Gerenciamento de risco - Parte2

410 visualizações

Publicada em

Gerenciamento de Risco

Publicada em: Saúde
0 comentários
0 gostaram
Estatísticas
Notas
  • Seja o primeiro a comentar

  • Seja a primeira pessoa a gostar disto

Sem downloads
Visualizações
Visualizações totais
410
No SlideShare
0
A partir de incorporações
0
Número de incorporações
9
Ações
Compartilhamentos
0
Downloads
17
Comentários
0
Gostaram
0
Incorporações 0
Nenhuma incorporação

Nenhuma nota no slide

Gerenciamento de risco - Parte2

  1. 1. Parte 2 Gerenciamento de Risco (GR) Brasília, 04 de julho de 2013
  2. 2. v Apresentação da 14971:2007 e seu guia para implementação; v Principais ferramentas para o gerenciamento de risco e suas aplicações ao longo do ciclo de vida do produto; v Práticas atuais na indústria, envolvendo Gerenciamento de Risco.
  3. 3. Sim Início Utilização destinada Identificar as características (4.2) Passo 1 Identificar os perigos conhecidos ou previsíveis (4.3) Passo 2 Estimar os riscos para cada situação perigosa (4.4) Passo 3 É necessária a redução de risco ? (5) Passo 4 AnálisederiscoAvaliaçãode risco Não NBR ISO 14971:2009
  4. 4. Implementar, registrar e verificar as medidas apropriadas (6.3) Passo 6 Identificar medidas apropriadas para controle de risco, registrar requisitos para este controle (6.2) Passo 5 O risco é redutível ? (6.2 Passo 7 O risco residual é aceitável ? (6.4) Sim Sim Não Passo 8 Os benefícios médicos se sobrepõem ao risco residual ? (6.5)Novos P/SP foram introduzidos ou riscos existentes foram afetados ? (6.6) Passo 9 Foram considerados todos os perigos identificados ? (6.7) Passo 10 Controlederisco Não Sim Não Sim É necessária a redução de risco ? (5) Passo 4Não Sim Não
  5. 5. Sim É necessária uma nova determinação de riscos ? (seção 9) Sim Foram considerados todos os perigos identificados ? (6.7) Passo 10 Não O risco residual geral é aceitável ? (seção 7) Passo 11 Não Sim Sim Preparar o relatório de gerenciamento de risco (seção 8) Passo 12 Análise crítica da informação de produção e pós-produção (seção 9) Passo 13 Informaçãoproduçãoe pós-produção Avaliaçãodo riscoresidual Sim Inaceitável Os benefícios médicos se sobrepõem a todo risco residual ? (7) Não Sim Não
  6. 6. v Pontos críticos ü Entender o produto (o que, quando, onde, como, por quem, quantas vezes, por quanto tempo, ...) quanto ao uso pretendido e manufatura. ü Objetivo comum: Segurança & Eficácia. ü Visão de todo o contexto - complexidade ü Equipe multidisciplinar qualificada ü Comunicação
  7. 7. Gerência de Risco Como o cliente explicou... Como o líder de projeto entendeu... Como o analista projetou... Como o programador construiu... Como o Consultor descreveu... O que o cliente realmente queria.... Como foi mantido.... Como o cliente foi cobrado... Que funcionalidades foram instaladas... Como o projeto foi documentado...
  8. 8. Gerência de Risco
  9. 9. • Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para a saúde • Identificação de perigos • Estimativa de risco Análise de risco • Decisão da aceitabilidade de risco • Análise de opções • Implementação • Avaliação do risco residual • Análise de risco/benefício • Riscos originados de medidas de controle • Totalidade do controle de risco • Experiência pós-produção • Identificação de novos perigos • Controle de mudanças e loop de realimentação Avaliação de risco Controle de risco Informação de produção e pós-produção Gerenciamento de risco Determinação de risco Avaliação da aceitabilidade do risco residual geral Relatório de gerenciamento de risco
  10. 10. Gerenciamento de Risco – NBR ISO 31000:2009 Estabelecimento do contexto (5.3) Identificação de riscos (5.4.2) Análise de riscos (5.4.3) Avaliação de riscos (5.4.4) Tratamento de riscos (5.5) Monitoramento e análise crítica (5.6) Comunicação e consulta (5.2) Processo de avaliação de riscos (5.4)
