1. FARMACOLOGÍA CLÍNICA
SITUACIÓN ACTUAL DE LA ESPECIALIDAD
Angélica María Téllez, Marcela Hernández, Paulina Gálvez
RESIDENTES DE PRIMER AÑO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA

2. CONTENIDO
• El especialista en Farmacología Clínica: definición,
perfil, papel y responsabilidades.
• El Farmacólogo Clínico en;
– Administración
– Ámbito hospitalario
– Atención Primaria
– Industria Farmacéutica
– Universidad y Formación Continuada

3. EL ESPECIALISTA EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA:
DEFINICION, PERFIL, PAPEL Y RESPONSABILIDADES

4. DEFINICIÓN
• “Farmacología Clínica es la ciencia que evalúa
los efectos de los fármacos en el hombre e
investiga los fundamentos del uso racional de
los medicamentos en la población general, en
subgrupos específicos y en pacientes
concretos.”

5. FARMACOLOGIA CLINICA
Disciplina médica
Base científica
Experiencia Experiencia
farmacológica clínica
OBJETIVO: MEJORAR LA EFICACIA Y LA
SEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS
MEDICAMENTOS

6. En 1970, la OMS recomienda el desarrollo
de la especialidad como una disciplina
integrada en los sistemas de salud
ORIGEN
Rápida aparición de Desastres
un gran número de farmacológicos
nuevos fármacos (talidomida)

7. FUNCIONES DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA
OMS, 1970
1. Mejorar los cuidados de los pacientes promoviendo un uso
más efectivo y seguro de los medicamentos.
2. Incrementar el conocimiento a través de la investigación.
3. Transmitir este conocimiento a través de la enseñanza.
4. Promover servicios como: información de medicamentos,
análisis de fármacos, monitorización del abuso de fármacos y
asesoría en el diseño de estudios.

8. • 1986: Representantes de 13 países europeos
constituyeron el primer grupo de trabajo en
Farmacología Clínica.
• Publicaron 3 informes:
1. Contribución de la disciplina a la sanidad de los
países europeos.
2. Docencia y organización de la FC en las
Facultades de Medicina de Europa.
3. PRUM y el papel de la FC.

9. RESPONSABILIDADES
Aprender a evaluar la
Conocer la FK/FD de
actividad terapéutica
los medicamentos
de los medicamentos
Metodología de los estudios
eficacia/efectividad
EEC
Estudios farmacoepidemiológicos
Estudios farmacoeconómicos

10. “CAPACIDAD DE EXTRAPOLAR DATOS
INDIVIDUALES A LA POBLACION GENERAL Y LA
APLICACIÓN DE LOS DATOS POBLACIONALES
SOBRE EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS
FARMACOS A INDIVIDUOS CONCRETOS.”

11. Por otro lado….
La correcta utilización
de los medicamentos
Mejor
costo/efectividad
Contribución a
políticas de
contención de gastos

12. ÁMBITOS DE ACTUACIÓN
Administración
Atención
Universidad
primaria
Industria
farmacéutica

13. EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN

14. EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN
• Lugar natural: instituciones encargadas de la
regulación de medicamentos.
• El FC desempeña un papel relevante en lugares
estratégicos del proceso administrativo.
• Labores evaluadoras relacionadas con los ensayos
clínicos y los estudios farmacoepidemiológicos.

15. EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN
Agencia Española del Medicamento (AEM)
•Primer Director
•Subdirector General
•Subdirector General de Seguridad de Medicamentos
•Jefe del Área de Farmacovigilancia
•Representantes del Comité Científico ante la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA)

16. Agencia Española del Medicamento (AEM) (1997)
La estructura administrativa central más importante
relacionada con los medicamentos
Unifica en un sólo organismo las actividades de evaluación,
autorización, registro y control de los medicamentos de uso
humano y veterinario.
OBJETIVO: GARANTIZAR QUE LOS MEDICAMENTOS
AUTORIZADOS Y REGISTRADOS EN ESPAÑA RESPONDAN
ESTRICTOS CRITERIOS DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA

17. Campos para la actuación del FC en la AEM
• Subdirección General de Seguridad de
Medicamentos:
– Realizar inspecciones previas a las autorizaciones
de los laboratorios y medicamentos.
– Velar por la seguridad de los medicamentos a
través de la planificación, evaluación y desarrollo
del sistema de Farmacovigilancia.

