Todo aquello que hay que tener en cuenta desde el desarrollo de bioprocesos. Describiendo las diferentes rutas de regulatory Affairs existentes dependiendo del segmento mercado consumidor final, así como de las distintas características de la inversión y de los diversos riesgos existentes.

1. Desmarca
tecnologies, S. L.
Knowledge transfer to
markets

2. ¿DONDE HEMOS APRENDIDO?
Desmarca tecnologies, S.L.
2

3. TRANSFERIMOS CONOCIMIENTOS CREANDO
VALOR SOCIO-ECONÓMICO
Consolidación de
la transferencia
del conocimiento
a sectores y
mercados
Desmarca tecnologies, S.L.
3

4. " de la biofactoria a
lOs mercados,
rutas,
contradicciones y
retos
profesionales".
Desmarca tecnologies, S.L.
Master de Microbiología aplicada UAB 04.11.13

5. ESQUEMA DE TRANSFERENCIA
EN EL SISTEMA ESPAÑOL DE I&D
Fuente: FECYT
Desmarca tecnologies, S.L.
5

6. ESTADO DEL ARTE EN LA OFERTA
Desmarca tecnologies, S.L.
6

7. ESTADO DEL ARTE EN LA DEMANDA
Desmarca tecnologies, S.L.
7

8. FASE CRITICA EN EL PROCESO
CREACIÓN DE
VALOR
En este punto, el
proyecto ya dispone
del formato para ser
transferido al mercado
Final de muchos proyectos
debido al final de la
inversión pública
Valle de la
muerte
ETAPA
INVESTIGACIÓN
ETAPA
VALORIZACIÓN
Desmarca tecnologies, S.L.
Por ello es vital inyectar recursos
para pruebas de concepto en
fase de demostración.
ETAPA
COMERCIALIZACIÓN
8

9. Valor de una idea patentada
Lo que alguien esté dispuesto a pagar por ella.
El valor de una idea patentada está en su potencial.
Ninguna idea patentada se vende en cajas.
Lo que se vende son productos o servicios.
Pero la potencialidad tiene valor, y el valor puede racionalizarse.
La expectativa puede comprarse y venderse.
(Lluís Ruiz 23/09/09)
Desmarca tecnologies, S.L.
9

10. Transferencia a los mercados
El conocimiento no cura, cura un servicio o un
producto derivado del conocimiento
•PARA TRANSFORMAR EL CONOCIMIENTO EN
VALOR HAY QUE CREAR MODELOS DE
NEGOCIO SOSTENIBLES
•Sostenibilidad
•Valor de compra + coste de transformación
<Precio de venta
Desmarca tecnologies, S.L.
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11. Valor de una idea patentada
Elementos clave en el proceso de transferencia
Coste de
exploración
+
Coste de
transformación
Desmarca tecnologies, S.L.
<<
“Paquete
de venta”
Aceptable
por el
mercado.
11

12. ESQUEMA DEL DESARROLLO DE LA INVERSIÓN
FUENTES DE FINANCIACION
ALTO
 Subvenciones púbicas
y privadas
 Recursos propios
 Familia y amigos
 Ángeles inversionistas
 Firmas de
capital de riesgo
 Inversionistas
estratégicos
 Capital de
Desarrollo
 Prestamos
 Flujos propios de
la empresa
Riesgo asumido por
las fuentes de
financiación
Valle
de la
muerte
BAJO
Semilla y
arranque
Temprana
Expansión
Tardía
Estados de desarrollo de la inversión
Desmarca tecnologies, S.L.
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13. ¿CÓMO DINAMIZAR ESTA FASE?

Identificar y capturar licencias, patentes y conocimientos en sectores activos
y dinámicos, tanto públicos, como universidades y centros tecnológicos, como
en empresas de base tecnológica.

Sensibilizar a las empresas en la necesidad de innovar para incorporar valor
al portafolio de productos.

Identificar potenciales empresas explotadoras / utilizadoras / desarrolladoras
e interaccionar con los clusters / patronales / gremios / asociaciones de
empresa que sean capaces de iniciar los procesos internos de road-show para
dinamizar los procesos de transferencia.

