Curso de Especialização Lato Sensu
em Propriedade Imaterial

Tópicos Especiais: Biotecnologia
Edson Paula de Souza

São Pa...
AGENDA
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
2. MATÉRIA NÃO-PATENTEÁVEL
3. REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE
4. RECURSOS GENÉTI...
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
A Biotecnologia na mídia
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
A Biotecnologia em ascensão
- Os avanços da biotecnologia, sejam na saúde, agricultura...
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
A Biotecnologia em ascensão

Fonte: Estudo “A indústria de biociências nacional”, elab...
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
Afinal, o que é biotecnologia?
- O termo NÃO é novo (usado desde 1919).
- Definição do...
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
A tecnologia do DNA recombinante
DNA (ácido desoxirribonucleico)

- Armazena todas as ...
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
A tecnologia do DNA recombinante
DNA Recombinante

- Com as enzimas de restrição, é po...
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
Aplicações comuns da biotecnologia
moderna
Plantas transgênicas
- Com a agricultura tr...
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
Aplicações
moderna

comuns

da

biotecnologia

Proteínas engenheiradas
- É possível co...
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
Aplicações comuns da biotecnologia
moderna
Testes de diagnóstico e identificação
- Rea...
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
Formas de proteção
- Patentes: Produtos e processos que atendam aos
requisitos de pate...
2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL
A proibição do Art. 10, IX da LPI (produto da natureza):
“Art. 10. Não se considera invenção ne...
2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL
A proibição do Art. 18, I da LPI (moral e saúde pública):

“Art. 18. Não são patenteáveis:
I - ...
2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL
A proibição do Art. 18, III da LPI (animais e
vegetais transgênicos):

“Art. 18. Não são patent...
2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL
A proibição do Art. 6, VII da Lei No. 11.105/05
(GURTs ou tecnologias “terminator”):

“Art. 6º....
2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL
Caso Emblemático 1 – Ovelha Dolly
Patente No. PI 9610034-6
- Longo trâmite administrativo, com ...
2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL
Caso Emblemático 2 – Soja RoundUp Ready (RR)
Patente PP 1100008-2
- Invenção protegida por pate...
2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL
Caso Emblemático 3 - Fitoterápico para tratamento
de vitiligo
Pedido de Patente No. PI 0604107-...
2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL
A proibição do Art. 10, IX da LPI e o Projeto de Lei
No. 4.961/05

“IX – o todo ou parte de ser...
2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL
A proibição do Art. 18, I da LPI e a sua aplicação pelo INPI
- A moralidade e a saúde pública n...
3. REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE
Requisitos para matéria biotecnológica
-Assim como em qualquer área tecnológica, para se...
3. REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE
Depósito de material biológico
Art. 24, parágrafo único, da Lei No. 9.279/96:

“No caso ...
3. REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE
Listagem de Sequências
- Em vigor: Resolução No 81/2013
- Art. 2º: Se o pedido contiver ...
4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS
O patrimônio genético nacional

- MP No. 2.052/00 editada para regulamentar a CDB e...
4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS
O patrimônio genético nacional

Acesso ao patrimônio genético: É a atividade realiz...
4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS
Quem autoriza o acesso?
Art. 11, IV da MP No. 2.186-16/01 – Compete
ao CGEN deliber...
4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS
Atividades e matérias excetuadas
- Art. 3º da MP No. 2.186-16/01:
1) Patrimônio gen...
4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS
Regularização do acesso
Resolução CGEN No. 35/11: Para os casos em que o recurso
ge...
5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE
Importância das reivindicações
- Art. 41 da Lei No. 9.279/96:

“A extensão da prote...
5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE
Estrutura de uma reivindicação

Fonte: Kovary, Karla e Hamelmann, Cristina. 2008
5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE
Termos abertos e fechados
- Termos fechados: CONSTITUIR de, CONSISTIR de ou seus
de...
5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE
Exemplos de reivindicações aceitas:

Exemplos de reivindicações NÃO aceitas:

