Gestão de Risco Produto Saúde

Parte 1
Gerenciamento de Risco (GR)
Brasília, 02 de julho de 2013

Gerenciamento de Risco
v  Breve histórico sobre o Gerenciamento de
risco;
v  Definições e conceitos básicos;
v  Gerenciamento de risco ao longo do ciclo de
vida do produto;

v Histórico
Escrito pelo renomado economista
americano, Peter Lewyn Bernstein , o
livro aponta a concepção do risco
como um divisor de águas entre os
“primórdios” e a evolução para os
tempos modernos.
Against The Gods:
The Remarkable
Story of Risk (1996)

v Histórico
O “futuro”, que era questão de
acaso ou vontade divina, passa a
ser visto com outros olhos, com o
desenvolvimento do capitalismo a
partir do séc. XVI.
Against The Gods:
The Remarkable
Story of Risk (1996)

v Histórico
Blaise Pascal contribuiu
decisivamente para a criação de
dois novos ramos da matemática:
a geometria projetiva e a teoria
das probabilidades.
1623 - 1662
Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)

v Histórico
Abraham de Moivre, famoso por seus
trabalhos na distribuição normal e na
teoria das probabilidades. De Moivre foi
o primeiro a usar princípios atuariais e
bases científicas para o cálculo de
seguros de vida, no ano de 1725.
1667 - 1754

v Histórico
Pierre Simon Laplace,
considerado o fundador
da teoria das
probabilidades. 1749 - 1827

v Histórico
Início do processo decisório baseado em números.
Os matemáticos transformaram a teoria das
probabilidades em um instrumento poderoso de
análise e interpretação das informações.

v Histórico
A palavra “risco” deriva do italiano risicare (por
sua vez derivado do latim risicu, riscu), que significa
“ousar”. Neste sentido, o risco é considerado
“opção”, e não “destino”.

v Histórico
“A predominância da surpresa no mundo dos
negócios indica que a incerteza tende mais a
prevalecer do que a probabilidade matemática”
Probabilidade matemática ⇒ grande números de observações
independentes de eventos homogêneos.

v Histórico
Nenhum evento é exatamente idêntico a evento
anterior – ou a evento ainda por acontecer.
A imprecisão é a característica das previsões.

v Histórico
“A essência da administração do risco está em
maximizar as áreas onde temos certo controle sobre o
resultado, enquanto minimizamos as áreas onde não
temos absolutamente nenhum controle sobre o resultado
e onde o vínculo entre efeito e causa está oculto de nós”

v Atualmente
ü  GR empresarial
ü  GR gestão de projeto
ü  GR megaprojetos
ü  GR acidentes naturais
ü  GR TI
ü  GR petróleo e gás natural

v Área da Saúde
Indústria - Anos 60: Avaliação Tecnológica ganhou
destaque, pelo papel crítico que a tecnologia
representava para a sociedade moderna, considerando
seu potencial de trazer resultados não pretendidos e até
danosos.

v Histórico
INAHTA – International Network of Agencies for Health Technology Assessment
Rede mundial formada por 42 organizações, em 21 países, voltada para a
troca de informações sobre “medicina baseada em evidências”.

v Histórico
COSO 1992
Internal Control -
Integrated Framework
1992
The Committee of
Sponsoring Organizations
of the Treadway
Commission (COSO)
COSO 2004
Enterprise Risk Management-
Integrated Framework
2004
The Committee of
Sponsoring Organizations
of the Treadway
Commission (COSO)
AS/NZS 4360:2004
Risk Management
Standard
2002
Institute of Risk
Management (IRM), The
Association of Insurance
and Risk Managers
(AIRMIC) and The Public
Risk Management
Association
ISO/IEC Guide 73
2009
COSO 2009
Guidance on
Monitoring Internal
Control Systems
COBIT 4.1
2009
ITGI Risk
IT
Framework
AS/NZS ISO
31000:2009
COBIT - Control
Objectives for
Information and
related Technology
2000
ISO 14971
2003
ISO 14971
Emenda
2007
ISO 14971
2009
ABNT NBR ISO
14971

v  Verificou que a incidência de pacientes com EA foi de 7,6%
v  EA preveníveis 66,7%
v  EA cirúrgicos foram os mais frequentes 35,2%
v  A incidência de pacientes com EA foi semelhante a observada em
estudos internacionais
v  Proporção de EA preveníveis maior que a internacional

v Conceito
“Aplicação sistemática de políticas,
procedimentos e práticas de
gerenciamento às tarefas de análise,
avaliação, controle e monitoração de
risco.”
NBR ISO 14971:2009

