Farmacovigilância: Manual do farmacêutico notificador

4.063 visualizações

Publicada em

Notificação espontânea de problemas relacionados a medicamentos por farmacêuticos atuantes em farmácia comunitária são de extrema importância para as ações de regulação, liberação, e demais ações em farmacovigilância no país e no mundo.

Publicada em: Saúde e medicina
0 comentários
1 gostou
Estatísticas
Notas
  • Seja o primeiro a comentar

Sem downloads
Visualizações
Visualizações totais
4.063
No SlideShare
0
A partir de incorporações
0
Número de incorporações
6
Ações
Compartilhamentos
0
Downloads
100
Comentários
0
Gostaram
1
Incorporações 0
Nenhuma incorporação

Nenhuma nota no slide

Farmacovigilância: Manual do farmacêutico notificador

  1. 1. FARMACOVIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, EFICÁCIA E SEGURANÇA NA FARMACOTERAPIA. Muriaé 2014 Manual do Farmacêutico Notificador No contexto da farmácia comunitária M.e Fernando Amaral de Calais
  2. 2. 2 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e não seja para venda ou fim comercial. Os textos figuras e tabelas aqui apresentados são devidamente referenciados. Elaboração independente: M.e Fernando Amaral de Calais Bacharel em Farmácia; Especialista em Atenção Farmacêutica e Farmacoterapêutica; Especialista em Tecnologias em Ensino a Distância; Mestre em Ensino de Ciências da Saúde e do Ambiente. Atuação profissional em Farmácia Comunitária como Diretor Técnico com presença ativa na dispensação de medicamentos e na prevenção e controle de doenças crônicas não transmissíveis como diabetes, hipertensão e asma. Supervisor de campo de estágios em Dispensação e Atenção Farmacêutica do curso de Farmácia da FAMINAS Muriaé; Presidente da AFAMUR - Associação dos Farmacêuticos e Bioquímicos de Muriaé e Região; membro da Comissão Assessora de Drogaria e Dispensação do Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais. Contato: Fernando.a.calais@gmail.com Te.: (32) 8862 0809 Ementa Farmacovigilância como objetivo de proteção à saúde: importância, histórico, conceitos e terminologias, atuação do farmacêutico comunitário na detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Sistemas Mundial e Brasileiro de Farmacovigilância. Ambiente virtual NOTIVISA e CEFAL de notificação. Todos os serviços farmacêuticos ligados à Assistência Farmacêutica na farmácia comunitária, sejam de ordem técnica ligados ao medicamento ou no atendimento e acompanhamento ao paciente, podem em algum momento fornecer subsídios para a Farmacovigilância devido a fatores como desvio de qualidade, queixas técnicas ou reações adversas. Entretanto a contribuição à farmacovigilância só será efetiva se cada farmacêutico não deixar passar em branco os problemas relacionados ao medicamento percebidos em sua atividade prática, é imperativo que seja feita a notificação do acontecimento em centros especializados para este fim como os citados acima. Este Manual pretende ensinar o passo-a-passo de uma boa notificação.
  3. 3. 3 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Lista de Siglas ANVISA – Agência nacional de Vigilância Sanitária CAPACIFAR – Capacitação Farmacêutica do CRFMG CEFAL – Centro de Farmacovigilância de Alfenas CFF – Conselho Federal de Farmácia COMFAR – Comissão Assessora de Farmácia Comunitária do CFF CRFMG – Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais DCB – Denominação Comum Brasileira NOTIVISA – Sistema de Notificação para a Vigilância Sanitária OMS – Organização Mundial da Saúde OPAS – Organização Panamericana de Saúde PNM – Política Nacional de Medicamentos PRM – Problema Relacionado a Medicamentos RAM – Reação Adversa a Medicamentos RDC – Resolução da Diretoria Colegiada UMC – Centro de Monitorização de Uppsala UNIFAL – Universidade Federal de Alfenas
  4. 4. 4 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Sumário Introdução 6 Farmacovigilância: conceito, relevância e processo 8 1 1.1 Conceito segundo a Organização Mundial da Saúde 8 1.2 Relevância 8 1.3 A estruturação do processo de farmacovigilância em etapas 9 Notificação Voluntária 10 2 Gestão clínica da Assistência Farmacêutica 13 3 3.1 Dispensação de Medicamentos 13 3.2 Acompanhamento Farmacoterapêutico 16 3.2.1 Instruções para o preenchimento do Formulário de Notificação de RAM 18 Harmonização de Conceitos 21 4 Reação Adversa a Medicamentos - RAM 24 5 5.1 RAM dependente dos pacientes e previsíveis 24 5.2 RAM dependente dos pacientes e imprevisíveis 25 5.3 Classificação das RAM’s quanto à causalidade: sistema de causa e efeito 25 5.4 Reação Adversa dependente dos medicamentos 28 Monitoramento de diagnósticos de alerta 30
  5. 5. 5 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 6 O que, como e quando Notificar? EA – RAM – QT 31 7 Notificando no CEFAL – Centro de Farmacovigilância de Alfenas 32 8 Considerações Finais 38 Referências 39
  6. 6. 6 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 INTRODUÇÃO A história recente da evolução da farmacoterapêutica registra vários episódios danosos de grande repercussão que ocorreram em países diversos como o caso do uso de dietilenoglicol, produto altamente tóxico usado como veículo do xarope de sulfanilamida que causou a morte de 107 pessoas nos Estados Unidos da América em 1937 (DAVIES apud Minas Gerais, 2012). A tragédia da Talidomida como ficou conhecido em 1960 e 1961, a inexperiência em farmacovigilância que resultou no nascimento de mais de 4 mil crianças com focomelia por ter sido utilizado por grávidas como fármaco antiemético. O impacto sobre a opinião pública impulsionou a retirada da talidomida rapidamente do mercado em 1962 (LAPORTE et al, 1993). Esses e outros episódios levaram a Organização Mundial da Saúde a criar o Centro Internacional de Monitorização de Medicamentos em Uppsala (UMC) na Suécia, com a função de recolher, analisar e repassar de forma rápida as informações sobre reações adversas a medicamentos que facilitem a tomada de decisão efetiva por parte das autoridades em saúde dos países membros, inclusive o Brasil, na detecção precoce de problemas de segurança desconhecidos, identificação de fatores de risco e, prevenção de que outros usuários sejam acometidos desnecessariamente por tais problemas. A farmacovigilância se tornou componente essencial na regulação de medicamentos, nos ensaios de desenvolvimento de novos fármacos, as ações desta ciência continuam como estudo de “fase IV” (chamados de estudos de pós comercialização), depois que o medicamento foi aprovado, registrado e disponibilizado para uso humano. A falta de informação e a subnotificação tem sido fatores limitantes para que as ações da farmacovigilância sejam exitosas, portanto, é imprescindível a participação não apenas do Estado e agências reguladoras, mas, de toda a sociedade neste processo. Inserem-se neste contexto os detentores de registro de medicamentos, instituições de ensino, hospitais sentinela, farmácias notificadoras, profissionais de saúde até o usuário.
