Concessão de Patentes na Área de
Biotecnologia
Claudia Magioli
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DIRPA/INPI
PI-GENÔMICA
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Propriedade Industrial no Brasil
Instituto Nacional da Propriedade Industrial
• Autarquia federal vinculada ao MDIC
• Cria...
O que nós queremos para o futuro?
Estratégia para reduzir o backlog:
I - Procedimento de exame e serviços virtuais
II – Harmonização de procedimentos, regra...
Procedimento de exame e serviços virtuais
Concurso para 70 novos examinadores em 2013;
700 examinadores de patentes até 2015;
Contratação de novos examinadores
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Propriedade Industrial
Patente
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outorgado pelo Estado ao inventor ou
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Nº 9279 de 14 de maio de 1996
Regula direitos e obrigações relativos à
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Requisitos de Patenteabilidade
Art. 8º, 11, 13 e 15 da LPI
• Novidade
• Atividade Inventiva
• Aplicação Industrial
• Sufic...
Matérias excluídas de proteção
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Não se considera invenção
Art. 10 da LPI
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cirúrgicos, bem como métodos
terapêutico...
Não se considera invenção
Art. 10 da LPI
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materiais biológicos encontrados na
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Seres Vivos, suas partes e produtos isolados
Não Patenteáveis no Brasil
Art. 18 – Não são patenteáveis:
III – o todo ou parte dos seres vivos, exceto os
microrganismos transgênicos que atendam a...
Animais e Plantas Transgênicos e suas partes
Não Patenteáveis no Brasil
Critérios de patenteabilidade de produtos e processos
biotecnológicos em diferentes países.
MATÉRIA BRASIL AUSTRÁLIA CHINA...
Matérias passíveis de proteção na
área de Biotecnologia
Processos de Extração e Purificação
de Produtos Naturais
Patenteáveis no Brasil
Composições de Produtos Naturais
Patenteáveis no Brasil
Medicamentos e seus Processos de
Fabricação Patenteáveis no Brasil
Bactérias, Fungos e Protozoários
Geneticamente Modificadas
Patenteáveis no Brasil
Processos de Modificação Genética
Patenteáveis no Brasil
Matérias passíveis de proteção na área de Biotecnologia
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Lei no 10.196/2001
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Condições para obtenção de
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A patente originou de amostra de
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nacional
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• Novo paradigma: soberania sobre a exploração de
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CDB
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“Em conformidade com sua legislação nacional,
respeitar, preservar e manter o conhecimento,
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Contrato de Repartição
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Propriedade Intelectual
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Propriedade Intelectual
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Como comprovar ao INPI que a MP foi observada?
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Muito obrigada!
Claudia Magioli
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• Pareceres técnicos
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Retribuição p/ expedi...
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Concessão de Patentes na Área de Biotecnologia - Claudia Magioli

  1. 1. Concessão de Patentes na Área de Biotecnologia Claudia Magioli Coordenadora Geral de Patentes II DIRPA/INPI PI-GENÔMICA 17 de junho de 2013 Belo Horizonte - MG
  2. 2. Propriedade Industrial no Brasil Instituto Nacional da Propriedade Industrial • Autarquia federal vinculada ao MDIC • Criado em 1970 pela Lei Nº 5648 • Sede no Rio de Janeiro – RJ Rua São Bento, 1 – Centro. Rua Mayrink Veiga, 9 - Centro. Praça Mauá, 7 - Centro. • Representação nos 26 Estados e DF
  3. 3. O que nós queremos para o futuro?
  4. 4. Estratégia para reduzir o backlog: I - Procedimento de exame e serviços virtuais II – Harmonização de procedimentos, regras internas e diretrizes III – Contratação de novos examinadores de patentes
  5. 5. Procedimento de exame e serviços virtuais
  6. 6. Concurso para 70 novos examinadores em 2013; 700 examinadores de patentes até 2015; Contratação de novos examinadores Meta 2015: Primeira opinião técnica 1 ano após o pedido de exame Decisão da patente após 2,5 anos.
  7. 7. Conquistas 2012 Patentes verdes: Identificação de tecnologias verdes estratégicas para o Brasil; Prioridade do exame dos depósitos de pedidos a partir de janeiro de 2011. Opinião Preliminar sobre Patenteabilidade: PROSUR Exame de patente colaborativo entre Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Equador, Paraguai, Peru, Suriname e Uruguai 2013 e-INPI: Sistema de depósito eletrônico
  8. 8. Propriedade Industrial Patente Título de propriedade temporário outorgado pelo Estado ao inventor ou pessoa legitimada para excluir terceiros, sem prévia autorização, de atos relativos à matéria protegida, como fabricação, comercialização, importação, uso, venda, etc.
