1) O documento apresenta vários organogramas de uma empresa de pesquisa clínica chamada Techtrials, incluindo sua estrutura organizacional e equipes de operações clínicas, bioequivalência, assuntos médicos e regulatórios. 2) A Techtrials possui profissionais experientes e qualificados para realizar projetos de pesquisa clínica de Fase I a IV e estudos de bioequivalência em diversas áreas terapêuticas. 3) A empresa oferece uma variedade de serviços de pesquisa clínica,

1. Knowledge – Experience – Control – Results
Douglas Andreas Valverde
Chief Executive Officer
04-Fev-2013
Confidential

2. Knowledge
Organization Chart – Clinical Operations
Chief Legal/Admin
Executive Coordinator
Officer (DV) (AC)
Business Clinical
Medical Affairs
Development Operations &
Head (MT)
Manager (AC) QA Lead (CM)
CRA 1 (KK) CRA 2 (AG) CRA 3 (JP) CRA 4 (XX) CRA 5 (FS) Sr CRA 6 (GC) Sr CRA 7 (RV)
CTA 1 (MB) CTA 2 (JR)
Confidential

3. Knowledge
Organization Chart - BEQ
Clinical
Operations &
QA Lead (CM)
Bioequivalence
Head (CS)
CRA 1 BEQ CRA 2 BEQ
Confidential

4. Knowledge
Organization Chart – Medical Affairs
Chief Executive
Officer (DV)
Medical Affairs Head
(MT)
Epidemiology and Medical Health Technology
Statistics Head Regulatory Affairs
Pharmacoeconomics Assessment team
(VA)
(BS) (JG) (VG)
Confidential

5. Knowledge
• Techtrials Clinical Research Professionals
– Several with Post Graduation in Clinical Research;
– Project Management capabilities;
– Chosen specifically for your project;
– Up to date CV database;
– Professional Network Search Engines as LinkedIn;
Confidential

6. Experience
• Clinical research projects Phase I to IV and Beq
studies;
• All therapeutic areas such as
Cardiovascular, Oncology, Ophthalmology, Rhe
umatology, Infectious
diseases, Vaccines, Pneumology, etc;
• Feasibility capabilities – huge Site/Investigator
database and network;
Confidential

7. Strategic Focus in Operation
• Core Services:
– Project Management;
– Monitoring;
– Regulatory Affairs;
– BEQ PM and Monitoring – Analytical and Clinical;
– Outsourcing, Co-sourcing;
– Medical Services - Protocol
Writing, Epidemiology, Pharmacoeconomics;
– Life Sciences Systems – Techtrials, the first Oracle Life
Sciences GOLD MEMBER Partner in Latin America
(CTMS, EDC (Inform and OC/RDC), Argus Safety;
– Biostatistics;
Confidential

8. Operation and Facilities
• Capacity planning using electronic models;
– Study budgeting and forecasting includes capacity
planning tool developed in-house;
• ANVISA – Registered as CRO;
• ABRACRO – Member;
• Equipment – All new notebooks, new File
Server, new BlackBerrys for monitors;
Confidential

9. Operation and Facilities
• Located at Centro Profissional Morumbi
Shopping with all admin and logistics support;
Confidential

10. ABRACRO Member
Confidential

11. Operation and Facilities
• Data Protection and recovery plan in place with the IT
Policy;
• All employees are subject to training plan/records and
qualification analysis prior to hiring;
• SOPs in place (19), revised every 2 years or prior than
that when needed;
• Techtrials already audited for qualification to be a
Merck(MSD) service provider = Approved;
• Quality procedures according to Quality Control SOP;
• Metrics and quality are measured by Project Managers
activities;
Confidential

12. Contract and Pricing
• Easy contract procedures – Fast contract
analysis and signature;
• Budgeting/pricing usually done via turn key
analysis/model;
• Study pricing tool developed in house;
• Unit pricing also possible and already used in
some current contracts;
• Open negotiation for pricing to avoid delays in
approvals;
Confidential

