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Documentação envolvida:
• Procedimentos
• Metodologias
• Especificações
• Registros
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atributos do material, substância ou
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QUEM ESTABELECE ?
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•Órgãos Legais
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•Correções
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•O uso de corretivo é proibido
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Todos os equipamentos de medição
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O que controlar ?
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• Matérias-Primas
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ÁGUA
Não há uma legislação específica para o
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Testes Físico-Químicos e
Microbiológicos
Pode ser baseado em farmacopéias
(recomendado).
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MATÉRIAS
PRIMAS
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MATÉRIAS-PRIMAS
Depois da RDC 128 de 09/05/2002, os
fabricantes de produtos são responsáveis
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Um bom programa de qualificação de
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Onde tudo começa, inclusive a
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-Cuidar da homogeneidade da amostra
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O Guia está dividido em 2 parte:
Primeira – Instruções sobre o programa
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Primeira Parte
Definições e orientações:
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Segunda Parte – Metodologias
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O que controlar ?
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formados dentro da própria empresa.
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N.Q.A. (Nível de Qualidade Aceitável)
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Plano de Amostragem
O plano de amostragem normalmente
utilizado segue o Military Standard 105D.
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Tipos de Inspeção
Variáveis – São inspeções onde se analisa itens que
podem variar – dimensionai...
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Classificação dos defeitos
Crítico – Impede o uso, coloca em risco a saúde do
consumidor, deixa ...
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ANÁLISES
PRODUTOS ACABADOS
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Análises determinadas pelo fabricante,
dependendo do tipo de embalagem
utilizada e seguindo norm...
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Estas análises são realizadas durante o
processo de envase.
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ESTABILIDADE
“SHELF LIFE”
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Acompanhamento periódico dos produtos
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TERCEIRIZAÇÃO
Resolução 176 de setembro de 2006
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COSMETOVIGILÂNCIA
RDC 332 de dez/05
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Acompanhamento, por meio das
reclamações direcionadas ao SAC, onde
se faz um levantamento das oc...
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Tipos de Reclamações
• Evento adverso (Coceira, ardência, etc.)
• Eventos indesejados (corte com...
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RESUMINDO
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QUALIDADE QUE NOSSOS
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AMOMILA
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  1. 1. Marcelo de Souza Pinto 1 CONTROLE DA QUALIDADECONTROLE DA QUALIDADE NANA INDINDÚÚSTRIA COSMSTRIA COSMÉÉTICATICA
  2. 2. Marcelo de Souza Pinto 2 PARABÉNS !!!!!!
  3. 3. Marcelo de Souza Pinto 3 Marcelo de Souza Pinto Químico – Faculdades Oswaldo Cruz Pós Graduações : • Gestão da Qualidade – Faculdades Oswaldo Cruz • Gestão Ambiental – Faculdades Senac 17 anos de experiência em Industrias Nacional e Multinacional nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade.
  4. 4. Marcelo de Souza Pinto 4 TRABALHAR COM A ÁREA DA QUALIDADE !!!!!
  5. 5. Marcelo de Souza Pinto 5 C H A OMPROMETIMENTO/CAPACIDADE ABILIDADE MOR
  6. 6. Marcelo de Souza Pinto 6 MERCADO CONSUMIDOR 1º - EUA 2º - JAPÃO 3º - BRASIL
  7. 7. Marcelo de Souza Pinto 7 As empresas Cosméticas são regulamentadas, pela ANVISA, portanto os produtos são considerados passíveis de provocar danos a saúde do consumidor
  8. 8. Marcelo de Souza Pinto 8 A preocupação com a qualidade dos produtos devem iniciar no momento do desenvolvimento dos mesmos, utilizando substâncias permitidas e em quantidades permitidas pela legislação vigente. Ex.: RES 47/06 Filtros UV RES 215/05 Lista Restritiva RES 48/06 Lista Proibitiva RES 162/01 Conservantes RES 79/00 Corantes
  9. 9. Marcelo de Souza Pinto 9 QUALIDADE • É o total de características de um produto ou serviço que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas do cliente. SEGURANÇA E EFICÁCIA
  10. 10. Marcelo de Souza Pinto 10 O QUE MOVE A QUALIDADE ? Exigências do mercado + Leis e Portarias + Necessidades de aprimoramento constante e intensivo
  11. 11. Marcelo de Souza Pinto 11 O Controle de Qualidade não deve se restringir as atividades laboratoriais, mas abranger todas as decisões relacionadas à qualidade do produto. Limpeza dos equipamentos utilizados Pontos de amostragem
  12. 12. Marcelo de Souza Pinto 12 O Controle de Qualidade está dividido em : • Laboratório Físico-Químico • Laboratório Microbiológico • Laboratório de Materiais de Embalagem • Laboratório de Controle de Processo
  13. 13. Marcelo de Souza Pinto 13 Documentação envolvida: • Procedimentos • Metodologias • Especificações • Registros
  14. 14. Marcelo de Souza Pinto 14 QUEM ESTABELECE ? PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS Procedimentos operacionais são estabelecidos pela própria empresa, seguindo fielmente as atividades desenvolvidas.