Movilizar la inversión / financiación privada necesaria para facilitar la
transferencia inversa de tecnología

Desarrollar el valor en base a pruebas de concepto para convencer de la
aplicabilidad al mercado.
Desmarca tecnologies, S.L.
13

14. PROCESOS Y METODOLOGIA
Estu
des dio y
arro
llo
captación
de
lo
r ol a
sar nci
De lice
la
-Desarrollo valor y venta.
Me
rca
do
te
cn
ia
a
de l
ión d
ecc
Prot opieda l
pr
ctua
tele
in
Desmarca tecnologies, S.L.
n
-Identificación
y
(acuerdos OPI’s).
to
-Análisis de las oportunidades.
As
es
or
am
ien
Procesos y
metodología
ació
stig
Inve
Co
m
de ercia
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ser uct ón
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vic
io
se
ltie s
ya
Ro reso
ing
14

15. ESQUEMA DE FUNCIONAMIENTO (I)
Empresas
participadas
Captación
De Proyectos
e Iniciativas
de I+D+i
Empresa de
valorización y
transferencia
Spin-off’s
Desmarca
Venta/Royalties
Socio Industrial
y/o Financiero
Subcontratación de
procesos de apoyo
Desmarca tecnologies, S.L.
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16. ESQUEMA DE ORGANIZACION (II)
ROI
Empresas
participadas
Inversores:
-
Private equity
Venture capital
Capital semilla
Business angels
Family offices
Empresa de
valorización
Spin-off’s
Desmarca
ROI
Desmarca tecnologies, S.L.
Ventas
Royalties
Socios
Industriales y
Financieros
16

17. PONEMOS EL FOCO EN:
Desmarca tecnologies, S.L.
17

18. TIPOLOGIA DE PRODUCTOS
Los productos fabricados por fermentaciones industriales pueden
agruparse grosso modo en dos clases:
•(1) Los productos de gran volumen y bajo valor
(en este grupo se incluyen los productos alimenticios,
bebidas, aditivos alimentarios y algunos productos químicos
producidos por fermentación).
SIN RECETA
•(2) Los productos de bajo volumen y alto valor
(los principios activo medicamentosos, por ejemplo).
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
Desmarca tecnologies, S.L.
18

19. TIPOLOGIA DE PRODUCTOS
•
•
•
•
•
•
•
Alimentos (derivados lácteos y de vegetales fermentados), bebidas
(vino, cerveza, etc.), aditivos alimentarios (vinagre, ácido cítrico,
carotenos, etc.).
Productos farmacéuticos: antibióticos B-lactámicos (penicilinas y
cefalosporinas), antibióticos aminoglicósidos y tetraciclinas;
compuestos antitumorales y otros fármacos (lovastatina, por ejemplo,
utilizada para controlar la producción de colesterol).
Aditivos zootécnicos como los probióticos
Enzimas microbianas tales como proteasas, amilasas, etc.
Productos químicos tales como alcoholes, polisacáridos,
disolventes (acetona), lípidos, productos base para la producción de
plásticos, etc.
Productos recombinantes diseñados por ingeniería genética.
Además de estas utilidades, los microorganismos se usan
industrialmente en ciertos procesos de microbiología ambiental tales
como el tratamiento de residuos sólidos y líquidos y en
biorremediaciónDesmarca tecnologies, S.L.
19

20. Desmarca tecnologies, S.L.
20

22. Desarrollo de Aditivos Zootécnicos
European Food and Safety Agency (EFSA)
Desmarca tecnologies, S.L.
22

23. Desarrollo de Aditivos Zootécnicos
European Food and Safety Agency (EFSA)
•
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
•
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS
OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
•
SECTION III: STUDIES CONCERNING THE SAFETY OF THE
ADDITIVE.
•
SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE
ADDITIVE.
•
SECTION V: POST-MARKET MONITORING PLAN
Desmarca tecnologies, S.L.
23

24. Desarrollo de Aditivos Zootécnicos
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE
OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
2.1.3. Qualitative and quantitative composition.
- Analysis of at least 5 production batches.
- Determination of the number of viable cells or spores (UFC/g)
2.1.4. Purity.
Minimum requirements: Microbiological contamination (salmonella, enterobacteriaceae, total
yeast and filamentous fungi), and depending on the excipient determination of mycotoxins, heavy
metals (Pb, Hg, Cd) and As.
2.2.1.2. Description: microorganisms.
- Name and taxonomic classification of each micro-organism (International Codes of
Nomenclature)
- Microbial strains shall be deposited in an internationally recognized culture collection and
maintained by the culture collection for the authorized life of the additive.
- Certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under
which the strain is held.
- Genetic stability.
2.2.2.2. Relevant properties: microorganisms.
- Toxins and virulence factors: absence. (not required if QPS approach to safety assessment)
- Antibiotic production and antibiotic resistance: microorganisms free of antibiotic activity and not
capable of producing antibiotic substances.
Desmarca tecnologies, S.L.
24

