La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. La norma cubre tanto los requisitos de gestión como los requisitos técnicos que deben cumplir los laboratorios para garantizar que son competentes y que generan resultados de ensayos y calibraciones confiables. La norma es aplicable a todos los métodos de ensayo y calibración realizados en los laboratorios.
2. NORMA ISO/IEC 17025
Constituye la referencia para la acreditación de los
laboratorios de ensayo y calibración
Establece os requisitos generales para la competencia
técnica en la realización de los ensayos o de calibraciones
incluido el muestreo.
Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas por
métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos
desarrollados en el laboratorio
3. NORMA ISO/IEC 17025
La norma ISO 9001 no cubre los aspectos técnicos
cubiertos por la NORMA ISO/IEC 17025
QUÉ ES LA ISO?
La ISO es una federación internacional de organismos de normalización
gubernamentales y privados que trabajan en la elaboración de normas
internacionales. Tiene su sede en Ginebra, Suiza.
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN.
(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)
4. Introducción
Acreditación de laboratorios / ISO 17025
Aplicable al Sistema de Gestión integral
•Gestión de la Calidad
•Competencia técnica
•Validez de resultados
Certificación de laboratorios ISO 9000
Aplicable al Sistema de Gestión de la Calidad
5. Introducción
Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos
Aseguran que el
Aseguran la
ISO/IEC Laboratorio es
Implantación de un
17025 Competente para
Sistema de la Calidad
Desarrollar
(Compatible ISO 9000)
Actividades específicas
6. CONTENIDO DE LA NORMA ISO/IEC
17025
REQUISITOS DE
GESTIÓN APOYO ADMINISTRATIVO
REQUISITOS
COMPETENCIA TÉCNICA
TÉCNICOS
7. NORMA ISO/IEC 17025-
GENERALIDADES
CLÁUSULAS
Cada sección de la norma
está integrada por
diferentes cláusulas.
Ejm: 4.1 Organización
REQUISITOS Son parte de las cláusulas
son lineamientos que se
deben cumplir.
Ejm: 4.1.1. El laboratorio o la
organización de la cual es parte
debe ser una entidad con
responsabilidad legal
8. CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC
17025
1. Objeto y Campo de aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a la gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.6 Compra de servicios y suministros
4.7. Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de ensayos y trabajos no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la Dirección
9. CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC
17025
5 Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y de validación de
métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7. Muestreo
5.8 Manipulación de los item de ensayo y calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
y calibración
5.10 Informe de resultados
10. 4.REQUISITOS RELATIVO A LA GESTIÓN
4.1 Organización
Responsabilidad legal
Conflictos de intereses
Contar con personal directivo y técnico con
autoridad y recursos necesarios
Libres de presión
Políticas y procedimientos para asegurar la
información
11. 4.1 Organización
• Definir su estructura y responsabilidades
• Supervisión del personal técnico operativo
• Tener responsables de calidad y técnica
• Nombrar sustitutos –personal clave
• Comunicación apropiada (alta dirección)
12. Responsable global de las
operaciones técnicas y
provisión de los recursos
Responsable de asegurar que el
sistema de calidad es implemen
tado y seguido en el Laboratorio
13. • Se debe establecer, implementar y mantener un
sistema de Gestión de la Calidad adecuado al
alcance de sus actividades.
• Dicho sistema debe estar adecuadamente
documentado
14. 4.2 Sistemas de Gestión
• Documentar
políticas, sistemas, programas, procedimiento
s, instrucciones..
• Documentación debe ser
comunicada, comprendida, disponible, imple
mentada
• Las políticas de calidad debe ser emitida bajo
la autoridad de la dirección
• Dirección- evidencias del compromiso
• Dirección- asegurar la integridad del SGC
15. Toda la sistemática y requisitos establecidos en el
sistema de Gestión de la Calidad están contenidos en
la siguiente documentación:
POLITICA DE
CALIDAD
OBJETIVOS
DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS, REGISTROS
INSTRUCCIONES TECNICAS
16. La Política de Calidad debe incluir:
• Compromiso de la Dirección con las buenas prácticas y la
calidad.