13. Global Reach
• Brazil as primary location and coverage area;
• Other countries under development;
• Partnerships with other CROs currently
covering Argentina, Chile, Australia, India,
New Zealand;
Confidential

14. IT Structure
• File Server:
– HP Prolliant
– Windows 2008 R2;
– Double daily backups:
• One local using external drives;
• One Online sent to USA facility (MOZY);
• Notebooks core i3/ 3GB or better;
• Exclusive WLAN;
• VPN available for all employees;
• Everything is password protected;
• IT Support and Planning contracted, provided by Penso
(company that also provide services to Petrobras, Rede
Globo and other major companies);
Confidential

15. Life Sciences Systems
• Techtrials is the first LATAM Oracle GOLD
MEMBER partner and is bringing some
solutions to local market including:
– E-CRF – Inform and OC/RDC;
– CTMS - Siebel Clinical;
– Argus Safety;
• Services:
– SaaS – Software as a Service;
– Data Management
Confidential

16. Healthcare Systems
• Techtrials as the first LATAM Oracle GOLD
MEMBER partner is also working with Oracle
Healthcare unit (USA) to develop local market
for several Oracle solutions like:
– HDWF (Healthcare Data Warehouse Foundation);
– Supply Chain Analytics;
– Other Healthcare systems;
Confidential

17. Project Management
• PMs using mostly Excel to control studies, but as
mentioned before, CTMS is available to be
implemented for Phase II to IV studies;
• PM using Microsoft Project specifically for BEQ
studies since BEQ studies are like accelerated
clinical trials and we do not have enough time to
implement regular CTMS strategy;
• Our project managers are all very experienced CR
professionals, some are PMI certified;
• We also have Six Sigma certified/experienced
project managers;
Confidential

18. Outsourcing
• The professional may be in company, home-office or at
our office;
• Fast hiring scheme, minimizing labor risks;
• Benefits compatible with your company offers to other
employees (mobile phones, company credit cards,
meals, health insurance, life insurance, etc.);
• Admission and resignation process done in our
company;
• Performance management and replacement of
professionals when necessary;
• Ongoing relationship with the client;
Confidential

19. Medical Affairs Head
• Maria Paula Tinoco, MD
• Especialização:
– Medicina Farmacêutica - UNIFESP, São Paulo, SP, Brasil, 2010
• Título de Especialista da Sociedade Brasileira de Dermatologia
• Especialização: Pós-Graduação em Dermatologia
• Treinamento Internacional na área de atuação: Dermatologia
– Johns Hopkins Medical Institute/Hospital (JHMI)
Baltimore, MD, USA
• Experiência profissional
– Laboratórios Abbott
– Grupo Fleury
– Biolab
Confidential

20. Epidemiology Head
• Bruno Scarpellini MD, MPH professional background:
• R&D Coordinator and Researcher at R&D Department, Fleury Group
• Former MD and Epidemiologist, Disease Management, Health Promotion, Chronic Disease
Management and Check-up at Fleury Group
• PhD Candidate and Associate Researcher/Epidemiologist - Retrovirology Lab at UNIFESP
• Past Associate Researcher at MJV
• Former Professor of Infectious Diseases at Gama Filho University
• Former Fogarty Fellow, Epidemiology Student, Fogarty AITRP Scholar at University of Pittsburgh Graduate
School of Public Health
• Former Teaching Assistant, Prevention, Treatment and Control of Global Infectious Diseases Course (IDM
2038 at IDM Department, GSPH, University of Pittsburgh, PA
• Former STDs & AIDS Consultant at Unesco & Rio de Janeiro State Health Department/STDs & AIDS
Department
• Former Infectious Diseases (I.D) Residents Supervisor & Attending Physician at IPEC Hospital/ Fiocruz , Rio
de Janeiro, RJ, Brazil
• Former International Student at JHMI
• I.D Residents Supervisor & Attending Physician at ID Intensive Care Unit (ICU) at Sao Sebastiao Hospital /
Rio de Janeiro State Infectious Diseases Institute
• Education – Unifesp, University of Pittsburgh, The Johns Hopkins University School of Medicine, Fiocruz
Confidential