  15. 15. Marcelo de Souza Pinto 15 METODOLOGIAS Estabelecidas pela empresa, tendo como referências compêndios oficiais, legislações internacionais (Infarmed, EU, etc.) fornecedores de matérias-primas ou por meio da criação e validação interna.
  16. 16. Marcelo de Souza Pinto 16 ESPECIFICAÇÕES É o documento onde são descritos os atributos do material, substância ou produto exigida por lei e/ou desejada pela empresa de modo a assegurar a fabricação e uso. Contém as características Físicas, Químicas ou Microbiológicas.
  17. 17. Marcelo de Souza Pinto 17 QUEM ESTABELECE ? •Compêndios, Farmacopéias •Órgãos Legais •P&D •CQ •Marketing •Fornecedores •Consumidor
  18. 18. Marcelo de Souza Pinto 18 REGISTROS “ ATIVIDADE NÃO REGISTRADA É UMA ATIVIDADE NÃO REALIZADA”
  19. 19. Marcelo de Souza Pinto 19 REGISTROS DE ANÁLISES •Resultados das Análises •Cálculos •Correções •Reanálises
  20. 20. Marcelo de Souza Pinto 20 REGISTROS •Vistar /datar os campos referentes a cada etapa do processo efetivamente realizada. •Nunca registrar o trabalho de outra pessoa. •Proibido o uso de lápis.
  21. 21. Marcelo de Souza Pinto 21 REGISTROS •Sem rasuras •O uso de corretivo é proibido •Caneta Preta / Azul O que fazer se errar ? Passar um único risco, deixando exposto o erro, anotar o resultado correto e rubricar. ERRO
  22. 22. Marcelo de Souza Pinto 22 PROGRAMA DE CALIBRAÇÃO Todos os equipamentos de medição devem possuir um programa de calibração. (Balanças, pHmetros, tituladores, picnômetros, cromatógrafos, espectrofotômetros, etc.) Balanças devem possuir selo do INMETRO.
  23. 23. Marcelo de Souza Pinto 23 Controle de Qualidade O que controlar ? • Água • Matérias-Primas • Produto em processo • Produto Acabado • Materiais de embalagem
  24. 24. Marcelo de Souza Pinto 24 ÁGUA
  25. 25. Marcelo de Souza Pinto 25 ALGUNS TIPOS DE ÁGUA UTILIZADAS •Desmineralizada •Osmose •Destilada •Potável (Rede Pública ou Poço Artesiano)
  26. 26. Marcelo de Souza Pinto 26 ÁGUA Não há uma legislação específica para o controle da água na indústria cosmética. Então, onde se basear e o que controlar ?
  27. 27. Marcelo de Souza Pinto 27 Testes Físico-Químicos e Microbiológicos Pode ser baseado em farmacopéias (recomendado). Portaria 518 MS 03/2004 Resolução SS65 CVS-SP 04/2005
  28. 28. Marcelo de Souza Pinto 28 MATÉRIAS PRIMAS
  29. 29. Marcelo de Souza Pinto 29 MATÉRIAS-PRIMAS Depois da RDC 128 de 09/05/2002, os fabricantes de produtos são responsáveis pelos seus fornecedores de matérias- primas.
  30. 30. Marcelo de Souza Pinto 30 QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES QUALIDADE ASSEGURADA
  31. 31. Marcelo de Souza Pinto 31 Um bom programa de qualificação de fornecedores, exige tempo e dedicação. Qualidade Assegurada não elimina a necessidade de inspeção. Necessário, no mínimo, um teste de identificação no ato do recebimento e análises completas periódicas.
  32. 32. Marcelo de Souza Pinto 32 O Programa de Qualidade assegurada reduz custos, mas se não for bem estruturado pode trazer danos irreparáveis.
  33. 33. Marcelo de Souza Pinto 33 AMOSTRAGEM
  34. 34. Marcelo de Souza Pinto 34 AMOSTRAGEM Onde tudo começa, inclusive a imprecisão das análises.
