conjunção de fatores muito favorável ao empreendedorismo em biotecnologia. “No modelo de desenvolvimento de novos produtos que observávamos até bem recentemente, e que teve seu auge na época dos blockbusters das pequenas moléculas para o tratamento de doenças mais comuns,o acesso à inovação era BIOTECNOLOGIA FARMACÊUTICA O QUE FALTA PARA O BRASIL GERAR INOVAÇÕES?
  10. 10. //MatériaPolítica 11Facto•Jul-Ago-Set2014 muito restrito.A descoberta do fármaco era feita dentro das grandes corporações, autossuficientes para conduzir todo o processo de desenvolvimento dos produtos ligados a essas moléculas,quer seja do ponto de vista científico,regulatório e comercial em praticamente todos os mercados mundiais”. Segundo Athayde,houve uma resistência inicial das grandes corporações farmacêuticas em abraçar a causa da biotecno- logia, o que estimulou pequenos empreendimentos. “Pes- quisadores acadêmicos decidiram procurar outros caminhos para desenvolverem seus ‘bebês’,como eles se referem às suas criações.E o que observamos foi o surgimento de numerosas startups,muitas delas tendo como única propriedade a patente de um produto à espera de investidores.Estes não tardaram a surgir, e com eles uma variada gama de prestadores de serviços que, devidamente coordenados, dão conta de todo o ciclo de desenvolvimento de um novo fármaco”. A percepção desse cenário pelo diretor-científico da Orygen, Andrew Simpson, é menos otimista, mas ainda assim ele acredita que avanços recentes na tecnologia para a produção de biofarmacêuticos favorecem países emergentes como o Brasil. Entre esses avanços, ele destaca o desenho das plan- tas produtivas, “que estão se tornando mais simples e mais padronizadas com a introdução de layouts modulares, o que resulta em diminuição de custos.Além disso,a possibilidade do uso de sistemas descartáveis tem reduzido o cronograma, o custo e a complexidade das instalações,embora ainda haja questões técnicas e de escala que limitam a adequação do uso de equipamentos descartáveis”. Outro importante avanço,segundo Simpson,diz respeito ao aprimoramento dos processos de produção, “que permitiu, nas duas últimas décadas,a multiplicação por 20 do número de produtos obtidos a partir de células de mamíferos.Todos esses avanços, somados ao aumento da demanda global de medicamentos biológicos,abrem caminhos para a fabricação de biotecnológicos nos países em desenvolvimento,incluindo o Brasil”. APOIO GOVERNAMENTAL: P&D AINDA É PROBLEMA A reativação e expansão da indústria fármaco-farmacêutica nacional com base na política de preferência nas compras governamentais é uma realidade, e sua contribuição para a segurança do sistema público de saúde é inquestionável.Por outro lado, o aumento da produção local tem servido mais a objetivos econômicos imediatos – redução de despesas do SUS com a aquisição de medicamentos - do que ao objetivo estratégico de promover a autonomia tecnológica do País no longo prazo. E o segmento biofarmacêutico também segue este padrão. Como diz Ogari Pacheco, presidente do Cris- tália,“a inovação é um viés ainda pouco explorado dentro do setor saúde no País e merece uma maior atenção e destaque”. Para Gilberto Soares,os mecanismos governamentais de apoio ao desenvolvimento tecnológico não atendem algumas neces- sidades da pesquisa em biotecnologia.“Os projetos nessa área demandam complexa e cara infraestrutura. Ao passo que as necessidades financeiras para execução desses projetos vêm crescendo exponencialmente,os recursos orçamentários corres- pondentes - fundos setoriais da Biotecnologia (CT-Biotec) e da Saúde (CT-Saúde) - não acompanham o ritmo.Há necessidade de uma rigorosa avaliação do uso desses escassos recursos,tendo em vista que os resultados alcançados e a eventual apropriação dos mesmos para uso nos setores produtivos,no caso as empre- sas farmacêuticas nacionais, estão muito longe do esperado”. “A INOVAÇÃO É UM VIÉS AINDA POUCO EXPLORADO DENTRO DO SETOR SAÚDE NO PAÍS E MERECE UMA MAIOR ATENÇÃO E DESTAQUE” OGARI PACHECO Soares sugere repensar o modelo de financiamento público, em particular no que diz respeito às operações de crédito para as empresas interessadas em continuar atuando em atividades de pesquisa e desenvolvimento de biológicos. “O setor tem características muito particulares,principalmente no que diz respeito aos riscos inerentes às atividades de pesquisa e desen- volvimento de produtos inovadores, e a lógica dos modelos tradicionalmente usados pelos agentes governamentais, em meu entendimento, já não pode ser considerada adequada”. Ainda no âmbito do financiamento de longo prazo,é essencial sublinhar o relevante papel do ProFarma/BNDES, lembra Reinaldo Guimarães,2º vice-presidente da ABIFINA.“Ele tem estado presente em todos os principais movimentos ascendentes do mercado fármaco-farmacêutico brasileiro e neste momento vem sendo a alavanca financeira mais importante no financiamento das plantas ora em implantação para produtos de rota biotecnológica”. Segundo o chefe do Departamento de Produtos para a Saúde do BNDES,Pedro Palmeira,“o desafio atual do Brasil na bio- tecnologia para saúde é ser um seguidor rápido.Nesse sentido, as políticas públicas têm atuado de forma coordenada para acelerar a convergência tecnológica por meio de três variáveis principais:poder de compra,regulação e financiamento.No caso do BNDES,em 2013 nós renovamos o Profarma e incluímos a biotecnologia para saúde como foco prioritário dessa ação. Em pouco menos de dois anos, a instituição contratou oito projetos na área, no valor de R$ 1,2 bilhão”. O diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil, ratifica esse diagnóstico.“Há bom apoio à pesquisa biotecnológica, mas os valores dos projetos não têm o vulto necessário para o desenvolvimento de produtos. Além disso, os financiamen- tos têm curso muito lento até o efetivo desembolso, o que é problemático em se tratando de uma área de inovação muito competitiva internacionalmente”.
  11. 11. //MatériaPolítica 12Facto•Jul-Ago-Set2014 NaopiniãodeClaricePires,presidentedaHygeiaBiotecnologia, é preciso levar em conta,na análise desse problema,as crônicas dificuldades de articulação entre a indústria e as instituições acadêmicas de pesquisa.“Tipicamente a pesquisa e desenvolvi- mento no Brasil estão concentrados nas universidades públicas e institutos tecnológicos. As políticas de ciência e tecnologia abordam estas instituições de forma bastante desarticulada, de tal forma que o conhecimento científico gerado é guiado, sobretudo, pela oferta de conhecimento dos pesquisadores e professores destas instituições,e na maioria das vezes não tem seu foco nas necessidades da sociedade brasileira”. O presidente da Recepta Biopharma, José Fernando Perez, entende que os percalços enfrentados para o desenvolvimento da biotecnologia nacional têm caráter sistêmico. “É preciso reconhecer que o ambiente para P&D no Brasil ainda é bastante hostil.As barreiras são inúmeras e enormes.Alguns exemplos são as dificuldades com as importações,a alta carga tributária,marco regulatório que requer atualização urgente, de forma a garantir maior agilidade nos processos e eliminar incertezas que dificultam a inovação.A relação academia-in- dústria, por sua vez, é prejudicada por insegurança jurídica quanto aos direitos de propriedade intelectual decorrentes de projetos em colaboração”. “O RÁPIDO AUMENTO DO CONSUMO INTERNO SEM DÚVIDA CONTRIBUIU PARA O DESENVOLVIMENTO DO SETOR BIOFARMACÊUTICO” ANDREW SIMPSON Por outro lado,em contraponto aos comentários de Soares e Kalil,Perez entende que,em termos de recursos financeiros, o apoio governamental à pesquisa tem sido satisfatório. “Nota-se um empenho no sentido de buscar-se maior coerência e integração nas ações das agências, com progra- mas que reconhecem a especificidade da área. As empresas dispõem de uma grande variedade de programas: subvenção econômica com recursos não reembolsáveis, empréstimos com juros subsidiados e, até mesmo, participação acionária de agentes públicos de fomento em projetos inovadores. O BNDES e a Finep têm se distinguido nessa atuação”. Quanto ao apoio direto à produção local, é consenso entre empresários e executivos que a política governamental de preferência para o medicamento “made in Brazil” nas com- pras do SUS é um grande estímulo à indústria. Segundo Andrew Simpson, “os objetivos da política brasileira para o apoio ao desenvolvimento e à produção industrial na biotecnologia voltada à saúde humana se centram princi- palmente na substituição de importações e na redução do custo dos produtos de saúde para a população. O rápido aumento do consumo interno sem dúvida contribuiu para o desenvolvimento do setor biofarmacêutico”. A edição da Portaria MS nº 1284 abriu as portas do sistema público de saúde à indústria doméstica de biomedicamentos. Ogari Pacheco destaca que essa forma de apoio é indispensável à sustentabilidade da biofarmacêutica nacional,“pois as pesquisas têm um custo muito alto e o governo é o maior consumidor dos produtos biotecnológicos. O que estimula as empresas a empregarem grandes valores é o pedido de compra do governo”. Nessa mesma linha de raciocínio, Clarice Pires afirma que, ao mobilizar o poder de compra do SUS, o governo federal “reduz os riscos inerentes ao desenvolvimento de produtos biotecnológicos,estimulando a indústria nacional a desenvolver e comercializar estes produtos em território nacional”. O apoio governamental tem funcionado,na opinião da presi- dente da Hygeia,como um fator determinante para o desen- volvimento da indústria de biossimilares no Brasil.