  9. 9. Lei da Propriedade Industrial Nº 9279 de 14 de maio de 1996 Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial Art. 1°
  10. 10. Requisitos de Patenteabilidade Art. 8º, 11, 13 e 15 da LPI • Novidade • Atividade Inventiva • Aplicação Industrial • Suficiência descritiva
  11. 11. Matérias excluídas de proteção • Art. 10 – Não se considera invenção nem modelo de utilidade • Art. 18 – Não são patenteáveis
  12. 12. Não se considera invenção Art. 10 da LPI VIII – Técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal
  13. 13. Não se considera invenção Art. 10 da LPI IX - O todo ou parte de seres vivos e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.
  14. 14. Seres Vivos, suas partes e produtos isolados Não Patenteáveis no Brasil
  15. 15. Art. 18 – Não são patenteáveis: III – o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microrganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8° e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único. Para fins desta Lei, microrganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.
  16. 16. Animais e Plantas Transgênicos e suas partes Não Patenteáveis no Brasil
  17. 17. Critérios de patenteabilidade de produtos e processos biotecnológicos em diferentes países. MATÉRIA BRASIL AUSTRÁLIA CHINA COMUNIDADE EUROPÉIA ESTADOS UNIDOS ÍNDIA JAPÃO Descoberta (1) (1) (1) (1) (15) (1) (1) Material isolado da natureza (1) (1) Microorganismo isolado (1) (1) Microorganismo transgênico Célula humana (5) (9) (13) (16) Célula animal (não humana) (10) (14) Variedade animal (não humano) (6) Animal transgênico (não humano) (6) (24) Processo de produção de animais (não humanos) não essencialmente biológico (2) (6,7) (2) Célula vegetal (11) (17) Planta transgênica (3) (6) (24) (19) Variedade Vegetal (3) (8) (12) (18) (20) (22) (23) Processo de produção de plantas não essencialmente biológico (4) (6) (21) Método terapêutico Mayerhoff et al., 2007
  18. 18. Matérias passíveis de proteção na área de Biotecnologia
  19. 19. Processos de Extração e Purificação de Produtos Naturais Patenteáveis no Brasil
  20. 20. Composições de Produtos Naturais Patenteáveis no Brasil
  21. 21. Medicamentos e seus Processos de Fabricação Patenteáveis no Brasil
  22. 22. Bactérias, Fungos e Protozoários Geneticamente Modificadas Patenteáveis no Brasil
  23. 23. Processos de Modificação Genética Patenteáveis no Brasil
  24. 24. Matérias passíveis de proteção na área de Biotecnologia • Testes diagnósticos in vitro • Métodos de tratamento não terapêuticos • Métodos de fabricação de composições medicinais • Usos não médicos • Sequências Biológicas modificadas • Proteínas de fusão • Processo de isolar produtos naturais • Processos biológicos onde ocorra intervenção humana • Composições contendo extratos de animais ou plantas • Composições contendo organismo isolado ou partes destes • Microrganismo geneticamente modificado • Métodos de obter plantas geneticamente modificadas • Hibridomas • Anticorpos monoclonais
  25. 25. Patentes para produtos e processos farmacêuticos LPI Lei no 10.196/2001 “229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.”
  26. 26. Condições para obtenção de uma patente na área de Biotecnologia
  27. 27. O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução. Parágrafo Único: No caso de material biológico que não possa ser descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito de material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional.  Tratado de Budapeste Suficiência Descritiva em Biotecnologia Art. 24 da LPI
  28. 28. Objetivo Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas Tarefas da autoridade  Receber, manter e estocar amostras do material  Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado Vantagens  Menor despesa (taxa única); mais segurança Brasil  Não é signatário do Tratado de Budapeste.  Não possui ainda um Centro ou Instituição Depositária reconhecida pelo INPI. Tratado de Budapeste - 1980 Um depósito único em uma autoridade internacional é suficiente para os procedimentos em matéria de patentes perante todos os demais órgãos oficiais de patentes dos países signatários do tratado.