Fonte...
5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE
Infração literal e por equivalência
- Princípio básico: Pelo menos uma reivindicaçã...
5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE
File wrapper estoppel e a prática do INPI
- Origem no caso Festo Corp. v. Shoketsu ...
6. A BIOTECNOLOGIA NOS TRIBUNAIS
EUA

Association for Molecular Pathology (AMP) v
Myriad Genetics, Inc. (2013)
- Releitura...
6. A BIOTECNOLOGIA NOS TRIBUNAIS
Europa
Patenteamento de células tronco embrionárias
- A Diretiva 98/44/EC estabelece que ...
6. A BIOTECNOLOGIA NOS TRIBUNAIS
Brasil
A cobrança de royalties de soja transgênica

- Segundo jurisprudência dos Tribunai...
6. A BIOTECNOLOGIA NOS TRIBUNAIS
A cobrança de royalties de soja transgênica
(i) direito conferido pelo certificado de pro...
7. CONCLUSÃO
Oportunidades e desafios para o futuro
- Os recentes desenvolvimentos da biotecnologia
não devem ser causa de...
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  1. 1. Curso de Especialização Lato Sensu em Propriedade Imaterial Tópicos Especiais: Biotecnologia Edson Paula de Souza São Paulo 22 de outubro de 2013
  2. 2. AGENDA 1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO 2. MATÉRIA NÃO-PATENTEÁVEL 3. REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE 4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS 5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE 6. A BIOTECNOLOGIA NOS TRIBUNAIS 7. CONCLUSÃO
  3. 3. 1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO A Biotecnologia na mídia
  4. 4. 1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO A Biotecnologia em ascensão - Os avanços da biotecnologia, sejam na saúde, agricultura ou meio ambiente, têm tido um extraordinário impacto sobre a nossa vida no planeta. - Na saúde, existem medicamentos revolucionários, tais como anticorpos monoclonais, para tratar câncer. A pesquisa com a biodiversidade tem identificado novas moléculas terapêuticas. - Na agricultura, plantas são modificadas para conferir-lhes resistência a pragas e intempéries, além de proporcionar maiores teores de nutrientes e rendimentos na colheita. - No meio ambiente, destacam-se os microorganismos transgênicos na produção de combustíveis alternativos.
  5. 5. 1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO A Biotecnologia em ascensão Fonte: Estudo “A indústria de biociências nacional”, elaborado pela PwC e Biominas, 2011 Fonte: Valor Econômico, 29/03/2012
  6. 6. 1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO Afinal, o que é biotecnologia? - O termo NÃO é novo (usado desde 1919). - Definição do North Carolina Biotechnology Center: “A biotecnologia envolve um conjunto de técnicas que utilizam células vivas e suas moléculas constituintes para fabricar produtos e solucionar problemas.” - Segundo essa e outras definições existentes, pratica-se biotecnologia desde a antiguidade. Exemplos: Processos fermentativos para produzir alimentos e bebidas; cruzamentos usados na agricultura, etc. - O grande marco, contudo, foi a identificação da molécula de DNA e a sua manipulação em laboratório. Separação da biotecnologia tradicional e a moderna.
  7. 7. 1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO A tecnologia do DNA recombinante DNA (ácido desoxirribonucleico) - Armazena todas as informações genéticas, transmitindo-as para a sua descendência. - Estrutura em dupla hélice e é composto de unidades de desoxirribonucleotídeos, que, por sua vez, são formados por um açúcar (desoxirribose), uma base nitrogenada (Adenina, Guanina, Timina e Citosina) e fosfato. Genes - Regiões do DNA responsáveis pela obtenção de um produto biológico funcional (RNA ou proteína). - DNA não é só composto por genes. Há regiões extensas ainda sem função aparente.
  8. 8. 1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO A tecnologia do DNA recombinante DNA Recombinante - Com as enzimas de restrição, é possível clivar um pedaço da molécula de DNA, fragmentando-o. - Após a fragmentação, é possível combinar materiais genéticos de diferentes espécies, ligando-os em um tubo de ensaio.
