Anàlisi FDA “Mobile Medical Applications”

1. Anàlisi FDA “Mobile Medical Applications”
Revisió Autor Comentaris Data
1.0 Matias Lizana Anàlisi del document 19/09/2011
Anàlisi FDA “Mobile Medical Applications” 1

2. 1. Introducció
FDA (Food and Drug Administration) vol descriure com aplicar una regulació en les aplicacions
sobre plataformes mòbils, en el subconjunt descrit com a aplicacions mediques en mòbils. El
document descriu requeriments com a recomanacions, no com a lleis obligades.
2. Definicions
Defineix els següents termes:
- Plataforma mòbil: L’aparell físic.
- Aplicació mòbil: El software que corre sobre la plataforma.
- Aplicació mèdica mòbil: és una aplicació mòbil que assumeix la definició de dispositiu,
que s’utilitza com a accessori regulat per un dispositiu mèdic, o que transforma una
plataforma mòbil en un dispositiu mèdic regulat.
- Dispositiu mèdic regulat: Dispositiu mèdic regulat per la FDA.
- Fabricant d’aplicacions mòbils: Persona o entitat que desenvolupa l’aplicació, un
servei web, o defineix requeriments.
3. Àmbit
Es defineix l’àmbit en les aplicacions mèdiques mòbils. No es consideren d’aquest àmbit els
següents casos:
- Aplicacions que siguin còpies electròniques de llibres o referències mèdiques, com ara
llistes de termes mèdics, materials de referència per estudiants, ...
- Aplicacions per guardar, avaluar i prendre decisions sobre salut general i benestar,
com ara aplicacions d’entrenament, dietaris, ...
- Aplicacions que només automatitzen processos d’oficina, com ara portar els comptes,
les cites, o assegurança.
- Aplicacions d’ajuda d’usuari, com ara gravadora de so, bloc de notes, ...
- Aplicacions que realitzen el comportament d’un PHR.
4. Regulació de les aplicacions mòbils
Es vol descriure la regulació dels dispositius per la FDA. Es té en compte que la FDA regula uns
certs tipus d’aplicacions mèdiques mòbils, però que un fabricant sempre pot buscar l’aprovació
de la FDA per la seva aplicació, ja que aquesta buscarà els punts a canviar per poder regular
l’aplicació.
Una aplicació mèdica mòbil pot ser classificada en:
I : General controls
II : Special controls
III : Premarket approval
Anàlisi FDA “Mobile Medical Applications” 2

3. 4.1. Aplicacions mèdiques mòbils que regula la FDA
La FDA només aplica la seva regulació sobre un subconjunt d’aplicacions mòbils. Aquestes
aplicacions mòbils poden transformar-se en dispositius mèdics, amb l’ajuda de sensors,
pantalles... Podem descriure alguns exemples com aplicacions mòbils que fan d’extensió del
dispositiu mèdic, aplicacions mòbils que transformen un dispositiu mòbil en un dispositiu
mèdic, i aplicacions mòbils que permeten introduir o obtenir dades de pacient.
Podem extreure les següents categories:
 Mostrar, emmagatzemar i transmetre dades de pacient, en el format original del
dispositiu.
 Controlar l’ús del dispositiu, així com funcions, modes i font d’energia.
 Transformar la plataforma mòbil en un dispositiu mèdic.
 Crear alarmes, recomanacions o crear informació a partir d’analitzar les dades
mèdiques.
5. Requeriments de regulació
Aquesta secció permet determinar si el producte és una aplicació mèdica i quines són les
expectatives de la FDA per aquest producte.
Es pot seguir aquest link per classificar un dispositiu:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDe
vice/default.htm.
Depenent de la classificació associada al dispositiu, els fabricants estan obligats a seguir una
sèrie de controls associats:
- Dispositius Classe I : General Controls
o Establishment registration, and Medical Device listing (21 CFR Part 807);
o Quality System (QS) regulation (21 CFR Part 820);
o Labeling requirements (21 CFR Part 801);
o Medical Device Reporting (21CFR Part 803);
o Premarket notification (21CFR Part 807);
o Reporting Corrections and Removals (21 CFR Part 806); and
o Investigational Device Exemption (IDE) requirements for clinical studies of
investigational devices (21 CFR Part 812)
- Dispositius Classe II : General controls, Special controls i Premarket notification
- Dispositius Classe III : General controls i Premarket approval
Anàlisi FDA “Mobile Medical Applications” 3