25. Desarrollo de Aditivos Zootécnicos
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE
OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
•
•
2.4.1. Stability.
Analysis of at least 3 production batches
•
•
2.4.1.1. Shelf-life of the additive.
Based on at least 2 model situations.
•
•
2.4.1.3. Stability of the additive used in water or aqueous media.
Minimum duration: 48h, 12 month (dry).
•
•
•
•
2.4.2. Homogeneity.
For additives intended to be distributed via the water supply or using aqueous media,
homogeneity studies are only required when the active substance is not fully
soluble/miscible at its proposed concentration of use.
Desmarca tecnologies, S.L.
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26. Desarrollo de Aditivos Zootécnicos
SECTION III: STUDIES CONCERNING THE SAFETY OF THE ADDITIVE.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
3.1. Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals.
3.1.1. Tolerance studies for the target species. Not required if QPS approach to safety
assessment. See Technical guidance on tolerance and efficacy studies in target animals.
3.1.2. Microbial studies. Not required if:
- QPS approach to safety assessment.
- Compounds known or demonstrated not to possess an antimicrobial activity.
Adverse effects on digestive tract disturbances: studies on the effects on the target
animal gastrointestinal microbiota (See Technical guidance on microbial studies).
3.2. Studies concerning the safety of use of the additive for consumers.
See Technical guidance on consumer safety.
3.2.2. Toxicological studies.
Not required if QPS approach to safety assessment.
- Genotoxicity / mutagenicity studies and a subchronic (90 days) oral toxicity study
to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
3.2.3. Assessment of consumer safety
3.3. Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers.
See Technical guidance on user safety.
Desmarca tecnologies, S.L.
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27. Desarrollo de Aditivos Zootécnicos
SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE.
•
•
•
•
Minimum of 3 independent in vivo studies.
- Carried out at least at 2 different locations (one in EU).
- Additives affecting animal production or performance, long-term efficacy studies should be
provided.
- Evidence of the mode of action can be provided by short-term in vivo or laboratory studies
measuring relevant end-points.
•
•
•
•
See Technical guidance on tolerance and efficacy studies in target animal.
- Interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines
and/or components of the diet (e.g. compatibility of microbial additives with
coccidiostats and histomonostats or organic acids).
•
•
See Technical guidance on compatibility between zootechnical microbial additives
and other additives showing antimicrobial activity.
Desmarca tecnologies, S.L.
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28. Desarrollo de Aditivos Zootécnicos
Anexo de estudios de tolerancia
•
1. Tolerance study.
•
•
•
•
•
1.1. Design of the tolerance study.
- Minimum of 3 groups (control group, use maximum level of the additive, use 10
times the maximum level).
- If a 100 times the maximum recommended dose/use level can be shown to be
tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be provided.
•
•
•
•
•
•
•
1.2. Duration of the tolerance study.
- Minimum duration of efficacy and tolerance studies for piglets (sucking): 14 days
- Use preferably piglets from 14 days after birth to weaning.
- If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal
category definition, it should be administered according to the proposed
conditions of use. However, the observation period should not be shorter than 28
days and should involve the relevant end-points.
Desmarca tecnologies, S.L.
28

29. Desarrollo de Aditivos Zootécnicos
Anexo de estudios de eficacia
•
2. Efficacy study.
•
•
A dose-titration study is recommended to provide the rationale for the selection of
the recommended dose or dose range.
•
•
•
2.1. Short term efficacy studies.
For determination of bioavailability/bioequivalence, digestion/balance and
palatability studies.
•
•
•
•
•
2.2. Long term efficacy studies.
If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal
category definition, it should be administered according to the proposed
conditions of use. However, the observation period should not be shorter than 28
days and should involve the relevant end-points.
Desmarca tecnologies, S.L.
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30. Desarrollo de medicamento
•
•
•
•
•
FDA (Food and Drug Administration) USA
EMEA (European Medicines Agency) UE
MHLW (Ministry of Health, Labour
and Welfare) Japón
INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos) Colombia
• COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección
Contra Riesgos Sanitarios) México
• Autorizan la realización de los ensayos clínicos para
el nuevo fármaco
Desmarca tecnologies, S.L.
30

31. Desarrollo de un medicamento
2,5-20 M€
1 M€
3-10 M€ (I i II)
30-100 M€ (III)
Desmarca tecnologies, S.L.
31

32. Desmarca tecnologies, S.L.
32

33. Desarrollo de medicamento
Fase de Calidad (GMP)
Desmarca tecnologies, S.L.
33

34. Desarrollo de medicamento
•Etapa preclínica : Conjunto de pruebas de
laboratorio : bioquímicas, toxicológicas,
farmacológicas.
•Etapa clínica : Se realiza en humanos,
incluye 4 "fases". Requiere consentimiento
informado
Desmarca tecnologies, S.L.
34