  9. 9. 1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO Aplicações comuns da biotecnologia moderna Plantas transgênicas - Com a agricultura tradicional, os melhoristas ficavam restritos ao pool genético existente em cada espécie ou grupo de espécies sexualmente compatíveis. Sorte e paciência eram essenciais. - A biotecnologia forneceu um atalho em relação aos cruzamentos tradicionais, com a introdução de genes de interesse diretamente na planta em questão.
  10. 10. 1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO Aplicações moderna comuns da biotecnologia Proteínas engenheiradas - É possível construir DNAs que codifiquem uma dada proteína com estrutura primária muito menor do que a originária, mantendo-se o sítio ativo e aumentando-se o nível de expressão, já que o isolamento e purificação do polipeptídeo são facilitados. - Além disso, pode-se expressar proteínas típicas de um organismo em outros, através de vetores de clonagem e expressão apropriados. Ex.: Insulina humana produzida em bactérias.
  11. 11. 1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO Aplicações comuns da biotecnologia moderna Testes de diagnóstico e identificação - Realização de testes investigativos (DNA fingerprinting): Teste de paternidade, criminais, avaliação de semelhança genética entre espécies, entre outros. - Teste diagnóstico genético: avaliação da existência de alguma doença com origem genética através de comparação dos genes do paciente com o padrão.
  12. 12. 1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO Formas de proteção - Patentes: Produtos e processos que atendam aos requisitos de patenteabilidade elencados no Art. 8º e não estejam incluídos nos Arts. 10 e 18 da Lei No. 9.279/96. - Cultivares: Novas variedades vegetais que cumprem com os requisitos da Lei No. 9.456/97. - Segredo de Negócio: Opção quando a invenção não puder ser patenteada e não for facilmente obtida por engenharia reversa - Art. 195, XI, da Lei No. 9.279/96. - Direito Autoral: Possibilidade (discutível) para sequências genéticas. O Art. 7º da Lei No. 9.610/98 estabelece proteção para quaisquer criações do espírito expressas por qualquer meio ou fixadas em qualquer suporte. No 3º, é ressaltado que no domínio das ciências, a proteção recairá sobre a forma literária ou artística, e não o conteúdo científico.
  13. 13. 2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL A proibição do Art. 10, IX da LPI (produto da natureza): “Art. 10. Não se considera invenção nem modelo de utilidade: [...] IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.” - Com esta proibição, genes, DNA e proteínas naturais, ainda que purificados ou isolados da natureza, NÃO são considerados invenções. Extratos contendo apenas moléculas naturais tampouco são considerados invenções. Somente moléculas que não tenham um correspondente natural podem ser patenteadas.
  14. 14. 2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL A proibição do Art. 18, I da LPI (moral e saúde pública): “Art. 18. Não são patenteáveis: I - o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas.” - Com esta proibição, as Diretrizes vigentes do INPI não consideram como patenteáveis os processos de clonagem do ser humano, os processos de modificação do genoma humano e os usos de embriões humanos para fins industriais ou comerciais. - Tampouco são considerados patenteáveis processos de obtenção de animais que tragam sofrimento aos ditos animais e não produzam benefício médico substancial ao ser humano ou animal.
  15. 15. 2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL A proibição do Art. 18, III da LPI (animais e vegetais transgênicos): “Art. 18. Não são patenteáveis: III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.” - Com esta proibição, o INPI exclui animais e plantas, ainda que transgênicos. Apenas os métodos para a fabricação de tais organismos podem, em princípio, ser patenteáveis.
  16. 16. 2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL A proibição do Art. 6, VII da Lei No. 11.105/05 (GURTs ou tecnologias “terminator”): “Art. 6º. Fica proibido: [...] VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.” - As tecnologias genéticas de restrição do uso (GURTs) são quaisquer processos para geração ou multiplicação de plantas GM com estruturas reprodutivas estéreis, bem como manipulações genéticas que visem à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade por indutores químicos externos. - Proibição provavelmente fundamentada no risco à saúde pública, conforme Decisão V/5, III, 23, adotada pela Conferência das Partes da CDB, em Nairóbi, 2000.