  7. 7. 7 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Nesta perspectiva, o farmacêutico comunitário é o alvo principal deste manual, pois, o exercício da assistência farmacêutica ao paciente na farmácia comunitária o coloca em uma posição privilegiada, cabe portanto a ele, treinar e qualificar seus auxiliares como agentes de saúde, que no contato direto com milhares de cidadãos usuários de medicamentos, possam triar problemas iniciais que devem ser reportados ao farmacêutico para que sejam tomadas medicas cabíveis, inclusive notificação de suspeitas de RAM em algum sistema de farmacovigilância do país. O autor deste projeto, espera que este manual seja ferramenta facilitadora na formação de farmacêuticos notificadores, para que possam capacitar seus auxiliares na detecção de problemas relacionados a medicamentos e para orientação direta aos usuários para que saibam perceber alterações provocadas pela medicação, fornecendo informações confiáveis, e que estas sejam devidamente notificadas contribuindo para o fortalecimento e reconhecimento do farmacêutico comunitário na prática clínica e sucesso da farmacovigilância em Minas Gerais.
  8. 8. 8 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 1. FARMACOVIGILÂNCIA: conceito, relevância e processo 1.1 Conceito segundo a Organização Mundial da Saúde: “Farmacovigilância é a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos” (OMS, 2005). Recentemente além da preocupação com o medicamento foi incluído neste campo de atuação o uso de plantas medicinais; medicina tradicional e complementar; produtos derivados do sangue; produtos biológicos; produtos médico-farmacêuticos; vacinas e; serviços de saúde. 1.2 Relevância: As reações adversas relacionadas ao uso de medicamentos podem ter consequências desde agravos leves à saúde facilmente resolvidos com uma boa orientação profissional, até à hospitalização, incapacidade permanente ou a morte, sem mencionar os custos gerados. Sabemos que os ensaios clínicos de pré-comercialização não permitem um conhecimento completo sobre a segurança no uso de medicamentos, portanto, os sistemas de farmacovigilância assumem especial relevância em termos de proteção à saúde pública, conforme sua estruturação apresentada no item 1.3 deste manual.  Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;  Correção e prevenção de erros de administração de medicamento;  Notificações de perda da eficácia de medicamentos;  Uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada;  Notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos farmacêuticos;  Avaliação de mortalidade relacionada ao uso de medicamentos e outros;
  9. 9. 9 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014  Abuso e uso errôneo de produtos;  Interações, com efeitos adversos, de fármacos com substâncias químicas, outros fármacos e alimentos. Entretanto, o sucesso das ações dos sistemas vigentes de farmacovigilância depende da adequada participação de todos os intervenientes: pacientes (usuários); profissionais de saúde; estabelecimentos de saúde públicos e privados; investigadores e instituições de ensino; indústria farmacêutica, saneantes e de alimentos; agências de saúde e governos municipais, estaduais e federal. E que a comunicação ocorra em todos os níveis de forma ágil e uniformizada. 1.3 A estruturação do processo de Farmacovigilância em etapas: 1. Diagnóstico: detectar os problemas que ocorrem com o uso de medicamentos tentando solucioná-los antes que agigantem e tomem dimensão nacional ou continuem a ocorrer indefinidamente; 2. Denúncia e notificação: encaminhar denúncias para as atividades sanitárias, autoridades internacionais e notificar os fabricantes sobre os problemas ocorridos; 3. Alerta: divulgar alerta aos profissionais da saúde, às entidades e à população dando conhecimento dos problemas detectados; 4. Acompanhamento: fazer monitoramento intensivo de pacientes para os PRM’s; 5. Documentação: Arquivar os problemas detectados, documentando as notificações e formando um banco de dados indexado, que ficará à disposição das autoridades sanitárias, dos profissionais da saúde e comunidade; 6. Investigação: o diagnóstico de problemas estimulará a investigação sobre determinados medicamentos. Veja figura 1:
  10. 10. 10 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Figura 1: FLUXO DE TRABALHO DO NÚCLEO DE FARMACOVIGILÂNCIA CVS/SP Disponível em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=22 2. Notificação voluntária Qualquer pessoa que tenha vivenciado um episódio de Evento Adverso à medicamento deve notificar à vigilância sanitária nos centros de farmacovigilância como NOTIVISA ou CEFAL em Minas Gerais e ao fabricante do medicamento pelo site ou SAC 0800, estes sistemas oferecem comodidade, simplicidade, baixo custo e rendimento aceitáveis. O sucesso deste método está diretamente vinculado à participação dos médicos, farmacêuticos, enfermeiros, outros profissionais da saúde e da população no reconhecimento das reações adversas, bem como na capacidade em reconhecer
  11. 11. 11 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Figura 2 a diferença entre o efeito farmacológico e um efeito adverso, e finalmente no comprometimento da realização da notificação da reação adversa. As figuras 2 e 3 demonstram a evolução das notificações no Brasil, a partir de 1999 e depois da implantação do NOTIVISA, note que em 1999foram registradas 34 notificações relacionadas a problemas com medicamentos e em 2005 atingiu a casa dos mais de 2000 casos.. Entretanto, a subnotificação ainda é um fator limitante nas ações da farmacovigilância devido à falta de interesse ou tempo por parte dos profissionais da saúde. Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+- +Uso/Farmacovigilancia/Assunto+de+Interesse/Apresentacao/7+Notificacoes Fonte: Relatórios NOTIVISA - http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/relatorios/index.htm 54 2.174 5.707 7.602 9.586 12.573 - 2.000 4.000 6.000 8.000 10.000 12.000 14.000 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Quantidade Figura 3: Total de notificações realizadas de medicamentos, desde a implantação do Notivisa Total = 37.696
  12. 12. 12 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Nota-se um crescimento significativo depois de 2006, onde as notificações chegaram à casa dos 12.000 eventos com a implantação do NOTIVISA e outros programas como Hospitais Sentinela e Farmácias Notificadoras. No Estado de Minas Gerais apesar do excelente trabalho realizado na área da saúde, da participação de instituições de ensino como a UNIFAL que disponibiliza o CEFAL que é um ótimo centro acolhedor de notificações a subnotificação é percebida no quantitativo de notificações realizadas no Brasil em 2012 divulgado pelo NOTIVISA, figura 4. Figura 4: Percentual de notificações de eventos adversos, queixas técnicas e intoxicações por UF, Notivisa, Brasil, 2012. N= 37.741 (2.726 notificações sem informação da UF). Mesmo depois da estruturação da farmacovigilância no Brasil os números apresentados pelo NOTIVISA ainda são considerados baixos devido à subnotificação de casos. No ano de 2012, o estado de Minas Gerais contribui apenas com 6% do todas das notificações recebidas pela ANVISA em todo o território nacional, tendo em vista as dimensões do estado, sua importância no cenário nacional acreditamos na possibilidade e necessidade de aumentar o número de notificações, dentro dos padrões estabelecidos contando com a participação especial dos farmacêuticos comunitários devido a posição privilegiada de contato com os usuários de medicamentos. 0,01 0,02 0,1 0,1 0,1 0,2 0,2 0,2 0,4 0,5 0,6 0,8 0,8 0,8 1,3 1,3 2,4 3,1 3,6 4,7 5,4 5,8 6 6,7 6,8 8,7 32,1 0 10 20 30 40 AP RR AC RO SE TO MT MS PI AM AL ES RN PE MA PB PA DF BA PR CE SC MG RS GO RJ SP Minas Gerais conta com 20.976 Farmacêuticos em exercício e 7.420 Drogarias. (CRFMG, 2014) Podemos mudar este quadro!