  11. 11. NBR ISO 14971:2009
  12. 12. ü  Perigo: fonte potencial de dano. NBR ISO 14971:2009 Perigo Situação perigosa Dano Severidade do dano Probabilida de ocorrência Risco P1 x P2 P1 P2
  13. 13. NBR ISO 14971:2009
  14. 14. NBR ISO 14971:2009
  15. 15. NBR ISO 14971:2009
  16. 16. NBR ISO 14971:2009
  17. 17. NBR ISO 14971:2009
  18. 18. NBR ISO 14971:2009
  19. 19. Draft Guide 51 Safety aspects – Guideline for their inclusion in standards
  20. 20. Draft Guide 51 Safety aspects – Guideline for their inclusion in standards
  21. 21. Draft Guide 51 Safety aspects – Guideline for their inclusion in standards
  22. 22. ISO/TR 24971:2013 Gerência de Risco Os P/SP são tratados em norma internacional de segurança de produtos? Iden9ficação de Perigos/Situações Perigosas (P/SP) (item 4.3 da ISO 14971:2007) 2 a) A norma internacional especifica requisitos e provê testes específicos com critérios de aceitabilidade? Não Aplicar o processo de gerenciamento de risco de acordo com a 14971 Como isto é tratado? Escolher entre 2a), 2b) ou 2c) Sim
  23. 23. ISO/TR 24971:2013 Gerência de Risco Os requisitos correspondem integralmente com os do projeto, incluindo o uso pretendido? 2 a) A norma internacional especifica requisitos e provê testes específicos com critérios de aceitabilidade? Iden9ficar as medidas de controle de risco (6.2 – relacionadas aos requisitos da norma) e implementar Verificar a implementação e eficácia (6.3) por meio da realização dos ensaios de acordo com a norma Se passar no ensaio, o risco residual é considerado aceitável(6.4) Aplicar o processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971 O uso dos requisitos da norma não pode fornecer presunção de aceitabilidade do risco Não Não é necessário es9mar (4.4) ou avaliar os riscos (5) Sim
  24. 24. ISO/TR 24971:2013 Gerência de Risco Os requisitos correspondem integralmente com os do projeto, incluindo o uso pretendido? 2 b) A norma internacional especifica requisitos mas não provê testes específicos com critérios de aceitabilidade? Não é necessário es9mar (4.4) ou avaliar o risco (5) Verificar a implementação e eficácia (6.3) por meio da realização dos ensaios de acordo com a norma Se passar no ensaio, o risco residual é considerado aceitável(6.4) Aplicar o processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971 O uso dos requisitos da norma não pode fornecer presunção de aceitabilidade do risco Não Estabelecer ensaios com critério de aceitabilidade e registrar no arquivo de gerenciamento de risco Sim
  25. 25. ISO/TR 24971:2013 Gerência de Risco 2 c) A norma internacional especifica os P/SP mas não provê os requisitos? Aplicar o processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971
  26. 26. ISO/TR 24971:2013 Gerência de Risco Os P/SP são tratados em norma internacional de segurança de produtos Iden9ficação de Perigos/Situações Perigosas (P/SP) (item 4.3 da ISO 14971:2007) 2 a) 2 a) A norma internacional especifica requisitos e provê testes específicos com critérios de aceitabilidade Não 2 c) Insira os P/SP iden9ficados no processo de gerenciamento de risco 2 b) 2 b) Use os P/SP, métodos de ensaio ou outras informações relevantes no processo de gerenciamento de risco Sim. Existe um requisito específico: o produto para a saúde não deve desequilibrar quando colocado em qualquer posição normal de transporte, sobre um plano inclinado em ângulo de 100 em relação a um plano horizontal e critério de aceitação específico (ensaio definido). Se o produto para a saúde desequilibrar, ele não cumpre o requisito. SP iden9ficada: paciente (e produto para a saúde) necessita ser transferida de um quarto para outro; se colocado em posição de transporte, o produto para a saúde pode desequilibrar e o paciente cair. Sim. Na IEC 60601-1:2005, subcláusula 9.4.2.1 2 a) Como isto é tratado? Escolher entre 2a) e 2b) Sim