  17. 17. 2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL Caso Emblemático 1 – Ovelha Dolly Patente No. PI 9610034-6 - Longo trâmite administrativo, com pareceres contrários e exigências técnicas: O INPI argumentou, entre outras coisas, que a tecnologia para clonar a ovelha Dolly não era dotada de atividade inventiva. - Entretanto, como foi amplamente divulgado à época, este evento foi recebido por todo o mundo como um avanço fundamental na biologia molecular. Não seria assim se fosse óbvio, como avaliado pelo INPI. - No fim, o INPI concedeu a patente pleiteada, porém limitada a “métodos para reconstituir um embrião de mamífero não humano”, por conta das proibições do Art. 18, I e III da LPI.
  18. 18. 2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL Caso Emblemático 2 – Soja RoundUp Ready (RR) Patente PP 1100008-2 - Invenção protegida por patente pipeline (“patente de revalidação”). - Por conta da proibição do Art. 18, III da LPI, a planta transformada não é protegida pela patente; apenas puderam-se proteger os genes quiméricos e construções úteis na produção das plantas transformadas, que são tolerantes a herbicida de glifosato e um método para controlar ervas daninhas. - Embora a planta transgênica não tenha sido patenteada, a patente foi útil para a cobrança de royalties pela soja transgênica plantada no país, já que a tecnologia (genes e construções) é incorporada à semente vendida.
  19. 19. 2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL Caso Emblemático 3 - Fitoterápico para tratamento de vitiligo Pedido de Patente No. PI 0604107-8 Reivindicação principal: “fitomedicamento para tratamento de vitiligo obtido a partir de extratos fluidos, alcoólicos, hidroalcoólicos e/ou aquosos das partes aéreas das espécies de plantas Stachytarpheta cayensensis, S. jamaicensis e de S. eliotis (Família Verbenaceae) usadas para tratamento e profilaxia de vitiligo”. - Pela legislação atual, esta reivindicação NÃO será aceita. O medicamento é um extrato (considerado mera diluição; um meio usado para a extração do ativo) de um produto natural.
  20. 20. 2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL A proibição do Art. 10, IX da LPI e o Projeto de Lei No. 4.961/05 “IX – o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza ou dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural, exceto substâncias ou materiais deles extraídas, obtidas ou isoladas, as quais apresentem os requisitos previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.” - Espera-se que produtos da biodiversidade e outras moléculas isoladas/purificadas possam ser protegidos. - Status: Parecer favorável da Comissão de Meio Ambiente, porém negativo da Comissão de Ciência e Tecnologia da Câmara. Audiência pública a acontecer.
  21. 21. 2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL A proibição do Art. 18, I da LPI e a sua aplicação pelo INPI - A moralidade e a saúde pública não seriam, em princípio, preocupações próprias a serem analisadas pelo INPI. - Questões morais são difíceis de serem julgadas; os Examinadores não são treinados em filosofia moral; parâmetros de moralidade mudam ao longo do tempo; Direito ligado à moralidade pode diminuir o grau de certeza das normas jurídicas. - Proposta de diretrizes (consulta pública INPI No. 004/2012) não contempla expressamente antiga vedação a “usos de embriões humanos para fins industriais ou comerciais”. - Questões de saúde pública poderiam ser analisadas quando da autorização para a comercialização da tecnologia pela agência reguladora com atribuição para tanto (ex.: ANVISA).
