Perencanaan Penerapan ISO 9001 untuk laboratorium klinik oleh devi triyadi, dr

1. LOGO
PENERAPAN SMM ISO 9001:2008
Dr. Devi Triyadi

2. Apa itu ISO ?
International organization for
standardization,
jadi kalau Lab X memiliki sertifikasi
ISO berarti Sistem Manajemen Mutu
perusahaan ini sudah memenuhi
persyaratan standard Internasional.

3. Tujuan utamanya
adalah untuk mencapai kepuasaan
pelanggan melalui perbaikan
berkesinambungan dan pencegahan
ketidaksesuaian.

4. PEMAHAMAN AKREDITASI, DAN SERTIFIKASI
ORGANISASI

5. MANFAAT PENERAPAN ISO 9001:2008
1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
melalui penyediaan jaminan mutu yang lebih baik.
2. Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin
meningkat
3. Meningkatkan produktivitas, efektifitas, dan efisiensi
4. Identifikasi dan mampu telusur permasalahan dan
improvement
5. Sistem Kerja yang sistematis
6. Standar kerja yang dapat diterapkan untuk membuka
cabang baru
7. Hasil produksi/mutu terjamin
8. Meningkatkan kinerja karyawan
9. Pencapaian Target & Perencanaan target selanjut

6. Langkah-langkah Penerapan

7. 1. Komitmen Manajemen
• Sangat penting merencanakan strategi,
kebijakan, sasaran, ukuran, dan evaluasi
• Perencanaan:
 Sumber daya: Biaya lembur pegawai, ATK,
Akreditasi, konsultan, kalibrasi, dsb
 Komitmen semua personel
 Menjalankan SMM dengan konsisten

8. 2. Pembentukan Tim ISO
 Seorang Management Representatif (MR) yang
bertugas untuk mengelola, memantau, mengevaluasi
dan mengkoordinasikan SMM di lapangan untuk
meningkatkan operasi dan perbaikan yang efektif dan
efisien.
 Seorang Pengendali dokumen, yang bertugas
mengendalikan seluruh dokumen mutu dalam
menerapkan SMM mulai dari mendistribusikan,
menyimpan, memelihara, menarik dokumen,
memusnahkan dan memastikan bahwa dokumen mutu
yang beredar adalah dokumen terkini dan paling
mutakhir.
 Personil wakil dari tiap-tiap unit kerja yang bertugas
membuat dan membangun SMM di lingkungan

9. 3. Pelatihan SMM bagi Manajemen &Team ISO
 bertujuan untuk memberikan kesadaran mutu dan
memberikan pemahaman persyaratan kepada
Manajemen dan Tim ISO.
 Sosialisasi tentang ISO 9001 kepada semua
karyawan

10. 3. Pelatihan Pemahaman SMM bagi
Manajemen dan Team ISO
Struktur ISO 9001:2008
1. Ruang Lingkup
2. Referensi Standar
3. Istilah dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggungjawab Manajemen
6. Manajemen Sumber Daya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

11. 3.2 Pembuatan Kebijakan Mutu, Bussines
proses Mapping,Sasaran Mutu dll

12.  Kebijakan Mutu adalah tujuan dan arah
dari organisasi terkait dengan kualitas,
yang secara formal ditetapkan oleh
manajemen.
 Kami Lab Zhafirah berkomitmen untuk
memberikan hasil akurat, terpercaya
dengan pelayanan yang prima dan akan
selalu meningkatkannya demi tercapainya
kepuasan para pelanggan

13. Model Proses smm
penyempurnaan yang Berkesinambungan
Sistem Manajemen Mutu
Tanggung jawab
Pelanggan Manajemen
Manajemen
Pelanggan
Manajemen Pengukuran,
Pengukuran,
Sumber Daya analisis &
analisis & Kepuasan
penyempurnaan
penyempurnaan
Realisasi
Persyaratan Input
Output
Produk
Produk
13