21. Medical Affairs Division
• With national and international medical research and epidemiology
experience, Techtrials medical area has the solutions your company needs:
– Study Design and Analysis, including clinical trials and observational studies;
– Protocol synopsis and full protocol development and review;
– Medical Writing, including development, review and compilation.
– Medical marketing and promotional materials;
– Motivational materials for sales force;
– Biostatistics, including sample size calculation and study analysis;
– Health Economics, HTA;
– HTA Dossiers;
– Pharmacovigilance;
– SOPs development;
– Clinical research training materials;
– Regulatory Affairs;
Confidential

22. Regulatory Affairs
• Clinical Research Regulatory Submissions;
• Regulatory Affairs – Product Registration (in Portuguese to
facilitate understanding):
– Elaboração de dossiêrs para Registro de Medicamentos na
ANVISA;
– Elaboração de documentos e dossiês completos para petições
de registro, revalidação de registro, alterações pós-registro de
medicamentos de acordo com a regulamentação vigente;
– Elaboração de bulas e rotulagem;
– Definição da(s) petição(ões) necessária(s) a ser(em) submetidas
baseado na documentação internacional, conferência de arte de
bula com o texto em word, validação de banco de dados,
reestruturação da área de bulas para auditoria, validações pré-
auditoria, entre outras atividades;
Confidential

24. Conceito de Acesso ao Mercado
É o conjunto de ações estratégicas junto
Tratamento do
aos Stakeholders em Saúde, que vão paciente
desde a Pesquisa, Registro de produto,
Registro de preços, Avaliação Economica
e Avaliação de tecnologias em Saúde,
que possibilitam o caminho mais curto
e efetivo entre a pesquisa e o
fornecimento efetivo do tratamento ao
paciente, levando em consideração a
sustentabilidade dos sistemas de saúde Pesquisa Clínica
e o bem comum da população.

25. Trabalho em Acesso ao Mercado -
Objetivos
Efetivação de toda demanda gerada pela força de vendas (não
adianta prescrever se não tem quem pague pelo produto/ material
médico);
Maior lucratividade do produto/ material médico pela elevação do
preço médio – trabalho sinérgico de acesso nos mercados públicos e
privados de saúde;
Maior número de pacientes elegíveis efetivamente tratados, de forma
adequada e no tempo certo;
Priorização ou aumento da parcela de recursos públicos e privados
destinados ao tratamento / material.
Maior venda e sustentabilidade da operação!

26. Acesso ao Mercado-Techtrials
Serviços prestados
Elaboração / Perfil de Treinamentos
Revisão de Acesso do de Acesso ao
Dossiês de produto Mercado
Incoporação , material
de médico ou
Tecnologias procedimento
em Saúde

27. Dossiês de Incorporação de
Tecnologias em Saúde –
Serviços:
• Elaboração de dossiês de Reembolso para:
Mercado Público: Mercado Privado:
Ministério da Operadoras de Saúde
Saúde, Secretarias
Estaduais de Padrão: Unimed
Saúde, etc.
Padrão: CONITEC
• Revisão de adequação de Dossiês de
Reembolso já existentes ou submetidos
anteriormente para nova submissão;

28. Perfil de Acesso do Produto/
Material Médico ou
Procedimento
Objetivo: Apresentar a melhor estratégia de acesso para a tecnologia em
saúde , para efetivar e maximizar todas as oportunidades de mercado.
A análise do Perfil de Acesso de um produto contempla:
① Breve Cenário e funcionamento do Mercado de Saúde Público
Centralizado, Descentralizado e mercado Privado de Saúde no Brasil –
contextualizado para o produto/material médico em questão.
② Análise “SWOT” de Acesso do produto ou material médico, considerando
aspectos qualitativos (preço, logística, facilidade de acesso) e
quantitativos (pontencial de vendas em cada mercado);
③ Recomendações para foco do trabalho de acesso em ambiente “multi-
stakeholder”, visando a maximização das oportunidades de acesso ao
produto;

