Este documento resume los principios clave para la protección de las personas en la investigación biomédica. Estos incluyen el respeto a la dignidad y derechos humanos, beneficios versus riesgos, autonomía e información para el consentimiento informado. También cubre principios como la privacidad, igualdad, no discriminación, y respeto a la diversidad cultural. El documento argumenta que estos principios deben aplicarse a través de comités de ética independientes.

1. Protección de la persona en la
Protección de la persona en la
investigación biomédica
investigación biomédica
Víctor M. Martínez Bullé Goyri
Presentación: Aitziber Emaldi Cirión

2. Palabras preliminares
En el ámbito de la Biomedicina, las situaciones en las que nos
encontramos en especial riesgo de ver vulnerada nuestra
dignidad y nuestros derechos pueden enmarcarse, tanto en los
g p ,
procesos de:
a) asistencia sanitaria,
b) investigación biomédica
biomédica.
En el ámbito de la asistencia sanitaria, históricamente practicada
, p
sobre la base del paternalismo, el enfermo ha estado sometido
siempre al médico y, aunque esta realidad ha evolucionado
p
primando la dignidad y autonomía del paciente, la realidad es
g p ,
que en la relación médico-paciente, este último siempre estará
en situación de franca vulnerabilidad ante el médico.

3. Es importante resaltar que si esta vulnerabilidad se presenta en la
esfera de la asistencia sanitaria, mucho más delicada es, tanto por sus
dimensiones como por sus posibles consecuencias, la reflejada en el
ámbito de la investigación biomédica
biomédica.
En este contexto, cuando nos referimos en el título de esta
ponencia a la protección de la persona hacemos referencia a la
persona,
tutela de los derechos fundamentales y la dignidad de los
individuos, e incluso de la sociedad en su conjunto, como lo señalan
tanto la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
de la UNESCO,
d l UNESCO como el C l Convenio d Bi
i de Biomedicina
di i

4. No debemos omitir señalar que el cada vez mayor
q y
desarrollo científico en el campo de la biomedicina, en
especial con el desarrollo de la genómica, generan
nuevos riesgos y dilemas éticos con una entidad
cualitativamente diferente a los que provenían de la
investigación científica hasta hace unos cuantos años.
El alcance y el impacto de los conocimientos actuales
pueden afectar de manera aún más grave la integridad de
las personas, su dignidad y derechos e incluso al
futuro de la humanidad. Y es ante esos riesgos que
g q
nuestras sociedades se enfrentan al reto de desarrollar
mecanismos eficientes para la protección y tutela de la
dignidad y los derechos y libertades fundamentales de las
personas.
personas

5. Los derechos humanos como
eje de la protección
Afirmar q
que la investigación
g
biomédica debe realizarse con
respeto de la ética y tutelar la
dignidad de las personas, si bien es
una afirmación con gran fuerza y
significado, no por eso deja de ser
sumamente abstracta, en tanto hace
referencia a conceptos que, no
obstante su uso cotidiano, son
difícilmente individualizables en
conductas concretas.

6. Por otra parte, los derechos humanos son hoy
reconocidos y entendidos como paradigma ético de
las sociedades contemporáneas y criterio de valoración
del desarrollo moral de los estados y las sociedades,
incluso hay quienes los consideran como la ética del siglo
XX. Lo
XX L que en cierto sentido es verdad, pues l d
i t tid d d los derechos
h
humanos representan la institucionalización social de la
ética contemporánea con vocación universal. Con la
indudable ventaja de que existe un catálogo al menos
básico de universal aceptación y reconocimiento, como
lo es la Declaración Universal de Derechos.
Así lo han entendido las instancias internacionales, como
el Comité de Bioética de la UNESCO, que al enfrentar la
necesidad de tutela de la dignidad humana y los derechos
fundamentales ante esta realidad de desarrollo de las
ciencias biomédicas, optó considerar que la Bioética y
sus principios se encuentran presentes en los bienes y
valores tutelados por los derechos humanos

7. Esquema del sistema de
protección: Principios
Como no podía ser de otra manera, de acuerdo a lo que hemos
señalado,
señalado el diseño del sistema de protección de las personas
parte de una regla general, principio, finalidad u objeto, que es la
protección y garantía de la dignidad, identidad y derechos de las
personas
A partir de ahí se establece un entramado de 15 principios que
en su aplicación garantizan una amplia protección a los
individuos y que se proponen a continuación (arts.3 a 17):

8. 1.
1 Dignidad y derechos
humanos
En donde podemos entender incluida la idea
de primacía del ser humano, en el sentido de
que debe primar el interés y bienestar
humano sobre los intereses de la sociedad y
de la ciencia.