“Foi através do uso do poder de compra do SUS que se estabeleceram as parcerias para o desenvolvimento e produção de biofármacos nacionalmente. Acreditamos, entretanto, que há a necessi- dade imperativa da manutenção dos eixos originais desta política,garantindo o desenvolvimento local,a transferência da tecnologia e, sobretudo, a assimilação e produção destes medicamentos pelos laboratórios farmacêuticos oficiais”. José Fernando Perez compartilha essa preocupação com o problema da verticalização da biotecnologia farmacêutica no País. “O uso do poder de compra do governo é muito importante,mas não pode ser considerado como um indutor de inovação.Ele funciona como indutor de economias e como um mecanismo que, ao mesmo tempo, assegura retorno às empresas e permite ao governo se apropriar de tecnologias estratégicas. A inovação poderá ser uma consequência, na medida em que as empresas estiverem dispostas a assumir os riscos e confiarem nos resultados do seu investimento”. Na avaliação do presidente da Recepta Biopharma,embora a PDP seja um passo importante,“é necessário também que sejam enfrentados os gargalos de toda a rota para produção de biológicos. Isto envolve o domínio de todas as etapas de produção, como por exemplo a geração de linhagens celulares, a produção e armazenagem de master cell banks e o desenvolvimento do processo de produção específico para cada droga biológica. Se essas etapas não forem incorpora- das à cadeia de competências,o País continuará dependente do exterior para qualquer novo desenvolvimento”. Quanto ao ambiente regulatório, novamente as opiniões se dividem. Para Jorge Kalil, o grande entrave ao desen- volvimento da indústria nacional de biomedicamentos é o marco regulatório e a atuação das agências. “Como não há tradição de inovação em saúde no País, os processos são morosos e as agências ficam receosas ao se depararem com o novo, para o qual elas não têm parâmetros de julgamento comparáveis às congêneres internacionais”. Odnir Finotti,ao contrário,considera que a regulação brasi- leira para os produtos biológicos “está alinhada com o que há de mais robusto e moderno no mundo.Tudo isso faz do Brasil um player com grande potencial nesse segmento”.Alcebíades
  12. 12. //MatériaPolítica 13Facto•Jul-Ago-Set2014 Athayde, igualmente otimista nesse aspecto, observa que “hoje estamos nos preparando para fabricar biossimilares de anticorpos monoclonais e para isso já contamos com um marco regulatório alinhado com os mais exigentes do mundo”. “Nosso marco regulatório é referência entre os BRICS”, acrescenta o presidente da Libbs.“Temos visto enorme boa vontade de todos os agentes do governo no que tange à biotec- nologia.A evolução do marco regulatório,os financiamentos do BNDES e Finep,bem como as PDPs,mostram claramente que o governo percebeu que sem apoio maciço imediato o Brasil não conseguirá fincar pé nesta oportunidade”. Por outro lado,Athayde pondera que ainda há ajustes a serem feitos. “Nossa preocupação é que, pelas normas brasileiras, basta um fabricante nacional de máquinas declarar que pode produzir um determinado equipamento para que a importação seja sobretaxada e cessem os financiamentos do BNDES.Isto significa que qualquer fabricante de biorreatores para a indús- tria cervejeira poderá dificultar a importação de um biorreator para biofármacos.É o tipo de norma que não ajuda nem mesmo o fabricante nacional de biorreatores, porque o mercado da indústria cervejeira é a sua razão de ser. Para ele, a indústria farmacêutica é mais um problema do que uma solução,já que os equipamentos têm dimensões diferentes, especificações muito mais rígidas, necessidade de assistência técnica mais sofisticada e volume de produção muitíssimo menor. Nesse sentido, acho que as plantas pioneiras de indústria nascente não poderiam se submeter às mesmas regras de importação de equipamentos que vigoram para a indústria em geral”. ESTRATÉGIAS DE MERCADO: NICHOS, BIOSSIMILARES E INOVAÇÃO Diante de uma vasta gama de possibilidades e considerando as condições competitivas do Brasil no cenário internacional, qual seria a estratégia de mercado mais adequada à indústria brasileira de biomedicamentos? Buscar inovações radicais ou seguir a trilha dos biossimilares? Concentrar-se em nichos específicos nos quais é possível desenvolver alguma inovação? Diversificar a produção aproveitando a política de preferência para os biomedicamentos fabricados localmente? Na opinião do presidente da Libbs, o Brasil deve manter aberto esse leque de opções. “A biotecnologia é uma pla- taforma tecnológica muito ampla e ainda em desenvolvi- mento. Por outro lado o Brasil é uma economia complexa e diversificada; há empresas de todos os tamanhos em praticamente todos os setores produtivos. Criadas as con- dições para o florescimento dessa tecnologia, acredito que só teremos a ganhar abrindo ao máximo as possibilidades”. Essa percepção é compartilhada por José Fernando Perez e Odnir Finotti. Para o presidente da Recepta Biopharma, entre produtos novos e biossimilares a indústria local deve escolher, “sem dúvida, ambos. Os biossimilares são impor- tantes para o equilíbrio da balança comercial e para reduzir custos do SUS no curto prazo. Além disso, sua produção promove uma capacitação necessária da indústria. Mas o País precisa também de produtos que tragam inovação se quiser se posicionar no mercado internacional”. A escolha dos nichos, no que diz respeito aos biossimilares, é essencialmente ditada pela expiração das patentes dos produtos originadores e pela evolução de novas tecnologias, explica o presidente da Bionovis. “Recentemente alguns biofármacos de alta complexidade perderam proteção inte- lectual em certos países, como o Brasil, e são, portanto, os alvos naturais para o desenvolvimento de biossimilares. A maioria destes medicamentos é utilizada para o tratamento de doenças reumatológicas e oncológicas, essencialmente”. “HOJE ESTAMOS NOS PREPARANDO PARA FABRICAR BIOSSIMILARES DE ANTICORPOS MONOCLONAIS E PARA ISSO JÁ CONTAMOS COM UM MARCO REGULATÓRIO ALINHADO COM OS MAIS EXIGENTES DO MUNDO” ODNIR FINOTTI Finotti acredita que o ponto de equilíbrio será atingido quando estiver instalada no Brasil uma plataforma tecnológica que inclua infraestrutura fabril de ponta,domínio do conhe- cimento e recursos humanos qualificados.“Essas conquistas virão a partir dos biossimilares,cujo desenvolvimento,fabri- cação e comercialização representarão o alicerce para que os produtos inovadores sejam desenvolvidos.O conhecimento adquirido durante o desenvolvimento de produtos biossimi- lares,ou mesmo na transferência de tecnologia de ponta para o Brasil, será fundamental para, em médio prazo, permitir que empresas nacionais tenham condição de desenvolver produtos realmente inovadores”. A ideia de que o biossimilar é o primeiro passo para abrir caminho à inovação é praticamente unânime entre os entrevistados. Segundo Andrew Simpson, “espera-se que o desenvolvimento de produtos inovadores para o mercado global por empresas biofarmacêuticas emergentes no Brasil leve algum tempo. Por isso, a oportunidade de se iniciar a indústria biofarmacêutica no País com a produção de biossi- milares é bastante promissora e tem o potencial de capacitar a expertise técnica da indústria,permitindo-lhe explorar áreas mais sofisticadas em um segundo momento”. A principal força por trás do desenvolvimento de biossimi- lares,como observa o diretor da Orygen,é a possibilidade de se oferecer um produto altamente similar,seguro e eficaz,por um custo reduzido que encoraje a sua comercialização em substituição aos produtos originais,assim permitindo maior acesso ao medicamento pela população de menor renda.“O grande número de patentes expiradas e que irão expirar na