29. Treinamentos em Acesso –
Temas disponíveis:
A estratégia de acesso precisa ser corporativa, sendo essencial a capacitação
de todos os envolvidos.
• Conhecendo o Mercado Privado de Saúde Brasileiro
2h
• Conhecendo o Mercado Público de Saúde Brasileiro
3h
• Avaliação de tecnologias em Saúde -Setor público e privado
2h
• Funcionamento de uma equipe de Acesso ao
4h Mercado, desafios, oportunidades e mensuração de resultados
• Estratégia de Acesso Multistakeholder
3h

30. Treinamentos em Acesso –
Temas disponíveis:
• Relacionamento com Associação de Pacientes – Desafios e
2h Oportunidades (inclui Código de Conduta Interfarma)
• Curso de Legislação básica em Saúde Publica
2h
• Curso de Legislação básica em Saúde Privada
2h
• Gerenciamento de Contas-Chave em Acesso ao Mercado
3h
• Market Access Academy – Treinamento completo de Acesso ao
16h Mercado

31. Diferenciais Techtrials
Profissionais altamente capacitados e com
grande experiência em Indústria Farmacêutica e
Material Médico, e com atuação efetiva nas
Áreas de Acesso ao Mercado, Relações
Institucionais, Governamentais, Terceiro Setor e
Economia da Saúde.

32. Dossiês de Incorporação de
Tecnologias em Saúde
CONITEC - MS

33. Comissão Nacional de Incorporação
de Tecnologias no SUS - CONITEC
• Em abril de 2011, foi publicada a Lei 12401 que
dispõe sobre a assistência farmacêutica e a
incorporação de tecnologia em saúde no âmbito
do Sistema Único de Saúde (SUS) – Oficializa a
criação da CONITEC – Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC.
• Em dezembro de 2011, foi publicado o decreto
7646, que regulamenta a Lei 12.401 sobre o
processo de incorporação de tecnologias no SUS
e oficializa o funcionamento da CONITEC.
• Em janeiro de 2012, a CONITEC entrou em
funcionamento e foi estabelecido o novo
processo de incorporação de tecnologias em
saúde.

34. Processo de Incorporação de
tecnologias em saúde - CONITEC
O processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), passa pelas
seguintes fases:
Prazos
(Lei 12401/11):
• Análise - 180 dias
prorrogáveis por
mais 90 dias
• 10 dias consulta
pública – Portal
Saúde
• Caso aprovado –
180 dias para
implementação
PCDT.

35. Processo de Incorporação de
tecnologias em saúde - CONITEC
Proposta de Incorporação de Tecnologias – Itens da
documentação:
I. Ofício –primeira página do processo, contém identificação
do proponente, do destinatário
(CONITEC/SCTIE/MS), assunto (nome da tecnologia e
indicação solicitada), data e local.
II. Formulário específico para cada tipo de tecnologia
(medicamento, produto para Saúde, procedimento)
III. Documento Principal – Dossiê
IV. Textos Completos dos estudos científicos referenciados (em
meio digital)
V. Documento Contendo os Artigos em língua
estrangeira, exceto inglês e espanhol, com tradução
juramentada para o português.

36. Dossiê de Incorporação de
tecnologias - CONITEC
O documento principal deve conter:
1. Descrição da doença/condição de saúde relacionada à
utilização da tecnologia;
2. Descrição da tecnologia;
3. Descrição das evidências científicas da tecnologia comparada
à(s) disponibilizada(s) no SUS - Revisão Sistemática ou
Parecer Técnico-Científico;
4. Estudo de avaliação econômica na perspectiva do SUS;
5. Análise de impacto orçamentário;
6. Referências bibliográficas;
7. Anexo (cópia da bula ou instrução de uso aprovada na
ANVISA).