  29. 29. Mutagênico químico EMS Mutações aleatórias Sementes com teor de ácido esteárico aumentado 12 a 35% Depósito das sementes ATCC 75669 Óleo de girassol caracterizado por apresentar um teor de ácido esteárico entre 12 e 35%, extraído das sementes depositadas sob o número ATCC75669
  30. 30. Listagem de Sequências
  31. 31. -Relatório descritivo -Reivindicações -Figuras -Listagem de Seqüência “O requerente de pedido de patente que contenha em seu objeto uma ou mais sequências de nucleotídeos e/ou de aminoácidos, que sejam fundamentais para a descrição da invenção, deverá representá-las em uma “Listagem de Sequências”, com vistas à aferição da suficiência descritiva do pedido de patente, de que trata o art. 24 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei da Propriedade Industrial - LPI).” (Artigo 2 da Resolução 228 de 11/11/2009 que revogou o item 16.3 do A.N. 127 de 05/03/1997) -Resumo Estrutura do Pedido de Patente em Biotecnologia
  32. 32. Novos Formulários de Depósito, PCT e Petição Resolução nº 233 de 02/12/2009 do INPI sisbiolist@inpi.gov.br
  33. 33. A patente originou de amostra de componente do patrimônio genético nacional
  34. 34. CDB • Novo paradigma: soberania sobre a exploração de recursos genéticos (material genético de valor real ou potencial – art. 2) art. 3: “Os Estados (...) têm o direito soberano de explorar seus próprios recursos segundo suas políticas ambientais, e a responsabilidade de assegurar que atividades sob sua jurisdição ou controle não causem dano ao meio ambiente de outros Estados (...)”
  35. 35. CDB • O famoso art. 8 “j”: “Em conformidade com sua legislação nacional, respeitar, preservar e manter o conhecimento, inovações e práticas das comunidades locais e populações indígenas com estilo de vida tradicionais relevantes à conservação e à utilização sustentável da diversidade biológica e incentivar sua mais ampla aplicação com a aprovação e a participação dos detentores desse conhecimento, inovações e práticas; e encorajar a repartição equitativa dos benefícios oriundos da utilização desse conhecimento, inovações e práticas”
  36. 36. Contrato de Repartição de Benefícios Acesso aos Recursos Genéticos Propriedade Intelectual Pesquisa & Desenvolvimento Titular do RG e/ou do CTA, se for o caso Novos produtos e processos Autorização de acesso Repartição de benefícios PIC
  37. 37. • Marco legal brasileiro sobre “o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia” Medida Provisória nº 2.186-16/2001
  38. 38. Propriedade Intelectual • art. 31: A concessão de patentes sobre produto ou processo obtido a partir de amostra de componente do patrimônio genético fica condicionada à observância da MP e o requerente deve informar a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso
  39. 39. Como comprovar ao INPI que a MP foi observada? • Resolução nº 34 do CGEN: o depositante deve informar a origem do material genético ou do conhecimento tradicional associado, quando for o caso, e apresentar o número da autorização correspondente concedida pelo Conselho • Exigência formal (6.6) – art. 34 (II) da LPI
  40. 40. Panorama atual • Número crescente de pedidos de patentes cuja matéria objeto de proteção envolve acesso, mas que não possuem autorização do CGEN • Resolução nº 35 (maio/2011): possibilidade de regularização de solicitações envolvendo acessos irregulares – redução de 90% das multas • Possível revisão do marco legal brasileiro: discussões e negociações intragovernamentais;
  41. 41. Panorama atual - INPI Respostas positiva quanto à ocorrência de acesso para o desenvolvimento da invenção; Ausência de resposta – passível de arquivamento do pedido de patente.
  42. 42. PROTECTION OF BIOTECHNOLOGY IN BRAZIL Identify Target Target involves Brazilian biodiversity or tradicional knowlegde? CGEN Authorization Involves biological material which cannot be otherwise described? Filing of biological material with the depositary authority Draft the patent application Filed patent application at INPI Patent examination Patent application ready to be granted Involves pharmaceutical products or processes? Patent application forwarded to ANVISA (previous allowance procedure) Patent Granted N Y N Y N Y Source: Brazilian Patent and Trademark Office (INPI)
  43. 43. Muito obrigada! Claudia Magioli (Coordenadora-Geral de Patentes II – Diretoria de Patentes – INPI) email: magioli@inpi.gov.br tel.: (21) 3037 3491
  44. 44. Tramitação no INPI Pedido de Exame • Pareceres técnicos • Manifestações 18 meses 36 meses • Nulidade Retribuição p/ expedição (Anuidades) Decisão Decisão • Subsídios ao exame (terceiros) Anuidades (início)

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