  13. 13. //MatériaPolítica 14Facto•Jul-Ago-Set2014 próxima década,e o fato de a Anvisa estar delineando as vias de aprovação para biológicos e biossimilares, vão encorajar o desenvolvimento de biossimilares no Brasil”. Simpson pondera que “até hoje,praticamente nenhum medi- camento novo tem sido gerado fora das fronteiras dos países desenvolvidos. Atualmente o setor farmacêutico representa um dos polos das economias avançadas e uma das áreas nas quais países emergentes têm muita dificuldade de competir. Assim, acredito no estabelecimento de empresas biofarma- cêuticas no País que, em primeira instância, produziriam medicamentos biossimilares e,em seguida,poderiam competir na área de medicamentos inovadores”. “COMO EMPRESA DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO NA ÁREA DE BIOTECNOLOGIA, ENTENDEMOS QUE É IMPERATIVO O INVESTIMENTO SÉRIO EM PRODUTOS E TECNOLOGIAS INOVADORAS” CLARICE PIRES O mesmo pragmatismo preside a avaliação de Gilberto Soa- res quanto às perspectivas da biofarmacêutica nacional.“Há que se buscar sempre produtos inovadores, mas a realidade de nossa atual capacitação tecnológica mostra que a saída imediata se encontra nos biossimilares”. Por outro lado, ele entende que as prioridades do SUS podem de alguma forma orientar uma política de nichos para empresas inovadoras,a exemplo da recente sinalização para medicamentos biológicos destinados ao tratamento de câncer e doenças autoimunes. “Os gastos públicos e privados com medicamentos para essas doenças estão se tornando perigosamente altos, em decor- rência da importação da quase totalidade desses produtos”. Perez reforça este argumento confirmando que “sem dúvida,o segmento de câncer é um dos mais promissores.Pode-se citar a imunoterapia,que foi considerada pela revista Science o‘scien- tific breakthrough of the year 2013’.A publicação FiercePharma afirma que 50% dos tratamentos de câncer incluirão alguma forma de imunoterapia dentro de dez anos. A incidência de câncer cresce com o aumento da longevidade da população e o seu tratamento começa a impactar de forma significativa o sistema público de saúde e a balança comercial do País”. A estratégia de nichos é a grande aposta da Hygeia, que vislumbra um futuro promissor nas áreas de saúde animal e humana com foco no desenvolvimento de vacinas e pro- dutos biológicos, como enzimas e anticorpos monoclonais. “Como empresa de pesquisa e desenvolvimento na área de biotecnologia,entendemos que é imperativo o investimento sério em produtos e tecnologias inovadoras”,afirma Clarice Pires.“Acreditamos que o desenvolvimento de produtos bios- similares deve servir apenas para alavancar recursos a serem destinados ao desenvolvimento de produtos inovadores”. Por outro lado,a presidente da Hygeia reconhece que“no Brasil há sempre a necessidade de mesclarmos modelos que garantem faturamento e diminuem o risco com modelos inovadores que garantem grandes lucros e saltos qualitativos relevantes” Sintetizando as expectativas do mercado, Pedro Palmeira entende que, no longo prazo, a indústria deve caminhar e ser empurrada para o desenvolvimento de novas entidades moleculares. “Para isso, deverá aproveitar as competências desenvolvidas ao longo de toda a sua trajetória, como a for- mulação de genéricos e a discussão de propriedade intelectual, o desenho e a condução de ensaios clínicos para desenvolver biossimilares e inovações incrementais. Cada passo tem sua contribuição e converge para o mesmo objetivo”. DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO: NÃO HÁ CAMINHO FÁCIL Nos países líderes de mercado,o segmento da biotecnologia tem sido um dos exemplos mais significativos de articulação entre bancada, spin-offs e pequenas e grandes empresas em prol do desenvolvimento tecnológico e de mercado. Na visão do presidente da Libbs, esse fenômeno da inovação em rede “tirou da bigpharma o monopólio do desenvolvi- mento de novos fármacos, abrindo a um grande número de empresas a possibilidade de participar do processo”. Athayde é um entusiasta dessa forma de organização. “Em breve o biossimilar brasileiro feito por empresas nacionais será uma realidade e nossa tarefa como empresários é olhar para o futuro não tão distante e nos prepararmos, criando condições para que o Brasil aproveite a janela de oportu- nidades da inovação em rede”. Nesse sentido, ele destaca a importância de iniciativas como a Rede Diáspora Brasil,que põe as empresas brasileiras em contato com pesquisadores brasileiros que estão fazendo pesquisa relevante fora do Brasil. Os demais entrevistados são mais cautelosos na análise desse cenário. Simpson observa que, no Brasil, a grande maioria das empresas de biotecnologia em saúde se estabeleceu há pouco tempo,sendo expressiva e crescente a participação de pequenas e médias empresas de base tecnológica. Porém, a maioria delas “não tem se aventurado ainda em atividades inovadoras,visto que os recursos internos de P&D e infraes- trutura muitas vezes são limitados”.Embora veja utilidade,até certo ponto,na estratégia de parcerias com pesquisadores de universidades e institutos de pesquisa,“uma série de fatores diminui sua eficácia.Entre eles,podemos citar a histórica falta de uma cultura empreendedora nas universidades brasileiras e a tradicional barreira entre os setores público e privado”. Voltamos ao problema da falta de articulação entre indústria e academia, na medida em que as redes de inovação engaja- riam necessariamente atores dessas duas áreas. Para Pedro Palmeira, a articulação entre empresas e universidades é
  14. 14. 15Facto•Jul-Ago-Set2014 desejável,“mas ela não acontecerá sem que as empresas,lócus central da inovação,adquiram competências e ampliem seus investimentos em atividades de P&D. No Brasil, acredita- mos que esse processo seja puxado pelas grandes empresas e traga consigo as pequenas empresas de base tecnológica, que passam a acessar o conhecimento e as oportunidades disponíveis nas universidades brasileiras”. Gilberto Soares entende que as parcerias oferecem boas chances de sucesso na pesquisa e desenvolvimento de medi- camentos biológicos inovadores, “principalmente quando os entes que se associam têm uma completa compreen- são de seus papéis e responsabilidades no projeto que irão executar de forma cooperativa”. No entanto, mesmo acreditando que este seria o melhor caminho a seguir, ele admite que, “lamentavelmente o Brasil não tem tradição de bons exemplos de parcerias para o desenvolvimento de medicamentos”. Luiz Fernando Perez,da mesma forma,acredita que o Brasil não conseguirá seguir esta trajetória na área de saúde. “As empresas brasileiras ainda não investem em P&D de biofár- macos. A indução pelo governo parece ser o caminho mais viável no momento”. Para Clarice Pires, a dificuldade de se envolver indústria e academia em projetos conjuntos é “uma consequência da burocracia interna das instituições, da falta de preparo e interesse dos cientistas e pesquisadores em parcerias com o setor produtivo, enfim, da inoperância generalizada das instituições devido às dificuldades de alocação de recursos financeiros e humanos”. Mas ainda assim a articulação é possível, em sua opinião. “A Hygeia, como uma empresa startup do ramo de biotecnologia, tem a oportunidade de trabalhar em estreita colaboração com o setor acadêmico do estado do Rio de Janeiro”. O presidente da Bionovis, da mesma forma, entende que as dificuldades de articulação entre o setor produtivo e a acade- mia não são insuperáveis. Ele pensa na construção de “uma ponte capaz de conectar com eficiência a excelência acadêmica em biotecnologia que temos no País com a aplicação desse conhecimento pela indústria”. Para isso, há que investir em alguns grupos de excelência de forma contínua e intensa, visando o domínio do conhecimento aliado à competência para o desenvolvimento tecnológico. Finotti considera que uma boa estratégia nessa direção seria a capacitação e profissionalização dos Núcleos de Inovação Tecnológica (NITs) das instituições de ensino/ pesquisa brasileiras, “tornando-os aptos a identificar com eficiência grupos e linhas de pesquisa com potencial para desenvolvimento de biofármacos,orientando pesquisadores com vocação para o desenvolvimento tecnológico a, desde o início, considerarem a proteção intelectual, os aspectos regulatórios e os aspectos mercadológicos. Esses NITs também devem ser capazes de,à semelhança do que EUA e UE fazem muito bem, transformar esse conhecimento em patentes robustas e identificar parceiros para licenciamento”. Quanto à viabilidade de se formarem no Brasil amplas redes de inovação,envolvendo pequenas e grandes organizações,a presidente da Hygeia expressa o mesmo ceticismo da maioria dos entrevistados. “Tendo em vista o alto risco na área de biotecnologia, as empresas criadas no âmbito das universi- dades,spin-offs e pequenas empresas focaram em projetos de inovação radical,usualmente com um único produto oriundo da pesquisa básica desenvolvida por estes profissionais dentro das instituições de pesquisa.Está claro para nós que o mercado de venture capital não é capaz de sustentar o desenvolvimento da biotecnologia no Brasil. Além do mais, faltam empresas inovadoras nas incubadoras e aceleradoras nacionais”. Nesse cenário majoritariamente pessimista quanto à capaci- dade dos atores nacionais de se organizarem em redes para desenvolver conjuntamente a biotecnologia farmacêutica local,resta considerar como alternativa para queimar etapas a transferência de tecnologia em moldes convencionais. No entanto, também aí há dificuldades. “A transferência de tecnologia garante o suprimento de produtos essenciais para a sociedade brasileira,mas não transfere conhecimento ou capacitação para inovação”, adverte Clarice Pires. “Sob o ponto de vista dos envolvidos na transferência da tecnologia,há que fazer algumas ponderações”,acrescenta a presidente da Hygeia.