Traçabilité des médicaments

1. 1
Projet de Fin d’Études
Conception et développement d’un
système d’informations pour la
traçabilité des médicaments.
Présenté par : Amel BEN ALI & Bouchra JELASSI
Filière Réseaux Informatiques et Télécommunications
Président du jury : M. Noureddine HAMDI.
Examinatrice : Mme. Ilhem ABDELHEDI.
Responsable INSAT : Mme. Khawla BEN ALI.
Responsables Entreprise : M. Mhamed CHAMMAM & M.
Hafedh TRIMECHE.
Institut National des Sciences
Appliquées et de technologies
INSATHLP (High Level Programming)

2. 2
Plan
• Cahier des charges
• Concept de la traçabilité
• La codification
• Spécification des besoins
• Conception du système d’informations
• Réalisation du prototype
• Conclusion et Perspectives

3. 3
Cahier des charges
• Concevoir un système d’informations qui offre les
fonctionnalités suivantes :
• Traçabilité des médicaments.
• Aide à l’inspection et au contrôle.
• Suivi d’un patient.
• Diffusion d’alertes.
• Moyens pour la communication.
• Trouver un moyen pour l’identification unique des
médicaments et des patients.
• Développer un prototype incorporant quelques
unes de ces fonctionnalités.

4. 4
Problématique
Il faut retirer ce
médicament du
marché, qui est ce
qui est entrain de
le consommer?
J’aimerais bien
avoir un peu plus
d’informations sur
ce médicament
Manque d’informations sur les
médicaments
Je dois vérifier
l’origine de ce
médicament !?
Comment
pourrais-je
m’assurer que
ce médicament
m’est adéquat?
CONTREFACON
1 médicament sur 10 serait d’origine douteuse
La contrefaçon atteint les 25% dans les pays en voie de développement
Manque de surveillance et de suivi
dans le circuit des médicaments.
Manque de
surveillance et de
suivi dans le circuit
des médicaments.
Manque d’informations.
Système d’information pour
la TRACABILITE

5. 5
Concept de la traçabilité
• « La traçabilité est l'aptitude à retrouver l'historique,
l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen
d'identifications enregistrées. » Norme ISO 8402
L'entité peut désigner :
• une activité ou un processus,
• un produit,
• un organisme ou une personne.
• L'objectif principal de la traçabilité est de pouvoir retrouver,
à l'instant voulu, des données préalablement déterminées
relatives à un produit à partir d'un ou plusieurs identifiants
clés.

6. 6
Flux physique du médicament
Flux d’informations
• La traçabilité peut être de deux types :
– Traçabilité ascendante.
– Traçabilité descendante.
Enregistrer
les données
Enregistrer
les données
Enregistrer
les données
Communiquer CommuniquerCommuniquer
Codification Codification Codification

7. 7
La codification
• Codifier un produit c'est lui attribuer une référence qui le
caractérisera et permettra de l'identifier d’une manière fiable.
• Pour le système SITMED nous nous trouvons dans l’obligation
d’identifier :
Unité de médicament (boite de médicament, qui va se trouver
entre les mains d’un patient)
Lot (regroupement d’unité de médicament, désigne le
mélange de base ayant servi à la fabrication d’une certaine
quantité d’unité de médicaments).
Intervenants (tous les participants dans la chaîne de
fabrication/distribution des médicaments)
Patient (toute personne ayant pris un traitement prescrit par
un médecin)

8. 8
L’organisation internationale de
standardisation GS1
• GS1 est une organisation qui diffuse des
standards internationaux d'identification et de
communication entre partenaires du commerce
et de l'industrie. En Tunisie elle est représentée
par Tunicode.
• GS1 utilise différents types de standards dont :
• EPC : standards globaux pour l’ identification basée sur la
technologie RFID.
• EAN-UCC : standards globaux pour l’ identification basée sur
les code à barre.

9. 9
Choix retenus pour la codification
• GLN : pour l’identification des lieux-fonctions, basées sur
le standard EAN-13.
• L’ EAN-128 pour la codification des unités de
médicaments.
 En ce qui concerne les lots, nous
avons utilisé une codification
basée sur la concaténation de
trois caractéristiques.
 Pour l'identification des
patients nous proposons
la codification suivante.