35. Desarrollo preclínico de
medicamentos 1
Fase Preclínica:
•Sobre modelos animales se estudia los efectos
sobre la reproducción, diferenciación celular y
toxicidad
•Si el medicamento no muestra efectos nocivos en
fase preclínica, estos temas no se vuelven a tocar
hasta la fase IV de comercialización (o de
Farmacovigilancia).
Desmarca tecnologies, S.L.
35

36. Desarrollo preclínico de
medicamentos 2
• Estudio de propiedades físico-químicas,
estabilidad, solubilidad.
• Efectos sobre sistemas acelulares
(preparaciones enzimáticas purificadas)
• Efectos sobre células animales o
humanas en cultivo
Desmarca tecnologies, S.L.
36

37. Desarrollo preclínico de un
medicamento 3
• Administración de dosis logarítmicamente
crecientes a distintos lotes de ratones para
determinar el perfil de toxicidad aguda
• Dosis letal 50
• Dosis efectiva 50
• Indice terapéutico = DL 50/ DE 50
Desmarca tecnologies, S.L.
37

38. Desarrollo preclínico de un
medicamento 4
• Toxicidad crónica:
• los animales son seguidos por semanas, implican más
esfuerzo de investigación
• Se analizan posibles efectos:
•
•
•
•
Teratogénicos
Mutagénicos
Carcinogénicos
Otros de largo plazo
Desmarca tecnologies, S.L.
38

39. Desarrollo clínico de un
medicamento
• Una vez estudiado en tubos de ensayo y
en animales, el medicamento puede estar
listo para ser evaluado en humanos.
• Las etapas de la investigación clínica de
fármacos se conocen con el nombre de
fases I, II, III y IV.
Desmarca tecnologies, S.L.
39

40. Desarrollo clinico I de medicamento
•
Se hace en un pequeño grupo de voluntarios sanos (20
– 80).
•
Para enfermedades graves en las que los tratamientos
suelen tener importantes efectos adversos (ej. cáncer,
SIDA), no se considera ético someter a individuos
sanos a los riesgos inherentes a tratamientos agresivos
y tóxicos, suele llevarse a cabo los estudios de fase I en
pacientes con cáncer o SIDA.
Desmarca tecnologies, S.L.
40

41. Desarrollo clinico I de un medicamento.
Objetivos
Identificar una dosis segura, para realizar ulteriores
estudios.
•En pacientes con cáncer, es importante identificar la dosis
máxima tolerada.
•Describir la toxicidad en humanos, e identificar la toxicidad
limitante.
Farmacocinética : Liberación, absorción, metabolismo,
distribución y eliminación
•No son estudios ciegos
Desmarca tecnologies, S.L.
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42. Desarrollo clinico II de un medicamento
• Son estudios experimentales aleatorizados y tienen
como propósito valorar la eficacia del fármaco nuevo en
la enfermedad para la cual es diseñado
• Se etima la actividad clínica de un fármaco y su
toxicidad.
• Se expresa como el porcentaje de los pacientes tratados
que alcanza un cierto nivel de respuesta terapéutica.
• La toxicidad se analiza en términos descriptivos.
• Los estudios son ciegos
Desmarca tecnologies, S.L.
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43. Desarrollo clinico III de un
medicamento
•
Se desea comparar eficacia y seguridad, toxicidad, del
nuevo fármaco contra el estándar. (ICH)
• Se realizan ensayos clínicos controlados: multicéntricos,
cruzados, randomizados, dobleciegos.
• En gran población de pacientes (1000 – 3000 ptes) parar
asegurar eficacia y seguridad de los resultados
• Esenciales para el Registro Sanitario
Desmarca tecnologies, S.L.
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44. Desarrollo clinico IV de un
medicamento
• Estudios post-comercialización
• Se evalúa eficiencia: niños, ancianos, ERC
• Farmacovigilancia
• Reporte mensual a las Autoridades.
• Se puede limitar su uso o sacar del mercado el nuevo
fármaco
• Tiempo: 12 – 15 Desmarca tecnologies, S.L.
años
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45. Desmarca tecnologies, S.L.
45

46. Biofactorias diferentes
Desmarca tecnologies, S.L.
46

47. Biofactorias diferentes
Desmarca tecnologies, S.L.
47

48. IDEAS FINALES:
Realizar el R&D con sistemas de regulación y
garantía de calidad (Guidelines) permite
alcanzar mejor los objetivos coherentes con
planes de negocio.
Explorar la protección intelectual genera
activos mientras que la publicación suele
liquidarlos.
No existe ningún sector ni mercado sin
regulación, ignorarlo no se puede justificar en
la empresa y no se debe en un OPI.
joanmarca@desmarcatec.com

49. Mensaje para llevar:
La vida no es un
ensayo general,
disfrútala
Desmarca
tecnologies, S.L.
joanmarca@desmarcatec.com