15. Sasaran Mutu
 Target yang ingin dicapai dalam periode yang
pendek oleh suatu departemen dalam setiap
prosedur
 Contoh : Sasaran Mutu bagian Pengambilan sampel
 Jumlah ketidaksesuaian jenis, kualitas dan kuantitas
sampel dengan tabel jenis syarat mutu bahan dalam
1 bulan  target < 0,5%
 Jumlah keluhan pasien terhadap pelayanan
pengambilan Sampel dalam 1 bulan  target < 1%
 Jumlah kegagalan pada proses pengambilan sampel
dalam 1 bulan  target < 0,5%

16. 4. Menyusun Dokumen SMM
Dokumen adalah dasar penerapan sistem
manajemen mutu, dokumen harus tertulis
dengan jelas dan dapat dimengerti dengan
mudah oleh setiap orang yang
memerlukannya

17. DOKUMEN
STRUKTUR DOKUMEN
Pedoman Mutu Kebijakan, Tujuan dan
I Tanggung jawab
Prosedur
Gambaran & Definisi
II Proses
Instruksi Kerja
(IK) /Formulir
Petunjuk Kerja secara
III Detail
Rekaman
Hasil Kegiatan
IV
17

18. Pedoman
Level 1 Mutu
Prosedur Prosedur
Prosedur
Level 2 Pendaftaran
Pengambilan Pemeriksaan
Sampel
IK IK
IK
IK IK Pengamb Pemerik
Level 3 Penerima
Pembaya Phleboto ilan saan
an
ran my Sampel Hemato
Pasien
FNA gi
Buku
Informed
Nota, Buku Kerja
FPP Consent
Kwitansi Sampel Hematolo
FNA
gi
Level 4 Data Data Data Data Data
Base Base Base Base Base
18

19. 
Prosedur Instruksi Dokumen Catatan
kerja pendukung
1. Penerimaan 1. Pendaftaran 1. FPP Hasil kegiatan
dan pendaftaran pasien & 2. Nota
pasien sampel 3. Kwitansi
2. Pembayaran 4. Inform consent
pasien HIV
3. Verifikasi
pendaftaran
dan cetak
Barcode
4. ……

20. Prosedur Instruksi Dokumen Catatan
kerja Pendukung
1. Pengambilan 1. IK pengambilan 1. Buku pencatan Hasil kegiatan
sampel darah sampel
2. IK pengambilan 2. Buku verifikasi
Urine pengambilan
3. IK pengambilan
feces

21. Konsultasi
Hasil Pelanggan/
Sampel
Datang
Penyerahan hasil
pemeriksaan
Rekap Hasil Penerimaan dan
Pemeriksaan Registrasi
Pelanggan
Verifikasi &
Validasi
Pengambilan sampel
Pemeriksaan
Laboratorium
Merujuk Ke Pemeriksaan non Makan
Lab.Rujukan Lab, (ECG, USG,
rontgen,
Papsmear,
Distribusi treadmill, Fisik
Sampel Dokter)
Pengambilan
Pengelolaan & Darah 2 Jam PP
Penyimpanan sampel

22. PROSEDUR YANG LAIN :
-Prosedur PMI, PME, Uji Banding
-Peralatan
-Kalibrasi
-Komputer
-Kaji Ulang kontrak
-Pengendalian dokumen
-Pengedalian Rekaman
-Pengelolaan & Penanganan Limbah
-K3
-Pembelian
-Pelatihan, kompetensi
-Penanganan komplain
-Audit Mutu Internal
-Pengendalian ketidaksesuaian
-Tindakan korektif dan Prefentive Action
-Kaji ulang manajemen

23. Bukti Kegiatan
 Struktur organisasi
 Kebijakan mutu dan sasaran mutu
 File Pegawai
 Job discription masing-masing pegawai
 Job Spec masing-masing jabatan
 Hasil training/Kompetensi (evaluasinya)
 Kartu Maintenance masing-masing peralatan
dan jadwal maintenance
 Pemantauan maintenance peralatan
 Uji kelayakan alat

24. Bukti Kegiatan
 Keluhan pelanggan
 Supplier :
- Daftar supplier
- Evaluasi dan kaji ulang Supplier
- Approved supplier
 Kalibrasi :
- Jadwal kalibrasi
- Pelaksanaan kalibrasi
 Audit
- Jadwal Audit
- Laporan Audit
 Tindakan Perbaikan
- Kaji ulang manajemen

