1. INVITATION
Jeudi 13 juin 2013 de 8h30 à 14h au Cercle Suédois, 242 rue de Rivoli, 75001 Paris
Comment devenir “Full CDISC” de la conception de l’étude à
l’analyse
Découvrez les meilleures pratiques pour mettre vos études et leurs données au format CDISC et
augmenter leur efficacité autour de trois scénarios : Legacy Data, Data Hub/ Repository et Real Time
Data.
Avec la participation de Dr. Pierre-Yves Lastic, Chair of the European CDISC Coordinating Committee
(E3C), de William Sauret, Clinical Data Manager, Nestlé, et de représentants de groupes
pharmaceutiques
CDISC est un standard que l’on ne présente plus aux groupes pharmaceutiques. Il fait désormais autorité pour
obtenir l’accord de commercialisation des médicaments sur le marché. La Food & Drug Association (FDA) aux
Etats-Unis vient d’annoncer qu’elle soutenait officiellement le formatage CDISC SDTM Version 1.3 présenté
dans le guide d’implémentation 3.1.3, signe de l’avancée de ce standard.
Dans ce contexte, les sociétés de l’industrie pharmaceutique s’interrogent notamment sur les moyens de :
• Transformer plus efficacement les données au format SDTM
• Capitaliser sur la mise en œuvre du standard CDISC
• Optimiser le cycle de développement des études cliniques
• Favoriser la collaboration avec son écosystème de partenaires
• Accélérer la mise sur le marché des médicaments
• Gagner en flexibilité pour s’adapter aux nouvelles réglementations
Appliquer les normes dans le cadre de création de données ou rétroactivement sur des données existantes
cumulées à travers plusieurs études peut s’avérer une tâche complexe. Or, les projets de standardisation ont
plus de chance d’être un succès s’ils sont appréhendés d’une manière holistique. Les enquêtes sur le sujet
montrent que les implémentations globales du standard CDISC peuvent réduire de 55% à 76% les efforts de
subdivision des activités de l’ensemble du cycle de vie d’une étude clinique.
C’est pourquoi nous proposons dans ce séminaire de découvrir ‘en pratique’ comment :
• Aborder les dernières évolutions réglementaires et les mettre en œuvre
• Transformer les données au bon format qu’il s’agisse de :
- Données brutes ou non formatées (legacy data)
- Hub de données ou Clinical Data Repository (CDR)
- Données en temps réel provenant des essais
• Sélectionner parmi les diverses options celle qui vous convient pour devenir ‘Full CDISC’ et répondre à
vos problématiques
Medidata Solutions et Cognizant collaborent depuis ces cinq dernières années pour fournir des solutions
innovantes et personnalisées aux sociétés de l’industrie pharmaceutique afin qu’elles puissent appliquer de
façon holistique les standards CDISC et ainsi atteindre leurs objectifs de développement de médicaments.
Nous travaillons étroitement avec les plus grands groupes pharmaceutiques du marché dans le monde entier
en leur apportant notre savoir-faire métier pour les aider à répondre aux impératifs business tout en

2. respectant un cadre réglementaire toujours plus pressant. C’est avec plaisir que nous vous accueillerons lors
de cette matinée pour échanger avec vous sur le sujet. Cet événement favorisera l’interraction et les échanges.
Il s’adresse aux membres de sociétés pharmaceutiques, de biotech, de matériel médical et aux CROs, et
particulièrement dans les domaines suivants: conception d’études, data managers, responsables
informatiques R&D ainsi qu’aux statisticiens et programmeurs statistiques qui sont constamment confrontés
aux problématiques de standardisation des données cliniques.
Nous vous proposerons :
- des solutions issues des meilleures pratiques du marché,
- des outils avec des démonstrations,
- le point de vue du CDISC à travers l’un de ses représentants,
- les avis de nos experts et de sociétés pharmaceutiques lors d’une table ronde,
- des pauses pour échanger avec vos pairs.
AGENDA
Comment devenir “Full CDISC” de la conception de l’étude à l’analyse
Jeudi 13 juin 2013, de 8h30 à 14h au Cercle Suédois, 242 rue de Rivoli, Paris 1er
8h30 Accueil & Café
9h00 Introduction
Medidata & Cognizant
9h30 Transformer les données existantes et celles de data hub au standard SDTM
(présentation en anglais)
Cognizant: Olavi Grundics
10h00 Stratégie d’exportation des données au standard SDTM en temps réel
Cognizant & Medidata
10h30 Study iDesign et CDISC (présentation en anglais)
Medidata: Richard Young
11h00 Pause café & Démos
11h45 Cas pratiques : scenarii d’application
Cognizant
12h15 Table ronde : 5 Questions sur les problématiques CDISC et les solutions possibles
Participants : Pierre-Yves Lastic, Chair of the European CDISC Coordinating
Committee (E3C) et William Sauret, Clinical Data Manager, Nestlé
13h15 Déjeuner
14h00 Clôture

3. Désabonnement | Merci de nous indiquer par retour d’email si vous ne souhaitez plus recevoir ce type
d’information
COGNIZANT
Grand groupe international de conseil et services IT-Business avec un pôle de plus de 10
000 spécialistes de l’Industrie pharmaceutique qui travaillent pour 27 des 30 plus
grands groupes pharmaceutiques dans le monde. www.cognizant.com
MEDIDATA SOLUTIONS
Premier fournisseur mondial de solutions de développement clinique basées sur le
Cloud qui améliorent l’efficacité des essais cliniques de ses clients. www.mdsol.com
Inscrivez-vous dès maintenant !
En nous contactant par email :
blebourgeois@mdsol.com; Anne.Taudin@cognizant.com;
Si vous ne pouvez-pas participer à ce séminaire, ou si vous souhaitez plus d’informations sur les solutions et
services de Cognizant et de Medidata solutions, contactez Bertrand Le Bourgeois au +44 (0) 2086006430 ou
blebourgeois@mdsol.com ou Anne Taudin au +33 (0)1 70 36 56 67 ou anne.taudin@cognizant.com.