18. Campos para la actuación del FC en la AEM
• Subdirección General de Medicamentos de uso
humano:
– Evaluación, autorización y registro de los
medicamentos.
– Evaluación y autorización de los productos en fase
de investigación clínica.
– Revisión y adecuación de los medicamentos ya
comercializados.

19. Campos para la actuación del FC en la AEM
• Comités de Evaluación y de Seguridad de
Medicamentos:
– Asesoran a la Dirección de la Agencia en la toma
de decisiones.

20. EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN
AUTONÓMICA
Consejerías de Sanidad
Comités Éticos de Centros Autonómicos
de los gobiernos
Investigación Clínica de Farmacovigilancia
autónomos
obtiene el grado más alto de Comisiones del uso
presencia obligatoria
cualificación si cuenta con la racional del Comisiones Asesoras
del FC
participación del FC Medicamento

21. EL ESPECIALISTA DE FARMACOLOGÍA
CLÍNICA EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO

22. OBJETIVOS PRINCIPALES
1. El estudio de los efectos farmacológicos y
terapéuticos de los medicamentos y la
extrapolación de los datos individuales a toda la
población a través de métodos científicos
válidos.

23. OBJETIVOS PRINCIPALES
2. La aplicación de los datos poblacionales sobre
la eficacia y seguridad de los fármacos a un
individuo concreto.
•Considerando los factores de riesgo
•Reconociendo la relación riesgo/beneficio
•Aplicando la monitorización del fármaco (FK/FD)

24. OBJETIVOS PRINCIPALES
3. El establecimiento de estrategias que
conlleven a un uso eficiente de los
medicamentos.
•Estudios de utilización de medicamentos.
•Estudios de prescripción de medicamentos.
•Evaluación de la repercusión médica y social del uso
de los medicamentos.

25. ACTIVIDADES PROPIAS DEL FC EN EL AMBITO HOSPITALARIO
COMITÉS
ENSAYOS CLÍNICOS CONSULTA TERAPEÚTICA
FARMACOTERAPÉUTICOS
MONITORIZACIÓN FARMACOVIGILANCIA
TERAPEÚTICA DE ACTIVIDADES DOCENTES
MEDICAMENTOS FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
INVESTIGACIÓN

26. ENSAYOS CLÍNICOS
• Comité Ético de Investigación Clínica
– Evaluación de protocolos de ECC
• Asesoría Metodológica
• Participación activa en la realización de ECC

27. COMITÉS FARMACOTERAPÉUTICOS
• Evaluación de nuevos medicamentos.
• Elaboración de guías farmacoterapéuticas.
• Estudios de utilización de de medicamentos.
• Análisis de costo/beneficio.

28. CONSULTA TERAPÉUTICA
• OBJETIVOS:
• Brindar información sobre los medicamentos (eficacia,
reacciones adversas, interacciones).
• Realizar una selección e individualización del medicamento.

29. CONSULTA TERAPÉUTICA
“La consulta terapéutica permite una interacción directa con los
médicos de otras especialidades, facilita la adopción de
estrategias terapéuticas más racionales y limita el gasto en
medicamentos.”

30. MONITORIZACIÓN TERAPEÚTICA DE
MEDICAMENTOS
• Evaluación de la eficacia y de la toxicidad de los
medicamentos en la práctica clínica con la finalidad
de individualizar el tratamiento y adaptarlo a las
necesidades de cada paciente.

31. MONITORIZACIÓN TERAPEÚTICA DE
MEDICAMENTOS
•HERRAMIENTAS:
– Criterios clínicos
– Criterios bioquímicos
– Medición de concentraciones plasmáticas del
fármaco

32. FARMACOVIGILANCIA
• Farmacovigilancia es la disciplina que dentro
de la FC, se ocupa de la detección, evaluación
y control de las reacciones adversas
resultantes de la utilización de los
medicamentos en el ser humano.

33. FUNCIONES ESPECÍFICAS DE LA FV
• Impulsar la identificación y notificación de las
reacciones adversas a medicamentos.
• Realizar estudios farmacoepidemiológicos
analíticos que permitan solucionar problemas
de seguridad, eficiencia y/o riesgo/beneficio
de determinados medicamentos.