9. 2. Beneficios y efectos
nocivos
Este principio hace referencia a la necesidad de
maximizar l
i i los b
beneficios para l
fi i los pacientes y l
i los
participantes en proyectos de investigación,
minimizando los riesgos y perjuicios
perjuicios.
Es, evidentemente, una aplicación de los principios
clásicos de la Bioética de beneficencia y no
maleficencia, y que d
l fi i desarrollados podemos
ll d d
encontrar en el artículo 15 de la CPDBM, que
plantea la protección de las personas que participan
en experimentos.

10. 3.
3 Autonomía y
responsabilidad individual
Es un reconocimiento expreso de la
autonomía individual, que evidentemente se
concreta después en la exigencia del
consentimiento.

11. 4. Consentimiento
El cuarto principio hace referencia al consentimiento
informado. C
i f d Como materialización d l principio d
t i li ió del i i i de
autonomía se exige que la información debe ser
adecuada y suficiente para que una persona pueda
p q p p
adoptar una determinación.
Evidentemente se incluye el derecho a retirar el
consentimiento en el momento que se desee sin
ninguna consecuencia
consecuencia.

12. 5.
5 Personas carentes de la capacidad
de dar su consentimiento
En cuanto a este principio es importante señalar que se
trata de la exigencia de una tutela especial para las
aa a e ge c a u a tute a espec a pa a as
personas que por no tener la capacidad (física,
intelectual o legal) para expresar su consentimiento,
se encuentran en una especial condición de
vulnerabilidad y en riesgo de que pueda atentarse
contra su dignidad y derechos, por ello el principio o
punto de partida general es que sólo se les pueden
realizar intervenciones o involucrarlos en proyectos de
investigación cuando como resultado se espere un
beneficio directo para ellos y siempre bajo la condición
ellos,
de que se cuente con el consentimiento de quien los
represente.

13. No menos relevante es considerar aquí a otros grupos
vulnerables como es el caso de los enfermos psíquicos
internados en centros de salud mental o en el sistema
penitenciario, que no en pocas ocasiones han sido usados -
-sin su consentimiento - como verdaderos conejillos de
j
indias en proyectos de investigación con graves
consecuencias o riesgos para su integridad y salud.
También nos referimos a las personas que pertenezcan a
comunidades nativas de países en vías de desarrollo.
Lo mismo podemos afirmar de personas en extrema
pobreza que pueden ver su participación en proyectos
riesgo como un medio de aliviar su condición.
Podríamos i l i i l
P dí incluir incluso a enfermos graves crónicos, cuya
f ó i
desesperación los puede llevar a consentir condiciones de
riesgo éticamente inaceptables.

14. 6. Respeto a la vulnerabilidad
p
y la integridad personal
Este principio guarda una estrecha relación
con el descrito anteriormente
anteriormente.
Se entiende que es sumamente cuestionable
la eticidad de aquellos proyectos de
investigación que pongan en riesgo la
integridad personal, pues ello implicaría
atentar contra el respeto a l di id d y
t t t l t la dignidad
derechos de las personas.

15. 7. Privacidad y confidencialidad
Este principio hace referencia a la privacidad y
confidencialidad en relación con l
fid i lid d l ió la i f
información
ió
personal, de salud y genética de las personas, cuya
vulneración puede afectar gravemente la imagen
pública e incluso colocar a los individuos en
situaciones de discriminación

16. 8. Igualdad, justicia y equidad
Este principio es de aplicación no sólo en
cuanto a la selección de candidatos a
p
participar en proyectos de investigación y
p p y g
ensayos clínicos, sino al trato que se les
debe dar durante el desarrollo y en el
da du a te e desa o o e e
acceso a los resultados y posibles
beneficios que se puedan producir
producir.

17. 9.
9 No discriminación y no
estigmatización
Este es un principio de especial relevancia,
para ser tomado en cuenta i l
d incluso en el l
proceso de diseño de un proyecto o
ensayo, así como durante su ejecución,
p
pues el mismo no puede tener como
p
resultado la discriminación o estigmatización
de personas o grupos bajo ninguna causa o
p g p j g
justificación.

18. 10. Respeto de la diversidad
cultural y del pluralismo
Este principio es especialmente importante
cuando
c ando se reali an pro ectos en los q e se
realizan proyectos que
plantea la participación de grupos étnicos o
minorías, en l
i í los que es i importante
t t
garantizar el respeto a las diversidades
culturales, incluyendo aquí las de carácter
religioso.