  27. 27. Os requisitos atendem inteiramente o projeto, incluindo o uso pretendido? Iden9ficar as especificações de projeto que atendem ao requisito norma9vo (6.2) U9lize os P/SP iden9ficados, métodos de ensaio ou outra informação relevante no processo de gerenciamento de risco Não Sim. O equipamento é transportável e pode ser transportado com o paciente nele. O risco não é es9mado ou avaliado antes da implementação de medidas de controle Iden9ficado no arquivo de gerenciamento de risco Não há necessidade de es9mar (4.4) ou avaliar os riscos (5) Sim Verificar a eficácia (6.3) por ensaio funcional em conformidade com a norma técnica Se passar no ensaio, os riscos residuais relacionados são considerados aceitáveis (6.4) Ensaio: produto para a saúde é colocado sobre uma superbcie plana inclinada com angulação de 100 em relação ao plano horizontal. Resultado: o produto para a saúde não desequilibra. O produto para a saúde não desequilibra, portanto o risco residual relacionado é considerado aceitável. ISO/TR 24971:2013
  28. 28. Entrada de observação Entrar com qualquer observação proveniente de usuários, serviços, pacientes, empregados, regulação, normas técnicas, concorrentes. Transmitir tais observações através dos meios e procedimentos estabelecidos até o ponto onde as observações são analisadas. ISO/TR 24971:2013 Aplicar os critérios estabelecidos a fim de: • Classificar as observações, se a segurança é afetada • Dados para análise de tendência, se apropriado • Informação completamente nova A observação é rela9va à segurança? Decidir se novas medidas de controle de risco (ou atualizações) são requeridas para o produto para a s a ú d e o u p r o c e s s o r e l a c i o n a d o . Adicionalmente, decidir se o processo por si só necessita ser revisado. É requerida ação de follow-up? Executar a ação de follow-up e atualização do arquivo de GR e processo (se necessário) Sim Executar a atualização com base no novo dado, isto é, nova situação perigosa, probabilidade da ocorrência do dano, avaliação de risco e aceitabilidade do risco (individual e geral) Atualizar o arquivo de GR Sim Checar se a observação relacionada à segurança está registrada adequadamente no arquivo de GR, isto é, como uma situação perigosa identificada. É necessária uma atualização do arquivo de GR? Sim Nenhuma ação adicional relacionada ao GR Não Não Não
  29. 29. Principais ferramentas para GR
  30. 30. IEC/ISO 31010:2009
  31. 31. Análise preliminar de perigos Brainstorming “Fator Humano” Matrix severidade/ probabilidade Análise custo-benefício FMEA / FMECA HACCP HAZOP PAT Seis Sigma SPC CAPA Gestão de reclamação • Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para a saúde • Identificação de perigos • Estimativa de risco Análise de risco • Decisão da aceitabilidade de risco • Análise de opções • Implementação • Avaliação do risco residual • Análise de risco/benefício • Riscos originados de medidas de controle • Totalidade do controle de risco • Experiência pós-produção • Identificação de novos perigos • Controle de mudanças e loop de realimentação Avaliação de risco Controle de risco Informação de produção e pós-produção Gerenciamento de risco Determinação de risco Avaliação da aceitabilidade do risco residual geral Relatório de gerenciamento de risco
  32. 32. v Curva de aprendizado crescente v Treinamento + Prática, prática, prática v Integração ao sistema da qualidade v Adequação à legislação vigente v Adequação às atualizações normativas (exemplo: série IEC 60601) v Adoção normas relacionadas
  33. 33. Gerência de Risco Fim
  34. 34. Gerência de Risco Elaine Koda Secretária CE 26.150.01 Membro do ISO/TC 210 JWG1 br.linkedin.com/in/elainekoda/

×