25. 5. Sosialisasi Dokumen SMM
 Semua dokumen yang telah dibuat
disosialisasikan kepada personel terkait

26. 6. Penerapan Dokumen
 Melakukan kegiatan sesuai dengan
dokumen SMM yang telah dibuat
 Mengevaluasi apakah dokumen yang
sudah dibuat perlu perbaikan
 Perlunya dokumen tambahan, apabila
diperlukan

27. 7. Pengendalian Rekaman
 Organisasi harus merekam kegiatan
semua SMM
 Untuk memberikan bukti kesesuaian
persyaratan dan beroperasinya SMM
secara efektif.
 Rekaman harus mudah dibaca, siap
ditunjukkan dan mudah untuk diambil
(identifikasi dan mampu telusur).
 Prosedur pengendalian rekaman juga
berisi tentang identifikasi, penyimpanan,
perlindungan, pengambilan, masa simpan
dan penghancuran rekaman.

28. 8. Audit Mutu Internal SMM
 Salah satu persyaratan yang harus
dipenuhi oleh Organisasi untuk meninjau
kesesuaian dan efektifitas penerapan SMM
 Untuk mengakses kekuatan dan
kelemahan SMM
 Sebagai alat manajemen untuk asesmen
mandiri dari proses atau kegiatan
manapun yang ditunjuk dalam SMM
 memastikan dilakukannya tindakan
perbaikan sesuai hasil Audit Mutu Internal

29. 8. Pelatihan Audit Mutu Internal
 Ditujukan bagi Tim Audit Mutu Internal
 Pelatihan bertujuan untuk dapat memberikan
pemahaman mengenai:
 Penjelasan Audit Mutu Internal yang sesuai
dengan SMM ISO 9001:2008
 Cara dan metode melakukan Audit Mutu
Internal.
 Pendelegasian tugas dan tanggung jawab
koordinator tim audit dan auditor.
 Cara menyusun jadwal audit, rencana audit
dan pembuatan check-list audit.
 Cara melakukan pelaporan Audit Mutu
Internal.
 Simulasi pelaksanaan Audit Mutu Internal.

30. 9. Pelaksanaan Audit Internal
 Dilakukan oleh Tim Audit yang sudah dilatih
 Dilakukan sesuai dengan Jadwal Audit yang
ditetapkan

31. 10. Tindakan Koreksi Audit Internal
 Setelah selesai melaksanakan Audit Mutu
Internal, Top Manajemen bersama-sama
Tim Audit Mutu Internal dan MR akan
melakukan kajian terhadap hasil
pelaksanaan Audit Mutu Internal.
 Tujuannya untuk melakukan perencanaan
tindakan perbaikan terhadap hasil temuan
audit dan menentukan tindakan-tindakan
yang efektif dan efisien dalam
menyelesaikan temuan Audit Mutu
Internal masing-masing bagian.

32. 11. Kaji Ulang/Tinjauan Manajemen
Manajemen harus melakukan kaji ulang
SMM dan kegiatan pemeriksaan secara
periodik untuk memastikan kesinambungan
kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk
mengetahui perubahan yang diperlukan
untuk peningkatan

33. Kaji ulang manajemen harus memperhatikan
tetapi tidak terbatas pada:
 Tindakan perbaikan dan pencegahan
 Laporan personel manajerial
 Hasil Audit Internal dan eksternal
 Uji banding antar lab
 Perubahan volume dan jenis pekerjaan
 Umpan balik, termasuk keluhan pelanggan
 Indikator mutu
 Ketidak sesuaian
 Pemantauan waktu proses pemeriksaan
 Hasil proses peningkatan berkelanjutan
 Evaluasi supplier

34. 12. SERTIFIKASI ISO 9001
 Macam-macam:
 URS
 SAI Global
 SGS
 Loyd
 dsb

35. Untuk meraih Bintang……..
tidaklah semudah kita menatap langit ….
dokdev333@yahoo.co.id