“Os laboratórios farmacêuticos origi- nadores de tecnologia não têm interesse na transferência da tecnologia de produção, a não ser no que tange a aumentar ou reduzir perdas do mercado consumidor. Por outro lado, transferências de tecnologias de produtores de biossimilares esbarram sempre nos parâmetros de qualidade e compara- bilidade dos produtos, bem como em aspectos regulatórios. Há que avaliar também a competência dos receptores da tecnologia sob o ponto de vista de infraestrutura, conheci- mento técnico, logística e cultura organizacional”. Gilberto Soares chama atenção,igualmente,para o problema da absorção de tecnologia pelo contratante.“Uma das claras deficiências que temos é a de recursos humanos capacita- dos para atuarem nessa área. Esta é a base necessária para que os contratos de transferências não se transformem em verdadeiras armadilhas de difícil desmontagem, gerando como consequência grandes prejuízos financeiros.Posso estar enganado, mas acredito que há poucos quadros disponíveis no Brasil com tal capacitação”. //MatériaPolítica
  15. 15. //Artigo 16Facto•Jul-Ago-Set2014 O Grupo de Apoio Jurídico da ABIFINA foi fundado em 2006, com o fito de participar ativamente das diversas espécies de litígios em que os titulares de direitos de patente buscavam ampliar seus prazos de “monopólio”. Neste oitavo ano de intensas atividades,se faz necessário consolidar alguns números e dados no tocante à retros- pectiva,ao presente das atuações com efeitos macroeco- nômicos e ao porvir. O ano de 2006 foi marcado pelas graves dificuldades vivenciadas pelo INPI com um crescente número de ações judiciais versando sobre prorrogações de patentes (basicamente prorrogação,aplicação do acordoTRIPS e diversas teses sobre o pipeline).A ausência de precedentes judiciais na então recente seara da propriedade intelectual, somada a uma desigualdade econômica e no acervo de procuradores(públicosvs.advogadosprivados),engendrou um índice aproximado de derrotas do INPI que beirava a marca de 80% (para tais tipos de pleitos). Com a participação da equipe técnica da ABIFINA e de seus associados,inaugura-se o Grupo de Apoio Jurídico (GAJ),cujo fito predominante é o de participar em juízo contextualizando as lides com dados técnicos, sociais e jurídicos. Registre-se que, já em 2007 (um ano após a formação do GAJ), as primeiras decisões de mérito negando o pleito das titulares de tecnologia passaram a serem publicadas (como Plavix e Zyprexa).As interven- ções amici curiae da ABIFINA foram se desenvolvendo e sofisticando o grau das discussões jurídicas, inclusive com a realização de sustentações orais perante oTRF-2. No ano subsequente, em 2008, a ABIFINA passou a intensificar o debate sobre as falhas metodológicas dos discursos em favor da prorrogação de patentes. Neste mesmo ano,o INPI iniciou uma série de ações rescisórias visando desconstituir diversas decisões finais em que havia sido sucumbente (com base na jurisprudência pretérita,em casos importantes como o Lipitor).Por último,no ano de 2008,registram-se as primeiras ações judicias das titulares de tecnologia no intuito de realizar forum shopping em Brasília (visto que não havia qualquer especialização das Varas ouTurmas),visando se afastarem da jurisprudência em formação e contrária aos seus interesses. O ano de 2009 marca a massificação das decisões que negam a prorrogação de patentes com base em TRIPS, tendoemvistaanovaposiçãodoSTJ(conclusãodoRESP 960728);mas também nota-se a virada pretoriana quanto a duas teses do instituto pipeline (acerca dos pedidos de prorrogação SPC e Continuation, como no feito sobre o Aldara,Valsartan eViagra).O ano de 2009 também marca a inauguração do debate constitucional da propriedade intelectual,com o ajuizamento da ADIn 4234 (pipeline) por parte da Procuradoria-Geral da República e respectiva intervenção amicus curiae da ABIFINA. Os anos de 2010-2011 denotaram período de intensa utilização da ferramenta do amicus curiae,bem como um hiato de tempo com o seguimento recursal das demandas antes em trâmite no TRF-2 para o STJ. Não obstante, o ano de 2011 registra o primeiro precedente no STJ (RESP 1165845 –Temilsartan - Micardis) formalmente acolhendo as intervenções da ABIFINA. Em seguida, no ano de 2012, verifica-se o início das ações discutindo dataprotectionexclusivity(decisão do STJ na SLS 1245 – Lexapro), bem como uma massificação das ações impugnando o papel da Anvisa no art. 229-C da LPI, além da ampliação numérica das ações visando desconstituir atos do INPI de indeferimento de paten- tes com base em atividade inventiva. Tendo em vista a A ATUAÇÃO PROATIVA DO GRUPO DE APOIO JURÍDICO DA ABIFINA: O PASSADO, O PRESENTE E O FUTURO Pedro Marcos Nunes Barbosa |Advogado especializado em Propriedade Intelectual
  16. 16. //Artigo 17Facto•Jul-Ago-Set2014 natureza técnica das discussões sobre atividade inventiva, a ABIFINA passou a intervir nos feitos munida de laudos de especialistas no nicho tecnológico correspondente. Por último,o ano de 2013 marcou os primeiros resultados favoráveis em feitos nos quais a ABIFINA colacionou laudos técnicos acerca dos requisitos objetivos de paten- teabilidade (tal como no caso do Tecta e do Vastarel). Não obstante, a ABIFINA inovou sua estratégia proa- tiva ao ajuizar a ADIn 5061 (parágrafo único do art. 40 da LPI), corroborada com os pareceres de Eros Grau e Denis Barbosa. O ano passado também marcou o início de cerca de 50 ações (após seus desdobramentos) movidas pelo INPI,em desfavor dos titulares de patente,discutindo o prazo dos privilégios depositados sob o instituto mail box/black box. Ademais,os titulares de tecnologia (inclusive de patentes expiradas) passaram a atacar os programas estatais de PDP’s (comoTacrolimo e Exelon),em demandas judiciais que ainda não foram julgadas em seu mérito. Ou seja,os últimos oito anos resultaram numa profunda alteração da postura passiva da indústria nacional asso- ciada da ABIFINA, de modo a resultar num dos entes classistas mais ativos judicial e extrajudicialmente. Com relação às admissões da ABIFINA nos feitos em que interveio como amicus curiae,o gráfico abaixo é revelador do índice favorável de cerca de 78% de decisões (no acú- mulo observado em primeira, segunda, e em instâncias especiais) favoráveis. Se se tomar como referência o total de decisões judiciais havidas nos feitos acompanhados (apenas não incluídas as ações de nulidade de ato administrativo acerca de novidade e atividade inventiva – em que há intervenção da ABIFINA como no feito do Kaletra), nota-se a tendência predominante em favor do interesse público:
  17. 17. //Artigo 18Facto•Jul-Ago-Set2014 Além da consolidação de sua aceitação como partícipe das principais discussões judiciais do setor,a ABIFINA ampliou a conscientização dos impactos macroeconô- micos de cada feito litigado, além de colacionar dados técnicos que passaram a ser utilizados em perícias. O ano de 2014 iniciou com a continuidade de desdo- bramentos judiciais advindos das ações que discutem o prazo das patentes mailbox.Para evitar a construção de uma jurisprudência desfavorável aos interesses públicos primários, a ABIFINA inaugurou sua atuação como amicus curiae em tais tipos de feito, já tendo ajuizado cerca de sete manifestações. Por sua vez, a ação de maior importância para todos os associados da ABIFINA cuida da ADIn de número 5061,que está em trâmite perante o STF.Recentemente houve a manifestação da Procuradoria-Geral da Repú- blica, que sublinhou: “por todas as razões apontadas, é profunda a incompatibilidade do art. 40, parágrafo único, da Lei 9.279/1996, com a Constituição da República. A norma objeto desta ação afronta postulados fundamentais do ordenamento constitucional,tais como o princípio da isono- mia, a defesa do consumidor, a liberdade de concorrência, a segurança jurídica, a responsabilidade objetiva do Estado, o princípio da eficiência e o princípio da duração razoável do processo”. No entanto, em que pese a manifestação favorável da PGR enrobustecer