34. ACTIVIDADES DOCENTES
• Realización de actividades
que de divulgación de las
funciones del servicio de FC.
• Publicación periódica de
boletines terapéuticos
(aspecto importante en la
formación continuada).
• Formación en PREGRADO.
• Formación en POSTGRADO.

35. INVESTIGACIÓN
• La FC debe potenciar el desarrollo de
proyectos de investigación.
• Esto le permitirá a la FC una “visibilidad” a la
comunidad científica, profundizar sus
conocimientos y mejorar la calidad de sus
servicios.

36. ESPECIALISTA DE FARMACOLOGIA
CLINICA EN ATENCION PRIMARIA

37. Utilización de medicamentos en la atención primaria
Programas de Aumento de
Mayor Uso racional de
promoción y costo de los
cobertura medicamentos
prevención medicamentos

38. Uso racional de medicamentos
“Que cada enfermo reciba el medicamento más
indicado para su situación clínica, con la pauta
terapéutica más adecuada, durante el tiempo
que sea necesario, de forma que suponga el
menor costo posible para el paciente y la
comunidad”.
Eficiente
Conferencia de expertos de la OMS sobre el URM 1985
Apoyado en
datos
científicos

39. • Costo-efectividad sin tener en cuenta el
impacto sanitario
• Presión por el sistema sanitario
• Investigación médica
• Intereses de la industria farmacéutica

40. Sistema sanitario
Limitada Falta de
Médico de
educación infraestructura
atención Masificación
sanitaria a la de atención a
primaria
población la población
Mejor
Mayor Médicos
capacitación
autoestima familiares
en prescripción
No es caprichosa, descuidada
poco eficiente

41. Investigación
Incorporar integrantes
Falta de aplicabilidad
de atención primaria Industria farmacéutica
a la atención primaria
en Comités de Ética
Falta de interés
ECC en hospitales

42. Desviación de la investigación a Medicamentos con
modificación de moléculas mínimas diferencias con
existentes en lugar de nuevas mayor costo
Investigación en indicaciones
rentables y no en las huérfanas
(baja prevalencia)
Industria
farmacéutica
Desviación de medicamentos a
mercados mas rentables
Agresiva promoción de
medicamentos a médicos y
usuarios mediante estrategias
de mercadeo

43. Administración sanitaria
Herramientas para realizar
modificaciones de impacto en la
utilización de medicamentos
PROSEREMEs
(Programas
Políticas de
selectivos de Farmacoeconomía
medicamentos
revisión de
medicamentos)

44. ¿Uso racional
de
medicamentos?
Derecho
Petición
Medios de comunicación
Información sin carácter
científico

45. Papel del especialista de farmacología en atención primaria
Aportando conocimientos
Problemas
URM

46. Necesidad de FV y EUM para
información detectar
Farmacólogo
actualizada y problemas
Clínico
fiable sobre específicos de
medicamentos AP
Sobre o infraprescripción, prescripción de
fármacos ineficaces o innecesarios, pautas
inadecuadas, incumplimiento terapéutico,
etc.

47. Farmacólogo clínico
• Existencia de alternativas de diferente eficacia y costo
• Apoyo al médico
• Apoyo a gerencia
• Educación al paciente
• Un especialista
• CONFIANZA de los médicos en su conocimiento
Teórico
• No está en contacto con la práctica
clínica diaria
• Extrae sus conocimientos de libros de
farmacología
• Nuestro trabajo ES CONTENER EL GASTO

48. Sesiones clínico - terapéuticas
Consenso
Guías Protocolos Boletines

49. Consulta Terapéutica
Adecuada información al paciente sobre
medicamentos, monitorización

50. Proporcionar
asesoramiento a
médico
Promover una
coordinación entre la Asesorar
AP y la especializada autoridades
en recursos sanitarias
terapéuticos
Valorar la evolución
Promover la de la calidad de
investigación prescripción y el
gasto

51. Información actualizada, fiable, rigurosa
Proporcionar asesoramiento a médico
Contrarrestar información sesgada sobre
medicamentos
Fomentar la incorporación de adelantos terapéuticos
reales
Estrategias basadas en la mejor relación
riesgo/beneficio
Disminuír la confusión sobre oferta de medicamentos
Educación a profesionales
Investigación
Farmacovigilancia

52. Detectar áreas de
Evaluación del impacto
Informatización ineficiencia
susceptibles de
Indicadores económicos intervención
DDD
Consumo de principios activos
NO DEBEN SER
Indicadores de calidad de
INTERPRETADOS
prescripción
COMO
HERRAMIENTA DE
CONTROL