• Enunciado sobre el estándar de servicio
• Propósito del Sistema de calidad
• Requisito de familiarizarse con la documentación e
implementación de políticas y procedimientos.
• Compromiso de la dirección con el cumplimiento de la
norma ISO/IEC - 17025
17. Manual de Calidad:
Documento que establece la política de calidad y
describe el sistema de calidad de un organismo.
•Comunicar la política de calidad
•Declarar otros compromisos
•Facilitar las actividades de aseguramiento de la calidad.
•Proveer bases documentadas para evaluar del Sistema de Calidad.
•Propiciar la continuidad del Sistema de Calidad
•Demostrar la conformidad del Sistema de Gestión con la norma
correspondiente.
18. Se debe establecer y mantener un procedimiento para controlar todos los
documentos del Sistema de la Calidad:
Manual de Calidad Política de Calidad
Manuales de Procedimientos
métodos
Registros
Cuadernos de los
Normas, Regulacio
analistas Curvas de nes y otros
calibración
19. • Revisión y aprobación de documentos por personal
autorizado.
• Existencia de lista maestra.
• Disponibilidad en lugares donde se ejecutan operaciones
esenciales.
• Revisión periódica de los documentos.
• Eliminación de documentos no validos u obsoletos.
• Identificación adecuada de documentos en archivo
histórico.
• Identificación única de documentos vigentes y formatos
uniformes
20. Chequeo sistemático sobre
operaciones
de entrada de datos
Conservación de
copias
Acceso solo a personas
autorizadas
Validación de
sistemas
Registro de modificaciones
y destrucciones
realizadas
21. Se deben establecer y mantener procedimientos para
revisar las solicitudes, ofertas y contratos, de modo que
se asegure que:
• Los requisitos están definidos, documentados y
entendidos.
• Se tiene la capacidad y los recursos para cumplir los
requisitos.
• El método es apropiado para el ensayo y/o calibración
seleccionado.
Se deben mantener registros de las revisiones y de los
acuerdos
22. • Cuando un laboratorio subcontrata trabajo, éste debe
ser delegado a un subcontratado competente.
• Se debe anunciar el acuerdo al cliente por escrito
y, cuando sea necesario, obtener la aprobación por
escrito del cliente.
• Se debe mantener registro de todos los
subcontratados.
23. •Selección y compra
•Recepción y manipulación
•Almacenamiento y conservación
•Los suministros y reactivos deben ser usados hasta que
hayan sido inspeccionados.
•Se deben evaluar los proveedores
•El tipo y alcance del control aplicado depende del impacto
del producto adquirido en la posterior realización del ensayo
o calibración
24. Se debe proveer cooperación a los clientes
para aclarar sus solicitudes y para dar seguimiento
al desempeño del Laboratorio, siempre que el
laboratorio asegure la CONFIDENCIALIDAD
hacía otros clientes
25. Se debe tener una política y procedimientos para
la solución de reclamos
DEBEN mantenerse registros de todos los reclamos
y de las investigaciones y acciones correctivas.
26. •Definir qué se considera cómo trabajo no conforme.
•Designar responsabilidades y autoridades
•Evaluar la importancia del trabajo no conforme
•Tomar las acciones correctivas y la decisión de
aceptabilidad
•Notificar al cliente y anular el trabajo de ser necesario
•Definir la responsabilidad para autorizar la reanudación
del trabajo
27. 4.10 MEJORA
• El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia de su SGC mediante el uso de política
de calidad, objetivo de calidad, resultados de
auditorías, análisis de datos, acciones
correctivas y preventivas y revisión por la
dirección
28. Acción destinada a eliminar la causa de una no
conformidad existente u otra situación inconveniente.
