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1.2011 사업단 심포지움_김은정
- 1. 장내미생물대사 연구의 정책활 용및 향후 기대효과 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과장 김은정
- 2. Contents 식약청 조직 및 업무 소개 장내미생물대사 연구의 필요성 연구 성과 성과 정책 활용 계획 향후 기대효과
- 3. 식약청 조직 및 인력 KFDA is organized 1 Headquarters & 6 Regional Offices 1 Affiliated Institute(NIFDS) total regular officials : 1,449 Headquarters: 645 National Institute of Food & Drug Safety Evaluation : 245 Regional Offices: 559 Tentative Staffs: 138 + ca. 200 (Using user-fee, 2008. 09 ~ and research assitant)
- 4. 식약청 연혁 1945 National Chemistry Laboratory (NCL) 1959 National Institute of Health (NIH) 1987 National Institute of Safety Research NISR) 1996 Korea Food and Drug Safety Headquarter 1998 Korea Food and Drug Administration (KFDA) 2009 Reorganization of KFDA 2010. 11. Moving to Osong
- 5. Vision and Mission of KFDA toward 2020 VISION Secure Global Top National Health by Food and Drug Safety MISSION Sufficient Protection, Speedy Response and Smart Support for Promotion of National Health Protection and Security of Food and Drug Safety
- 6. Core Values of KFDA toward 2020
- 7. OTHAC: Osong Health Technology Administration Complex Moving in: Nov, 2010 Seoul Ochang Scientific Industrial Complex Osong Daedeok Research Park Daejeon
- 8. OTHAC: Osong Health Technology Administration Complex KFDA
- 9. 식품의약품안전평가원 조직도 식품의약품 3 Depts, 2 Centers 안전평가원 18 Divisions, 9 Teams 행정지원과 연구기획조정 과 식품위해평가 의료제품연구 독성평가연구 부 부 부 화학물질과 심사과학과 독성연구과 제 오염물질과 신약연구팀 특수독성과 국 품 가 미생물과 생물의약품연구과 약리연구과 화 검 혈 첨가물포장과 첨단바이오제품과 임상연구과 지 정 액 영양기능연구 생약연구과 첨단분석팀 원 센 제 팀 화장품연구팀 실험동물자원 센 제 터 검 식품감시과학 의료기기연구과 과 터 정 팀 융합기기팀 팀 위해분석연구 방사선안전과 과 제조품질연구팀 위해영향연구 팀
- 10. R&D Budget of KFDA R&D Budget for 2011 <Unit : mil.dollars> (Mil. dollars) 58.3 (2011) • Food safety R&D 18.551 31.7% • Drug safety R&D 18.331 31.3% • Medical device R&D 3.505 6.0% • Toxicity R&D 10.010 17.1% • Risk Assessment 4.945 8.4% • Policy & R&D managt 2.936 0.5% NITR NIFDS 58.3million In Total