10. 10
État de l’art en matière de traçabilité des
médicaments
Niveau international :
Niveau national :
Le système G.O.L.D Track : système de gestion de stocks comportant un module
de traçabilité des médicaments au niveau de l’entrepôt d’Ireland Blyth Limited sis à
Maurice.
Le système déployé par le groupe Boehringer Ingelheim : qui prend en charge
la traçabilité des paramètres d’environnement dans leur usine de Reims.
Le projet italien : c’est un projet lancé au début de l’année 2000 qui vise à
assurer une traçabilité complète des produit pharmaceutique sur le territoire Italien.
L’étude de ce projet s’est étalée sur les 5 dernières années. Il n’est toujours
pas finalisé.
-La traçabilité des médicaments à base de stupéfiants est assurée grâce aux
documents papier.
-Aucune traçabilité n’est appliquée pour les autres médicaments.

11. 11
Spécification des besoins fonctionnels (1/3)
Diagramme de contexte dynamique
SITMED

12. 12
Spécification des besoins fonctionnels (2/3)
• SITMED a été divisée en quatre sous systèmes.
• Collecte et gestion de l’information
• Inspection et Contrôle
• Accès à l’information
• Diffusion de l’information et administration.
traçabilité des
médicaments
Suivi du patient Gestion de la
communication
traiter une livraison pour
officine
traiter une livraison pour
distributeur
agent_DPM
gérer les AMM
gérer les spécialités de
médicaments
traiter une livraison
gérer les notices
manipuler les étiquettes de
médicaments
<<extend>>
<<extend>>
distributeur
fabricant
s'authentifier
(from connexion)
<<include>>
<<include>>
<<include>>
gérer un lot
<<include>>
officine
(from Suivi du patient)...)
Les ventes des officines sont souvent
synonyme de chiffre d'affaire. Elles ne
doivent par concéquent être accéssibles
que par l'officine elle même et ne seront
consultées qu'en cas d'extrême urgence
(rappel de médicament)
Quelques informations concernant le patient
peuvent être confidentielles (sa maladie par
exemple). Pour cette raison les informations
patient ne doivent être manipulées que par
le médecin traiteur du patient et le patient
lui-même.
patient
prescripteur
officine
traiter les informations du
patient
manipuler une ordonnance
s'authentifier
(from connexion)
<<include>><<include>>
inscrire les ventes des
officines
<<include>>
membres
gérer la messagerie interne
générer un rapport de
notifications
agent de la commission des
notifications
s'authentifier
(from connexion)
<<include>>
<<include>>
traiter les notifications
<<extend>>
gérer la collecte des
notifications
<<include>>
<<extend>>
utilisateur générique
prescripteur
(from Suivi du patient)
officine
(from Suivi du patient)
fabricant
(from traçabilité des médicaments)
distributeur
(from traçabilité des médicaments)
inspecteur
(from Inspection)
agent_DPM
(from traçabilité des médicaments)
admin_DPM
(from Administration)
 Traiter une livraison
 Gérer un lot
 Manipuler les étiquettes de médicaments
 Gérer les AMM
 Affecter les notices
 Gérer les spécialités de médicaments
 Traiter les informations du patient
 Manipuler une ordonnance
 Inscrire les ventes des officines
 Collecter des notifications
 Traiter les notifications
 Générer un rapport de notifications
 Gérer la messagerie interne

13. 13
Spécification des besoins techniques (1/2)
Pour le déploiement de l’application SITMED, nous avons opté pour la
centralisation des données afin de garantir : L’architecture client léger (mode Terminal Server)
permet:
 sécurité des données
 rapidité d’exécution
 travail en temps réel.
côté client
 Accès instantané à
l’application :
0 réécriture, 0
téléchargement.
côté serveur
 Exécution de toutes les
application sur le serveur.
 Facilité de gestion et d’administration.
 Une souplesse et une simplicité d'adaptation aux mutations et à l'évolution.
 L’architecture Web 3-tiers fait intervenir trois
couches logicielles :
 Stockage de données
 Application
 Présentation
côté clients
 accès via un browser.
Transition de clics
souris et interruption
clavier uniquement.
InternetInternet