  22. 22. 3. REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE Requisitos para matéria biotecnológica -Assim como em qualquer área tecnológica, para ser patenteável, a invenção biotecnológica tem de preencher os requisitos de patenteabilidade. - Os requisitos de patenteabilidade estabelecidos pela Lei No. 9.279/96 são: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. - Além destes, há requisitos, conhecidos como internos, específicos para a matéria biotecnológica: suficiência descritiva com depósito de material biológico e apresentação de listagem de sequências.
  23. 23. 3. REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE Depósito de material biológico Art. 24, parágrafo único, da Lei No. 9.279/96: “No caso de material biológico essencial à realização da prática do objeto do pedido, que não possa ser descrito na forma deste artigo [escrito no relatório] e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito do material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional.” - Material biológico: “Qualquer material contendo informação genética o direta ou indireta”. Proposta de Diretrizes de Biotecnologia - Depósito deve ser feito até o depósito ou prioridade. - Não há instituição autorizada pelo INPI. Por ora, qualquer uma indicada pelo Tratado de Budapeste é aceita. - Regras detalhadas na IN PR 17/2013 (em revisão).
  24. 24. 3. REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE Listagem de Sequências - Em vigor: Resolução No 81/2013 - Art. 2º: Se o pedido contiver uma ou mais sequências de nucleotídeos e/ou aminoácidos e elas forem fundamentais para a descrição da invenção, é necessário apresentar eletronicamente uma listagem de sequências, segundo padrão OMPI ST25. - Programa SisBioList para geração de código de controle e arquivo PDF a ser entregue ao INPI. - Sequências de nucleotídeos: DNA, RNA, regiões promotoras, intensificadoras, vetores, primers, etc. - Sequências de aminoácidos: proteínas, polipeptídeos, peptídeos, anticorpos, determinantes antigênicos, etc.
  25. 25. 4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS O patrimônio genético nacional - MP No. 2.052/00 editada para regulamentar a CDB e passou a dispor sobre o acesso ao e uso do patrimônio genético brasileiro e conhecimento tradicional associado e repartição de benefícios. - MP reedita sucessivas vezes. Última edição: MP No. 2.186-16/01. “Art. 31 - A concessão de direito de PI pelos órgãos competentes, sobre processo ou produto obtido a partir de amostra de componente do patrimônio genético, fica condicionada à observância desta MP, devendo o requerente informar a origem do material genético e do CT associado, quando for o caso.” (grifos nossos) - Resolução PR 69/2013: Depositante deve informar se a invenção deriva de objeto obtido a partir de acesso ao patrimônio genético nacional a partir de 30/06/2000. Em caso positivo, informar o número da autorização concedida e a origem do material genético ou do CT associado.
  26. 26. 4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS O patrimônio genético nacional Acesso ao patrimônio genético: É a atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos (OT nº 01/2003/CGEN). - É a atividade efetuada APÓS a obtenção de amostra em campo. - Engloba todos os projetos de pesquisa ou atividades que utilizam: 1) Qualquer espécie de material biológico, seja ele animal, microbiano, fúngico ou vegetal nativo ou domesticado, inclusive em coleções ex situ, se coletados in situ no território nacional, na plataforma continental ou ZEE. 2) Conhecimento tradicional associado de comunidades indígenas ou locais: Informação ou prática individual ou coletiva de comunidade indígena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio genético.
  27. 27. 4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS Quem autoriza o acesso? Art. 11, IV da MP No. 2.186-16/01 – Compete ao CGEN deliberar sobre autorização de acesso ao patrimônio genético e CTAs. - Pesquisa científica COM acesso a CTAs: IPHAN (Deliberação CGEN No. 279/11). - Pesquisa científica SEM acesso a CTAs: IBAMA (Deliberação CGEN No. 40/03) ou CNPQ (Deliberação CGEN No. 246/09). - Bioprospecção e desenvolvimento tecnológico SEM acesso a CTAs: CNPQ (Deliberação CGEN No. 268/12). - Bioprospecção e desenvolvimento tecnológico COM acesso a CTAs: CGEN.