Em geral, o risco é o inverso da segurança
Risco Segurança
Risco = combinação da probabilidade da ocorrência do
dano e sua severidade.
Segurança = livre de risco inaceitável.
ABNT ISO 14971:2009
QUALIDADE
RISCO

Dano
A Teoria “Queijo Suíço”
Ref. adaptada de James Reason
Cenário
ideal
Cenário
real
Perigo
Trajetória
Camadas de
defesa

A Teoria “Queijo Suíço”
v Esse modelo nos mostra que:
ü  Em algumas situações, há certos potenciais
para a ocorrência de erros.
ü  Que existem barreiras de defesa que podemos
utilizar para melhorar nossa chance de
detectar o erro potencial.
ü  A condição para a ocorrência de um dano é
criada pela combinação de múltiplos fatores.

Lutar, sempre. Cair, talvez. Desistir, jamais!

v Definições
ü  Dano: lesão física ou prejuízo à saúde da
pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio
ambiente.
ü  Perigo: fonte potencial de dano.
ü  Situação perigosa: circunstância em que a
pessoa, propriedade ou meio ambiente
estejam expostos a um ou mais perigos.
NBR ISO 14971:2009

v Definições
ü  Ciclo de vida: todas as fases da vida de um
produto, desde a concepção inicial até a retirada
de serviço e descarte.
ü  Evidência objetiva: dados que apóiam a existência
ou veracidade de alguma coisa.
ü  Verificação: comprovação, através do
fornecimento de evidência objetiva, de que
requisitos especificados foram atendidos.
NBR ISO 14971:2009

v Definições
ü  Risco: combinação da probabilidade de
ocorrência de um dano e a severidade de tal
dano.
ü  Risco residual: risco remanescente após as
medidas de controle de risco terem sido adotadas.
ü  Análise de risco: utilização sistemática de
informação disponível para identificar perigos e
estimar riscos.
NBR ISO 14971:2009

v Definições
ü  Avaliação de risco: processo de comparação
entre o risco estimado e dado critério de risco
para determinar a aceitabilidade de risco.
ü  Determinação de risco: processo completo
composto pela análise e avaliação de risco.
NBR ISO 14971:2009

v Definições
ü  Controle de risco: processo por meio do qual
decisões são tomadas e medidas são
implementadas para a redução ou manutenção
de riscos dentro de níveis especificados.
ü  Severidade: medida das possíveis consequências
de um perigo.
NBR ISO 14971:2009

Gerenciamento de Risco – NBR ISO 14971:2009
§ Uso pretendido
§ Análise do produto /
processo
§ Refletir o “estado da arte”
§ Associações especializadas
Decisão baseada no risco
1
Ciclo de Vida
Determinação
do Risco
2
Controle
do Risco
Avaliação do
Risco Residual
Produção e Pós-
Produção
O produto está sendo desenvolvido
para ser seguro?
O produto é
realmente seguro?
Critério para aceitabilidade de risco
Aceitável
Investigar para
reduzir
Inaceitável
Baseada na Política
definida para
determinação de
aceitabilidade de risco
3

v Onde encontrar dados para estimar riscos
ü  Normas técnicas;
ü  Publicações técnico-científicas;
ü  Dados de campo;
ü  Ensaios de usabilidade;
ü  Evidências clínicas;
ü  Opinião de especialistas;
ü  Entre outros.
NBR ISO 14971:2009

NBR ISO 14971:2009

Projeto Processo Pós-produção
Eng. Clínica Reclamação
Investimento
Ciclo de Vida do Produto
Encerraraprodução
Tempodevidaútil