  35. 35. Marcelo de Souza Pinto 35 AMOSTRAGEM Deverá ser: -Representativa -Validade estatística -Segurança
  36. 36. Marcelo de Souza Pinto 36 AMOSTRAGEM -Evitar a contaminação cruzada -Cuidar da homogeneidade da amostra -Equipamentos ou acessórios usados para amostragem, manuseio, preparação ou extração da amostra devem ser selecionados para evitar modificações indesejadas na natureza da amostra, que podem influenciar no resultado final
  37. 37. Marcelo de Souza Pinto 37 ANÁLISE DAS MATÉRIAS-PRIMAS Microbiológicas Físico Químicas Registros Retenção
  38. 38. Marcelo de Souza Pinto 38 PRODUTOS EM PROCESSO
  39. 39. Marcelo de Souza Pinto 39
  40. 40. Marcelo de Souza Pinto 40 Guia ANVISA – Controle da qualidade de produtos cosméticos. 28/05/2007 Orientar as empresas quanto aos procedimentos básicos para garantir a qualidade dos produtos e fornecer subsídios para os laboratórios oficiais.
  41. 41. Marcelo de Souza Pinto 41 ANVISA ABC ABIHPEC Instituto Adolfo Lutz INCQS – Instituto Oswaldo Cruz FUNED Universidade do Rio de Janeiro (CATEC) Universidade Ceará
  42. 42. Marcelo de Souza Pinto 42 O Guia está dividido em 2 parte: Primeira – Instruções sobre o programa de controle de qualidade Segunda – Metodologias analíticas (Empresas, Laboratórios Oficiais, Universidades, etc.).
  43. 43. Marcelo de Souza Pinto 43 Primeira Parte Definições e orientações: • Calibração • Validação • Especificações • Amostragem • Tratamento das amostras para análise • Reagentes • Ensaios Analíticos (Organolépticos e Físico-Químicos) • Registros/Rastreabilidade • Descarte de materiais • Liberação para o mercado • Amostras de Retenção
  44. 44. Marcelo de Souza Pinto 44 Segunda Parte – Metodologias • Chumbo • Ácido Bórico • Ácido Glicólico • Ácido Tioglicólico • Alumínio e Zircônio • Filtros Ultra Violeta • Flúor • Formaldeído • Hidróxido de Amônio / Cálcio / Potássio /Sódio • Peróxido de Hidrogênio • Uréia
  45. 45. Marcelo de Souza Pinto 45 Critério para a escolha das metodologias : • Substâncias que oferecem riscos (Listas Restritivas) • Facilidade de implementação, com algumas exceções.
  46. 46. Marcelo de Souza Pinto 46 Metodologias extraídas de legislações européias (Infarmed, UE, EUA, entre outras). As empresas tem livre escolha para utilizar métodos próprios, desde que sejam extraídos de compêndios oficiais ou desenvolvidos internamente e validados.
  47. 47. Marcelo de Souza Pinto 47 Aspecto Cor Odore/ou sabor pH Densidade Densidade aparente Viscosidade Pontode fusão Teor alcóolico Teorde ativos Alcalinidade livre/Ácido GraxoLivre Umidade * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * E N S A IO S Á g u a de c o l ô n i a , á g u a p e r fu m a da , pe r fu m e e e x tr a to a r o m á ti c o Á g u a o x i g e n a da (1 0 a 4 0 vo l u m e s ) A l i s a n t e / O n du l a n te P R O D U T O C l a r e a d o r da pe l e C l a r e a d o r / D e s c o l o r a n t e pa r a c a be l o s C l a r e a d o r pa r a pê l o s do c o r p o C o n di c i o n a d o r / C r e m e r i n s e / M á s c a r a c a p i l a r C r e m e , l o ç ã o , g e l o u ó l e o pa r a o r o s to / c o r po / c a be l o s / m ã o s / pé s D e n ti fr í c i o s D e pi l a t ó r i o q u í m i c o D e s o do r a n te / D e s o do r a n te a n ti tr a n s pi r a n te / a n ti pe r s pi r a n te (a e r o s s o l )
  48. 48. Marcelo de Souza Pinto 48 ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS
  49. 49. Marcelo de Souza Pinto 49 Os Controles Microbiológicos não devem ser restritos ao laboratório, nas análises produtos em matérias-primas, produto em processo e produtos acabados.
  50. 50. Marcelo de Souza Pinto 50 O que controlar ? • Água • Matérias-Primas • Produto em processo • Produto Acabado • Swab • Exposição Ambiental • Embalagens
  51. 51. Marcelo de Souza Pinto 51 ESPECIFICAÇÕES Res. ANVISA 481/99
  52. 52. Marcelo de Souza Pinto 52 METODOLOGIAS Guia de Microbiologia da ABC Manual de Microbiologia ABIHPEC Normas ISO : ISO 21148/05 – Instruções Gerais ISO 21149/06 – Mesófilos ISO 21150/06 – E. Coli ISO 21151/06 – Staphylococus
  53. 53. Marcelo de Souza Pinto 53 ANÁLISES MATERIAL DE EMBALAGEM
  54. 54. Marcelo de Souza Pinto 54 Quem inspeciona ? Técnicos contratados ou, mais comum, formados dentro da própria empresa. Como inspecionar ? De acordo com normas, padrões e procedimentos devidamente acordados com os fornecedores.
