Ponencia Responsable de la Unidad de Normas Alimentarias para la Región Ibérica de Nestlé España, S.A.

2. Contenido
• Definición y Propósito del Etiquetado
Precautorio de Alérgenos (EPA)
• Provisiones legales de relevancia para
el EPA
• Base científica para el EPA
• Aplicación del EPA

3. Etiquetado Precautorio de Alérgenos (EPA)
Definición y Propósito
Etiquetado Precautorio de Alérgenos
Etiquetado voluntario para indicar que uno o más
alérgenos del Anexo II del Reg. 1169/2011 pueden
encontrarse presentes en el producto de forma no
intencionada, pero inevitable, poniendo en riesgo
a consumidores sensibles a los mismos
Doble propósito:
Comunicación del Riesgo
Gestión del Riesgo

4. Comunicación del Riesgo
Transmitir a los consumidores sensibles a
alérgenos la posibilidad de que éstos
puedan estar presentes en un producto y,
por consiguiente, evitar un riesgo para el
consumidor
El EPA no es una herramienta para
gestionar la falta de:
• Análisis de Peligros y Puntos de Control
Crítico (APPCC)
• Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

5. Presencia no intencionada de alérgeno
• El Alérgeno no es un ingrediente
 La presencia en el producto final no es
intencionada, ocurre a pesar de todas las
medidas tomadas para que no esté presente
• Esta presencia puede ocurrir:
 Por contaminación cruzada
o a lo largo toda la cadena de suministro
desde los campos en los que los productos
agrícolas se cultivan (materias primas),
durante el transporte de dichas materias
primas, en el proceso de fabricación de
los productos, hasta el almacenamiento
en el lugar de fabricación.

6. • Su presencia puede variar en función de:
 El proceso de fabricación
 La fuente de presencia no intencionada
 La forma física del alérgeno (fácilmente
dispersable o en partículas)
• La cantidad también puede variar:
 Desde una muy pequeña cantidad de
alérgeno presente en todas las unidades de
producto
 Presente en sólo algunas unidades de
producto en una cantidad no desdeñable
Presencia no intencionada de alérgeno

7. Situación actual
A través del presente documento de
orientación para los operadores, la
industria confirma su compromiso
inequivocable para evitar la proliferación
de prácticas de etiquetado precautorio no
adecuadas, que pueden conllevar una
pérdida de su credibilidad ante el
Consumidor al que va dirigido.

8. En qué pueden consistir estas prácticas no
adecuadas?
 El uso de una terminología confusa que da
la impresión de una jerarquía en el riesgo que
no se soporta por una evidencia experimental
 Falta de transparencia en el uso de este
etiquetado
 Creencias erróneas en relación con el
marco en el que se utiliza (p. ej.,
obligatorio vs voluntario)
 Uso inapropiado (p. ej., en productos donde
no es esperado)
 Falta de estándares en su aplicación
Situación actual

9. Nuestro Enfoque
Nuestros esfuerzos en proponer una
aproximación al EPA basada en la ciencia
tienen por objeto
reforzar su credibilidad
como herramienta para gestión del Riesgo
y, así, fortalecer la
confianza del Consumidor
en el etiquetado

10. Legislación relevante para el EPA:
Reglamento 1169/2011 de Info al Consumidor
• Artículo 36.3:
La Comisión adoptará actos de ejecución sobre la
aplicación de los requisitos mencionados en el apartado 2
del presente artículo a la siguiente información
alimentaria voluntaria:
a) información sobre la posible presencia no
intencionada en el alimento de sustancias o
productos que causen alergias o intolerancias;
• Artículo 36.2:
La información alimentaria proporcionada
voluntariamente cumplirá los requisitos siguientes:
a) no inducirá a error al consumidor, según se indica en
el artículo 7;
b) no será ambigua ni confusa para los consumidores, y
c) se basará, según proceda, en los datos científicos
pertinentes.