LA ACCIÓN CORRECTIVA TIENE COMO FIN EVITAR LA
RECURRENCIA
NO CONFORMIDADES
TECNICAS
CAUSAS DE ACCIONES
NO CONFORMIDADES
CORRECTIVAS
ADMINISTRATIVAS
29. Cuando se identifique trabajo no conforme o desviaciones, se debe:
• Analizar las causas
•Seleccionar e implementar acciones correctivas
•Darle seguimiento a las acciones correctivas (Registros)
•Si es necesario llevar a cabo auditorias adicionales
Las acciones correctivas serán proporcionales
al riesgo o magnitud del problema
30. Acción destinada a eliminar la causa de una
posible no conformidad u otra situación
potencialmente inconveniente
•La acción preventiva tiene como fin evitar la
ocurrencia.
•Por lo general, la acción preventiva parte del
análisis y la evaluación del riesgo.
•Se utilizan para aprovechar las oportunidades de
mejora
31. Una vez iniciadas las acciones preventivas se debe:
ANALISIS DE DATOS ANALISIS DE RESULTADOS DE ENSAYOS
DE APTITUD
REVISION DE ESTUDIOS DE TENDENCIAS Y
PROCEDIMIENTOS RIEGOS
32. REGISTROS
•Identificación
(técnicos y de calidad)
•Recolección
•Indización
•Acceso
•Archivo
•Almacenamiento
Procedimiento de Control de
Registros •Mantenimiento
Evidencian conformidad con los
•Disposición
requisitos de operación del SGC
Los registros deben incluir los informes de las auditorias internas
y de las revisiones de la dirección, así como los registros de las
acciones preventivas y correctivas.
33. Los registros deben:
•Ser legibles, fácilmente identificables y recuperables.
•Ser guardados con seguridad y confidencialidad
•Ser la base para cuando se realice una auditoria de
trazabilidad
•Contener información para identificar los factores que
afectan la incertidumbre y permitir la repetición del ensayo
en condiciones lo más cercanas a la original.
•Incluir la identidad del personal responsable del
muestreo, de la realización de cada ensayo y de la
comprobación de los resultados.
34. Revisiones periódicas del sistema para determinar si cumple
con los requisitos de la norma y el sistema.
Se debe definir el alcance, la
frecuencia y metodología.
Tomar acciones oportunas si las
investigaciones muestran que los
resultados pueden haber sido
afectados
Se debe documentar los
resultados y acciones correctivas
derivadas
En la medida de lo posible, deben ser realizadas por
personal independiente de la actividad auditada
35. Periódicamente se debe revisar el sistema de gestión de la
calidad para asegurar su continua adecuación y efectividad
e introducir mejoras.
La revisión debe tomar en cuenta:
- Adecuación de políticas y procedimientos
- Reportes del personal, gerencia y supervisión
-Evaluaciones por organismos externos
-Resultados de comparaciones interlaboratoriales
-Cambios en el tipo y volumen de trabajo
-Retroalimentación de clientes
-Reclamos
36. • General
• Personal
• Instalaciones y Condiciones Ambientales
• Métodos de calibración y validación de métodos
• Equipo
• Trazabilidad de la medición
• Muestreo
• Manejo de elementos de calibración
• Aseguramiento de la calidad de los resultados
• Informe de resultados
37. FACTORES
MUESTREO TRAZBILIDAD DE LAS
HUMANOS MEDICIONES
INSTALACIONES Y
METODOS DE CONDICIONES
EQUIPOS ENSAYO AMBIENTALES
38. La dirección del Laboratorio debe asegurar la
competencia de todo el personal que opera equipos
específicos, realiza ensayos y/o calibraciones,evalúa
resultados y firma informes de ensayo y certificados
de calibración
Se debe:
Supervisar el personal en
adiestramiento Calificar al personal que
ejecuta tareas específicas
39. •Debe existir una política y procedimientos para
identificar necesidades de entrenamiento.
•Programa de adiestramiento que corresponda
a las tareas actuales y previstas.
•Se debe supervisar el personal contratado, el
personal técnico adicional y el personal clave de
apoyo para asegurar que trabajen de acuerdo
con el SGC.