14. 14
Spécification des besoins techniques (2/2)
L’architecture matérielle arrêtée pour le déploiement de l’application contient :
 Un serveur central offrant
les fonctionnalités
suivantes : serveur base de
données, serveur web,
service SMTP et serveur
SMS.
 Un serveur dupliqué ;
image de secours du
serveur central.
 Des terminaux
mobiles dédiés aux
tâches d’inspection.
PC
<<PC administrateur>>
PC1..PCn
<<responsable inspections>>
navigateur
<<PC Internet>>
serveur DPM
<<serveur principal>>
serveur
de BDD
serveur
SMS
service
SMTP
serveur d'application
- application web pour la
traçabilité, les notifications et le
suivi.
- application en mode "terminal
server" pour l'administration et
l'inspection.
<<RDP>>
FIREWALL
serveur DPM 2
<<serveur DPM répliqué>>
modem
GSM
<<RS232>>
téléphone
mobile
<<GSM>>
<<https>>
<<https>>
PDA1.. PDAn
<<PDA inspecteur>>
synchronisation
 Un équipement frontal
de sécurité.
 Un modem GSM pour le
transfert des messages d’alerte.

15. 15
Conception
distributeur
commande
0..n
1
0..n
1
manipule
étiquette_médic
ament
1..n0..1 1..n0..1
décrit
notice
AMM
spécialité_médi
cament
1
1..n
1
1..n
appartient
décrit
1
1..n
1
1..n
est attribuée à
fabricant
0..n
1
0..n
1
traite
lot
1
1..n
1
1..n
regroupe
n
1
n
fabrique
1
traçabilité des
médicaments
Diagramme de
classes dynamique

16. 16
Développement du prototype SITMED (1/2)
Outils de développement :
 Visual Basic pour l’application mobile d’inspection.
 Delphi pour l’application dédiée à l’administration.
 PHP pour l’application Web accessible via Internet.
Base de données : SQL Server 2000.
Éléments spécifiques à SITMED :
Distribution d’information à grande échelle: SMS et WEB.
Disponibilité de l’information : Application WEB
Mobilité des inspecteurs : déploiement de l’application d’inspection
sur un terminal mobile.

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Développement du prototype SITMED (1/2)
Administration et envoi
d’alertes
Application d’inspection Module réalisé
à 70%
Module réalisé
à 100%
Traçabilité des médicaments
Module réalisé
à 30%
Module
d’inspection
Administration et
envoi d’alerte
Traçabilité des
médicaments
Suivi du patient Notification et
communication
Total = 52%70% 30% 100% 40% 20%

18. 18
Répartition du temps
15 Août 30 Septembre 15 Octobre 30 Novembre 30 Décembre
Recherche et
bibliographie
Spécification
des besoins Conception Réalisation
• La technologie RFID et les codes à barre
choix de la
symbolisation
choix de la codification• Les standards de la codification
• État de l’art sur les systèmes d’informations pour la traçabilité,
spécialement ceux dédiés aux médicaments.
• Le circuit de médicaments en général, et en Tunisie particulièrement.
• Choix du processus itératif 2TUP basé sur le langage
UML.
• Spécification des
besoins
fonctionnels
diagrammes de
cas d’utilisation.
• Spécification des
besoins techniques
Architecture
logicielle.
Architecture
matérielle
diagramme des
classes statiques
diagrammes de
cas d’utilisation.
• Développement du modèle statique :
diagramme de
séquences
diagrammes des
Classes statiques.
• Développement du modèle dynamique :
Diagramme des
Classes dynamiques
• Conception de la Base de données :
Diagramme des
Classes dynamiques La Base de données

19. 19
15 Août 30 Septembre 15 Octobre 30 Novembre 30 Décembre
Recherche et
bibliographie
Spécification
des besoins Conception Réalisation
• Familiarisation avec les outils de développement.
• Développement du prototype de l’application Web.
• Développement de l’interface d’administration.
• Développement de l’application d’envoie d’alertes.
• Développement de l’application mobile de l’inspection.
Répartition du temps

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Conclusion et perspectives
Perspectives :
Amorçage d’un grand projet d’intérêt public.
Enrichir l’application par un module de gestion et de récupération des
médicaments non utilisés ou périmés.
Nous espérons que ce projet puisse être parrainé par
une structure nationale pour un éventuel déploiement
réel.
Innovation:
 Intégration de l’information de traçabilité dans tout le processus de
fabrication et de distribution des médicaments.
 Un projet centré sur le patient et sa sécurité.
 Il implique les structures publiques et privées de la santé ainsi que les
citoyens.
 Identification unique des unités de médicaments et des patients.

21. 21