o mérito da discussão, ainda não há data para o julgamento do feito. Desta forma, o ano de 2014 ainda promoverá diversos incidentes processuais relevantes nos feitos acompanha- dos pela ABIFINA, inclusive nas ADIns do pipeline e do parágrafo único do art. 40 da LPI. Nos anos vindouros,para além do crescimento de litígios envolvendo transferência de tecnologia e compras públi- cas envoltas nas Parcerias para o Desenvolvimento Pro- dutivo,estima-se um acréscimo no número de demandas versando sobre patentes da seara biotecnológica. Como exemplo do nicho, destaca-se a atual demanda versando sobre o prazo de vigência das patentes do Humira (PI 97073792 e PI 97152196), e as prováveis ações futuras envolvendo Herceptin,Glivec (imatinib), Sprycel,Avakine,Tasigna e Rituxan,em que se discutirá, especificamente, a questão da atividade inventiva. Espera-se, na conformidade do projeto GAJ, que seja expandida a atuação da ABIFINA como parte, ajui- zando demandas (sejam elas no foro Constitucional do STF, ou no foro ordinário de primeira instância), bem como participando das discussões estratégicas da autoridade antitruste (Cade). Conforme os números e gráficos indicam, o aumento do número de litígios tende a crescer pela grande quan- tidade de produtos estratégicos que estão ingressando em domínio público,bem como pela conduta predatória (seja no âmbito regulatório ou judicial) de parte dos titulares de tecnologia. Deste modo, acompanhando as tendências mercado- lógicas e estratégicas, a ABIFINA passou a adotar uma conduta proativa para além de sua participação (essencial) como amiga da corte. Se a batalha entre a indústria nacional e empresas titulares transnacionais não tem data para acabar, é certo que os últimos anos trouxeram vitórias significativas para aqueles que defen- dem o desenvolvimento econômico,tecnológico e social do País. Para se ter uma base quantitativa do número de causas (cada qual pode ter inúmeros desdobramentos e novos processos),segue abaixo planilha numérica quanto à evo- lução de causas acompanhadas pelo GAJ da ABIFINA: TOTAL DE CAUSASAJUIZADAS EACOMPANHADAS DESDE 2006
  18. 18. //Artigo 19Facto•Jul-Ago-Set2014 D esde 2008,a ABIFINA vem discutindo as propostas de substitutivos para a legislação de acesso ao patri- mônio genético,conhecimento tradicional associado e repartição de benefícios. Em 2010, participou da elaboração do livro publicado pela Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) “Bio- diversidade e conhecimentos tradicionais associados: Implementação da legislação de acesso e repartição de benefícios no Brasil”, com o capítulo referente aos entraves decorrentes da legislação para a indústria far- macêutica. De 2011 até o momento, a ABIFINA vem realizando diversos cursos de capacitação para empresas e Instituições Científicas e Tecnológicas (ICTs). Em 2012, participou da Conferência das Nações Unidas sobre Desenvolvimento Sustentável,a Rio+20,através da palestra “Valor econômico e social da biodiversidade”.A entidade sempre buscou levar as melhores informações sobre o assunto, dirimir as dúvidas de pesquisadores e técnicos e fazer a interação entre a academia,a indústria e o governo. Inicialmente,a ABIFINA trabalhou em quatro frentes: (1) regularização de acesso visando soluções para as empresas se adequarem às regras nacionais de acesso; continuidade de regulamentação pelo Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) até que entre em vigor um novo marco legal; (2) um novo marco legal menos burocrático,menos oneroso e mais ágil,visando atrair investimentos em PD&I para acesso à biodiversi- dade brasileira.A Medida Provisória nº 2.186-16,de 23 de agosto de 2001,já era apontada como uma fonte de insegurança jurídica que ameaçava o desenvolvimento da indústria farmacêutica e de biotecnologia no Brasil.As resoluções e orientações técnicas expedidas pelo CGEN versus o texto da Medida Provisória provocavam intenso A ABIFINA E A PROPOSTA PARA LEGISLAÇÃO DE ACESSO AO PATRIMÔNIO GENÉTICO E REPARTIÇÃO DE BENEFÍCIOS Ana Claudia Oliveira |Gerente técnica e de Propriedade Intelectual da ABIFINA debate, pois excediam os limites da referida Medida Provisória e vinham gerando decisões arbitrárias contra empresas e renomadas instituições públicas de pesquisa. No que diz respeito à repartição de benefícios,as regras impostas pela MP 2.186-16/01 geravam muitos entra- ves,entre eles a identificação do representante legal da comunidade local onde era feita a coleta da amostra e a definição de alguma comunidade como provedora de conhecimento tradicional; (3) os acordos de repartição de benefícios com a comunidade local incluindo diversos detalhamentos quanto à elaboração do contrato; (4) a paralisação do processo de desenvolvimento do produto em decorrência de reivindicação de direitos por outras comunidades alheias ao local da coleta e do acesso ao conhecimento tradicional. A ABIFINA sempre entendeu que na biodiversidade o que se busca é o conhecimento para desenvolver novos produtos para a saúde humana e animal, como medicamentos e vacinas. No campo do agronegócio, a meta é encontrar na biodiversidade propriedades para aperfeiçoar as cultivares comerciais, por meio de melhoramento convencional ou manipulação genética. Após quase 14 anos da primeira versão da MP nº 2.186- 16/01 (MP nº 2.052, de 29 de junho de 2000), no dia 20 de junho de 2014,foi realizada uma apresentação dos Ministros do Meio Ambiente,da Indústria e Comércio, e da Ciência, Tecnologia e Inovação sobre o Ante- projeto de Lei sobre Acesso a Patrimônio Genético, Conhecimento Tradicional Associado e Repartição de Benefícios,que foi encaminhado ao Congresso Nacional na mesma data e, em seguida, foi apresentado como PL 7735 de 2014.
  19. 19. //Artigo 20Facto•Jul-Ago-Set2014 Ao analisar o PL apresentado,verificamos pontos con- vergentes com o posicionamento da ABIFINA: (1) Inclusão de novos conceitos,entre eles o de conheci- mento tradicional associado de origem não identificável, o de provedor de conhecimento tradicional associado, o de consentimento prévio informado, além dos con- ceitos relativos a usuário, produto acabado, produto intermediário, elementos principais de agregação de valor ao produto, notificação de produto ou processo, acordo setorial e atestado de regularidade de acesso; (2) Modificação de alguns conceitos, entre eles o de acesso ao patrimônio genético, de acesso ao conheci- mento tradicional associado, de pesquisa, desenvolvi- mento tecnológico, autorização de acesso ou remessa, acordo de repartição de benefícios e de termo de trans- ferência de material; (3) A inclusão em cadastro no lugar do pedido de auto- rização, incluindo o envio para prestação de serviços; (4) O montante devido na repartição de benefícios incidir apenas sobre o produto final,a possibilidade de haver repartição de benefícios não monetária com as comunidades tradicionais e a isenção total de multas administrativas para pesquisas; (5) A possibilidade de comprovação de consentimento prévio por cinco instrumentos diferentes; (6) A apresentação de Acordo de Repartição de Bene- fícios em até um ano do momento da notificação do produto acabado; (7) A isenção de repartição de benefícios para fabricantes de intermediários e desenvolvedores de processos ao logo da cadeia produtiva; (8) A possibilidade de acordos setoriais. Através dos consensos apresentados,podemos verificar que o tema evoluiu bastante no governo,o que facilitará a pesquisa e o desenvolvimento a partir de produtos da biodiversidade. A ABIFINA entende que alguns temas devem ser melhorados através de regulamentação.Entre eles,está a composição e o funcionamento do CGEN (art. 6º § 2º),no qual a entidade acredita que deverão ser incluídas a academia e a indústria,inclusive para agregar conhe- cimento técnico,de bancada e industrial aos processos sob seu acompanhamento. Outros temas são a forma de realização de acordos setoriais (art. 21) e questões sobre exportações de intermediários e processos utili- zando óleos para produção de intermediários químicos. Apesar de todas as discussões e do tempo decorrido, é inegável o avanço do conhecimento de especialistas brasileiros sobre o acesso ao patrimônio genético e conhecimento tradicional e a repartição de benefícios. Entretanto, o envolvimento e a contribuição devem procurar sempre a melhoria do marco legal e não o retrocesso. É importante o entendimento de que há a necessidade de revisão do marco legal de forma a colocar o Brasil em posição estratégica e atrativa,trazendo van- tagens competitivas para atrair e reter investimentos em PD&I de empresas nacionais,de clientes estrangeiros e das multinacionais, evitando perdê-los para outros países que lhes forneçam um ambiente regulatório mais fértil à pesquisa e à inovação que envolvam a biodiversidade.