•Mantener descripciones actualizadas de las
funciones del personal
40. Realizar ensayos y/o calibraciones
Realizar calificaciones y programas de
adiestramiento
Planificar ensayos y evaluar sus resultados
Realizar funciones administrativas Emitir opiniones e interpretaciones
Desarrollar y modificar métodos, así como
para validar los nuevos
41. HABILIDADES AUTORIZACIÓN
SE DEBEN MANTENER
REGISTROS PARA TODO EL
PERSONAL DE:
ENTRENAMIENTO
COMPETENCIA CALIFICACIÓN
PROFESIONAL
42. • La organización debe contar con instalaciones
adecuadas de trabajo para lo cual se debe:
Documentar los requisitos técnicos para las
instalaciones y condiciones ambientales
Monitorear, controlar y registrar las condiciones
ambientales establecidas y que puedan influir en
los resultados
Separación eficiente de las áreas en donde se
realizan actividades incompatibles
43. • La organización debe contar con instalaciones
adecuadas de trabajo para lo cual se debe:
Control del acceso y uso de las áreas que influyan
en la calidad de los ensayos y las calibraciones.
Buen servicio de limpieza del laboratorio. Se
deben preparar procedimientos especiales cuando
sea necesario.
44. •Satisfagan las necesidades de los clientes.
•Sean apropiados para los ensayos y/o
calibraciones que realiza.
•Preferiblemente publicados como Normas
Internacionales, Regionales o
Nacionales, asegurando que utiliza la
última edición válida.
•Se debe informar al cliente cuando el
método que él propone se considere
inapropiado o desactualizado
45. Si el cliente no especifica el método a
utilizar, el laboratorio lo selecciona a partir
de métodos de ensayo apropiados que
hayan sido publicados como:
• Normas Internacionales y Nacionales vigentes
•Publicados por organizaciones técnicas
reconocidas
•Revistas o textos científicos relevantes
•Especificados por el fabricante del equipo
46. Se pueden utilizar también los métodos
desarrollados o adoptados por el
laboratorio si son apropiados para el uso
previsto y si están validados
• La introducción debe ser una actividad planificada.
• Asignada a personal debidamente calificado y provisto de los
recursos adecuados.
47. • Se acordarán con el cliente.
• Se validarán antes de su uso.
• Se deberán desarrollar procedimientos para los nuevos
métodos de ensayo antes de que se realicen los ensayos.
Los procedimientos deberán contener la siguiente
información:
-Identificación apropiada
-Alcance
-Descripción del objeto que se va ensayar o calibrar
-Parámetros y rangos que se van a determinar
48. Los procedimientos deberán contener la siguiente
información:
-Aparatos y equipos, incluyendo los requisitos para su
funcionamiento técnico.
-Patrones y materiales de referencia requeridos
-Condiciones ambientales requeridas
-Descripción del procedimiento
-Criterios y/o requisitos de aceptación/rechazo
-Datos a registrar y métodos de análisis y presentación
-Incertidumbre o procedimiento para estimarla
49. Es la confirmación mediante examen
y la presentación de evidencias
objetivas de que se han cumplido
los requisitos particulares para un
uso específico previsto
ISO/IEC-17025
50. METODOS NO
NORMALIZADOS
PROCEDIMIENTOS DE METODOS DISEÑADOS POR EL
MUESTREO, MANIPULACIÓN Y LABORATORIO
TRANSPORTE
AMPLIACIONES O MODIFICACIONES DE METODOS NORMALIZADOS UTILIZADOS
MÉTODOS NORMALIZADOS FUERA DEL ALCANCE PREVISTO
51. Comparaciones Calibración con patrones o
interlaboratorio materiales de referencia
TÉCNICAS EMPLEADAS EN
LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Comparación de los resultados obtenidos Evaluación sistemática de factores que
por dos métodos influyen en los resultados
52. Límite de reproducibilidad
Límite de repetibilidad
Sensibilidad
•INFORMACIÓN OBTENIDA DE Veracidad
•LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Robustez frente a influencias
externas
Análisis del efecto de interferencias
de la matriz
Límite de detección y Cuantificación
53. Parámetro asociado al resultado
de una medición que caracteriza la
dispersión de los valores que
pudieran ser razonablemente
atribuidos a la magnitud a medir
ISO 3534-1:1999
• Se
deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la
medición.
