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Registro de Medicamentos                       Bases legais                            L e i n º   6 3 6 0 /7 6“ Art. 12. ...
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Evolução da Legislação            de Registro de Medicamentos- Mesmos critérios para diferentescategorias de medicamentos;...
Evolução da Legislação           de Registro de Medicamentos  - Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99;  - Hemoderivados – ...
Evolução da Legislação   de Registro de Produtos Biológicos  - Produtos Biológicos – RDC 80/02  (primeiro marco normativo)...
Regulamentação de Produtos Biológicosé r e g is t r a d o c o m o p r o d u t o b io ló g ic o n o B r1. Vacinas;2. Soros ...
Regulamentação de Produtos Biológicosr e g is t r a d o c o m o m e d ic a m e n t o b io ló g ic o n o  5. Anticorpos mon...
Normas Técnicas e Regulamentação de                        Produtos Biológicos Arcabouço normativo para o registro de Prod...
Registro de Produtos Biológicosl u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2       Dispõe sobre o...
Registro de Produtos Biológicosl u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2        Definições (c...
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Registro de Produtos Biológicosl u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2  Art. 16. O registro...
Registro de Produtos Biológicosl u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2  Art. 17. Todas as e...
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Alterações Pós-Registro de Produtos                    BiológicosÁrea:  MedicamentoAssunto:  1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - In...
Alterações Pós-Registro de Produtos                    BiológicosÁrea:  MedicamentoAssunto:  1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - In...
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Alterações Pós-Registro de Produtos                    BiológicosÁrea:  MedicamentoAssunto:  1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - In...
Alterações Pós-Registro de Produtos                    BiológicosÁrea:  MedicamentoAssunto:  1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - In...
“É sempre muito cedo para parar.”                            Norman Vincent Peale                                         ...
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ANVISA - Regulamentação dos Medicamentos Biológicos no Brasil :: Simpósio anual de Pesquisa e Atualização Departamento de Oftalmologia Universidade Federal de São Paulo.

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  1. 1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Gerência Geral de Medicamentos Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Coordenação de Produtos BiológicosRegulamentação dos medicamentos biológicos no Brasil Simpósio anual de Pesquisa e Atualização Departamento de Oftalmologia Universidade Federal de São Paulo São Paulo Março, 2012 Marcelo MoreiraAgência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  2. 2. Registro de Medicamentos Bases legais L e i n º   6 3 6 0 /7 6“ Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde” Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  3. 3. Registro de Medicamentos Bases legais L e i n º   6 3 6 0 /7 6 “Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ouprofiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  4. 4. Registro de Medicamentos Bases legais L e i n º   6 3 6 0 /7 6 “Art. 16. (...) II - que o produto, através de comprovação científica ede análise, seja reconhecido como seguro e eficaz parao uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;”. (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  5. 5. Registro de Medicamentos Bases legais L e i n º   6 3 6 0 /7 6 - VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado porperíodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial;- REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  6. 6. Registro de Medicamentos Bases legais D e c r e t o n º   7 9 . 0 9 4 /7 7 “Art. 17 - O registro dos produtos submetidos aosistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos: ...X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária,de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle.” Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  7. 7. Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos- Mesmos critérios para diferentescategorias de medicamentos;- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99); Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  8. 8. Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99; - Hemoderivados – RDC 46/00;Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  9. 9. Evolução da Legislação de Registro de Produtos Biológicos - Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo); - Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (segundo marco normativo); - Produtos Biológicos – RDC 55/2010 e RDC 49/2011 (resoluções vigentes).Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  10. 10. Regulamentação de Produtos Biológicosé r e g is t r a d o c o m o p r o d u t o b io ló g ic o n o B r1. Vacinas;2. Soros Hiperimunes;3. Hemoderivados;4. Biomedicamentos: derivados de fluidosbiológicos ou de tecidos de origem animal,procedimentos biotecnológicos; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  11. 11. Regulamentação de Produtos Biológicosr e g is t r a d o c o m o m e d ic a m e n t o b io ló g ic o n o 5. Anticorpos monoclonais; 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; 7. Probióticos; 8. Alergênicos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  12. 12. Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos RDC 46/00 Lei 6360/76 HEMODERIVADOS Dec. 79094/77 RDC 47/09 BULAS RDC 233/05 ALERGÊNICOS RDC 71/09 RDC 55/10 ROTULAGENS REGISTRO RDC 49/11 RDC 323/03 PÓS-REGISTRO PROBIÓTICOS RDC 81/08 IMPORTAÇÃO RDC 50/11 ESTABILIDADE RDC 234/05CONTROLE QUALIDADE Portaria 174/96 RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE SOROS Antivenenos, FABRICAÇÃO antitóxicos e antirábicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  13. 13. Registro de Produtos Biológicosl u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  14. 14. Registro de Produtos Biológicosl u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2 Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º) XX - Produto biológico novo: medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  15. 15. Registro de Produtos Biológicosl u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2 Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º) XV - Produto biológico: medicamento biológico não novo ou conhecido que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil e (...) etapas de fabricação. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  16. 16. Registro de Produtos Biológicosl u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2 Art. 16. O registro de produto fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  17. 17. Registro de Produtos Biológicosl u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2 Art. 17. Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  18. 18. Registro de Produtos Biológicosl u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2 Art. 18. Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  19. 19. Alterações Pós-Registro de Produtos BiológicosÁrea:  MedicamentoAssunto:  1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial Relação de Documentos de Instrução1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária - GRU3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em D.O.UFundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  20. 20. Alterações Pós-Registro de Produtos BiológicosÁrea:  MedicamentoAssunto:  1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial Relação de Documentos de Instrução7 - Código de barras GTIN para as apresentações8 - Relatório dos estudos de estabilidade para produtos líquidos ou liofilizados, no caso de alteração da proporção de volume ou peso por embalagem, respectivamente9 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores atualizações.10 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.11 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  21. 21. Alterações Pós-Registro de Produtos BiológicosÁrea:  MedicamentoAssunto:  1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País Relação de Documentos de Instrução1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU)3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  22. 22. Alterações Pós-Registro de Produtos BiológicosÁrea:  MedicamentoAssunto:  1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País Relação de Documentos de Instrução7 - Relatório de Experimentação Terapêutica8 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.9 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  23. 23. Alterações Pós-Registro de Produtos BiológicosÁrea:  MedicamentoAssunto:  1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração Relação de Documentos de Instrução1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU)3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  24. 24. Alterações Pós-Registro de Produtos BiológicosÁrea:  MedicamentoAssunto:  1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração Relação de Documentos de Instrução7 - Relatório de experimentação terapêutica para a nova via de administração.8 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores atualizações.9 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.10 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  25. 25. “É sempre muito cedo para parar.” Norman Vincent Peale Obrigado, produtos.biologicos@anvisa.gov.brAgência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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