  13. 13. 13 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 3. GESTÃO CLÍNICA DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Em farmácia comunitária podemos elencar os principais serviços farmacêuticos que tem potencial de gerar contributo à farmacovigilância: 3.1 Dispensação de medicamentos: O conceito da Dispensação de medicamentos é bem delineado pela PNM (1999). Segundo ela, a Dispensação: “É o ato profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta a apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado” (PNM, 2009). O documento demonstra ainda que o medicamento é um bem de consumo nobre, cuja qualidade na orientação durante a dispensação é tão importante quanto a resolutividade esperada na ação do medicamento: “Neste ato o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento, onde são elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais, a duração do tratamento (grifo nosso) e as condições de conservação dos produtos” (PNM, 2009). Para Angonesi (2011) apud Calais (2013), Dispensação é a prática farmacêutica na qual o profissional fornece medicamentos se responsabilizando por educar o paciente sobre o uso adequado dos mesmos e pela triagem de possíveis problemas relacionados à farmacoterapia que necessitem de cuidado em outros serviços farmacêuticos. Dois pontos relevantes neste conceito que são ressaltados pela autora que fala em “educar o paciente sobre uso adequado dos mesmos”, no sentido da promoção do uso racional do medicamento e pela “triagem de possíveis problemas reacionados à farmacoterapia”, também no sentido de que o próprio farmacêutico
  14. 14. 14 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 possa fazer esta triagem e ao mesmo tempo preparar o paciente para que este fique atento a possíveis sinais e sintomas indesejáveis, causados pela farmacoterapia, no curso da doença (CALAIS, 2013). Apresentamos a seguir o fluxograma de dispensação de medicamentos desenvolvido pelo Comfar (Comissão de Farmácia Comunitária do Conselho Federal de Farmácia), figura 5. Trata-se de uma ferramenta de fácil entendimento. Conforme a resposta a cada pergunta “SIM” ou “NÃO”, o farmacêutico passa adiante, em perguntas e orientações, até chegar à decisão final de dispensar o medicamento ou enviar o utente de volta ao médico prescritor. Figura 5: Fluxograma de dispensação de medicamentos (COMFAR) Fonte: Farmácia Comunitária: Atividades do Farmacêutico na Farmácia Comunitária. Manual III, Comfar, CFF, Brasília, 2009.
  15. 15. 15 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Autor: Fernando Amaral de Calais Ao dispensar o medicamento o farmacêutico pode utilizar diversas ferramentas de orientação para o uso correto de medicamentos, etiquetas auto- adesivas nas embalagens dos produtos e um esquema como o modelo apresentado na figura 6 (acima), veja que ao final do espaço destinado às orientações sobre a farmacoterapia do utente segue um quadro com, frases voltadas à colaboração ao uso responsável de medicamentos, sendo uma delas orientação ao paciente para que este fique atento a sinais indesejados que possam estar relacionados ao medicamento em uso e devem ser notificados ao farmacêutico e ao médico. Figura 6: ESQUEMA PARA USO CORRETO DO MEDICAMENTO PACIENTE: DATA PRÓXIMA CONSULTA _____/_____/________ MEDICAMENTO MANHÃ ALMOÇO TARDE NOITE ______________________________ _____/_____/_______ Assinatura e carimbo do farmacêutico Data do atendimento Observações: - Seu tratamento só termina quando o médico mandar parar de tomar ou se estiver descrito na receita; - Pergunte ao seu médico quando deverá fazer nova consulta para revisão e acompanhamento; - Sempre que for ao médico, informe todos os medicamentos que você usa, inclusive os comprados sem receita; - Na farmácia sempre se oriente com o farmacêutico, suas orientações são fundamentais para o sucesso do tratamento proposto pelo médico; - Em caso de qualquer reação indesejada quando em uso de medicamento fale imediatamente com o farmacêutico, ou com seu médico; - Para uma vida saudável: evite o fumo, evite o álcool, faça atividades físicas regularmente, beba água, alimentação equilibrada, reserve horas de lazer e durma o suficiente para restaurar suas energias.