•Si la naturaleza del método de ensayo impide cálculos rigurosos, al
menos se deben identificar todos los componentes que aportan
incertidumbre.
54. Algunos factores que contribuyen a la incertidumbre de la
medición:
•PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA
•MÉTODOS Y EQUIPOS UTILIZADOS
•CONDICIONES AMBIENTALES
•PROPIEDADES Y CONDICIÓN DEL OBJETO
ENSAYADO
•MAGNITUDES INFLUYENTES
•El OPERADOR
55. •Los cálculos y transferencias de datos deben estar sujetos a
comprobaciones sistemáticas.
•Si se utilizan computadoras o equipos automatizados, se
debe asegurar que:
-el software esté documentado y se haya
validado
-se establezcan y apliquen procedimientos para
proteger los datos
-las computadoras y equipos reciban el
mantenimiento adecuado y se encuentren en las
condiciones ambientales apropiadas
56. Los equipos con los cuales consta el Laboratorio deberán ser:
• capaces de lograr la exactitud requerida
• operados por personal autorizado
• identificados inequívocamente
• se calibrarán antes de su entrada en servicio
Los equipos tendrán procedimientos de manipulación, transportación,
almacenamiento, uso y mantenimiento.
57. Se deben mantener registros para cada equipo en donde se incluya:
• Identificación
• Fabricante, modelo, número de serie
• Comprobación de la conformidad del equipo
• Ubicación
• Instrucciones del fabricante
• Datos, resultados, copias de informes y certificados
• Fecha de la próxima calibración
• Plan de mantenimiento
• Daños, modificaciones y reparaciones
58. • Se deben etiquetar para • Se debe comprobar:
determinar:
-Estado de calibración -Funcionamiento
-Fecha de la última calibración -Estado de calibración
-Criterio de la próxima
calibración
Antes de reintegrar el servicio
59. • Se debe establecer un procedimiento para realizar
comprobaciones intermedias.
• Si los equipos dan orígenes a factores de corrección (Ejem:
atenuaciones, etc) debe existir un procedimiento para asegurar
copias actualizadas.
• Los equipos de ensayo y calibración se deben proteger contra
ajustes.
60. Conjunto de operaciones que establecen, bajo
condiciones específicas, la relación con los valores de
magnitudes indicadas para un instrumento y los
correspondientes valores reportado por patrones
Los resultados de una calibración permiten:
•Asignar valores
•Determinar condiciones con respecto a las indicaciones
•Determinar otras propiedades metrológicas
Se deben registrar los resultados de las calibraciones
61. Confirmación mediante examen y presentación de
testimonios de que los requisitos especificados
para un instrumento de medición fueron cumplidos
Los resultados de una verificación permiten decidir:
•si se reintegra al servicio un equipo
•si se le deben realizar ajustes o reparaciones
•si se declara no apto para el uso
La realiza el Servicio Nacional de Metrología
62. Es la propiedad del resultado de una medición o del
valor de un patrón que permite relacionarlo con
referencias establecidas, por lo general con patrones
nacionales o internacionales, a través de una cadena
ininterrumpida de comparaciones, todas las cuales
presentan incertidumbres definidas.
•Todos los equipos que tengan efectos significativos en la
validez de los resultados de ensayo o el muestreo deben
64. •PROGRAMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA
CALIBRACIÓN DE PATRONES
•CALIBRADOS POR ORGANISMOS QUE
PROPORCIONEN TRAZABILIDAD
•CALIBRADOS ANTES Y DESPUÉS DE AJUSTES
•UTILIZADOS SOLO PARA CALIBRAR
•SI SE USAN PARA OTRAS COSAS DEMOSTRAR
QUE SU DESEMPEÑO NO SE AFECTA
65. •TRAZABLES AL SISTEMA INTERNACIONAL (SI ES
POSIBLE O A UN MATERIAL DE REFERENCIA
CERTIFICADO)
•MATERIALES DE REFERENCIA INTERNOS SE
DEBEN COMPROBAR (SI ES FACTIBLE TECNICA Y
ECONOMICAMENTE)
66. • Existirá un plan y un procedimiento de muestreo cuando
éste se realiza por el laboratorio.
