Gerenciamento de risco - Parte1

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Gerenciamento de risco - Parte1

  1. 1. Parte 1 Gerenciamento de Risco (GR) Brasília, 02 de julho de 2013
  2. 2. Gerenciamento de Risco v  Breve histórico sobre o Gerenciamento de risco; v  Definições e conceitos básicos; v  Gerenciamento de risco ao longo do ciclo de vida do produto;
  3. 3. Gerenciamento de Risco v Histórico Escrito pelo renomado economista americano, Peter Lewyn Bernstein , o livro aponta a concepção do risco como um divisor de águas entre os “primórdios” e a evolução para os tempos modernos. Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
  4. 4. Gerenciamento de Risco v Histórico O “futuro”, que era questão de acaso ou vontade divina, passa a ser visto com outros olhos, com o desenvolvimento do capitalismo a partir do séc. XVI. Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
  5. 5. Gerenciamento de Risco v Histórico Blaise Pascal contribuiu decisivamente para a criação de dois novos ramos da matemática: a geometria projetiva e a teoria das probabilidades. 1623 - 1662 Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
  6. 6. Gerenciamento de Risco v Histórico Abraham de Moivre, famoso por seus trabalhos na distribuição normal e na teoria das probabilidades. De Moivre foi o primeiro a usar princípios atuariais e bases científicas para o cálculo de seguros de vida, no ano de 1725. 1667 - 1754 Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
  7. 7. Gerenciamento de Risco v Histórico Pierre Simon Laplace, considerado o fundador da teoria das probabilidades. 1749 - 1827 Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
  8. 8. Gerenciamento de Risco v Histórico Início do processo decisório baseado em números. Os matemáticos transformaram a teoria das probabilidades em um instrumento poderoso de análise e interpretação das informações. Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
  9. 9. Gerenciamento de Risco v Histórico A palavra “risco” deriva do italiano risicare (por sua vez derivado do latim risicu, riscu), que significa “ousar”. Neste sentido, o risco é considerado “opção”, e não “destino”. Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
  10. 10. Gerenciamento de Risco v Histórico “A predominância da surpresa no mundo dos negócios indica que a incerteza tende mais a prevalecer do que a probabilidade matemática” Probabilidade matemática ⇒ grande números de observações independentes de eventos homogêneos. Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
  11. 11. Gerenciamento de Risco v Histórico Nenhum evento é exatamente idêntico a evento anterior – ou a evento ainda por acontecer. A imprecisão é a característica das previsões. Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
  12. 12. Gerenciamento de Risco v Histórico “A essência da administração do risco está em maximizar as áreas onde temos certo controle sobre o resultado, enquanto minimizamos as áreas onde não temos absolutamente nenhum controle sobre o resultado e onde o vínculo entre efeito e causa está oculto de nós” Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
  13. 13. Gerenciamento de Risco v Atualmente ü  GR empresarial ü  GR gestão de projeto ü  GR megaprojetos ü  GR acidentes naturais ü  GR TI ü  GR petróleo e gás natural
  14. 14. Gerenciamento de Risco v Área da Saúde Indústria - Anos 60: Avaliação Tecnológica ganhou destaque, pelo papel crítico que a tecnologia representava para a sociedade moderna, considerando seu potencial de trazer resultados não pretendidos e até danosos.
  15. 15. Gerenciamento de Risco v Histórico INAHTA – International Network of Agencies for Health Technology Assessment Rede mundial formada por 42 organizações, em 21 países, voltada para a troca de informações sobre “medicina baseada em evidências”.