  16. 16. 16 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 3.2 Acompanhamento farmacoterapêutico: Engloba atividades como acompanhamento de hipertensos, diabéticos, e pacientes portadores de outras patologias que requerem uso prolongado de medicamentos sob prescrição médica associados ou não à automedicação, ou ainda a outro tipo de terapia alternativa. Estes serviços devem ser registrados obrigatoriamente em formulários de serviços farmacêuticos que serão úteis para o sucesso do serviço propriamente dito; como ferramenta nos estudos de prevenção e correção de PRM’s; repasse de informações a outros profissionais de saúde para determinar, implementar e monitorar um bom plano de cuidados; controle nas inspeções da vigilância sanitária; e finalmente servirão como referência para notificações nos sistemas de farmacovigilância. A seguir apresentamos formulário de notificação (Figura 7) a ser incluído no conjunto de formulários de acompanhamento farmacoterapêutico com objetivo de facilitar o processo de notificação eficiente nos sistemas NOTIVISA e CEFAL. O formulário de notificação de reação adversa pode ser incluído no conjunto de formulários da Atenção Farmacêutica quando o serviço já estiver instalado na drogaria, ou pode funcionar como uma ferramenta para o farmacêutico se apresentar ao usuário de medicamentos e convidá-lo a participar de seu programa de Atenção Farmacêutica. A ficha da primeira consulta de atenção farmacêutica e o Formulário de Notificação de Reação Adversa contém informações que se complementam. Sugerimos o Guia do Cuidado Farmacêutico da Superintendência de Assistência Farmacêutica de Minas Gerais como referência na implantação de serviços de acompanhamento ao paciente, nele o farmacêutico encontra além de informações atualizadas, modelos de formulários de do Prontuário de Registro Farmacêutico. Este Guia do Cuidado Farmacêutico está disponível para download no endereço eletrônico da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais no link abaixo: http://www.saude.mg.gov.br/component/gmg/page/348-guia-do-cuidado-farmaceutico-sesmg
  17. 17. 17 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Figura 7: FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇÃO ADVERSA a MEDICAMENTOS 1. DADOS DO PACIENTE (É necessário informar ao menos iniciais do nome) NOME: COR: NASC. INICIAIS: SEXO IDADE: PESO: ALTURA: HOSPITALIZAÇÃO SIM NÃO Os dados do paciente serão tratados de forma confidencial em todos os casos 2. MOTIVO DO EVENTO ADVERSO Medicamento Suspeito (produto p/ saúde) Nome Comercial; Genérico e Fabricante Dose diária Via admin. Início do uso Fim do uso Nº de doses Finalidade Terapêutica: Medicamentos concomitantes Dose diária Via admin. Início do uso Fim do uso Motivo do uso Doença Concomitante ou reação prévia ao medicamento? SIM NÃO Qual? 3. DESCRIÇÃO DO EVENTO ADVERSO Breve relato da reação adversa Exames Laboratoriais (se houver) Adicionar dados laboratoriais relevantes Desfecho Incluir informações adicionais Recuperado A interrupção ou redução da dose do medicamento suspeito causou redução ou desaparecimento do evento adverso? Sim Não Recuperado c/ sequelas* Não recuperado* A reexposição ao fármaco gerou a mesma reação adversa ou reação semelhante? Desconhecido Exigiu ou prolongou hospitalização* Data do surgimento do evento:_____/_____/______ Data desta notificação:_____/_____/_____. *Obs.__________________________________________ ______________________________________________ ____. Malformação (gravidez)* Risco de vida Fatal (data do óbito) IDENTIFICAÇÃO DO NOTIFICADOR Dados são confidenciais (somente fins de contato) NOME OU INICIAIS PROFISSÃO: LOCAL DE TRAB. Endereço Rua. Cidade: UF: TEL. E-MAIL CEP. Referências: Boas Práticas de Farmacovigilância para as Américas (OPAS) e NOTIVISA.
  18. 18. 18 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 3.2.1 Instruções para preenchimento do formulário notificação de Reação Adversa a Medicamentos. (Figura 7, pagina 17). Nome do paciente: nome completo ou somente as iniciais do nome do paciente para evitar notificações repetidas e manter o sigilo; Peso em quilogramas: Considerar dois algarismos decimais em crianças. Altura em metros e centímetros: Este dado é importante quando se trata de crianças ou adolescentes e medicamentos oncológicos. Idade em anos: Caso o paciente afetado seja uma criança menor de 2 anos, deve- se expressar a idade em meses e informar a data de nascimento para maior clareza. Em se tratando de malformação congênitas, informar a idade e o sexo do bebê no momento da detecção, além da idade da mãe no item (*Obs.). Sexo: Indicar apenas as letras F ou M para masculino e feminino. Cor: é importante identificar a etnia do paciente devido à marcante miscigenação racial no Brasil. Medicamento ou fármaco: indicar em primeiro lugar o(s) fármaco(s) suspeito(s), designação genérica dos princípios ativos (DCB) e nome comercial. Preencher os demais dados solicitados no formulário. Obs.: São considerados medicamentos as vacinas, os medicamentos de venda livre, os radiofármacos, as plantas medicinais, as formular magistrais (manipulados), os medicamentos homeopáticos e os gases medicinais. Os efeitos ocasionados por dispositivos médicos devem ser notificados. Dose diária: Em pediatria, indicar por Kg de peso. Finalidade Terapêutica: indicar o agravo ou sintoma que motivou o uso da medicação. Medicamentos concomitantes: indicar todos os medicamentos em uso, seja sob prescrição ou automedicação incluindo os listados acima. Doença concomitante: indicar se existe doença ou reação prévia ao medicamento ou a outro da mesma classe terapêutica.
  19. 19. 19 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Descrição do evento adverso: indicar os sinais e os sintomas do episódio que motivou a notificação, mesmo quando se tratar de uma reação adversa conhecida ou descrita numa das bulas da farmacoterapia do paciente. Exames laboratoriais: caso existam incluir as alterações que possam se relacionar ao evento adverso. Desfecho: marcar um “X” nas opções averiguadas e acrescentar informações necessárias para o entendimento das opções assinaladas com asterisco. Indicar se a reexposição do fármaco gerou a mesma reação adversa. Dados do profissional Notificador: podem ser só as iniciais e o indispensável para permitir comunicação e alguma consulta, caso necessário. Este formulário é uma adaptação do formulário da OPAS (Boas práticas de Farmacovigilância para as Américas e o Formulário de notificações no NOTIVISA (ANVISA). Não se pretende impor seu uso como única opção, mas sim indicar os principais dados que devem ser incluídos na notificação realizada especialmente em Minas Gerais bem como por farmacêuticos e outros profissionais da saúde notificadores de todo o Brasil. O preenchimento prévio deste formulário facilita o processo de notificação no Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (NOTIVISA) no endereço eletrônico: NOTIVISA  http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm Em Minas Gerais as notificações podem ser direcionadas para o Centro de Farmacovigilância da UNIFAL – MG (CEFAL) no endereço eletrônico: CEFAL  http://www.unifal-mg.edu.br/cefal/?q=notificacao Para notificações de Queixa Técnica (QT) e Desvio de Qualidade (DQ) quando o problema que envolve o medicamento não gerou dano ao paciente, tenha em mãos o produto em sua embalagem original que apresenta o problema a ser relatado e nota fiscal do fornecedor. Com estes dois documentos em mãos o farmacêutico facilmente vai conseguir realizar a notificação seguindo o fluxo de solicitações dos sistemas de notificação indicados acima, a figura 8 é um formulário facilitador para notificação de Queixa Técnica ou Desvio de Qualidade.