Função
gerencial
cruzada
Marketing
P&D
Legal
Regulatório
Reembolso
Manufatura
& Operações
Qualidade
Aplicação
clínica
Vendas
Fase I
Análise inicial da
possibilidade de
desenvolvimento
do produto
comercial
Início/
Oportunidade &
Análise de Risco
Fases
Grupos
Funcionais
Definiçãodeaceitabilidadedeprojeto/conceito
P 1
Fase II
Definição de dados de entrada de
projeto baseados nas
necessidades dos clientes e
requisitos técnicos
Fase
Formulação/
Conceito e Viabilidade
P 2
Fase III
P 3
Fase IV
Validação final do processo de
fabricação: introdução da preparação
do produto
Fase
Validação final /
Preparação para lançamento
P 4
Fase V
Introdução do produto
em mercado; melhoria
contínua
Lançamento do
produto e Análise
pós-lançamento
Revisão financeira
Análise de mercado
Análise da
concorrência
Análise de risco
inicial
Análise legal/IP e
registros
Caminho regulatório
e clínico
Caminho para
reembolso
Seleção da equipe Plano geral &
Timeline
Dados de entrada
Clientes / técnica
Aval. Protótipo
Cliente
Seleção inicial de
conceito
Análise do
Protótipo
Início & manut.
Reg. Hist. Projeto
(DHF)
Início projeto
análise de risco
(FMEA)
Revisão IP e de
documentos
Estratégia
regulatória inicial
Estratégia
reembolso inicial
Início Projeto de
Produção (DFM)
Aval. Protótipo
Cliente
Desenvol. Projeto
do produto
Verificação e
validação
Manutenção Reg.
Hist. Projeto (DHF)
Análise de risco
(FMEA)
Desenvolvimento do projeto do
produto e do processo de
fabricação, verificação e validação
Revisão de
patente
Atualização estratégia de
reembolso
Colaboração fornecedores
Início processo
FMEA
Detalhe análise
produç/processo
Início processo IQ/
OQ/PQ/PPQ
Plano Validação
clínica
Definição marca Plano lançamento /
divulgação
Finalização Reg.
Hist. Projeto (DHF)
Dados entrada =
dados de saída
Revisão &
atualização FMEA
Finalização da estratégia
de reembolso
Revisão final de
patente com P&D
Mfg/ Ops produção em
escala
Qualificação
completa do
processo
Validação clínica
Fase
Proj. e Desenvolvimento
Verificação & Validação
Atualização
estratégia
regulatória
Entrada processo
registro
Finalização
processo IQ/OQ/
PQ/PPQ
Treinamento equipe
vendas
Atendimento de exigências
para obtenção registro
Treinamento operadores &
continuidade força vendas
Melhorias do produto conf.
Identificação de necessidades
Atualização de reembolso,
conf. necessidade
Melhorias de processo conf.
necessidades
Auditoria da qualidade
Validação clínica
contínua
Tecnovigilância
Atualização controle de projeto
conf. necessidade
D E S E N V O L V I M E N T O
Portão 1 - Decisões
Oportunidade
Marketing
Bases para
competição
Tecnologia,
regulamentação,
Outros críticos.
Riscos gerenciáveis
e gaps operacionais
Proposta de valor,
viabilidade &
sustentabilidade
Risco do
produto
aceitável
Prod. e cadeia
fornecimento
confiáveis
Viabilidade técnica
comprovada e
otimizada
Disponibilidade
comercialização
Verificação
OK
Mitigação risco
confirmada
Submissão
regulatória
finalizada
Congela/to
do projeto
Validação
final
Processo fabril
estabilizado
Lançamento
de vendas
Ajuste do plano
de negócio
Tempo
Dados de entrada
Dados de saída
Dados de transferência
Produção
Pós-produção

Dados de entrada
Dados de saída
Dados de
transferência
Produção
Pós-produção
Monitorar Analisar
AvaliarControlar
Aplicação sistemática de tomada de decisão baseada no risco
Plan
Do
Control
Act

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