- 11. 장내미생물 연구는 왜 필요한가? 장내미생물 연구는 왜 필요한가? 미생물 자원은 무한한 발굴 가능성을 지님 : 현재 발견된 미생물 종은 전체 미생물 종의 약 1%에 불과하며 약 99% 는 미발견된 상태로 남아있음 : 미생물은 고부가가치 자원으로 현재 생명공학 산업에 이용되고 있는 핵 심소재 중의 하나임 한국의 미생물 분야 국제경쟁력 확보가 시급함 : 선진국을 중심으로 한 human microbiome project가 출범하는 등 활발한 연구를 진행하고 있으므로 컨소시엄 참여 등을 통한 대응이 요구됨 한국인 특이 장내미생물연구가 필요함 :미생물은 다양성이 존재하며 연령, 식이, 건강, 환경 등에 따라 변화가 많 음 :한국인의 식습관 및 생활패턴은 서구 사람들과 상이하여 장내미생물의 구성 및 작용이 다를 것으로 예상됨
- 12. 식약청, 장내미생물 연구를 시작하다 식약청이 장내미생물 연구에 주목한 이유 식품, 의약품은 체내에서 장내미생물에 의해 대사되어 활성(독성) 또는 비활성 대사체로 전환됨 장내미생물의 분해, 대사작용을 통한 식의약품 독성 평가 기반을 마련하는 것은 식약청의 기본의무인 국민에게 안전한 식의약품을 제공하는 것과 맞닿아 있는 중요한 과제임 지역, 국가, 인종, 나이 등에 따라 장내미생물의 차이가 존재하며 한국인의 경우에도 식생활 습관에 뚜렷한 차이가 존재하므로 미생물체의 차이가 존재할 것으로 예상됨 한국인 고유 장내미생물 분포 규명은 식의약품 정책 수립에 있어 우리 민족에게 가장 적합한 맞춤형 방안을 제시하는데 중요한 기초자료가 될 것임
- 13. 약리연구과 업무 신기술이 약물의존 용 성시험·연 약물안전 구 성예측연 안전성약 약물대 구 리시험·연 사연구 구 의약품, 건강기능식품, 기능성 화장품 등의 비임상 효능에 관한 기술적 지원 및 평가시험법 개발 직제 약물의존성 및 중독성에 관한 시험 및 연구 마약류·오남용 우려 약물의 지정·관리에 관한 기술적 지원 및 시험·연구 시행 의약품의 흡수분포대사배설에 관한 시험 및 연구 의약품의 안전성약리에 관한 기술적 지원 및 시험·연구 규칙 생리활성물질의 생체 내 기능 및 상호작용에 관한 연구 유전체, 대사체 등을 이용한 의약품 등의 평가에 관한 기술적 지원 및 연구
- 14. 식약청, 장내미생물 연구를 시작하다 약물대사기반연구사업단 발족 사업기간: 2009~2011(3년) 사업단장: 김동현 교수(경희대학교) 사업단 구성: 3중단위 9세부과제 한국인 특이 장내미생물 규명 장내미생물의 분해·대사 작용에 의한 식품·의약품 독성 평가 기반 구축 연구결과의 안전관리 정책반영을 통한 인체 안전성 확보
- 15. 장내미생물 연구 성과 도출 성과 약물대사기반연구사업단, 3년의 연구를 통해 다양한 성과 도출 최초의 한국인 장내미생물 표준분변시료 및 효소복합체 개발 무균동물을 이용한 장내미생물 대사 평가 모델 개발 한국인 특이 장내미생물의 최초 분리 및 동정 한국인 장내미생물 지도 확보 등 연구결과로 밝혀진 장내미생물의 기능에 대한 국민 인식 향상 필요성 도출 → 생활친화적 대국민홍보 기획
- 16. 대국민 기획홍보 배경1 배경2 배경3 대국민 홍보 약물대사기반 시리즈 기획, 과학적 근거를 전세계적으로 ‘생활 속 연구사업단을 바탕으로 한 장내 장내미생물 통한 과학적 차별화된 미생물에 바로알기’ 연구 결과 건강 정보 대한 관심 축적 제공 필요 급증
- 17. 대국민 기획홍보 세부 홍보계획 1 2 3 4 • 장내미생물에 대한 학문적 발견을 실생활과 연결시켜 생활 친화적인 한약, 한국인 인삼의 장수와 보도자료 발굴 항생제 특유 대사와 장내미생 같이 장내 장내 물의 • 생활 속 장내미생물 복용하면 미생물 미생물의 상관관계 바로알기 시리즈 좋지 않은 10종 상관관계 계획 수립 이유 발견