19. 11. Solidaridad y cooperación
Con la aplicación de este principio pretendemos enfrentarnos a uno de
los puntos críticos de la investigación biomédica contemporánea, que
generalmente requiere de altos costos de inversión para obtener
resultados realmente beneficiosos para la salud, por lo que de
forma natural se esperan obtener beneficios económicos de esas
investigaciones, en especial cuando son realizadas por instancias
privadas
i d
.
Sin
Si embargo, consideramos i
b id importante que se realicen esfuerzos
t t li f
dirigidos a aterrizar estos principios en normas y convenciones que
permitan establecer un marco que garantice esa cooperación al
menos inicialmente para la investigación que se realiza con apoyo
de recursos públicos, pues de lo contrario se continuará abriendo
cada vez más la brecha entre pobres y ricos tanto al interior de las
sociedades como entre los países.

20. 12. Responsabilidad social y salud
Este principio es relevante para el diseño de los
p y
proyectos de investigación, en cuanto a su pertinencia
g , p
y alcances e incluso respecto del uso responsable
de recursos.
Como regla general se podría señalar que todo
proyecto debe estar orientado a generar una mejoría
en las condiciones de salud, de igualdad y de
reducción de la pobreza de las sociedades en su
p
conjunto. Este último objetivo ha de procurarse con
especial rigor cuando la investigación ha sido
desarrollada con financiación de carácter público
público.

21. 13. Aprovechamiento
compartido de los beneficios
En consonancia con lo apuntado consideramos que
constituye una tarea pendiente la revisión de los
sistemas de protección de la propiedad intelectual e
industrial en lo que se refiere a medicamentos y bienes
para la producción alimentaria, pues el régimen actual
genera condiciones en las que algunos de estos son
prácticamente inaccesibles en países con condiciones
de pobreza y desigualdad, o incluso a grupos sociales
desfavorecidos dentro de países económicamente
poderosos, d d como resultado condiciones d
d dando lt d di i de
desigualdad que resultan abiertamente contrarias a
la ética y a la solidaridad.

22. 14. Protección de las generaciones
futuras y 15. Protección del medio
ambiente, la biósfera y la biodiversidad.
Estos d
E t dos principios h
i i i hacen referencia a un mínimo
f i í i
exigible de la responsabilidad y ética en la actividad
científica,
científica que se refiere a no dañar las condiciones de
vida, y en este sentido dada la capacidad científica
actual en que un actuar irresponsable podría poner
q p p p
en riesgo el futuro de la humanidad misma, es
evidente que este principio cobra una gran relevancia.

23. 16. ¿Dos nuevos principios?
El Prof. Martínez Bullé Goyri es de la opinión que aún quedan otros
dos principios que debieran desarrollarse y que resultarían
importantes para el sistema jurídico nacional:
a) Principio de legalidad: En relación, claro está, con los procesos
específicos de investigación biomédica. Conviene poner de
manifiesto,
manifiesto no obstante que contra esta propuesta cabría
obstante,
argumentar que la positivización de muchas de las prácticas
desarrolladas en este ámbito podría dar pie a una suerte de
“hipernormativización” que traería una serie de dificultades en la
p q
aplicación práctica de la investigación biomédica.
b) La libertad de investigación, el impulso de la investigación y
) g , p g
el desarrollo del conocimiento: Pues de ninguna manera el
desarrollo de medios de protección a las personas en la
investigación biomédica debe entenderse como una razón para
coartarla o limitarla
limitarla.

24. Mecanismos de protección
La lógica planteada tanto por la doctrina como por la legislación
nacional y supranacional es que l aplicación d l principios y, por
i l i l la li ió de los i i i
tanto, los mecanismos de protección descansen en los comités de
ética creados para tal efecto.
Por ello, son importantes las características de diseño de la
integración de estos comités, en los que se debe garantizar,
además de la participación de especialistas en los campos de
conocimiento que se traten, una participación inter y
multidisciplinaria, de manera que puedan abordarse con claridad los
aspectos éticas, jurídicas, sociales, económicas y científicas
de las investigaciones.
d l i ti i
Es también fundamental la libre discusión en el seno de dichos
comités y por t t su i d
ité tanto independencia y autonomía. A t
d i t í Autonomía í
especialmente respecto de los órganos del Estado, pero también de
actores económicos como empresas interesadas. Por ello, también
es fundamental el diseño detallado de su funcionamiento y reglas
de operación.

25. Para terminar, cabe recordar que nos estamos
ocupando de una materia en la que las violaciones a la
p q
dignidad y derechos pueden ser difícilmente reparables,
y en la que las consecuencias de un mal uso del
conocimiento pueden tener alcances incluso
p
catastróficos.
Sin duda este es el reto encontrar la manera de
reto,
acompañar el desarrollo del conocimiento
orientándolo para el beneficio de las personas, de
las
l sociedades y d l h
i d d de la humanidad en su conjunto.
id d j t

26. Muchas
M h
gracias
D. Víctor M. Martínez Bullé Goyri
D Ví t M M tí B llé G i