  16. 16. Gerenciamento de Risco
  17. 17. Gerenciamento de Risco v Histórico COSO 1992 Internal Control - Integrated Framework 1992 The Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO) COSO 2004 Enterprise Risk Management- Integrated Framework 2004 The Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO) AS/NZS 4360:2004 Risk Management Standard 2002 Institute of Risk Management (IRM), The Association of Insurance and Risk Managers (AIRMIC) and The Public Risk Management Association ISO/IEC Guide 73 2009 COSO 2009 Guidance on Monitoring Internal Control Systems COBIT 4.1 2009 ITGI Risk IT Framework AS/NZS ISO 31000:2009 COBIT - Control Objectives for Information and related Technology 2000 ISO 14971 2003 ISO 14971 Emenda 2007 ISO 14971 2009 ABNT NBR ISO 14971
  18. 18. Gerenciamento de Risco
  19. 19. Gerenciamento de Risco v  Verificou que a incidência de pacientes com EA foi de 7,6% v  EA preveníveis 66,7% v  EA cirúrgicos foram os mais frequentes 35,2% v  A incidência de pacientes com EA foi semelhante a observada em estudos internacionais v  Proporção de EA preveníveis maior que a internacional
  20. 20. Gerenciamento de Risco v Conceito “Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de risco.” NBR ISO 14971:2009
  21. 21. Gerenciamento de Risco Em geral, o risco é o inverso da segurança Risco Segurança Risco = combinação da probabilidade da ocorrência do dano e sua severidade. Segurança = livre de risco inaceitável. ABNT ISO 14971:2009 QUALIDADE RISCO
  22. 22. Dano A Teoria “Queijo Suíço” Ref. adaptada de James Reason Cenário ideal Cenário real Perigo Trajetória Camadas de defesa
  23. 23. A Teoria “Queijo Suíço” v Esse modelo nos mostra que: ü  Em algumas situações, há certos potenciais para a ocorrência de erros. ü  Que existem barreiras de defesa que podemos utilizar para melhorar nossa chance de detectar o erro potencial. ü  A condição para a ocorrência de um dano é criada pela combinação de múltiplos fatores.
  24. 24. Lutar, sempre. Cair, talvez. Desistir, jamais!
  25. 25. Gerenciamento de Risco v Definições ü  Dano: lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente. ü  Perigo: fonte potencial de dano. ü  Situação perigosa: circunstância em que a pessoa, propriedade ou meio ambiente estejam expostos a um ou mais perigos. NBR ISO 14971:2009
  26. 26. Gerenciamento de Risco v Definições ü  Ciclo de vida: todas as fases da vida de um produto, desde a concepção inicial até a retirada de serviço e descarte. ü  Evidência objetiva: dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa. ü  Verificação: comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que requisitos especificados foram atendidos. NBR ISO 14971:2009
  27. 27. Gerenciamento de Risco v Definições ü  Risco: combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade de tal dano. ü  Risco residual: risco remanescente após as medidas de controle de risco terem sido adotadas. ü  Análise de risco: utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos. NBR ISO 14971:2009
  28. 28. Gerenciamento de Risco v Definições ü  Avaliação de risco: processo de comparação entre o risco estimado e dado critério de risco para determinar a aceitabilidade de risco. ü  Determinação de risco: processo completo composto pela análise e avaliação de risco. NBR ISO 14971:2009
  29. 29. Gerenciamento de Risco v Definições ü  Controle de risco: processo por meio do qual decisões são tomadas e medidas são implementadas para a redução ou manutenção de riscos dentro de níveis especificados. ü  Severidade: medida das possíveis consequências de um perigo. NBR ISO 14971:2009
  30. 30. Gerenciamento de Risco – NBR ISO 14971:2009 § Uso pretendido § Análise do produto / processo § Refletir o “estado da arte” § Associações especializadas Decisão baseada no risco 1 Ciclo de Vida Determinação do Risco 2 Controle do Risco Avaliação do Risco Residual Produção e Pós- Produção O produto está sendo desenvolvido para ser seguro? O produto é realmente seguro? Critério para aceitabilidade de risco Aceitável Investigar para reduzir Inaceitável Baseada na Política definida para determinação de aceitabilidade de risco 3