37. Incorporação de Tecnologias
em Saúde – Serviços prestados
1. Construção do Documento Principal – Dossiê de
Incorporação de Tecnologias em Saúde – padrão
CONITEC, Secretarias Estaduais de Saúde e Planos de Saúde
(Unimeds);
2. Revisão Técnico-científica/ posicionamento de mercado e
documentação exigida, de Dossiê construído pelo time
interno da empresa;
3. Submissão e protocolo de toda documentação junto à
CONITEC;
4. Acompanhamento diário do status de reembolso produto/
concorrentes – site Portal Saúde.gov
5. Elaboração de parecer à consulta pública;

38. Diferenciais Techtrials
• Profissionais advindos da área de Acesso da
Indústria farmacêutica/material médico
especializados na construção e
posicionamento de dossiês de ATS.
• A contratação de equipe especializada na
confecção de dossiês de ATS, proporciona
otimização do tempo do time interno e
processo mais alinhado e dinâmico junto à
CONITEC.

39. Bioequivalence
• First CRO in Brazil to offer BEQ PM and
Monitoring integrating clinical and analytical
phase;
• SOPs already implemented and integrated
with other Techtrials SOPs;
• Techtrials already audited and qualified to
operate as BEQ service provider by Merck;
• BEQ Head and Project Manager with more
than 70 projects already executed;
Confidential

40. Bioequivalence Head
• Carlos Eduardo Sverdloff professional background;
– Pharmacist – University of Buenos Aires;
– M.Sc. In Clinical Pharmacology – University of Campinas;
– Project Management Specialist – SENAC Campinas;
– Cartesius Clinical Research, Quality Assurance
Manager, 2001-2003;
– Galeno Research – Project Manager (Germany-India-
Brazil), 2004-2006;
– Synchrophar – Senior Project Manager, 2006-2011;
– ATCGen – Director, 2008-2011;
Confidential

41. BEQ Flowchart
SITE SELECTION
Protocolo
CRF
Lista rand ETAPA PRÉ
Formulários CLÍNICA (Eq far)
Compra medicação
ETAPA CLÍNICA
Exames
laboratoriais
ETAPA
ANALÍTICA
ETAPA
ESTATÍSTICA
Confidential

42. BEQ MS Project
Confidential

43. BEQ Operational Flow
FECHAMENTO DE CONTRATO
DESENVOLVIMENTO DE
PROTOCOLO
CEP
PREPARAÇÃO
DOCUMENTAÇÃO
PEDIDO AES E COMPRA PRÉ-ESTUDO E TMF
MEDICAÇÃO
REFERÊNCIA
RECRUTAMENTO
TERMO DE
GERAÇÃO DE
RECEBIMENTO E RECRUTAMENTO
CRFs
ARMAZENAMENTO DA
MEDICAÇÃO
EXAMES MÉDICOS,
LABORATORIAIS E
COMPLEMENTARES
PREPARAÇÃO E TERMO DE
TRANSPORTE DE CONSENTIMENTO
MEDICAÇÃO
SELEÇÃO
TRANSPORTE PREPARAÇÃO
DE MATERIAL PARA
VOLUNTÁRIOS ESTUDO
PREPARAÇÃO
INTERNAÇÃO DE ÁREAS DE
INTERNAÇÃO
ADMINISTRAÇÃO
DE MEDICAÇÃO
COLETAS DE
SANGUE PK
EXAMES MÉDICOS,
LABORATORIAIS E
COMPLEMENTARES PÓS-
ESTUDO
PROCESSAMENTO,
ARMAZENAMENTO,
TRANSPORTE E ENVIO
DAS AMOSTRAS
EXAME ALTA DE
INTERNAÇÃO
DESCARTE DE
MATERIAL GERAÇÃO CRFs RELATÓRIO
BIOLÓGICO E NÃO CLÍNICO
BIOLÓGICO
Confidential

44. Results
• Client satisfaction due to:
– Quick answers and solutions to new demands;
– Patient safety always in first place;
– Data quality;
– Timelines followed;
– Very competitive prices;
– Adaptive model, flexibility;
Confidential

45. Results
• Clients
– Merck Sharp & Dohme;
– Pfizer;
– Merck Serono;
– IHMA (USA);
– Janssen-Cilag (J&J);
– Farmoquímica – Herbarium;
– Sanofi;
– Roche;
– Novartis;
– Novo Nordisk;
– Aché;
– Eurofarma;
– Clinsys;
– Synchrophar;
– Covidien;
– Zodiac;
Confidential