Programa institucional de farmacovigilancia clinica universidad de la sabana, chia colombia

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
RESULTADOS

COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

“...si no fuera por la gran variabilidad entre
los pacientes la medicina podría ser
considerada como una ciencia y no un arte”
“The Principles and Practice of Medicine”
William Osler, 1892

Antecedentes
• En Febrero de 2010 se crea el Programa Institucional de
Farmacovigilancia y el Comité de Farmacovigilancia en la CUS
bajo el liderazgo de Dirección Científica y la participación de
diferentes Departamentos.
• Los resultados han sido presentados en la modalidad de poster
en el Congreso Nacional de Farmacología y Toxicología y en el III
encuentro internacional de Farmacovigilancia organizado por
OPS, INVIMA y MPS.
• Programa Institucional de FCV: Entre Febrero de 2010 y Agosto
de 2011 se reportaron 188 PRM, clasificados 105 casos de
Seguridad, 78 casos de Necesidad y 5 casos de Efectividad. El
35% de los PRM son Reacciones Adversas a los Medicamentos.

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 16. Octubre, 2011.
- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

ERRORES CLINICOS
•En EU cada año mueren 44.000 a 98.000
pacientes como consecuencia de errores
clínicos

Causas:
• Problemas de interpretación de las
prescripciones.
• Confusión en el nombre del paciente
• Confusión en los nombres de los
medicamentos.
• Problemas en etiquetados y envasados
• Problemas en equipos y dispositivos de
dispensación.
• Factores humanos

Errores de prescripción.
Ejecución de una prescripción errada

http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm

ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN
MEDICAMENTO
ENSAYOS CLINICSO CONTROLADOS APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING
EFICACIA EFECTIVIDAD

FASE II FASE III FASE IV-A
FASE I FASE IV-B FASE IV-C
3 AÑOS 4 AÑOS 2 AÑOS
3 AÑOS 8 AÑOS > 10 AÑOS
PACIENTES ECC EXPERIENCIA
VOLUNTARIOS USO EN EFECTOS
SELECCIONADOS PRELIMINAR
SANOS POBLACIÓN CRÓNICOS
GENERAL

Efectos adversos esperados Dosis
dependientes

Efectos no esperados Eventos de hipersensibilidad Cáncer y otras
en algunos pacientes patologías
Idiosincráticos

Biodisponibilidad absoluta
y variabilidad interindividual
125

Voluntarios
Biodisponibilidad absoluta
Coeficiente de variación (%)

100
Pacientes
75

50

25

0
0 25 50 75 100 125 150

Biodisponibilidad (%) Hellriegel C y cols., 2006

USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS

Médico
Prescripción
Información
Laboratorio
objetiva de calidad, en el momento Ficha Técnica
oportuno y forma adecuada. Promoción
Instituciones Publicidad
Administraciones Prospecto
Corporaciones/Sociedades Información directa (DTC)
CIMs USO SEGURO
Medios de comunicación MEDICAMENTOS
Internet

Farmacéutico
Dispensación/Consejo
Atención farmacéutica(AF)
Paciente

Retiro medicamentos
Medicamento Compañía Indicación Toxicidad Acción

Baycol Bayer Colesterol Rabdomiólisis Retiro 2001
(cerivastatina) elevado

Propulsid Janssen Anormalidad Arritmias Retiro 2000
(cisapride) motilidad GI Cardiacas

Rezulin Parke Diabetes Tipo Toxicidad Retiro 2000
(troglitazona) Davis/Warner- II Hepática
Lambert

Seldane Hoechst Alergia Arritmias Retiro 1998
(terfenadina) Cardiacas

Reductil Abbott Reducir Peso Riesgo Retiro 2010
Cardiovascular
Sibutramina

Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery
technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
CUS

Farmacovigilancia
• Es la ciencia y actividades
relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y
prevención de Problema Relacionado
con Medicamentos (PRM).
(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)

Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM)

Errores de Evento
Medicación RAM Adverso
(EM) (EA)

PRM

TECNOVIGILANCIA
CUS

• OBJETIVO GENERAL
Establecer el perfil de seguridad de los
medicamentos y dispositivos médicos y
promover el uso adecuado de los mismos
dentro de la Clínica.

• OBJETIVOS ESPECIFICOS
• -Detección y prevención de los PRM que se presenten
durante la farmacoterapia de los pacientes que ingresen a
la Clínica Universitaria
• -Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones
adversas conocidas y no conocidas
• -Identificación de factores de riesgo para la incidencia de
reacciones adversas
• -Identificar los problemas relacionados con el uso de los
dispositivos médicos.