53. EL ESPECIALISTA EN FARMACOLOGIA CLINICA EN
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

54. En los años 50: Nueva era de medicación (explosión terapéutica) el
médico especialista en Farmacología Clínica comienza a formar parte
del equipo de la empresa.
Tareas: * Apoyo de los departamentos comerciales
* Redacción de textos informativos
* Formación de visitadores médicos
En los años 70: Formación de
Departamento médico en la
industria farmacéutica

55. Departamento Médico - Director Médico
actividades
Asuntos Investigación
médicos clínica
•Organización de programas de
formación médica Es la actividad más demandante por volumen
•Estudios epidemiológicos de trabajo
•Elaboración o revisión de fichas •Desarrollo clínico de fármacos/productos
técnicas •Ensayos clínicos
•Literatura de envases o información •Apoyo al desarrollo y registro de programas
dirigida a médicos de fármaco vigilancia
•Organización de programas que
requieren contactos institucionales El médico farmacólogo clínico puede
(congresos, cursos…) desempeñarse en las áreas de asuntos
•Interacción marketing/médico médicos e investigación clínica desde el
(becas, premios…) momento de su incorporación a la empresa.

56. Investigación Clínica
a. Elaboración del Plan de Desarrollo Clínico Objetivos de la investigación
para un producto Estudios clínicos a realizar
Plan minucioso bien elaborado antes de Ensayos pivotes y ensayos de apoyo
iniciar ensayos en humanos
Duración, secuencia y costes
Diseño de protocolo
b. Participación de las distintas fases
realización de un ensayo clínico Recolección de datos
Plan de análisis estadístico
Lo anterior respetando y ejecutando las normas de Buenas
Prácticas Clínicas y verificando que se cumplan Informe clínico final

57. Papel del farmacólogo clínico en la Investigación
Monitor de un ensayo clínico:
¨profesional capacitado con la necesaria competencia clínica , elegido por el
promotor , que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo
y sirve como vínculo entre el promotor y el investigador principal¨
Ley del medicamento (art 63,2) y el real decreto 561/1993 (art 15,1)

58. Papel del farmacólogo clínico en la Fármacovigilancia
En España esta establecido un reglamento específico que obliga a los titulares
con autorización para distribución de medicamentos a establecer un sistema de
fármaco vigilancia que establezca, evalúe y almacene toda información sobre
reacciones adversas presentadas
Reglamento del Consejo de Europa (2309/93)
Responsable de fármaco vigilancia
Especialista con conocimientos médico
científicos adscrito al departamento
Médico.

59. Farmacología
básica
toxicología
Comunicación oral y escrita
Buenas practicas de
investigación clínica
Farmacología
clínica
Bioestadística Materias básicas de
Fármaco vigilancia conocimiento para el
estadística farmacólogo clínico. farmacocinética
Aspectos éticos y Terapéutica
legales de os ensayos
clínicos
Información Diseño y metodología de
médica los ensayos clínicos

60. Farmacología clínico en la Universidad y formación continuada
1. En las universidades la disciplina de la Farmacología Clínica es infravalorada o
subutilizada, es indispensable recalcar su importancia durante materias
pregrado.
2. Fundamental conocimientos previos clínicos y dividir la asignatura en módulos
básico y clínico a medida que el estudiante va adquiriendo destrezas.
3. En el modelo español a partir de 1997 se diseña el modelo de enseñanza de la
Farmacología Clínica en los estudiantes de pregrado = dictado por especialistas
en el área.
4. No existe en España la especialidad de Farmacología solamente.
5. Se insiste en que el médico Farmacólogo Clínico está completamente capacitado
para dictar materias clínicas.

61. Farmacología clínico en la Universidad y formación continuada
La farmacología es una ciencia que por sus contenidos y por su
transversalidad puede cubrir prácticamente todas las áreas del saber
médico.
1. Fármacovigilancia
2. Escogencia adecuada de ensayos clínicos y material bibliográfico
adecuado frente a medicamentos.
3. Actualización en tratamientos
4. Forma parte de las decisiones clínicas por actualización constante
frente al manejo de diversas patologías
5. Individualización de manejo de los pacientes.
6. Elaboración de guías y protocolos de manejo.