  20. 20. 20 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Figura 8: Formulário facilitador para Notificação de Queixa Técnica e Desvio de Qualidade - CRFMG 1 – Identificação do Notificador: Nome: Telefones: e-mail: Instituição: 2 – Produto Motivo da Notificação MEDICAMENTO COSMÉTICO VACINAS SANEANTES OUTRO 3 – Tipo de Queixa técnica (SUSPEITA) Desvio de qualidade Produto sem registro Produto falsificado Empresa sem AFE Outras irregularidades 4 – Descreva detalhadamente a queixa técnica ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ __________________ Data da identificação do problema: Local da identificação do problema: Endereço do local: País: Estado (UF): Cidade: 5 – Produto* da Notificação Nome Comercial MS: DCB. Apresentação: Forma farmacêutica: Lote Data de fabricação ____/____/______ Data de validade ____/____/______ Produto importado? SIM NÃO Empresa Fabricante (DRM) CNPJ.: Tel. Local de Aquisição do produto: Ex.: Indústria, drogaria, hospital... A utilização do produto seguiu as instruções do fabricante? __sim __não __ignorado __não se aplica Existem amostras íntegras para a coleta? __sim __não __ignorado __não se aplica Se Sim, quantas ___ e guarde em seu poder para a VISA. Possui nota fiscal da compra do medicamento? __sim __não __ignorado __não se aplica Se Sim mantenha em seu poder. Existem rótulos do medicamento para a coleta? __sim __não __ignorado __não se aplica Se Sim guarde os em seu poder a VISA pode solicitar.. Houve comunicação à indústria/distribuidor? __sim __não __ignorado __não se aplica Se Sim cite a via de comunicação: Foram adotadas outras providências após a identificação do problema? __sim __não __ignorado __não se aplica Observações: *Informações sobre o produto e fabricante são encontradas em suas embalagens. Referências: Formulários Notivisa – Anvisa.
  21. 21. 21 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 4. HARMONIZAÇÃO DE CONCEITOS Algumas definições para Harmonizar conceitos Segundo o NOTIVISA adaptados do UMC – Uppsala. Salientamos que algumas definições apresentadas neste manual são específicas para a compreensão dos dados solicitados no Formulário de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos do NOTIVISA. As demais se referem aos termos internacionalmente harmonizados entre instituições que desenvolvem Farmacovigilância. CID-10: Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde. O CID-10 é utilizado para a descrição da indicação terapêutica do medicamento suspeito de causar o evento adverso. Este código é utilizado no sistema de notificação NOTIVISA para qualificar a doença envolvida na reação adversa. Desvio da Qualidade (DQ): afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo (RDC 210/03). RDC 17, de 16/4/10 São exemplos: mudanças na coloração, ausência de comprimidos em blister ou envelope, alteração no odor do produto, presença de corpo estranho na embalagem. Erro de medicação: É qualquer evento evitável que, de fato ou potencialmente, pode levar ao uso inadequado de medicamento. Evento Adverso a medicamento (EA): para o Notivisa, o termo “Evento Adverso” refere-se aos casos em que existe uma suspeita de que o dano sofrido pelo paciente ou usuário tenha ocorrido após a utilização de um medicamento. Tal termo é utilizado de uma maneira mais ampla em relação ao consenso adotado pela literatura internacional sobre Farmacovigilância, devido à variedade de produtos-
  22. 22. 22 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 motivo a serem notificados e à necessidade de se estabelecer um padrão para todos esses tipos de produto. Assim, para a Organização Mundial de Saúde (OMS), o evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável que ocorra com um paciente que tenha recebido um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal estabelecida com este tratamento. Um evento adverso inclui qualquer sinal desfavorável e não intencional (achados laboratoriais anormais, por exemplo), sintomas, ou doença temporariamente associada com o uso do medicamento, relacionado ou não ao medicamento. Evento Adverso grave: é qualquer ocorrência médica indesejável que: • Resulte em morte; • Resulte em ameaça à vida (Note que ameaça à vida refere-se ao risco de morte no momento da reação/evento, não está relacionado à hipótese de levar o paciente à morte se a reação/evento fosse mais severa); • Requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização préexistente; • Resulta em incapacidade persistente ou significativa; • Anomalia congênita e malformação ao nascimento; • Efeitos clinicamente importantes*. ** Por definição adotada pela Unidade de Farmacovigilância, a hospitalização pode ser caracterizada de acordo com os seguintes critérios: - casos em que o paciente permanece no Hospital por um período igual ou superior a 24 horas; - casos em que o paciente permanece em uma sala de emergência por um período menor que 24hs, mas apresenta uma condição na qual não poderia ser tratado fora do Hospital ou da qual se recupere rapidamente. Ex: uma reação alérgica aguda. Observação: o critério de gravidade foi adotado pela Unidade de Farmacovigilância com o intuito de estabelecer prioridades no momento da avaliação das notificações.
  23. 23. 23 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Evento adverso inesperado: um evento adverso cuja natureza ou severidade não são coerentes com as informações constantes na bula do medicamento ou no processo do registro sanitário no país, ou que seja inesperada de acordo com as características do medicamento. É lembrar que esse tipo de evento também recebe prioridade de avaliação. Exposição em útero: serão considerados relatos de Exposição em Útero aqueles em que o feto foi exposto a pelo menos um dos medicamentos suspeitos através da mãe durante o período gestacional. Inefetividade terapêutica (IT) ou Perda de eficácia: falha inesperada de um medicamento em produzir o efeito planejado como determinado por investigação científica prévia. Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas ou indicadas em bula. Ex.:Paciente recebe um medicamento apropriadamente indicado, porém, não alcança as metas terapêuticas estipuladas. Interação Medicamentosa: alteração dos efeitos farmacológicos entre dois ou mais medicamentos administrados concomitantemente,, podendo resultar em um aumento ou diminuição na eficácia terapêutica ou nos eventos adversos causados por estes, ou ainda no aparecimento de novos efeitos. Notificador primário: é o indivíduo que toma conhecimento do evento adverso e que notifica ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através do preenchimento deste formulário ou a empresa farmacêutica detentora do registro do medicamento suspeito. O notificador primário pode ser o próprio paciente/usuário do medicamento ou um profissional da saúde.