  28. 28. 4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS Atividades e matérias excetuadas - Art. 3º da MP No. 2.186-16/01: 1) Patrimônio genético humano. - Resolução No. 21/06 CGEN: 1) Atividades que visem estudar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo taxonômico e a diversidade genética de populações. 2) Testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo ou de ADN que visem à identificação de uma espécie ou espécime. 3) Pesquisas epidemiológicas visando à identificação de agentes etiológicos de doenças, e a medição da concentração de substâncias levando a um diagnóstico. 4) Pesquisas que visem à formação de coleções de DNA, tecidos, germoplasma, sangue ou soro. - Resolução No. 29/07 CGEN: 1) A elaboração de óleos fixos, óleos essenciais e extratos quando esses resultarem de isolamento, extração ou purificação, com características substancialmente iguais à da matéria-prima original.
  29. 29. 4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS Regularização do acesso Resolução CGEN No. 35/11: Para os casos em que o recurso genético ou CTAs foram acessados sem a devida autorização. A resolução estabelece os procedimentos e os requisitos necessários para a regularização. Novidades legislativas - PL No. 2.177/11, da Câmara dos Deputados: Institui novo código nacional de ciência, tecnologia e inovação. Art. 32 permite pesquisa científica sem prévia autorização de acesso. Bioprospecção e desenvolvimento tecnológico seguem dependendo de autorização. - Protocolo de Nagoya: Brasil assinou em 02/02/2011, porém ainda não ratificou. Até hoje, apenas 25 países ratificaram o protocolo. Entrará em vigor 90 dias após a ratificação do 50º país. Provavelmente, nova legislação substituirá a atual MP No. 2.18616/01 quando e se o Protocolo entrar em vigor.
  30. 30. 5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE Importância das reivindicações - Art. 41 da Lei No. 9.279/96: “A extensão da proteção conferida pela patente será determinada pelo teor das reivindicações [...].” Tipos de reivindicações - Produto: Relacionam-se a objetos físicos (dispositivos, compostos, aparelhos, etc.) - Processo: Relacionam-se a atividades (uso, processo, método, etc.) - Independentes: Protegem características técnicas essenciais à realização da invenção. - Dependentes: Incluem detalhamentos e/ou características adicionais àquelas da independente.
  31. 31. 5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE Estrutura de uma reivindicação Fonte: Kovary, Karla e Hamelmann, Cristina. 2008
  32. 32. 5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE Termos abertos e fechados - Termos fechados: CONSTITUIR de, CONSISTIR de ou seus derivados. Ex.: Composição química, caracterizada pelo fato de consistir de A e B. Neste caso, a presença de outros componentes é, em princípio, excluída. - Termos abertos: COMPREENDER, ENGLOBAR, INCLUIR, CONTER ou seus derivados. Ex.: Composição química, caracterizada pelo fato de compreender A e B. Neste caso, pode-se, em princípio, aceitar a presença de outros componentes, desde que não sejam essenciais à realização da invenção.
  33. 33. 5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE Exemplos de reivindicações aceitas: Exemplos de reivindicações NÃO aceitas: Fonte: Diretrizes para exame de pedidos de patente nas áreas de biotecnologia e farmacêutica. INPI. 2002
  34. 34. 5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE Infração literal e por equivalência - Princípio básico: Pelo menos uma reivindicação tem todos os seus elementos violados, literalmente ou não “all elements rule”. - Na interpretação literal das reivindicações, importância se dá àquilo que consta caracterizado expressamente na reivindicação. - Contudo, não se pode permitir a reprodução da invenção quando ocorram meras substituições de elementos ou limitações inteiramente equivalentes àqueles reivindicados em uma patente anterior. “Doutrina dos equivalentes” – Art. 186 da LPI.
