O documento discute os riscos de coágulos sanguíneos associados com contraceptivos orais contendo drospirenona. O risco é maior durante o primeiro ano de uso e reinício após um intervalo de mais de 4 semanas, embora ainda seja pequeno. Pacientes com certas condições médicas podem correr mais riscos.

1. Dra. GlóriaM. Grazziotin
Ginecologita e Obstetra.
Adolescência-Climatério-Disfunção Sexual-Reprodução
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contraceptivos orais contendodrospirenona e etinilestradiol
No final de maio de 2011, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o FDA
DrugSafetyanunciou que está atualizando as informações do produto em contraceptivos orais
contendo drospirenona e etinilestradiol:
Communication: Safety Review of possible increased risk of blood clots with birth control pills
containing drospirenone
- o relatório é o seguinte :
Gostaria de lembrar aos senhores médicosque o uso de qualquer contraceptivo oral em
associação pode suas pacientes em risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
O risco de tromboembolismo venoso, TEV, (venosa profunda tromboses/ ou embolia
pulmonar), em mulheres que usam qualquer tipo de pílula combinada é raro e tem sido
estimada em 3-9 para cada 10.000 mulheres (por ano).
Este risco é maior durante o primeiro ano de uso (especialmente durante os primeiros 6
meses).
O maior risco de TEV parece ser depois de inicialmente iniciar uma pílula combinada ou
reiniciar a pílula ou mesmo uma marca diferente
(se o intervalo de uso foi superior a 4 semanas).
A paciente e seumédico devem pesar os riscos de coágulos sanguíneos (e outros efeitos
colaterais) contra os benefícios da pílula (tanto para a prevenção da gravidez e não-
contraceptivos benefícios)
Vale lembrarque a gravidez também aumenta o risco de tromboembolismo venoso,

2. Tanto ou ainda mais que o uso de pílulas combinadas de controle de natalidade (5 a 20 casos
por 10.000 mulheres).
O EMA concluiu que o risco de TEV (venosa profunda thrombosisand / ou embolia pulmonar)
para contraceptivos orais contendo drospirenona é maior 0,5 - a 2 vezes maior risco - do que
estimada em 5-11 para cada 10.000 mulheres (por ano).
No entanto, este risco com qualquer pílula anticoncepcional (incluindo aqueles com
drospirenona) é muito pequeno e que não há razão para as mulheres a parar de tomar
drospirenona contendo pílulas anticoncepcionais.
Enfunção de que adrospirenona pode aumentar os níveis de potássio ou interferir com
medicamentos que aumentam de potássio, o médico deve monitorar seus níveis séricos de
potássio no primeiro mês de uso se você também estão sendo tratados com qualquer
medicamento associado à retenção de potássio.
Estas drogas podem incluir:
Os antagonistas da aldosterona
Diuréticos poupadores de potássio (espironolactona e outros)
heparina
AINEs (ibuprofeno [Motrin, Advil], naproxeno [Aleve e outros], quando tomado de longo prazo
e diária para o tratamento de artrite ou outros problemas)
A angiotensina-II (antagonistas dos receptores Avapro, Cozaar, Diovan e outros)
Além disso, se a paciente esta em uso de está usando Yaz, Yasmin, elanicilco ,iumi, elani 28 e
apresentar uma das seguintes condições, deve o medico repensar na indicação deste
contraceptivo :
Pressão arterial alta não controlada
Uma história de coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou dos olhos
A história de doença adrenal, doença renal ou doença hepática
diabetescomplicações renais , nervo optico ou lesões vasculares
pós ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou um histórico de problemas cardíacos graves
de válvulas ou anormalidades do ritmo cardíaco que podem causar formação de coágulos no
coração.
Informações adicionais para os pacientes
Se a sua pílula anticoncepcional contém drospirenona, não pare de tomá-lo sem primeiro falar
com o seu profissional de saúde.

3. Se você fuma e são mais de 35 anos de idade, você não deve tomar contraceptivos orais
combinados, pois aumentam o risco que você pode experimentar eventos cardiovasculares
graves, incluindo coágulos sanguíneos.
Informações adicionais para Profissionais de Saúde
Continue a seguir as recomendações contidas nas etiquetas de medicamentos na prescrição de
contraceptivos orais que contêm drospirenona.
Discuta os benefícios conhecidos e potenciais riscos de produtos contendo drospirenona com
seus pacientes.
English version
Oral contraceptives containing drospirenone and ethinyl estradiol
Communication: Safety Review of Possible Increased risk of blood clots with birth control pills
containing drospirenone
- The report is as follows:
In late May 2011, the European Medicines Agency (EMA) o FDA Drug Safety announced that it
is updating the product information on oral contraceptives containing drospirenone and
ethinylestradiol :
I would like to remind you that using any combination oral contraceptive can put you at risk
for developing blood clots.
The risk of venous thromboembolism, VTE, (deep vein thrombosisand/or pulmonary
embolism) in women using any type of combination pill is rare and has been estimated to be 3
to 9 per 10,000 women (per year).
This risk is highest during the first year of use (especially during the first 6 months).
The greatest risk of VTE seems to be after initially starting a combination pill or restarting the
same pill or a different brand (if it has been more than 4 weeks since you last used the pill).
You and your doctor should weigh the risks of blood clots (and other side effects) against the
benefits of the pill (both for pregnancy prevention and non-contraceptive benefits) -- as
pregnancy also increases the risk of venous thromboembolism as much or even more than the
use of combination birth control pills (5 to 20 cases per 10,000 women).
The EMA has concluded that the risk of VTE (deep vein thrombosisand/or pulmonary
embolism) for drospirenone containing oral contraceptives is higher than that for
levonorgestrel-containing pills. is greater than 0.5 - 2 times higher risk - than

4. estimated at 5-11 per 10,000 women (per year).
Yet, this risk with any birth control pill (including those with drospirenone) is very small and
that there is no reason for women to stop taking drospirenone-containing birth control pills.
Because drospirenone may increase levels of potassium or interfere with medications that
increase potassium, your doctor should be monitoring your serum potassium levels in the first
month of use if you are also being treated with any drug associated with potassium retention.
These drugs could include:
Potassium supplementation ACE inhibitors (Vasotec, Capoten, Zestril and others)
Aldosterone antagonists
Potassium-sparing diuretics (spironolactone and others)
Heparin
NSAIDs (ibuprofen [Motrin, Advil], naproxen [Aleve and others] when taken long-term and
daily for treatment of arthritis or other problems)
Angiotensin-II receptor antagonists (Avapro, Cozaar, Diovan and others)
Additionally, if you are currently using Yaz, Yasmin, Beyaz or Safyral and have any of the
following conditions, you may want to talk with your doctor to make sure that this is the safest
birth control option for you:
Uncontrolled high blood pressure
A history of blood clots in your legs, lungs or eyes
A history of adrenal disease, kidney disease or liver disease
Have diabetes with kidney, eye, nerve or blood vessel damage
Had a heart attack, stroke or a history of serious heart valve problems or heart rhythm
abnormalities that can cause blood clots to form in the heart.