  24. 24. 24 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Em Farmacovigilância um termo muito utilizado e que merece atenção especial é “Reação Adversa a Medicamentos” (RAM). Entenda o porquê nas páginas a seguir! Notificador secundário: é o funcionário da empresa farmacêutica detentora do registro do medicamento suspeito que seja responsável pelo preenchimento do formulário de notificação de evento adverso. Queixa Técnica (QT): Para o Notivisa, o termo refere-se a qualquer irregularidade identificada em relação a um produto ou ao seu fabricante e que não foi administrado ao paciente. Por exemplo, desvio da qualidade, produto sem registro ou falsificado. Abrangem as suspeitas de alteração ou irregularidade de um produto/empresa relacionadas a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva (ANVISA, 2013). Relato de Evento Adverso: é o conjunto de informações a ser preenchido no Formulário de Eventos Adversos a Medicamentos a respeito do evento adverso ocorrido com um paciente sob uso de medicamento. Sinal: informação notificada sobre possível relação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo que tal relação é desconhecida ou foi documentada previamente, de forma incompleta. Normalmente, mais de uma única notificação é necessária para gerar um sinal, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação (OMS). WHO-ART: Terminologia de Reações Adversas da Organização Mundial de Saúde (World health Organization Adverse Reaction Terminology). Fonte: NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Módulo de Notificação 39p.
  25. 25. 25 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 5. REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM): Reação adversa ao Medicamento é toda resposta nociva e não intencional a um medicamento relacionada a qualquer dose deve ser considerada reação adversa. A palavra resposta indica que uma relação causal entre o medicamento e o evento é pelo menos possível, não podendo ser descartada. (NOTIVISA, 2012). 5.1 Reações adversas dependentes dos pacientes e previsíveis: Nem todas as pessoas possuem a mesma predisposição para manifestação de reações adversas. Muitas vezes é impossível prevê-las. Porém, em certas ocasiões, pode detectar-se algum fator de risco, que levante a hipótese de manifestação da reação adversa. Idade: As idades extremas, como os indivíduos maiores de 60 anos e os recém- nascidos apresentam maior probabilidade de sofrer efeitos adversos. Em ambos os casos a reação ocorre por alterações na distribuição e eliminação de alguns fármacos ou por variações na sensibilidade dos receptores. Sexo: Existem poucos estudos bem fundamentados que identificam este como o fator de predisposição de reações adversas. Antecedentes de alergias e funções orgânicas comprometidas: Os pacientes que apresentam enfermidades alérgicas têm maior probabilidade de manifestar reações adversas. Do mesmo modo, os comprometimentos hepático e/ou renal favorecem a manifestação das reações adversas, por deficiências na biotransformação e eliminação dos medicamentos. Polifarmácia: Os indivíduos que recebem grande número de medicamentos de forma simultânea podem desenvolver com maior facilidade os efeitos adversos, devido a interações entre os fármacos. (CEBRIM, CFF)
  26. 26. 26 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 5.2 Reações adversas dependentes dos pacientes e imprevisíveis: Tolerância: É o fenômeno pelo qual a administração contínua e repetida de determinada dose de medicamento diminui progressivamente a intensidade dos efeitos. O necessário aumento da dose para manter os efeitos na mesma proporção faz com que a tolerância também seja um mecanismo progressivo. Hipersensibilidade: Para o desenvolvimento desta reação, é necessária a exposição prévia do indivíduo ao fármaco, para indução do mecanismo imunológico. A intensidade da manifestação não está diretamente relacionada com a dose administrada. Estas reações não são explicadas pelas propriedades farmacológicas dos medicamentos e estão relacionadas com as defesas imunológicas dos indivíduos. Idiossincrasia: É o efeito de ocorrência mais rara, definida como uma sensibilidade peculiar de alguns indivíduos a certos fármacos. Esta sensibilidade está relacionada a defeitos enzimáticos e é hereditária. São reações que não dependem de dose nem de exposição anterior do indivíduo ao fármaco. (HANG et al, 1997) 5.3 Classificação das RAM’s quanto à causalidade: sistema de causa e efeito. RAM Definida - apresenta-se com anormalidades em testes laboratoriais, temporalidade plausível ao uso do medicamento e que não pode ser explicado por doença de base ou por outros medicamentos. RAM Provável - temporalidade razoável ao uso do medicamento, improvável de ser atribuído a uma doença concomitante ou outros medicamentos, e que apresenta uma resposta clinicamente razoável à suspensão do uso do medicamento. RAM Possível – apresenta-se com anormalidades em testes de laboratório, com temporalidade ao uso do medicamento, mas que também pode ser explicado por doença concomitante ou outros medicamentos ou substâncias químicas.
  27. 27. 27 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 RAM Improvável – Apresenta-se com anormalidades em testes de laboratório, temporalidade ao uso do medicamento em que, outros medicamentos, substâncias químicas ou doenças subjacentes propiciam explicações plausíveis. Algorítmo de Naranjo é uma ferramenta que permite verificar a classificação de uma RAM pelo sistema de causa e efeito, figura 9. Figura 9: ALGORÍTMO DE NARANJO E COLABORADORES Critérios para definição da relação causal Sim Não Não sabe Existem relatos conclusivos sobre esta reação? +1 0 0 O evento clínico apareceu após a administração do fármaco suspeito? +2 -1 0 A reação desapareceu quando o fármaco suspeito foi descontinuado ou quando um antagonista específico foi administrado? +1 0 0 A reação reapareceu quando a droga é readministrada? +2 -1 0 Existem causas alternativas (outras que não a droga) que poderiam ser causadoras da reação? -1 +2 0 A reação reaparece quando um placebo é administrado? -1 +1 0 A droga foi detectada no sangue ou em outros fluidos biológicos em concentrações sabidamente tóxicas? +1 0 0 A reação aumenta de intensidade com o aumento da dose ou torna-se menos severa com a redução da dose? +1 0 0 O paciente tem história de reação semelhante para a mesma droga ou outra similar em alguma exposição prévia? +1 0 0 A reação adversa foi confirmada por qualquer evidência objetiva? +1 0 0 Ao responder as perguntas relativas ao evento que está sendo estudado de RAM utilize a tabela do somatório apresentada como figura 10 para classificar esta RAM por causalidade como definida, provável, possível ou duvidosa conforme o valor encontrado.