  35. 35. 5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE File wrapper estoppel e a prática do INPI - Origem no caso Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., julgado nos EUA, em 2000. - Relevância do histórico do processamento administrativo do pedido de patente para a aplicação da doutrina dos equivalentes. - Se o depositante realizou emendas voluntárias e restringiu o escopo da reivindicação, retirando um possível equivalente, isso será levando em conta em um caso de infração/validade. - No Brasil, não existe jurisprudência sobre o assunto. De qualquer forma, na área biotecnológica, é preciso ter muita atenção ao realizar emendas, tendo e vista os critérios de clareza altamente estringentes do INPI. - Exemplos: Sequência X, caracterizada por grau (%) de identidade; Ácidos nucleicos caracterizados por codificarem a proteína X.
  36. 36. 6. A BIOTECNOLOGIA NOS TRIBUNAIS EUA Association for Molecular Pathology (AMP) v Myriad Genetics, Inc. (2013) - Releitura de Diamond v. Chakrabarty (leading case de patentes de biotecnologia nos EUA, 1980). - Refere-se às patentes em nome de Myriad Genetics, Inc. para aos genes marcadores de câncer de mama/ovário BRCA-1 e BRCA-2. - Em AMP v Myriad, a Suprema Corte afirmou, pela primeira vez, que genes encontrados na natureza, ainda que isolados, não são patenteáveis. Por outro lado, DNA sintético, criado pelo engenho humano, como cDNA (DNA complementar, de fita única, criado a partir de RNA mensageiro) são, em princípio, patenteáveis.
  37. 37. 6. A BIOTECNOLOGIA NOS TRIBUNAIS Europa Patenteamento de células tronco embrionárias - A Diretiva 98/44/EC estabelece que não são patenteáveis usos de embriões humanos para fins industriais ou comerciais. - EPO, pedido No. EP 96903521.1, de Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF), em 2008: Pode-se conceder uma patente se, na data de depósito, a invenção podia ser concretizada, por exemplo, com o uso de uma linhagem celular estabelecida, ao invés de um embrião humano. Essa linhagem não é originária da destruição de um embrião? - Oliver Brüstle v Greenpeace (2011) - Corte de Justiça da União Europeia (CJEU) considerou irrelevante o fato de a destruição do embrião humano ter ocorrido muito tempo antes da implementação da invenção. Se em algum momento usou-se um embrião humano ou material dele, a invenção não é patenteável.
  38. 38. 6. A BIOTECNOLOGIA NOS TRIBUNAIS Brasil A cobrança de royalties de soja transgênica - Segundo jurisprudência dos Tribunais no RS, a patente existente para um elemento gênico contido nas sementes de soja, por exemplo, impede a aplicação da exceção da Lei de Cultivares. Os royalties podem ser cobrados para as sementes de segunda geração eventualmente reservadas no momento da entrega do grão aos compradores. Objetos diferentes tratados pela Lei de Patentes e Lei de Cultivares. - Entretanto, a decisão da 15a Vara Cível de Porto Alegre, no processo No. 001/1.09.0106915-2 (Sindicato Rural de Passo Fundo v Monsanto) divergiu desse entendimento em 2012.
  39. 39. 6. A BIOTECNOLOGIA NOS TRIBUNAIS A cobrança de royalties de soja transgênica (i) direito conferido pelo certificado de proteção de cultivar é excludente, ao afastar outras modalidades de proteção do mesmo objeto como, por exemplo, as patentes (interpretação do Art. 2º da Lei No. 9.456/97); (ii) Os royalties podem ser cobrados por ocasião do licenciamento da tecnologia RR para que terceiros desenvolvam cultivares de soja com a tecnologia, e até em relação às sementes geneticamente modificadas (RR), mas jamais sobre o produto vivo (soja). (iii) Laudo pericial: Os royalties sobre os grãos talvez fossem justificados quando as sementes eram piratas, mas hoje a maioria cultivada é oficial. - Apelação aguarda julgamento no TJ/RS.
  40. 40. 7. CONCLUSÃO Oportunidades e desafios para o futuro - Os recentes desenvolvimentos da biotecnologia não devem ser causa de apreensão ou alarme, mas devem ser vistos como uma oportunidade de desenvolvimento econômico. - Com os direitos de propriedade intelectual assegurados de maneira efetiva, os avanços da biotecnologia poderão revelar um vasto potencial para crescimento e prosperidade. - Importante papel tem o Governo, seja na implantação de políticas públicas e de marcos regulatórios apropriados, seja na sua aplicação pelo judiciário, garantindo segurança jurídica.
  41. 41. E-mail: edsonpdsouza@gmail.com Web: http://edsonpdsouza.wordpress.com http://www.facebook.com/lifesciencescafe

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