  31. 31. Gerenciamento de Risco v Onde encontrar dados para estimar riscos ü  Normas técnicas; ü  Publicações técnico-científicas; ü  Dados de campo; ü  Ensaios de usabilidade; ü  Evidências clínicas; ü  Opinião de especialistas; ü  Entre outros. NBR ISO 14971:2009
  32. 32. Gerenciamento de Risco NBR ISO 14971:2009
  33. 33. Gerenciamento de Risco NBR ISO 14971:2009
  34. 34. Gerenciamento de Risco – NBR ISO 14971:2009 Projeto Processo Pós-produção Eng. Clínica Reclamação Investimento Ciclo de Vida do Produto Encerraraprodução Tempodevidaútil
  35. 35. Função gerencial cruzada Marketing P&D Legal Regulatório Reembolso Manufatura & Operações Qualidade Aplicação clínica Vendas Fase I Análise inicial da possibilidade de desenvolvimento do produto comercial Início/ Oportunidade & Análise de Risco Fases Grupos Funcionais Definiçãodeaceitabilidadedeprojeto/conceito P 1 Fase II Definição de dados de entrada de projeto baseados nas necessidades dos clientes e requisitos técnicos Fase Formulação/ Conceito e Viabilidade Definiçãodeaceitabilidadedeprojeto/conceito P 2 Fase III Definiçãodeaceitabilidadedeprojeto/conceito P 3 Fase IV Validação final do processo de fabricação: introdução da preparação do produto Fase Validação final / Preparação para lançamento Definiçãodeaceitabilidadedeprojeto/conceito P 4 Fase V Introdução do produto em mercado; melhoria contínua Lançamento do produto e Análise pós-lançamento Revisão financeira Análise de mercado Análise da concorrência Análise de risco inicial Análise legal/IP e registros Caminho regulatório e clínico Caminho para reembolso Seleção da equipe Plano geral & Timeline Dados de entrada Clientes / técnica Aval. Protótipo Cliente Seleção inicial de conceito Análise do Protótipo Início & manut. Reg. Hist. Projeto (DHF) Início projeto análise de risco (FMEA) Revisão IP e de documentos Estratégia regulatória inicial Estratégia reembolso inicial Início Projeto de Produção (DFM) Aval. Protótipo Cliente Desenvol. Projeto do produto Verificação e validação Manutenção Reg. Hist. Projeto (DHF) Análise de risco (FMEA) Desenvolvimento do projeto do produto e do processo de fabricação, verificação e validação Revisão de patente Atualização estratégia de reembolso Colaboração fornecedores Início processo FMEA Detalhe análise produç/processo Início processo IQ/ OQ/PQ/PPQ Plano Validação clínica Definição marca Plano lançamento / divulgação Finalização Reg. Hist. Projeto (DHF) Dados entrada = dados de saída Revisão & atualização FMEA Finalização da estratégia de reembolso Revisão final de patente com P&D Mfg/ Ops produção em escala Qualificação completa do processo Validação clínica Fase Proj. e Desenvolvimento Verificação & Validação Atualização estratégia regulatória Entrada processo registro Finalização processo IQ/OQ/ PQ/PPQ Treinamento equipe vendas Atendimento de exigências para obtenção registro Treinamento operadores & continuidade força vendas Melhorias do produto conf. Identificação de necessidades Atualização de reembolso, conf. necessidade Melhorias de processo conf. necessidades Auditoria da qualidade Validação clínica contínua Tecnovigilância Atualização controle de projeto conf. necessidade D E S E N V O L V I M E N T O Portão 1 - Decisões Oportunidade Marketing Bases para competição Tecnologia, regulamentação, Outros críticos. Riscos gerenciáveis e gaps operacionais Portão 2 - Decisões Proposta de valor, viabilidade & sustentabilidade Risco do produto aceitável Prod. e cadeia fornecimento confiáveis Viabilidade técnica comprovada e otimizada Portão 3 - Decisões Disponibilidade comercialização Verificação OK Mitigação risco confirmada Submissão regulatória finalizada Congela/to do projeto Portão 4 - Decisões Validação final Processo fabril estabilizado Lançamento de vendas Ajuste do plano de negócio Tempo Dados de entrada Dados de saída Dados de transferência Produção Pós-produção
  36. 36. Dados de entrada Dados de saída Dados de transferência Produção Pós-produção Monitorar Analisar AvaliarControlar Aplicação sistemática de tomada de decisão baseada no risco Plan Do Control Act Gerenciamento de Risco – NBR ISO 14971:2009
  37. 37. Grata pela atenção.

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