• El plan y los procedimientos estarán disponibles en los
lugares de muestreo.
• Los planes de muestreo se basarán en métodos
estadísticos apropiados
• El muestreo tendrá en cuenta todos los factores a
controlar para asegurar la validez de los resultados.
67. S2total = S2medición + S2muestra
S2medición = S2preparación + S2método
S2muestra = S2población + S2muestreo
“Las operaciones y los planes de medición y muestreo
deben diseñarse y ejecutarse de tal manera que los
componentes individuales puedan ser evaluados”
J.K. Taylor
68. SITUACIÓN DE VARIANZA DE LA VARIANZA DEL
MEDICIÓN MEDICIÓN MUESTREO
A: Análisis de un solo
especimen o análisis NO NO
semicuantitativo
B: Análisis de
materiales SÍ NO
homogéneos
C: Una sola medición de las NO SÍ
muestras es suficiente
69. Asuntos adicionales a considerar:
• ¿Qué sustancias se van a medir?
• ¿Qué nivel de precisión se requiere?
• ¿Qué información sobre la composición se requiere?
- Composición promedio
- Extremos de composición
- Variabilidad de la composición
70. Se deben registrar en detalle e incluir en los documentos
que se le entregan al cliente (reportes), las:
del procedimiento de muestreo.
71. Los registros de la etapa de muestro deben incluir la
siguiente información básica:
• Procedimiento de muestreo utilizado
• Identificación del Técnico
• Condiciones ambientales
• Identificación de la ubicación del muestreo
• Estadísticas en las que se basan los procedimientos de
muestreo
72. El laboratorio debe tener:
• Diseño y operación adecuada de un sistema de identificación.
• Registro de anomalías o desviaciones con respecto a las
condiciones normales, solicitando al cliente instrucciones
adicionales en caso de dudas.
• Se contará con procedimientos e instalaciones apropiadas
para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del objeto de
ensayo durante su manipulación, almacenamiento y
preparación.
• De existir condiciones ambientales específicas, éstas se
deberán mantener, monitorear y registrar.
73. Se deben implantar algunas de las siguientes acciones:
• Uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de
la calidad utilizando materiales de referencia secundarios.
• Participación en programas de comparación entre laboratorios de
ensayo
• Repetición de ensayos o calibraciones con iguales o diferentes
métodos.
• Reensayo o recalibración de objetos retenidos.
• Correlación de resultados para diferentes características de un
objeto.
74. Cada informe debe incluir:
• Título
• Datos del laboratorio y lugar donde se realizaron los ensayos si la dirección es
diferente
• Identificación única del informe
• Nombre y dirección del cliente
• Identificación del método utilizado
• Descripción del objeto ensayado
• Fecha de recepción y realización del ensayo
• Referencia al plan y procedimientos de muestreo utilizados
• Resultados obtenidos con sus respectivas unidades de medida
• Datos y firma de la persona que autoriza el informe
• Declaración de que los resultados se refieren sólo a los objetos ensayados
75. • Cuando se incluyan opiniones o interpretaciones, se deben documentar
las bases sobre las cuales han sido realizadas las mismas.
• Cuando el informe de ensayo contiene resultados de los ensayos
realizados por los subcontratistas, estos resultados deben estar
claramente identificados. El subcontratista informa al contratante o
emite el certificado, en el caso de calibraciones.
• En caso de que los resultados se transmitan por teléfono, fax u otro
medio electrónico, debe cumplirse con los requisitos de esta norma.
• Las modificaciones sustanciales a un informe, una vez emitido, deben
ser realizadas sólo en forma de documento adicional.
• Cuando sea necesario emitir un informe nuevo, debe de estar
identificado de forma única y debe contener una referencia al original
que sustituye.