11. ¿Qué sería lo ideal?
Ideal: establecer un conjunto de límites para el
uso del EPA teniendo en cuenta la Dosis Mínima
que Provoca Efectos en la población (Minimum
Eliciting Dose: MED)
-> protección de toda la población
Hoy en día esta aproximación es inviable
No se ha determinado este valor mínimo para la
mayoria de alérgenos (excepciones: sulfitos y
gluten)

12. ¿Qué se propone?
Solución práctica: un enfoque como el propuesto
por el estudio VITAL 2.0
Dosis de Referencia: utilizando los datos
disponibles y basados en técnicas de modelos
probabilisticos.
Estas dosis tienen como objeto proteger,
dependiendo del volumen y la calidad de los datos,
del 95 al 99% de las personas con alergias a los
alimentos, al tiempo que garantiza que cualquier
riesgo residual se reduce al mínimo para aquellos
que reaccionan a dosis más bajas; incluso en el caso
muy poco probable que estas reacciones sean
severas
VITAL: del inglés Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling
http://www.eufic.org/article/es/expid/Estudio_del_EUFC_sobre_los_alergenos_alimentarios/

13. Alérgenos: dosis vs efecto
Dosis creciente
Probabilidad de efecto nulo o ligero
Probabilidad de efecto severo
Base científica para el EPA:
El EPA pretende transmitir un riesgo, su
aplicación debe seguir una evaluación
exhaustiva de los riesgos, que deben ser
cuantitativos siempre que sea posible
???

14. Evaluación del Riesgo
Pasos:
• Identificación del Peligro
• Caracterización del Peligro
• Evaluación de la exposición
• Caracterización del Riesgo

15. Base científica para el EPA
• La caracterización de peligros de alérgenos
posee ventajas en comparación con la
caracterización de los peligros químicos y
microbiológicos, ya que se basa en datos
obtenidos de personas
• Esta necesidad de datos sobre personas también
impone limitaciones éticas y prácticas que
limitan tanto la cantidad y el tipo de datos que
se pueden generar
• Los estudios de exposición dependen de
participantes voluntarios con los que se puede
trabajar de forma limitada y, además, puede no
ser totalmente representativos de toda la
población alérgica a un alimento.

16. Aplicación
• Precisa de métodos analíticos
confiables y prácticos
• ELISA – Enzyme-Linked Immunosorbent
Assay
• PCR – Polymerase Chain Reaction
• Limitaciones:
 Sensibilidad
 Exactitud
 Especificidad

17. Hacia una comunicación del Riesgo más
consistente
• La necesidad de una comunicación de
riesgos clara, significativa y consistente
a los consumidores con el fin de que
éstos puedan valorar correctamente el
riesgo y tomar decisiones informadas
• En este campo, FoodDrinkEurope y, con
ella, FIAB han trabajado en una
propuesta que puede ayudar a avanzar
hacia una comunicación de riesgos más
consistente

18. Hacia una comunicación del Riesgo más
consistente
Consideraciones generales:
El EPA debe abarcar cualquier sustancia o
producto que causan alergias o
intolerancias que se enumeran en el
anexo II del Reglamento de Información al
Consumidor
EPA debe distinguirse claramente de la
información alérgeno dado en la lista de
ingredientes

19. Hacia una comunicación del Riesgo más
consistente
Declaración del EPA:
La declaración única y armonizada para el
etiquetado precautorio de alérgenos recomendada
por FoodDrinkEurope y FIAB es:
“Puede contener [alérgeno]"
Esta es una indicación bien conocida para los
consumidores, ya que ha sido ampliamente
utilizada desde hace muchos años.
Con el fin de permitir que los operadores puedan
adaptar progresivamente sus etiquetas a esta
única declaración, es preceptivo un período de
transición suficientemente largo

20. Conclusiones
FIAB y sus miembros propugnan un marco
definido para la aplicación del EPA que
cumpla los requisitos del artículo 36.2 del
Reglamento 1169/2011:
• Claro
• No engañoso
• Basado en datos científicos relevantes
• Aplicable en la práctica
• Se debe poner en conocimiento de los
consumidores que los productos han
sido sometidos a una evaluación de
riesgos y que la presencia o ausencia
de EPA es una consecuencia de ese
proceso

21. Muchas gracias por su
atención!
Miquel Bonet
Normas Alimentarias
Nestlé España SA
Miquel.Bonet@es.Nestle.com