- 18. 생활 속 장내미생물 바로 알기 건강한 장내미생물, 한약 효능의 필수 도우미 • 보도내용: 항생제를 장기간(1주일 이상) 복용 후 한약을 복용하려면 발효 식품을 적어도 1주일 이상 섭취하여 장내 세균을 정상화 한 후 한약을 복용하는 것이 바람직함 • 홍보성과: 일간지 및 전문지 28건 보도
- 19. 생활 속 장내미생물 바로 알기 한국인 장내 미생물 분포도 그려낸다 • 보도내용: 한국인 특유의 10종 장내 미생물 최초 분리, 건강과 질환과의 상관관계 규명 단초 제공 • 홍보성과: 일간지 및 전문지 30건 보도
- 20. 생활 속 장내미생물 바로 알기 인삼효능 사람마다 다른 이유는 장내미생물 때문 • 보도내용: 인삼의 생체 내 대사에 장내미생물이 관여하며 인삼의 효능을 높이기 위해서는 건강한 장내미생물 활동을 도와주는 채식이 필요함 • 홍보성과: 일간지 및 전문지 40건 보도
- 21. 장수와 장내미생물, 그 관계를 밝히다 선정지역 - 도시: 서울 및 서울 근교 - 농촌: 충북 영동군 토항마을, 강원 춘천시 박사마을 연령분포 21명 15명 15명 5명 5명 3명 4명 1명 40대 50대 60대 70대
- 22. 장수와 장내미생물, 그 관계를 밝히다 100% 90% 17% 80% 70% Etc 농촌 60% Verrucomicrobia Tenericutes 도시 50% Proteobacteria Bacteroidetes 40% Planctomycetes Firmicutes 30% Cyanobacteria 17% Bacteroidetes 20% Actinobacteria 10% Acidobacteria 0% 농촌 도시 농촌 도시 Firmicutes
- 23. 장수와 장내미생물, 그 관계를 밝히다 % 유산균* 클로스트리듐 1.6 % 6 1.2 4 0.8 2 0 0.4 도시 장수마을 도시 장수마을 슈도모나스 살모넬라 % % 0.6 0.006 0.4 0.004 0.2 0.002 0 0 도시 장수마을 도시 장수마을 * 유산균은 Lactobacillus, Lactococcus 두 종임
- 24. 장수와 장내미생물, 그 관계를 밝히다
- 25. 연구 성과 활용 계획 성과 약물대사기반연구사업단, 3년의 연구를 통해 다양한 성과 도출 최초의 한국인 장내미생물 표준분변시료 및 효소복합체 개발 무균동물을 이용한 장내미생물 대사 평가 모델 개발 식의약품 장내미생물 대사 평가 시험법 확립 및 활용 → 약물 허가사항에 시험결과 반영 → 식의약품 안전정보 제공 → 국내 장내미생물 연구 기반 확충
- 26. 연구 성과 활용 계획 성과 약물대사기반연구사업단, 3년의 연구를 통해 다양한 성과 도출 한국인 특이 장내미생물의 최초 분리 및 동정 한국인 장내미생물 지도 확보 등 유전적 특성에 따른 맞춤형 의약품 평가와 같이, 장내미생물 특성별 맞춤형 의약품 평가의 필요성 검토 시 기초자료로 활용
- 27. 사업 평가 – 과학 기반 정책 투명성 확 보 의의1 의의2 의의3 과학적 사실에 올바른 바탕을 둔 건강한 삶을 한국인 특유 정보제공을 객관적이고 위한 과학 장내미생물 통한 국민의 신뢰성 있는 정보 제공 연구를 통한 건강하고 정보제공을 대국민 바람직한 통한 정책의 - 장내미생물과 건강과의 맞춤형 정책 식습관 문화 투명성 확보 관련성 수립 기반 창출 확보
- 28. 향후 기대효과 기대효과1 기대효과2 기대효과3 선진국 수준의 장내미생물 장내미생물 한국인 고유의 신뢰성 높은 연구기반 관련 연구의 장내미생물 대국민 확립을 통한 기초자료 연구를 통한 홍보를 통한 대국민 맞춤형 제공 세계수준의 우리청 위상 정책 수립 - 유산균 등 연구역량 강화 상품개발에 확보 활용
- 29. 약리연구과장 김은정