  20. 20. P R O G R A M A V SIPID - SEMINÁRIO ESTADO, DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO 25 de novembro de 2014 FIRJAN, Av. Graça Aranha nº 1 3º andar, Centro - RJ CREDENCIAMENTO | 9h SESSÃO DE ABERTURA | 10h às 12h MESA DE ABERTURA Presidente da ABIFINA; Ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação; Ministro da Saúde; Ministro do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; Ministro da Secretaria de Assuntos Estratégicos; Presidente do BNDES; Presidente da FarmaBrasil e Presidente da Firjan. PALESTRA DE ABERTURA LUIZ GONZAGA BELLUZZO, ECONOMISTA E PROFESSOR INTERVALO PARA ALMOÇO | 12h às 13h30 MESA REDONDA 1 | 13h30 às 15h Coordenadora da mesa ANA CÉLIA CASTRO, INSTITUTO DE ECONOMIA/UFRJ Palestrantes RONALDO FIANI, INSTITUTO DE ECONOMIA/UFRJ Os sistemas híbridos de inovação, com enfoque na importância da coordenação entre os diversos atores IGNACIO JOSÉ GODINHO DELGADO, INCT/PPED Oportunidades e obstáculos ao desenvolvimento brasileiro via inovações e a adequação do papel do Estado no processo, seja como agente ativo seja como regulador. NELSON MARCONI, EESP/FGV A questão da desindustrialização como obstáculo ao processo de desenvolvimento via inovações. MARCIO POCHMANN, INSTITUTO DE ECONOMIA/ UNICAMP O processo produtivo na economia brasileira baseado na inovação continuada. MESA REDONDA 2 | 15h30 às 17h Coordenador da mesa CARLOS MOREL, CDTS/FIOCRUZ Palestrantes LIA HASENCLEVER, INSTITUTO DE ECONOMIA/UFRJ A questão da Propriedade Intelectual – patentes e dados proprietários – como barreiras a disseminação tecnológica. CARLOS GADELHA, SCTIE/MS Perspectivas da Política de Desenvolvimento Produtivo e de Inovação em Saúde. PEDRO PALMEIRA, BNDES O problema dos princípios ativos e seus precursores como o elo fraco na cadeia de produção químico farmacêutica no Brasil. REINALDO GUIMARÃES, ABIFINA O Complexo Industrial da Saúde e o acesso a medicamentos. Reserve essa data 25/11/2014 Patrocínio Copatrocínio ApoioRealização INSCRIÇÕES ABERTAS NO SITE ABIFINA.ORG.BR
  21. 21. //Especial 22Facto•Jul-Ago-Set2014 S aber equilibrar os pilares do Ministério da Saúde: políticas de desenvolvimento produtivo e de acesso à saúde.Este foi o maior mérito de Dirceu Barbano à frente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em suas duas gestões,de 2008 a 2011 e de 2011 a 2014. Reconhecido pelo setor como dirigente hábil e eficiente,bom negociador,que mantém o diálogo aberto com a indústria, Barbano recebeu uma placa de homenagem da ABIFINA por suas contribuições, no dia 11 de agosto,na sede da entidade (RJ).A cerimônia, realizada durante a reunião do Conselho Administra- tivo, celebrou também os 28 anos da ABIFINA e o lançamento de seu novo site. Barbano,que deixa a Presidência da Anvisa em outubro, foi classificado como “ente político” dos mais impor- tantes, inclusive pelo seu aspecto humano, pelo pre- sidente da ABIFINA, Ogari Pacheco. Por sua vez, o 2º vice-presidente da entidade, Reinaldo Guimarães, contou um pouco da história do presidente da Anvisa e de experiências conjuntas como gestores públicos. Ele ressaltou a atuação de Barbano na coordenação do programa Farmácia Popular e à frente do Conse- lho Regional de Farmácia. “Na Anvisa, ele manteve o compromisso permanente entre a missão da agência de prover a segurança sanitária e tornar harmônica ABIFINA RECONHECE CONTRIBUIÇÕES DE DIRCEU BARBANO PARA A ANVISA a busca pelo fortalecimento da indústria brasileira”, complementou Guimarães. Em seguida,foi a vez de representantes de instituições públicas e privadas destacarem as contribuições de Barbano para o setor industrial.Para Celso Braga,presi- dente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (Sinfar),o dirigente se destacou pela transparência e proximidade com a indústria,provendo sempre respostas rápidas.“Ele vai deixar saudades”, disse, apontando que o próximo presidente terá como desafios redefinir rapidamente a agenda regulatória da agência e botar as medidas em prática. Júlio Cesar Felix,presidente da Associação dos Labo- ratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob),con- corda com as impressões de Celso Braga sobre Barbano. “Sempre tivemos fácil acesso a ele para discussões de temas importantes, recebendo colaboração especial- mente sobre o novo marco regulatório”. A habilidade do gestor,na visão de Antônio Mallet,superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos (Sumed) da Anvisa, é de perceber grandes questões regulatórias e de mercado, oferecendo respostas eficientes, com ação racional. Foto:AndréTelles
  22. 22. //Especial 23Facto•Jul-Ago-Set2014 Outras duas características próprias de Dirceu Barbano é o diálogo e a persistência, indicou Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo Farma Brasil, o que permitiu ao gestor posicionar a Anvisa como ator importante para o desenvolvimento industrial dos setores regulados. “Precisamos de mais Dirceus”,brincou o presidente da Globe Química,Jean Peter,se referindo à objetividade de Dirceu. Com esse perfil, conseguiu reduzir a nor- matização excessiva e trazer “realismo” para a atuação da agência, explicou. É devido ao perfil arrojado de Dirceu Barbano que o secretário de Ciência, Tecno- logia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, comentou que o dirigente deixou sua marca na Anvisa. Ex-ministro da Saúde, José Gomes Temporão vê que tais qualidades do presidente da Anvisa decorrem de sua serenidade aliada à capacidade técnica. Ele desta- cou,assim como Reinaldo Guimarães,sua liderança no Farmácia Popular,sobre o qual o presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha,afirmou:“Quem viveu o Farmácia Popu- lar sabe das dificuldades que tivemos e o Barbano foi um grande parceiro. Nele, encontrei um ser humano maravilhoso”. Já o próximo presidente da Anvisa, diz Júlio Felix, da Alfob,“precisará compatibilizar a regulação do Brasil às normas internacionais e à capacidade de adequação da indústria nacional,pois cada mudança normativa resulta em grandes investimentos”.O consultor da ABIFINA Gilberto Hauagen Soares acrescenta que espera que a Anvisa consiga congregar empresas de biotecnologia para discutir experiências e dificuldades. Para Arcuri, a agência precisará agora se preparar para a maior velo- cidade das inovações brasileiras,especialmente na área da saúde. ParaTelma Salles,presidente da Pró-Genéricos,o Brasil só poderá ter um nível de desenvolvimento tecnológico com um agente regulador participativo. “Precisamos manter a agenda ativa e cada vez mais sólida interna- cionalmente,para que o País seja visto como fornecedor de produtos confiáveis”, disse. Lembrando conhecer, desde os tempos de estudante, a ABIFINA como referência de luta pelos interesses da indústria nacional,o presidente da Anvisa destacou na cerimônia os objetivos de seus dois mandatos e os resultados alcançados (leia mais na entrevista da pág.24). Segundo ele,a agência teve atuação transparente man- tendo canal de diálogo com a indústria, fortaleceu sua imagem perante as agências reguladoras em nível inter- nacional,melhorou as práticas regulatórias e fortaleceu a estrutura institucional. “Ninguém age sozinho. Portanto, esta homenagem reconhece também todas as pessoas que sempre traba- lharam juntas para construir uma perspectiva diferente de sociedade”, disse Barbano. Com visual mais dinâmico e destaque para serviços, o novo site da ABIFINA privilegia os acontecimentos recentes da entidade e do setor. Melhor navegabilidade, mais informação e área exclusiva para as empresas associadas (como o Alerta do Diário Oficial da União e a Carta Semanal) podem ser encontradas lá. Confira: www.abifina.org.br. NOVO SITE
  23. 23. DIRCEU BARBANO O LEGADO E OS DESAFIOS PARA A PRESIDÊNCIA DA ANVISA AUDIOVISUAL/ANVISA
  24. 24. //Entrevista 25Facto•Jul-Ago-Set2014 O estabelecimento de uma agenda regulatória foi a marca das duas gestões de Dirceu Barbano à frente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo o dirigente, esse planejamento possibili- tou maior previsibilidade e estabilidade nas ações do órgão, abriu espaço para a indústria se incluir no debate e levou à redução na edição de normas, que de 2008 para cá diminuíram de 250 para 65 por ano. Barbano, que deixa a presidência da Anvisa em outubro, defende que, polêmicas à parte, as normas adotadas para medicamentos biológicos se mostraram positivas e viraram modelo para outros países latino-americanos, e que os próximos temas da agenda regulatória estão em debate avançado, como o controle sanitário sobre as pesquisas clínicas. Quais foram os principais avanços regulatórios realizados pela Anvisa nos anos em que esteve como diretor e como diretor-presidente? Nesse período, a agência amadureceu bastante no campo das boas práticas regulatórias. Uma das ferramentas desen- volvidas foi a agenda regulatória, estabelecida por meio de amplo debate público, que permite uma atuação mais coe- rente com as expectativas da sociedade. Os próprios setores econômicos interessados interagem e sugerem temas a se- rem tratados nos períodos de vigência da agenda. Isso per- mite maior previsibilidade e estabilidade na atuação regu- latória da Anvisa. No mesmo período, foram fortalecidas as estruturas de vigilância pós-mercado, o que permitiu uma ação normativa mais equilibrada. Entre os anos de 2004 e 2008, eram expedidas, em média, 250 normas anualmente. Depois de 2008, essa média caiu para 65 normas anuais. De forma mais específica, poderia ser citada a revisão do marco de regulação para os medicamentos biológicos, que fixou as regras para a entrada dos biossimilares no mer- cado. Destacaria, ainda, o novo marco de regulação para os medicamentos fitoterápicos, abrindo grandes oportu- nidades para o fortalecimento da indústria farmacêutica que atua no segmento. Além disso, foram significativos os avanços na regulação de insumos farmacêuticos, orienta- da para a garantia de tratamento isonômico aos produtos nacionais em relação aos importados. Mais recentemente, a norma que permite a prioridade de análise para as pe- tições envolvendo medicamentos a serem fabricados com insumos farmacêuticos produzidos no Brasil agregou im- portante mecanismo de fortalecimento do setor farmoquí- mico nacional. O que o senhor deixa preparado como resoluções da agência no curto prazo? Existem temas de extrema relevância em debate avançado. A revisão do marco de regulação para o controle sanitário sobre as pesquisas clínicas é um deles. As Consultas Públi- cas nº 64/2014 e 65/2014 devem ser finalizadas ainda no início do mês de outubro. Elas agregam importantes dis- positivos que visam ampliar a segurança dos participantes de estudos clínicos no Brasil e que geram maior previsibi- lidade em relação aos prazos para aprovação e início dos estudos a serem conduzidos no País. Outro tema em fase final de debates refere-se à revisão do marco regulatório para registro de medicamentos das diferentes categorias. Nele, são acolhidos os requisitos para registro de produtos oriundos de inovações incrementais, abrindo um canal de chegada ao mercado de produtos mais adaptados às neces- sidades dos pacientes. No plano organizacional, quais são as principais conquistas e o que ainda falta ser feito? A reestruturação organizacional levada a cabo nos últimos três anos já apresenta resultados objetivos de melhoria dos processos decisórios e da relação intrainstitucional, com re- flexos externos importantes. Desfragmentamos o processo decisório e substituímos o modelo hierárquico por um mo- delo matricial com a criação das cinco diretorias orientadas pelos macroprocessos de registro e pelas autorizações sani- tárias; pela articulação e coordenação do sistema nacional de vigilância sanitária; pelas boas práticas regulatórias; pela gestão e,por fim,pelo monitoramento e controle sanitários. Essa medida foi acompanhada da criação de nove supe- rintendências que funcionam como elo estratégico entre a Diretoria Colegiada e as Diretorias com as áreas técnicas. Esse modelo está em fase de consolidação e requer mui- to empenho de todos para que, de fato, resulte em mais eficiência nas respostas da Anvisa no cumprimento do seu papel e na resposta de análise dos centenas de milhares de processos que tramitam anualmente na agência.