  28. 28. 28 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Figura 10: Tabela do somatório e apuração dos resultados para o Algorítmo de Naranjo Somatório Categoria Maior ou igual a 9 Definida Entre 5 e 8 Provável Entre 1 e 4 Possível Menor ou igual a 0 Duvidosa 5.4 Reações adversas dependentes dos medicamentos Superdosagem relativa: Quando um fármaco é administrado em doses habituais, mas suas concentrações plasmáticas extrapolam a janela terapêutica, por variações farmacocinéticas (às vezes induzidas por outros fármacos). Efeitos secundários: São os efeitos manifestados como consequência do efeito farmacológico esperado, independentes da ação farmacológica principal. Ex: morte de flora bacteriana intestinal por antimicrobianos, resultando em diarréia. RAM dose dependentes São previsíveis e podem ser reproduzidas em animais de laboratório, na etapa prévia à comercialização do medicamento. São farmacologicamente possíveis de prever, têm alta incidência e morbidade, baixa mortalidade e podem ser tratadas ajustando-se as doses. Faixa de valores obtidos na aplicação dos critérios para definição da relação causal de Naranjo e col.
  29. 29. 29 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 RAM dose independentes São efeitos totalmente aberrantes e inesperados, considerando-se as propriedades farmacológicas de um medicamento administrado em doses terapêuticas habituais, em um paciente que apresenta a farmacocinética normal do medicamento administrado. Não são farmacologicamente previsíveis, não são dose- dependentes, têm incidência e morbidade baixas, alta mortalidade e devem ser tratados com a suspensão do fármaco. Os riscos de reações adversas pode estar aumentado quando se utilizam os fármacos citados na tabela 1, o que os torna marcadores para uma vigilância rotineira a fim de prevenção dos efeitos nocivos. Tabela 1: Fármacos ou grupos terapêuticos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de Reação Adversa. Fonte: Minas Gerais, Curso de Extensão Farmacovigilância, 2012. Fármacos de estreita margem terapêutica Aminoglicosídeos Digoxina Varfarina Lítio Teofilina Inibidores do citocromo P 450 Cetoconazol Claritromicina Eritromicina Itraconazol Fluvoxamina Nefazodona Ritonavir Sertralina Troleandomicina Zileutona Indutores do citocromo P 450 Carbamazepina Etanol Fenitoína Fenobarbital Griseofulvina Primidona Rifampicina Tabaco Outros (Pode ocorrer perda da eficácia ou toxicidade por flutuação no teor plasmático) Anticonvulsivantes Contraceptivos orais Corticosteróides Hipoglicemiantes Quinidina Rifampicina
  30. 30. 30 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 6. Monitoramento de “diagnósticos alerta” Uma boa técnica para detecção de RAM’s consiste em selecionar, entre todos os acompanhamentos farmacêuticos, os “diagnósticos alerta”. Estes diagnósticos se definem como aqueles mais suspeitos de relação com alguma RAM e, portanto, susceptíveis de investigação posterior. De acordo com este critério de seleção, investiga-se o prontuário do paciente, para levantamento da história clínica e medicamentosa (inclusive tratamento prévio, história pregressa). A tabela 2 traz alguns dos diagnósticos (sinais e sintomas) mais comuns preditivos de RAM. Tabela 2: Relação de alguns diagnósticos suspeitos de Reação Adversa Eritema multiforme Confusão Melena Hipo e hiperglicemia Erupção cutânea, Urticária Distonia Rectorragia Edema Tremores Hemorragia digestiva Enjôos Arritmias Pruridos Vertigens Hematêmese Trombocitopenia Mialgia Pancreatite Hiponatremia Leucopenia Miopatia Náuseas, vômitos Cefaléia Choque anafilático Ataxia Hipo e hiperpotassemia Intoxicação digitálica Broncoespasmo adaptado de “Farmacovigilância“ - Libro de Farmácia Hospitalaria
  31. 31. 31 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 7. O que, como e quando Notificar? EA – RAM - QT A qualquer momento toda suspeita de Reação Adversa a Medicamento ou Queixa Técnica que represente desvio de qualidade deve ser notificada. Aconselhamos ao farmacêutico que faça uma entrevista com o paciente antes de entrar nos sistemas on-line do NOTIVISA ou CEFAL, recolha todos os dados possíveis solicitados nos formulários de notificação apresentados nas página 17 a 20 deste manual do CRFMG com atenção especial a data do início do tratamento, data do aparecimento da reação ou reações, procedimentos adotados, resultado final, etc. Com o formulário preenchido o procedimento de notificação será rápido e sem interrupções, sem transtornos, as informações mais completas, pois, sabemos que o farmacêutico comunitário é um profissional multitarefas e vive numa época em que tempo é prioridade. Caso o farmacêutico não disponha de todas as informações, mesmo assim ele deve efetuar a notificação, caberá à ANVISA tomar as medidas cabíveis quando necessárias quando surgir um sinal de notificações semelhantes, por isso cada notificação torna-se importante para que se proponha mais segurança na farmacoterapêutica. A ANVISA disponibiliza na página do NOTIVISA arquivos no formato pdf para download de todos os manuais necessários ao cadastramento do profissional da saúde notificador e os manuais de notificação de medicamentos e demais produtos relacionados à saúde conforme apresentamos na figura 11. Lembramos que este manual é apenas uma ferramenta norteadora e facilitadora para o farmacêutico realizar notificações nos sistemas de farmacovigilância disponíveis em Minas Gerais. Fique ligado! Conecte-se diariamente às notícias e informes nos sítios eletrônicos do CRFMG, CFF e ANVISA!
  32. 32. 32 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Figura 11: Pagina dos Manuais de Farmacovigilância da ANVISA Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/manual/index_2.htm 8. Notificando no CEFAL – Centro de Farmacovigilância de Alfenas Digite em seu navegador o endereço http://www.unifal-mg.edu.br/cefal. Em seguida clique na palavra NOTIFICAÇÃO na lista que aparece no lado esquerdo da página virtual. Depois escolha a ficha de notificação que deseja fazer e clique nela. Em nosso exemplo, ao clicar em Reação Adversa surge em seguida uma página com vários campos a serem preenchidos, lembramos que aqueles que contenham um asterisco vermelho são de preenchimento obrigatório. Ao final do processo clique em enviar e pronto! Sua Notificação foi concluída e enviada ao CEFAL. Sua notificação será analisada e posteriormente os adminstradores do Manuais de Notificação de Medicamentos!