TECNOVIGILANCIA
CUS

• OBJETIVOS ESPECIFICOS
• -Difusión de la información necesaria para mejorar la
selección, prescripción y uso de medicamentos
• -Contar con una Herramienta fiable para la toma de
decisiones médicas y administrativas
• -Cumplimiento del Decreto 2200/05 y de la Resolución
1403 de 2007.
• -Mayor seguridad y calidad del tratamiento ofrecido.
• -Optimización de terapias y tratamientos.

TECNOVIGILANCIA
CUS

• 2. RESPONSABILIDAD
• Toda persona que utiliza profesionalmente un
medicamento y/o un dispositivo médico,
tiene que preocuparse activamente por las
consecuencias de su utilización, de esta
manera el reporte y seguimiento de
Problemas Relacionados con Medicamentos y
Dispositivos Médicos, es responsabilidad de
todo el personal asistencial de la clínica.

TECNOVIGILANCIA
CUS
• 4. REQUERIMIENTOS
• -Creación de Comité de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
• -Definición y adopción del formato para el reporte de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
• -Divulgación y sensibilización de la cultura del reporte
• -Creación base de datos (estadísticas e informes)
• -Investigación formativa en Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia**

TECNOVIGILANCIA
CUS

• FORMATO

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 17. Octubre, 2011.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
CUS

EVALUCION DE CAUSALIDAD
• Es responsabilidad de comité de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

• En la clínica se adoptará el algoritmo de la OMS

• Aquí se determina la probabilidad de causalidad y
se alimentara la base de datos local
•

Evaluación de la asociación causal

 Causalidad según criterios de Bradford – Hill
 Causalidad según Karch y Lasagna
 Causalidad según algoritmo de Naranjo
 FDA
 OMS

Causalidad según algoritmo de Naranjo

10 preguntas con un puntaje
determinado y según el resultado
total será:
Definitiva: mayor o igual a 9
Probable: 5 a 8
Posible: 1 a 4
Dudosa: menor o igual a cero

Algoritmo de Naranjo
Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntua
ción

1. ¿Existen informes previos +1 0 0
concluyentes sobre esta
reacción?
2. ¿Aparece la reacción tras la +2 -1 0
aparición del medicamento?
3. Mejoró la reacción al suspender +1 0 0
el medicamento o administrar un
antagonista específico?

4. ¿Reapareció la reacción al +2 +1 0
readministrar el medicamento?
5. ¿Existen causas alternativas, -1 +2 0
además del med., que puedan
causar la RAM?

Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntua
ción

6. ¿Reapareció la reacción tras -1 +1 0
administrar placebo?

7. ¿Se determinó la presencia del +1 0 0
fco. en sangre u otros líquidos
biológicos?
8. ¿Se agravó la reacción al +1 0 0
aumentar la dosis o disminuyó al
reducirla?
9. ¿Había tenido una reacción +1 0 0
parecida el paciente a fármacos
similares?
10. ¿Se confirmó la reacción con +1 0 0
alguna evidencia objetiva?
Puntuación: Definitiva ≥ 9, probable: 5 a 8, dudosa: 0

RESULTADOS DE
FARMACOVIGILANCIA
FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
REPORTES POR MES. PROMEDIO: 13
N: 237

25

20

15

10

5

0

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.

FEBRERO 2010- DICIEMBRE 2011
N: 237
SEGURIDAD NECESIDAD EFECTIVIDAD

4%

49%
47%


PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS
PROBLEMAS DE SEGURIDAD
N: 117
59,8%

20,5%

11,1%
6,0%
1,7% 0,9%

PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS
PROBLEMAS DE PRESCRIPCION
N: 24

33,3%
29,2%

12,5%
8,3% 8,3%
4,2% 4,2%

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
N: 237

SI NO

30%

70%

- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
N: 70
POSIBLE PROBABLE DEFINITIVA

26% 16%

58%

- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998

PROBLEMAS RELACIONDOS CON LOS MEDICAMENTOS
REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS
GRUPOS TERAPEUTICOS
N: 70
38,6%

15,7% 14,3%

7,1% 8,6%
4,3% 2,9% 2,9% 2,9% 2,9%

ANTIBIOTICOS
N: 27
33,3

25,9

18,5

7,4 7,4
3,7 3,7

ANALGESICOS
N: 11

72,7%

9,1% 9,1% 9,1%

DIPIRONA ASA DICLOFENACO TRAMADOL

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
N: 70

30%

13%

5% 5%
3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 1%


REPORTE POR GRUPOS TERAPEUTICOS
N: 237
30,0%

25,3%
55 % DE LOS PRM

7,2% 8,0% 6,3%
3,8%
2,5% 3,0% 2,1% 1,7% 1,7% 2,1% 0,8% 2,5% 1,3%
0,4% 1,3%


DDD CLARITROMICINA AÑO
8,00 2010 - 2011
7,12
7,00 6,64 6,57

6,00

5,00

4,00 3,64 3,56 3,46
3,26
3,01 3,01 2,96
3,00 2,63
2,43
2,00
2,00 1,77 1,74 1,76
1,47
1,28 1,32