  25. 25. //Entrevista 26Facto•Jul-Ago-Set2014 Como percebe a inserção da Anvisa no circuito internacional de agências regulatórias de saúde? Cada vez mais países compreendem que a ação de regu- lação e vigilância sobre produtos relacionados à saúde não se esgota nas suas fronteiras. Nessa perspectiva, o nível de segurança local e global depende da capacidade de cada um dos países em realizar bem o seu trabalho. A Anvisa tem protagonizado essa discussão em vários fóruns internacio- nais, tendo conquistado grande visibilidade e inserção no cenário mundial, com posições-chaves, por exemplo, nas áreas de produtos para saúde, medicamentos, cosméticos, e outros. Na última semana de agosto, a Anvisa organizou no Rio de Janeiro a 16ª Conferência Internacional de Agências Re- guladoras de Medicamentos, em conjunto com a Organi- zação Mundial da Saúde. Estiveram presentes mais de 600 representantes de 122 países. Essa foi a primeira vez que a conferência foi realizada na América do Sul, permitindo a participação missiva dos países da região. Ainda em 2015 a Organização Panamericana de Saúde (Opas) deverá re- novar o reconhecimento da Anvisa como agência de refe- rência para as Américas, juntamente com Estados Unidos, Canadá, Argentina, Cuba, Colômbia e México. É possível afirmar que, em pouco mais de 15 anos de exis- tência,a Anvisa figura entre as principais agências sanitárias do planeta. Essa conquista deve ser atribuída ao alto nível de capacitação da equipe de servidores e aos movimentos estratégicos da gestão. Essa condição coloca toda a indús- tria regulada pela Anvisa em condições de competitividade com as indústrias das economias altamente reguladas no campo sanitário. Como vê os esforços brasileiros para instituir uma normativa que equilibre segurança e ampliação do acesso a medicamen- tos com base em macromoléculas? A opção brasileira está retratada nas normas sobre medica- mentos biológicos e aponta dois caminhos para o desenvol- vimento dos chamados biossimilares: a via da comparabili- dade e a via do desenvolvimento individual. Nesse segundo caso, há previsão de desenvolvimento e produção de um medicamento biológico conhecido por um processo bio- tecnológico novo. Inicialmente, essa decisão gerou muita discussão, pois, de um lado, havia o entendimento de que esse caminho seria inviável tecnicamente e, de outro, que a exigência de estudos clínicos para produtos conhecidos poderia inviabilizar o interesse em medicamentos desen- volvidos por essa via. O modelo normativo brasileiro tem servido de base para outros países, como a Argentina, Colômbia e México. Hoje já existem medicamentos sendo desenvolvidos por essas duas vias, cujos estudos clínicos estão em andamento no Brasil. Essa é uma demonstração clara de que o modelo está correto. O equilíbrio normativo é possível desde que exista abertura ao diálogo e compreensão sobre a dinâmica do mercado farmacêutico. Não se pode construir amplia- ção do acesso às custas de incertezas quanto à eficácia e à segurança dos produtos, ao mesmo tempo em que há a necessidade de busca constante do embasamento técnico que permita a melhor decisão quanto ao acesso. Faltam profissionais de saúde na composição da diretoria da Anvisa? A vigilância sanitária é uma atividade interdisciplinar. Não se pode considerar que somente os profissionais da área da saúde possuem habilidades ou conhecimentos para atua- rem na gestão da vigilância sanitária em qualquer esfera do sistema de saúde. A diretoria da Anvisa é um colegiado de cinco diretores, todos indicados pela Presidência da República, sabatinados e aprovados pelo Senado Federal, tendo demonstrado competência para ocuparem os cargos. Durante meus seis anos na agência, convivi com médicos, farmacêuticos, advogados e economistas na diretoria e to- dos contribuíram muito com os trabalhos.Há uma situação particular no momento, com quatro diretores cujas forma- ções não se originam na área da saúde, e isso naturalmente gera expectativas quanto à condução de questões em que o componente técnico seja decisivo. Acredito que a Diretoria Colegiada vem tratando adequadamente das questões téc- nicas e manterá esse caminho após o término do meu man- dato, contanto com o apoio do corpo técnico da instituição, que é altamente qualificado. Espero, também, que o diretor que me substituirá considere a importância da presença de “FORTALECEMOS AS ESTRUTURAS DE VIGILÂNCIA PÓS-MERCADO, O QUE PERMITIU UMA AÇÃO NORMATIVA MAIS EQUILIBRADA. ENTRE OS ANOS DE 2004 E 2008, ERAM EXPEDIDAS, EM MÉDIA, 250 NORMAS ANUALMENTE. DEPOIS DE 2008, ESSA MÉDIA CAIU PARA 65 NORMAS ANUAIS” “A REESTRUTURAÇÃO ORGANIZACIONAL LEVADA A CABO NOS ÚLTIMOS TRÊS ANOS JÁ APRESENTA RESULTADOS OBJETIVOS DE MELHORIA DOS PROCESSOS DECISÓRIOS E DA RELAÇÃO INTRAINSTITUCIONAL, COM REFLEXOS EXTERNOS IMPORTANTES”
  26. 26. //Entrevista 27Facto•Jul-Ago-Set2014 profissionais da área da saúde,com conhecimentos no cam- po da gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e com ca- pacidade de agir na proteção da saúde, articulando medidas para o desenvolvimento econômico e social doPaís. Qual é sua avaliação do funcionamento da nova tramitação dos processos de anuência prévia entre a Anvisa e o INPI? Tanto a diretoria da Anvisa como a do INPI, com o en- volvimento dos Ministérios da Saúde e do Desenvolvi- mento, Indústria e Comércio Exterior, agiram de forma pragmática para melhorar o processo de concessão de pa- tentes farmacêuticas no Brasil. O caminho da cooperação entre as duas instituições teve sempre o objetivo de tornar o ambiente mais transparente e seguro para aqueles que querem registrar suas patentes no País. Não há dúvidas de que a publicação da RDC nº 21/2013 e da Portaria MS nº 736/2014 estabeleceu de maneira clara e precisa a forma de participação da Anvisa, por meio da análise visando a pré- via anuência, em cumprimento ao que estabelece o artigo 229-C da Lei de Patentes. Com isso, a Anvisa tem agido de forma mais rápida, retornando os pareceres em prazos bastante razoáveis ao INPI. Esta instituição, por sua vez, está adotando as medidas necessárias para dar seguimen- to às decisões da Anvisa. Considero que o momento é de adaptação das instituições a uma efetiva cooperação. No momento em que deixa a Anvisa, que mensagem deixaria para o segmento industrial da química fina voltado à saúde? Vamos seguir em frente.Há um conjunto de oportunidades em fase de consolidação, oriundas das políticas públicas de “O MODELO NORMATIVO BRASILEIRO PARA OS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS TEM SERVIDO DE BASE PARA OUTROS PAÍSES, COMO ARGENTINA, COLÔMBIA E MÉXICO. HOJE JÁ EXISTEM MEDICAMENTOS SENDO DESENVOLVIDOS, CUJOS ESTUDOS CLÍNICOS ESTÃO EM ANDAMENTO NO BRASIL. ESSA É UMA DEMONSTRAÇÃO CLARA DE QUE O MODELO ESTÁ CORRETO” incentivo ao setor farmacêutico no Brasil, que estão fazen- do a diferença e gerando o renascimento da convicção de que é fundamental para o País o domínio da capacidade de produzir fármacos estratégicos para as políticas de saúde.O programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) do Ministério da Saúde é um bom exemplo.Vamos continuar acreditando nas instituições e vigilantes para que elas não deixem o compromisso com o desenvolvimento social e com a soberania regulatória, para que possam pre- servar os interesses mais legítimos do nosso País.
