Arzneimittel oder Medizinprodukt?
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Wissenswertes für die lokale Wundbehandlung
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Arzneimittel oder Medizinprodukt?
- 1. ARZNEIMITTEL oder MEDIZINPRODUKT? Wissenswertes für die lokale Wundbehandlung
- 2. Definition: Was ist ein Arzneimittel? ∗ ...Stoffe, ∗ Die zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind, oder ∗ die verabreicht werden, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen... ∗
- 3. Kennzeichnung von Arzneimitteln In der Europäischen Union: ∗ Name des Arzneimittels ∗ Stärke ∗ Darreichungsform ∗ Name Pharmaunternehmen ∗ Packungsgröße ∗ Verfalldatum ∗ Chargennummer ∗ Zulassungsnummer (Z.Nr.) In Deutschland: ∗ Pharmazentralnummer (PZN)
- 4. Definition: Was ist ein Medizinprodukt? ∗ …Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, etc… ∗ …mit der medizinischen Zweckbestimmung: ∗ - Erkennen, überwachen, behandeln von Krankheiten, Verletzungen,… ∗ - Untersuchen, ersetzen, verändern des anatom. Aufbaus od. physiolog. Vorganges ∗ - Empfängnisregelung
- 5. ∗Überwiegend physikalische / mechanische Wirkung! Wirkung Medizinprodukt:
- 6. Abhängig vom Gefahrenpotential f. d. menschl. Körper Klasse l: Applikationshilfen, Gehhilfen, Krankenhausbett,… Klasse ll a: OP-Handschuhe, Katheter, RR,… Klasse ll b: Alginate, HCV, Schaumverband,… Klasse lll: - implantierbare MP mit langer Verweildauer im Körper, z.B. Endoprothesen. - MP tierischen Ursprungs, z.B. Kollagen, Hyaluronsäure. 4 Risikoklassen
- 7. Anwendungsdauer: ∗ Vorübergehend: <60 Minuten ∗ Kurzzeitig: bis 30 Tage ∗ Z.B. Wundauflagen ∗ Langzeitig: >30 Tage ∗ Z.B. Implantate Parameter – 4 Risikoklassen
- 8. Anwendungsort: - Nicht invasiv z.B. Wundauflagen - Invasiv z.B. Nasenspray - Chirurg. Invasiv z.B. PEG Sonde - Implantierbar Parameter – 4 Risikoklassen
- 9. Parameter – 4 Risikoklassen Produkte in Verbindung mit Arzneimitteln z.B. Biatain Ibu Produkte aus tierischem Gewebe z.B. Kollagen, Hyaluronsäure
- 10. ∗ Medicalprodukte = nicht aktive MP z.B. Verbandmittel, Implantate, OP- Materialien, … ∗ Elektromedizinische Geräte z.B. Beatmungsgeräte,… ∗ Aktive, implantierbare medizinische Geräte z.B. Herzschrittmacher,… Arten von MP
- 11. ∗ Medizintechnische Instrumente und Produkte z.B. Skalpelle, Brillen, Rollstühle,… ∗ Dentalprodukte ∗ In-vitro-Diagnostika und In-vitro-Geräte ∗ Produkte zur Empfängnisregelung Arten von MP
- 12. ∗ Arzneimittel… wenn pharmakologische Wirkung der Hauptzweck des MP ist. z.B. Ibuprofen ∗ Medizinprodukt Klasse 3… wenn die arzneiliche Wirkung den Hauptzweck des Produktes lediglich unterstützt. z.B. Silberwundauflagen Kombination: MP oder AM
- 14. Kennzeichnung MP
- 16. Dekontamination
- 17. Wundantiseptik
- 18. Produkte: Dekontamination - Wundantiseptik Medizinprodukte zur Wundspülung: Prontosan Lavasorb Octenilin Arzneimittel zur Desinfektion: Octenisept Betaisodona Lsg. Lavasept
- 19. Medizinprodukte- betreiberverordnung Gemäß §2 MPBetreibV dürfen MP „nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend betrieben und angewendet werden.“ MP dürfen nur von Personen betrieben werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis/Erfahrung haben.
- 20. MPBetreibVO Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines MP von dem ordnungsgemäßen Zustand zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung zu beachten. Es muss ein Gerätebuch geführt werden.
- 21. ∗Betreiber, die MP mit nicht nachweislich kompatiblen Zubehör kombinieren, tragen allein die haftungsrechtliche Verantwortung für die Sicherheit der Produktkombination!!! Anforderungen an Betrieb und Anwendung