1. II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS
ESPECIALIZADOS
FARMACOVIGILANCIA
Ministerio de salud
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos
Silvia Alvarez Martell
Equipo de Farmacoepidemiologia
y Farmacovigilancia

2. DIGEMID
Dirección De
Control y Vigilancia Sanitaria
Dirección De
Acceso y Uso de Medicamentos
Dirección De
Autorizaciones
MINISTERIO DE
SALUD
Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Equipo de Atención Farmacéutica

3. Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio
de Salud
D.S. 023-2005-SA
Articulo 56º
f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear,vigilar,
supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en
coordinación con las entidades del Sector Salud.
g) Promover, desarrollar y difundir estudios
farmacoepidemiológicos.
o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos
clínicos.
p) Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la
realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con
entidades del Sector Salud.
s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud
a nivel Nacinal en asuntos de su competencia.

4. La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública
destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir
los riesgos asociados al uso de medicamentos.
Deben participar todos los que utilizan el medicamento:
la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los
profesionales sanitarios y el paciente.
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

5. OBJETIVOOBJETIVO GENERALGENERAL ::
 CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONALCONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL
DE LOS MEDICAMENTOS.DE LOS MEDICAMENTOS.
RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

6. MARCO NORMATIVO
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

7. - LEY GENERAL DE SALUD, LEY Nº 26842 1997
- DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA 1997
-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 354-99-DG-DIGEMID 1999
-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 993-99-DG-DIGEMID 1999
-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 813-2000-DG-DIGEMID 2000
-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

8. POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
R. M. Nº 1240-2004/MINSA
 Acceso Universal a medicamentos esenciales
 Regulación y calidad de medicamentos
 Promoción del Uso Racional de Medicamentos
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

9. REGULACIÓN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Objetivo: Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los
medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante
el fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria
 Registro Sanitario
 Vigilancia y control de calidad
 Vigilancia de reacciones adversas
 Erradicación del contrabando, el comercio informal y falsificación de
productos
 Fortalecimiento del Organismo Regulador de Medicamentos
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

10. Gran Preocupación de las Autoridades en
Proteger la Seguridad y Salud de los Pacientes
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

11. Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS -WHO
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

12. ARGENTINA (1994)
VENEZUELA (1995)
CHILE (1996)
BRAZIL (2001)
URUGUAY (2001)
PERU (2002)
COLOMBIA (2004)
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
AMERICA DEL SUR

13. Programa Internacional de Farmacovigilancia de la
OMS
Notificaciones Internacionales
Los países con las tasas de notificación más altas proporcionan:
- Más de 200 notificaciones al año por cada 1 000 000 de habitantes
El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes
- Más de 150 notificaciones al año por cada 1000 médicos.
El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 médicos.
National Pharmacovigilance System, 199, publicado por el UMC

14. Notificaciones Nacionales
2005 : 60 reportes por millon de habitante
2006: 59 reportes por millon de habitante
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

15. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIASISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
AÑOS 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 TOTAL
PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1.116 1.252 917 4199
EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 683 2838
ESTRATEGIAS SANITARIAS 291 736 1027
TOTAL 6 222 410 929 694 1.844 2.359 1602 8054
REPORTES DE RAM EN EL PAIS

16. Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
2006 2007*
Establecimiento Nº
Reportes
% Nº
Reportes
%
HOSPITALES DEL MINSA 549 60.1 116 48.7
HOSPITALES PNP 209 22.7 59 24.8
HOSPITAL MILITAR 108 11.8 25 10.5
CLÍNICAS PRIVADAS 4 0.4
CENTROS DE SALUD 47 5.0 38 16.0
917 100 238 100
*1º trimestre 2007
REPORTE POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO

17. 2007* 2006 2005 2004
NOTIFICADOR N % N % N % N %
MEDICO 110 46.22 383 41,8 346 27,64 130 11,65
FARMACÉUTICO 94 39.50 282 30,8 606 48,40 736 65,95
INTERNO FARMACIA 18 7.56 90 9,9 97 7,75
ENFERMERA 12 5.04 71 7,7 106 8,47 100 8,96
OBSTETRIZ 3 1.26 25 2,7 69 5,51 114 10,22
INTERNO MEDICINA 16 1,7 3 0,24
ODONTOLOGO 1 0.42 2 0,2 3 0,27
TECNICO ENFERMERIA 1 0,1
OTROS 27 2,9 7 0,56 33 2,96
SI 20 2,2 18 1,44
TOTAL 238 100.00 917 100,0 1252 100 1,116 100
*(1er trimestre2007)
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
REPORTE DE RAM POR PROFESIONAL

18. DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAMS POR GRUPO ATC
Grupo ATC Nº Reportes %
Antiinfecciosos para uso sistémico 99 41.60
Sistema Cardiovascular 30 12.61
Sistema Nervioso 23 9.67
Sistema Músculoesquelético 22 9.24
Sistema Respiratorio 21 8.82
Tracto Alimentario y Metabolismo 12 5.04
Sangre y Órganos formadores de sangre 11 4.62
Preparados Hormonales
Sistémicos
7 2.94
Dermatológicos 6 2.52
Productos antiparasitarios 4 1.68
Sistema Genitourinario y Hormonas Sexuales 2 0.84
Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 1 0.42
Total 238 100
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

19. DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAM SEGÚN GRAVEDAD.
Gravedad Nº reportes %
No serios 147 61.77
Serios 89 37.39
Graves 1 0.42
No
clasificable
1 0.42
Total 238 100
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

20. -FARMACOVIGILANCIA ESPONTANEA
-FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
-FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
-(TECNOVIGILANCIA)
-(FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS NATURALES)
-EVALUACIÓN DE REPORTES DE PROFESIONALES
-EVALUACIÓN DE REPORTES DE EMPRESAS
-(EVALUACIÓN DE REPORTE DE PACIENTE)
-INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS QUE SE
COMERZIALIZAN
-PROMOCION DE LA FARMACOVIGILANCIA
QUE DESARROLLAMOS
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

21. Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
DIRESA
IQUITOS

22. Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
Hospital Materno Perinatal
San Bartolome

23. Registro, Control y Vigilancia
CANCELACION
R.S. Y RETIRO
OMS DEL MERCADO
FCVG
LIT.CIENTIFICA MODIFICACION
DE LAS ESPECIFIC.
APROBADAS R.S.
D.S. 010-97-SA/DM
INFORMES DE SEGURIDAD DE
PRODUCTOS COMERZIALIZADOS
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

24. AÑOS
MOTIVO 97 98 99 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOTA
L
Problemas de
seguridad
2
6 4 6 7 5 3 3 8 3 3 52
Problemas
críticos de
calidad
4 4 6 4 4 9 5 1 44
Falsificaciones 1 1 8 4 22 6 10 5 31 46 14 147
3 7 12 14 33 17 17 6 48 54 18 253
ALERTAS DIGEMID
(1997-2007)
Comunicación del riesgo
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

25.  A solicitud del INS el Área de Investigación del evalúa el perfil de
seguridad del producto en investigación clínica emitiendo una
“opinión técnica” en base a:
 Manual del Investigador
 Resumen del protocolo
 Bibliografía sobre seguridad disponible
DS Nº 017-2006 SA
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
EN FASE DE ESTUDIO

26. Ensayos Clínicos
MEDICAMENTO
PROTOCOLO E.C.
AUTORIZACION
Con/Sin R.S. => DIGEMID
“Seguridad”
INS / COMITÉ DE ETICA
DS. 013-2002-SA: Subcomponente de Investigación
de Medicamentos: INS - DIGEMID
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

27. información actualizada
e independiente
Regulación armonizada
y …… fuerte
Evaluación continua
de la relación
beneficio riesgo
Nuevas Tecnologías
imprescindibles
Cooperación:
entre organismos reguladores
nacionales, regionales y mundiales
Obligaciones compartidas
entre Autoridades reguladoras,
Profesionales y laboratorios
Retos de la
farmacovigilancia
en el siglo XXI
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

28. Recordar siempre que todos los medicamentos están
asociados con algún nivel de riesgo . El uso apropiado
de los medicamentos permite a todos los pacientes
acceder a importantes beneficios manejando
correctamente estos riesgos

29. OBJETIVO DE ESTA REUNIÓN
ANALIZAR EL DESARROLLO DE LA
FARMACOVIGILANCIA
EN LOS HOSPITALES
ESTABLECER COMPROMISOS PARA UN DESARROLLO
DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL AMBITO
HOSPITALARIO
CONSOLIDAR EL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA

30. REFLEXIÓN:
HAY TRES TIPOS DE PERSONAS EN EL MUNDO:
1. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS
2. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS Y LAS
APROVECHAN
3. LAS QUE HACEN QUE LAS COSAS PASEN

31. El Equipo de Farmacoepidemiologia
y Farmacovigilancia agradecen su
asistencia a esta Reunión Técnica.
GRACIAS
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe