MÁSPORMENOS. Rehabilitación Cardiaca MÁS intensa en PrOgRamas de MENOS tiempo Sección de Riesgo Vascular y Rehabilitación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología

1. MÁSPORMENOS
Rehabilitación cardiaca
MÁS intensa en PrOgRamas de MENOS tiempo

4. ¡Gracias a todos!
1. Por el reclutamiento: ¡Hemos
alcanzado 214 pacientes!
2. Por el seguimiento de los pacientes
3. Por el compromiso con el estudio y
el objetivo de reclutar 600 pacientes
antes del 31 octubre de 2016

5. Status actual
Nº Centro Investigador
Fecha inicio
Fecha cierre
Nº Pacientes
aleatorizados
Tasa
reclutamiento
Pacientes/mes
01 Hospital La Paz. Madrid Dra. Regina Dalmau
05/10/2015 86 14
02
Hospital Gregorio Marañón.
Madrid
Dr. Manuel Abeytua
16/11/2015 0 0
03 Hospital Ramón y Cajal. Madrid Dra. Carmen de Pablo
05/02/2016 0 0
04 Hospital de Basurto. Bilbao Dra. Nekane Murga
20/10/2015
15/04/2016 0 0
05 Hospital de Galdakao. Usansolo Dra. Miren Morillas 19/10/2015
22/03/2016 12 2
06 Hospital General. Alicante Dr. Vicente Arrarte
2/11/2015 37 7
07
Hospital de Nuestra Señora de
Gracia. Zaragoza
Dr. Miguel Martínez
Marín
16/10/2015 63 11,5
08
Hospital Virgen Macarena.
Sevilla
Dr. Pedro Caravaca
9/11/2015 2 0,4
09 Hospital Lucus Augusti. Lugo Dr. Rafael Vidal
26/10/2015 11 2,2
11
Hospital Son Llàtzer. Palma de
Mallorca
Dr. Joan Torres
Marqués
01/02/2016 4 2
214 39,1

6. Progresión del reclutamiento
0
50
100
150
200
250
oct.-15 nov.-15 dic.-15 ene.-16 feb.-16 mar.-16 abr.-16 may.-16
Total
La Paz
Galdakao
Alicante
Zaragoza
Sevilla
Lugo
Palma

7. Proyección reclutamiento
Nº Centro
Nº Pacientes
randomizados
Tasa
reclutamiento
pacientes/mes
Proyección
pacientes
finales sobre
tasa actual
Objetivo tasa
pacientes/mes
Pacientes
reclutados
31-oct-2016
01 Hospital La Paz. Madrid 86 14 156 20 186
02 Hospital Gregorio Marañón. Madrid 0 0 0 5 25
03 Hospital Ramón y Cajal. Madrid 0 0 0 10 50
04 Hospital de Basurto. Bilbao 0 0 0 0 0
05 Hospital de Galdakao. Usansolo 12 2 12 0 12
06 Hospital General. Alicante 37 7 72 12 97
07
Hospital de Nuestra Señora de
Gracia. Zaragoza 63 11,5 120,5 15 138
08 Hospital Virgen Macarena. Sevilla 2 0,4 4 5 27
09 Hospital Lucus Augusti. Lugo 11 2,2 22 5 36
11 Hospital Son Llàtzer. Palma
4 2 14 5 29
214 39,1 400,5
77
82
599
624

8. Abandonos/retiradas
Pacientes a
analizar por
intención de
tratar
Nº Centro
Nº de
abandonos
/ retiradas
Causas
01 Hospital La Paz. Madrid 1
AAG
No
relacionado
02 Hospital Gregorio Marañón. Madrid
03 Hospital Ramón y Cajal. Madrid
04 Hospital de Basurto. Bilbao
05 Hospital de Galdakao. Usansolo 12
Cierre
Unidad
06 Hospital General. Alicante
07
Hospital de Nuestra Señora de Gracia.
Zaragoza
5
Causas
laborales/
otras
08 Hospital Virgen Macarena. Sevilla
09 Hospital Lucus Augusti. Lugo
11
Hospital Son Llàtzer. Palma de
Mallorca
18

9. Plan de contingencia:
• Abrir dos nuevos centros
– Hospital de Jerez. Jerez de la Frontera
• Dra. Eva González Caballero
– Hospital Fundación Alcorcón. Alcorcón
• Dra. Raquel Campuzano Ruiz. Pendiente confirmación
• Adquiriendo el compromiso de incluir un
mínimo de 5 pacientes/mes

10. Objetivo del estudio
• Demostrar que un programa de Rehabilitación
Cardiaca (PRC) intensivo de corta duración, con
sesiones periódicas de “refuerzo”, mejora la
adherencia a las medidas de prevención
secundaria tras un síndrome coronario agudo
(SCA) con o sin elevación del ST frente a un
PRC estándar

11. Aleatorización
Programa
intensivo
2
semanas
5 días/semana
Sesiones
de
“refuerzo”
(3, 6 y 9
meses)
Evaluación
global
12 meses
Programa
estándar
8
semanas
3 días/semana
Seguimiento
estándar
Evaluación
global
12 meses
Diagrama de flujo:

12. 1. Edad ≥ 18 años
2. SCA con/sin elevación del ST en los 2 meses
previos
3. Poder realizar ejercicio en tapiz rodante o
bicicleta estática
4. Capacidad para entender las charlas
educativas
5. Ser capaz de comprender el contenido del CI
6. Dar su consentimiento por escrito
Criterios de inclusión:

13. Criterios exclusión:
1. Inestabilidad hemodinámica
2. FEVI ≤ 35%
3. Angina refractaria
4. Insuficiencia cardiaca NYHA III o IV
5. Contraindicación para realizar actividad
física

14. Variables primarias:
• Primarias: medidas al año de seguimiento
– Ejercicio físico: mejoría de capacidad funcional
medida en METS con respecto a la del inicio del
programa mediante ergometría limitada por síntomas
en ergómetro de tapiz y con protocolo bruce en rampa.
– Dieta: cuestionario de adherencia a la dieta
mediterránea.
– Tabaco: abstinencia de consumo comprobada por
cooximetría (menos de 10 ppm).
– Tratamiento farmacológico: cumplimiento del
tratamiento antiagregante, hipolipemiante,
betabloqueante, otros.

15. Sesiones de “refuerzo”:
• A los 3, 6 y 9 meses en el grupo intensivo
– Grupos reducidos
– Coordinados por una enfermera educadora o
fisioterapeuta
• Objetivos:
– Resolución de dudas
– Discusión con pacientes de problemas reales para
seguir las medidas de prevención 2aria
– “Recuerdo” de las medidas de prevención 2aria

16. Seguimiento de eventos
cardiovasculares:
Objetivos secundarios:
• Demostrar que un programa intensivo de RC de corta
duración, con sesiones periódicas de “refuerzo”,
disminuye los eventos cardiovasculares tras un SCA con
o sin elevación del ST frente a un programa estándar.
• Demostrar que un programa intensivo de RC de corta
duración, con sesiones periódicas de “refuerzo”,
disminuye las visitas al Servicio de Urgencias por dolor
torácico no coronario.
• Establecer si hay diferencias en tasa de mortalidad de
un grupo a otro

17. Variables secundarias:
• Eventos cardiovasculares: muerte por causa
cardiovascular, infarto no fatal, ictus o
revascularización miocárdica
• Muerte por cualquier otra causa
• Número de visitas a urgencias por dolor
torácico no coronario
• Seguridad: número de eventos adversos
(cardiovasculares o lesiones osteomusculares
de cualquier tipo durante el programa)

18. Actividades:
• Visitas de inicio/firma contratos
• Seguimiento de reclutamiento
• Aleatorización centralizada
• Visitas de monitorización remotas: nº 1, nº 6,
nº 7 y nº 9
• Cierre de centros: nº 4 y nº 5
• Cambio de Investigador Principal: nº 7 y nº 8

19. Claves del estudio.
Preguntas formuladas por los centros:
• nº 1 y nº 7: posibilidad de simplificar el
protocolo de ejercicio de resistencia
– Solución: la Dra. Espinosa modifica el Anexo 3 del
protocolo de acuerdo a la sugerencias de ambos
equipos: versión 1.3 de 11 de noviembre de 2015
• nº 7: posible propuesta de material para las
charlas educativas
– Solución: Web Sección

20. • nº 7: definir el programa de ejercicio/marcha
fuera del hospital
– Solución: se debe indicar a los pacientes que
caminen los días que no acudan a las Unidades
para entrenamiento
• nº 7: definir el seguimiento estándar
– Respuesta: para el grupo convencional debería ser
al año de la visita basal si no hay alguna
circunstancia que obligue a ver al paciente
Claves del estudio.
Preguntas formuladas por los centros:

21. • nº 6: como se debe registrar el score del
cuestionario EQ-5D-5L
– http://www.euroqol.org/fileadmin/user_upload/Documenten/PDF/Folders_Flyers/E
Q-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
– Se deben recoger los dos valores. Por un lado una cifra de 5 dígitos con la
posición de las respuestas a las 5 preguntas y por otro lado el valor del
termómetro
• nº 7: posible desproporción entre los dos
grupos del estudio convencional/intensivo
– Respuesta: las tablas de aleatorización están
compensadas para el conjunto de los centros
Claves del estudio.
Preguntas formuladas por los centros:

22. Histograma de diferencias entre grupos

23. Claves del estudio:
Dificultades/necesidades planteadas por los centros:
• Nº 1: protocolo de ejercicio de resistencia, material
• Nº 2: programación del protocolo bruce en rampa y
con la realización de la ergometría, material:
pendiente
• Nº 3: coincidencia de criterios de selección con otro
protocolo de investigación que están llevando a
cabo: pendiente
• Nº 4: imposibilidad de disponer del gimnasio de la
Unidad los martes y jueves: cierre
• Nº 5: cierre temporal de la Unidad de Rehabilitación
Cardiaca por causas administrativas: cierre

24. • Nº 6: sin problemas. Posible parada
• Nº 7: material para charlas educativas, protocolo
de ejercicio, cambio de IP sin parada en
reclutamiento
• Nº 8: baja del IP: cambio de IP y reiniciación
reciente
• Nº 9: perfil de los pacientes, falta de
coordinación con cardiología, invierno
• Nº 11: retraso en el inicio, material
Claves del estudio:
Dificultades/necesidades planteadas por los centros:

25. Calendario de monitorización
• Visitas de monitorización presencial: octubre
2016
– Revisión de Consentimientos Informados: antes de
cualquier procedimiento
– Monitorización y recogida de CRDs completados para
la visita basal: importancia de completar los datos en
el CRD para que no se pierda la información
– Es importante recoger el dato para todos los
pacientes. No es suficiente que se registre “normal”
(sin la cifra correspondiente)
– Registro de eventos en CRD

26. Nº Centro
Nº Pacientes
randomizados
Objetivo tasa
pacientes/mes
Pacientes
reclutados
31-oct-2016
01 Hospital La Paz. Madrid 86 20 186
02
Hospital Gregorio Marañón.
Madrid
0 5 25
03 Hospital Ramón y Cajal. Madrid 0 10 50
04 Hospital de Basurto. Bilbao 0
05 Hospital de Galdakao. Usansolo 12 12
06 Hospital General. Alicante 37 12 97
07
Hospital Nuestra Señora de
Gracia. Zaragoza
63 15 138
08 Hospital Virgen Macarena. Sevilla 2 5 27
09 Hospital Lucus Augusti. Lugo 11 5 36
10
Hospital Fundación Alcorcón.
Alcorcón
11
Hospital Son Llàtzer. Palma de
Mallorca
4 5 29
12
Hospital de Jerez. Jerez de la
Frontera
5 25
214 82 624
El objetivo final:

27. ¿Preguntas?

28. Monitorización del estudio:
• Emma Fernández de Uzquiano
• emma@resemick.com
• 670 08 93 25