  27. 27. //Especial 28Facto•Jul-Ago-Set2014
  28. 28. //Especial 29Facto•Jul-Ago-Set2014 O Laboratório Cristália está à frente da corrida biotecnológica do País há 15 anos e se posiciona como líder no segmento nacional O Cristália é um complexo industrial farmoquí- mico, farmacêutico e de biotecnologia 100% bra- sileiro. Referência em inovação e tecnologia, hoje com 74 patentes, é a farmacêutica brasileira pioneira em realizar a cadeia completa de um medicamento, desde a concepção da molécula até o produto final. Com in- vestimentos em tecnologia de ponta, ampla estrutura e conhecimento de seus profissionais e pesquisadores qualificados, já atua no setor de biotecnologia há 15 anos, sendo líder do segmento no Brasil. Hoje está colhendo os frutos de todo esse percurso. A introdução nesse mercado se deu pela produção de um insumo farmacêutico ativo (IFA) componente de uma pomada de natureza biológica chamada colage- nase, destinada ao tratamento de feridas e queimadu- ras.“O Cristália fabricava o medicamento importando enzimas, sendo que em um dado momento o mercado presenciou uma falta de oferta do insumo”, relembra Ogari Pacheco, presidente do Laboratório Cristália. O Cristália passou então a procurar pesquisadores que aceitassem o desafio de desenvolver a enzima no Brasil. Com a equipe formada, os profissionais con- seguiram desenvolver a molécula desejada, passando assim a não depender mais da importação. Nesse mo- mento, a área de Biotecnologia no Cristália evoluiu e integrou o tripé do sucesso: PD&I, farmoquímica e biotecnologia. CRISTÁLIA BIOTECNOLOGIA: JANELA PARA CRESCER E SALVAR VIDAS Em agosto de 2013,a empresa investiu fortemente em uma planta de biotecnologia de 1,7 mil m² em Itapi- ra (SP) e ganhou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os Insumos Farmacêuticos Biológicos (CBPF), concedido pela Agência Nacional de Vigi- lância Sanitária (Anvisa). “Trata-se da primeira plan- ta nacional a receber a certificação para a fabricação de insumos farmacêuticos obtidos por biotecnologia. É uma grande conquista para a indústria farmacêu- tica brasileira. Investir em biotecnologia é o que há de mais inovador no mercado farmacêutico”, afirma Pacheco. Além da colagenase, a planta de biotecnologia produz os ativos biológicos Hormônio do Crescimento Hu- mano,Trastuzumabe (tratamento de câncer de mama) e Etanercept (tratamento de doenças autoimunes).Os medicamentos, com exceção da colagenase que já está disponível no mercado, estão em fase de testes clíni- cos.Assim que finalizados e aprovados,serão lançados no mercado mundial.  A biotecnologia industrial é uma abordagem pro- missora para a indústria farmacêutica, configurando- -se até como parte da terceira Revolução Industrial para muitos pesquisadores.“A terceira onda industrial, além das inovações, apresenta como característica es- sencial o surgimento de novas áreas da ciência que tendem a direcionar os estudos científicos futuros”, afirma a historiadora Tais Amaral, doutora em histó- ria pela Universidade de São Paulo (USP).
  29. 29. //Matéria 30Facto•Jul-Ago-Set2014 Mesmo com as dificuldades e o início tardio nas pes- quisas em biotecnologia em relação ao exterior, o Bra- sil está se desenvolvendo nesse setor. “O Cristália é protagonista nesse cenário por optar pela produção de medicamentos mais sofisticados e de extrema neces- sidade para garantir a saúde a todos”, exalta Pacheco. Hoje o Cristália domina a tecnologia para sintetizar genes, elementos que determinam a produção das cé- lulas. “O DNA contém genes que determinam desde a cor dos olhos até se o indivíduo produz ou não insu- lina”, explica o presidente do Cristália. É importante que, uma vez sintetizado, o gene seja inserido na célu- la. Esse é o grande desafio da biotecnologia. Atualmente, cerca de 90% da matéria-prima para medicamentos produzidos no País é importada, mas o Cristália já fabrica metade dos princípios ativos necessários para os produtos que fabrica. “Os no- vos medicamentos das plantas de biotecnologia vão permitir que drogas que precisavam ser importadas passem a ser fabricadas aqui, o que significa também o acesso de milhares de pacientes”, ressalta o presi- dente do Cristália. O laboratório se configura como uma empresa de referência entre as indústrias farmacêuticas nacio- nais. De maneira pioneira e inovadora, o Cristália segue abrindo novas janelas ao desenvolvimento e se diferenciando das demais empresas nacionais do setor por justamente apostar mais alto. O resultado é visível aos olhos de todos: com tecnologia e proce- dimentos eficazes, está presente em mais de 80% dos hospitais brasileiros, lançando cerca de seis a oito produtos ao ano e sempre em busca de novas pa- tentes para atuar tanto no mercado nacional quanto no exterior. O Cristália tem em seu DNA o compromisso de inovar e viabilizar a produção de medicamentos no País, salvando milhares de vidas. Do IFA ao produto acabado, o laboratório já é responsável pela produção dos medicamentos antirretrovirais para o combate da AIDS distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para alcançar o sucesso e obter conquistas impor- tantes, a empresa buscou, selecionou e preparou uma equipe de 27 pesquisadores altamente qualificados para a área de biotecnologia. “Buscamos os melhores profissionais nas universidades, no mercado de traba- lho e até mesmo fora do País”, conta Pacheco. De acordo com o farmacêutico Roberto Debom, di- retor de Pesquisa do Laboratório Cristália, em entre- vista concedida ao portal de Inovação da Unicamp, a empresa apostou e acertou ao investir no licenciamen- to e aperfeiçoamento de processos bioquímicos para a produção de ativos biotecnológicos. “Muitas ferra- mentas biotecnológicas estão rapidamente tornando- -se disponíveis para aplicações farmacêuticas graças ao investimento de empresas como o Cristália”,afirma o executivo. As demais empresas brasileiras de biotecnologia co- meçaram a se movimentar há pouco tempo, incenti- vadas pela estratégia do governo de reduzir o impacto da importação de medicamentos na balança comer- cial, que passou de US$ 5 bilhões, em 2005, para US$ 11 bilhões, em 2013. Os remédios biotecnológicos re- presentam 5% das compras do governo federal, mas consumiram 43% da verba nacional destinada a me- dicamentos em 2012, segundo relatórios do Ministé- rio da Saúde. O Cristália iniciou a sua entrada nesse mercado de biotecnologia em meados dos anos 2000.
  30. 30. //Artigo 31Facto•Jul-Ago-Set2014 31Facto•Jul-Ago-Set2014 ABIFINA AMPLIA O CALENDÁRIO DE OFICINAS DE 2014 E 2015 MÓDULO: CAPTAÇÃO DE FOMENTO PÚBLICO E PRIVADO 31/10/2014 • 06/11/2014 • 05/12/2014 • 08/01/2015 • 11/02/2015 • 12/03/2015 CALENDÁRIO DE OFICINAS A partir de 30 de outubro, o Programa de Oficinas da ABIFINA ganhará um novo módulo voltado para a captação de fomento público e privado. Serão apresentados e discuti- dos aspectos relevantes para a pesquisa, desenvolvimento e inovação de medicamentos de uso humano, especialmente os biofármacos, com foco em como obter recursos financeiros para executar essas atividades. A ação se integra à diretriz da ABIFINA de contribuir, por meio de treinamentos específicos, para a maior capacitação geren- cial e técnica dos colaboradores das associadas. Portanto, é uma iniciativa prioritária que reforça o plano de capacitação já iniciado no ano passado, com as Oficinas Técnicas organi- zadas e conduzidas por Ana Claudia Oliveira, gerente técnica e de Propriedade Intelectual da entidade. O novo curso foi estruturado e será ministrado pelo consultor da ABIFINA Gilberto Soares. Como apoio às discussões em sala de aula, será fornecido material complementar por meio eletrônico. O programa terá duração total de seis meses, incluindo seis encontros mensais com duração de três horas, a serem realizados na sede da ABIFINA, no Rio de Janeiro. Médico e imunopatologista, Gilberto Soares compartilhará na oficina conhecimentos que acumulou durante seus 30 anos de atuação na área de desenvolvimento científico e tecnológico. Ex-diretor-presidente do Instituto Vital Brazil e analista de Projetos e Programas da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), Soares elaborou programas e editais públicos, além de ter coordenado a seleção de propostas de projetos. Sua experiência se estende por outras instituições, com destaque para a participação no Conselho Consultivo de Nanotecnologia do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, e no Comitê Nacional de Biotecnologia. As oficinas serão gratuitas para Assosciados da ABIFINA. •Desenvolvimento tecnológico nas indústrias farmoquímica e farmacêutica: as razões para a inovação; os resultados esperados; as bases metodológicas e tecnológicas envolvidas; a elaboração do(s) projeto(s); o gerenciamento das atividades. •Fontes de financiamento para atividades de P,D&I: fonte de recursos; principais características de uso de possíveis fontes; avaliação do riscos envolvidos. PRINCIPAIS TEMAS ABORDADOS NO CURSO •Prospecção, dados de mercados e identificação de oportunidades: a necessidade das informações; a confiabilidade das fontes; avaliação para eventuais decisões. •Projetos em parceria com outras empresas e/ou ICTs: necessidades; oportunidades; características; avaliação dos riscos.

×