1,00 0,83

0,00

FUENTE: SERVICIO FARMACEUTICO

CLARITROMICINA
RELACION RAM/DDD ACUMALADA
RAM 8
DDD CLARITROMICINA 3,09

DDD ACUMULADA 58,71

RELACION RAM/DDD AC 13,6%
VALOR TEORICO: 2%

ACCION: CAMBIO GUIA DE PRACTICA CLINICA DE NAC

-OMS. Cálculo DDD. 2002

VANCOMICINA
RAM 4
DDD VANCOMICINA 4,6
MESES 19
DDD ACUMULADA 87,4

RELACION RAM/DDD AC 4,6%

PIPERACILINA/TAZOBACTAM
RAM 2
DDD PIP/TAZO 9
MESES 19
DDD ACUMULADA 171

RELACION RAM/DDD 1,2%

CEFEPIME
RAM 2
DDD CEFEPIME 3,7
MESES 19
DDD ACUMULADA 70,3


CIPROFLOXACINA
RAM 2

DDD CIPROFLOXACINA 1,4
MESES 19
DDD ACUMULADA 26,6


DIPIRONA

RAM 8
DDD DIPIRONA 40
MESES 19
DDD ACUMULADA 760


Programas en Desarrollo a partir del
Programa de Farmacovigilancia
• Programa de Conciliación Farmacoterapéutica
• Programa Institucional de Farmacovigilancia:
– Uso Seguro de los Antibióticos
• Programa de Evaluación del Sistema de Utilización de
Medicamentos
– Estudios de Costo-Enfermedad
– Autoevaluación del Sistema de Utilización de Medicamentos
• Programa de Seguimiento Terapéutico al Paciente de
Hospitalización Domiciliaria
• Programa de Información Terapéutica
– www.evidenciaterapeutica.com
– Educación continuada en uso seguro de medicamentos

INFECCIÓN DE VÍAS URINARIAS: CARACTERIZACIÓN DEMOGRÁFICA, ESTUDIO
COSTO-ENFERMEDAD, EN UNA CLÍNICA DE TERCER NIVEL EN CHÍA, COLOMBIA
Hernández A, Olaya M, García JC, Diaz J

Estudio de costo enfermedad de neumonía adquirida en la comunidad en una
clínica de 3 nivel en la sabana de Bogotá desde la perspectiva del tercer
pagador
Carol Andrea Casallas. MD, residente FC
Julio Cesar Garcia Casallas MD Msc
COSTOS POR PACIENTE DE NAC MANEJADA INTRA HOSPITALARIAMENTE
ITEM MEDIANA MAXIMO MINIMO PESO (%)
ESTANCIA $ 598.075 $ 3.011.755 $ 95.316 17
CONSULTA URG $ 16.308 $ 51.191 $ - 1
MANEJO INTRA HX $ 145.890 $ 943.556 $ 23.589 5
INTERCONSULTA $ 15.660 $ 98.400 $ - 1
LABORATORIO $ 197.317 $ 1.950.249 $ 36.558 7
IMÁGENES $ 158.145 $ 869.780 $ - 5
PROCEDIMIENTOS $ 143.098 $ 1.085.260 $ - 2
OXIGENO $ 190.800 $ 2.375.484 $ - 6
MEDICAMENTOS $ 1.624.166 $ 19.722.197 $ 458.178 49
ANTIBIOTICOS $ 1.275.751 $ 15.853.900 $ 146.608 39
CARDIO (PROFILAXIS) $ 247.168 $ 2.350.156 $ 8.450 7
MATERIAL MD/QX $ 179.601 $ 2.210.431 $ 50.870 7

SUB TOTAL COSTOS 3.373.755 $ 29.641.322 $ 944.974 100
- XXII CONGRESO COLOMBIANO DE MEDICINA INTERNA. 2012

Eventos Adversos a los Medicamentos en el Servicio
de Urgencias
Lehman C, García JC

- XXII CONGRESO COLOMBIANO DE MEDICINA INTERNA. 2012

INFORMACION TERAPEUTICA
Educación Continuada

Grupo de Investigación
Evidencia Terapeutica
Líneas de Investigación
• Uso Seguro de Medicamentos
– Farmacovigilancia
– Estudios de costo-enfermedad
– Estudios farmacoeconómicos
– Estudios de utilización de medicamentos
• Farmacocinética Clínica y Farmacogenética
• Educación en Farmacoterapéutica
– Pacientes
– Profesionales de la salud
– www.evidenciaterapeutica.com

CREACIÓN
DEPARTAMENTO DE
FARMACOLOGIA CLÍNICA Y
TERAPÉUTICA

GRACIAS
juliogc@clinicaunisabana.edu.co
Departamento Integrado de Farmacología Clínica y
Terapéutica

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