  33. 33. 33 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 CEFAL farão a notificação à ANVISA que remeterá os dados ao Centro de Monitorização de Uppsala (UMC) da Organização Mundial da Saúde. Através da notificação voluntária de cada farmacêutico comunitário será um agente transformador da realidade da farmacovigilância em Minas Gerais. No sistema de Notificação do CEFAL basta preencher os formulários em fluxo contínuo e rolar a barra lateral de navegação. O sistema proporciona agilidade e facilidade a custo zero no procedimento notificação. Nas imagens a seguir acrescentamos comentários dentro de setas e figuras coloridas para destacar detalhes de como funciona a notificação no CEFAL. Clique Escolha o tipo de notificação desejada Siga em frente e veja as setas e figuras com orientações que colocamos para você
  34. 34. 34 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Nosso exemplo - RAM Todos os dados são sigilosos! Se quiser pode colocar somente as iniciais do nome do paciente. Todas as informações são inseridas na mesma página!
  35. 35. 35 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Siga preenchendo os quadros e rolando a barra lateral da página para baixo! O fabricante do medicamento envolvido também deve ser informado do problema! Use o SAC 0800 da embalagem do medicamento ou site do Laboratório!
  36. 36. 36 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 É importante ter em mãos as datas dos eventos, progresso ou regressão do problema para orientar avaliação posterior da RAM. Veja! O sistema de notificação solicita informações comuns na prática da Atenção Farmacêutica!
  37. 37. 37 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Final do fluxograma contínuo de nofiticação do CEFAL – Centro de Farmacovigilância da Universidade Federal de Alfenas. Depois, Clique aqui para finalizar e enviar sua notificação! Lembre-se! Confira os dados digitados antes de enviar as informações!
  38. 38. 38 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Considerações finais Prezado colega farmacêutico e prezados colegas profissionais da saúde que congregam os mesmos pensamentos, ações e preocupações com a saúde e o bem estar da população. Sabe-se que o sucesso nas ações das agências reguladoras relacionadas à segurança e eficácia de medicamentos novos e tradicionais depende de nossa dedicação. A notificação espontânea de RAM é um dos mais poderosos instrumentos para detecção de eventuais problemas de segurança com a utilização de fármacos no período de pós comercialização. Entretanto o maior problema enfrentado pela farmacovigilância é ainda o alto índice de subnotificação estimado. A contribuição do farmacêutico é um dever ético da profissão. Nossos pacientes devem sempre ser questionados a cerca dos medicamentos que costuma utilizar, sejam por prescrição médica, farmacêutica ou automedicação conforme indicamos na figura 6 da página 15, devido ao alto número de fármacos e opções de tratamentos alternativos disponíveis e possíveis de interagir entre si. Por isto convidamos você a seguir em frente neste processo de atenção e orientação ao paciente, além do acompanhamento e treinamento de seus auxiliares para uma dispensação que seja lucrativa sem deixar de ser ética, eficaz e segura. Sabemos que com esta determinação vamos fortalecer o reconhecimento social da farmácia comunitária como Estabelecimento de Saúde que tanto almejamos.
  39. 39. 39 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 REFERÊNCIAS AMARAL, de C. F. Relações Sociais na Dispensação em Farmácia Comunitária e as Intercorrências na Aquisição e Uso de Medicamentos. Dissertação de Mestrado - UNIAN. Niterói : [s.n], 2013. 96f. CDD 615. Brasil. Formulário para notificação de eventos adversos à medicamentos – profissional de saúde. NOTIVISA – Sistema Nacional de Notificações para Vigilância Sanitária. ANVISA 2012. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm CEFAL . Centro de Farmacovigilância da Universidade Federal de Alfenas. Disponível em: http://www.unifal-mg.edu.br/cefal/?q=notificacao CEBRIM. Centro Brasileiro de Informações sobre Medicamentos. Conselho Federal de Farmácia. Disponível em: http://www.cff.org.br/pagina.php?id=3 Farmácia Comunitária: Atividades do Farmacêutico na Farmácia Comunitária. Manual III, Comfar, CFF, Brasília, 2009. Farmacovigilância: Cada Segundo pode fazer a diferença. Eurofarma. Cód. 505294. Disponível em: http://www.billi.com.br/pdf/farmacia/farmacovigilancia.pdf GOMES, S. Notificação de reacções adversas medicamentosas: sua relevância para a saúde pública. Revista Portuguesa de Saúde Pública. V. 19. N. 2 (2001). LAPORTE, J. R.; BAKSAAS, I. & LUNDE, P. K. M., 1993. General background. In: Drug Utilization Studies: Methods and Uses (M. N. G. Dukes, ed.), pp. 5-22, WHO Regional Publications, European Series 45. Copenhagen: WHO. Minas Gerais. Canal Minas Saúde. Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Curso de Extensão Farmacovigilância. Unidade 3: Harmonização de Conceitos. Belo Horizonte, Minas Gerais, 2012. Minas Gerais. Conselho Regional de Farmácia. Legislação Farmacêutica. Belo Horizonte, edição: Margarida Oliveira, 2010. 88p. Minas Gerais. Guia do cuidado farmacêutico: uma estratégia para promover o uso racional de medicamentos e a farmacovigilância no SUS. Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais, Superintendência de Assistência Farmacêutica. Belo Horizonte: SES-MG, 2010. OMS. A importância da Farmacovigilância: Monitorização da segurança dos medicamentos. Organização Mundial da Saúde – Brasília: Organização Pan- Americana da Saúde, 2005. PNM – Política Nacional de Medicamentos. PORT. Nº 3.916/MS/GM, DE 30/10/1998 Publicada no D.O.U. de 10/11/98.
  40. 40. 40 Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014 Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/portaria_3916_98.pdf. RANG, H,P, DALE, M,M, RITTER, J,M. Farmacologia. Rio de Janeiro: Guanabara koogan, 1997. 692p. (627-650). Rodriguez, J.M; Aguirre, C, Garcia, M, Palop R - “Farmacovigilancia” - Libro de Farmácia Hospitalaria – Sociedad Española de Farmácia Hospitalaria – 3a Edición – 2002 Figura de boneco genérico pagina 30: https://encrypted-tbn3.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcRsjBkF-Fqb- 2N3EN3kmtS6nCj_zER3Y3vvUpJVD4JgbyDOXXuB

×