  55. 55. Marcelo de Souza Pinto 55 N.Q.A. (Nível de Qualidade Aceitável) É o que define o nível de qualidade que as empresas desejam ter. É definido por tipo de defeito e são números que fazem parte dos planos e tabelas de amostragem (Military Standard). O fornecedor deve utilizar, no mínimo, o mesmo N.Q.A. que seus clientes.
  56. 56. Marcelo de Souza Pinto 56 Plano de Amostragem O plano de amostragem normalmente utilizado segue o Military Standard 105D. Atributos – Nível II Variáveis – S-3 NQA mais utilizado: Defeito Crítico = 0,25 Defeito Maior = 1,50 Defeito Menos = 4,00
  57. 57. Marcelo de Souza Pinto 57 Tipos de Inspeção Variáveis – São inspeções onde se analisa itens que podem variar – dimensionais – usados para ensaios funcionais e destrutivos. Ex.: Peso,Volume, largura, diâmetro, etc. Atributos – São inspeções usadas para os itens visuais. Ex.: Cor, Manchas, etc.
  58. 58. Marcelo de Souza Pinto 58 Classificação dos defeitos Crítico – Impede o uso, coloca em risco a saúde do consumidor, deixa de atender a legislação. (Frasco quebrado, informações ilegíveis, etc.) Maior – Denigre a imagem da empresa, provoca problemas na produção. (Manchas, vazamento, tamanho divergente) Menor – Técnico percebe, porém passa desapercebido pelo consumidor. (Pequenas manchas, cor, etc.)
  59. 59. Marcelo de Souza Pinto 59 ANÁLISES PRODUTOS ACABADOS
  60. 60. Marcelo de Souza Pinto 60 Análises determinadas pelo fabricante, dependendo do tipo de embalagem utilizada e seguindo normas INMETRO. Ex.: Peso / Volume Lote e Validade Vazamento Torque Teste de “Clic” Testes no produto embalado
  61. 61. Marcelo de Souza Pinto 61 Estas análises são realizadas durante o processo de envase. Ex.: Início/Meio/Fim Ou Auditoria no produto após término de envase, utilizando um método estatístico de amostragem (Ex.: Military Standard 105D).
  62. 62. Marcelo de Souza Pinto 62 Algumas Portarias INMETRO 0 7 5 /9 9 A e ro s s o l 0 0 2 /9 9 A p u ra ç ã o d e In fra ç õ e s M e tro ló g ic a s 1 8 0 /9 8 B rin d e s e V a le B rin d e s 0 0 3 /9 3 C re m e e E s p u m a d e B a rb e a r 2 3 4 /0 3 D e n tifríc io s 0 7 3 /0 1 E s p a ç o V a zio e s p e c ífic o s (e s m a lte s , ta lc o s ,e tc ) 1 6 2 /9 5 E s p a ç o V a zio 0 9 5 /0 1 G u a rd a n a p o s , to a lh a s e le n ç o s d e p a p e l 1 4 3 /0 0 P a p e l h ig iê n ic o e m ro lo s 0 6 9 /0 1 U n id a d e s le g a is d e m a s s a e v o lu m e 1 1 5 /0 1 T o le râ n c ia e m p ro d u to s e n tre 5 g /m L e 2 0 g /m L 1 5 7 /0 2 R o tu la g e m 1 2 6 /9 9 S a b ã o e S a b o n e te s 0 7 4 /9 5 T o le râ n c ia e a m o s tra g e m
  63. 63. Marcelo de Souza Pinto 63 ESTABILIDADE “SHELF LIFE”
  64. 64. Marcelo de Souza Pinto 64 Acompanhamento periódico dos produtos de retenção, verificando as condições de estabilidade destes durante o período de validade.
  65. 65. Marcelo de Souza Pinto 65 TERCEIRIZAÇÃO Resolução 176 de setembro de 2006
  66. 66. Marcelo de Souza Pinto 66 COSMETOVIGILÂNCIA RDC 332 de dez/05
  67. 67. Marcelo de Souza Pinto 67 Acompanhamento, por meio das reclamações direcionadas ao SAC, onde se faz um levantamento das ocorrências considerando a freqüência e a gravidade destas reclamações. Tem o intuito da melhoria contínua e, se necessário, antecipar o recolhimento dos produtos do mercado.
  68. 68. Marcelo de Souza Pinto 68 Tipos de Reclamações • Evento adverso (Coceira, ardência, etc.) • Eventos indesejados (corte com a embalagem, ingestão, etc.) • Performance • Embalagem • Fora de especificação
  69. 69. Marcelo de Souza Pinto 69 RESUMINDO QUAL O NÍVEL DE QUALIDADE QUE VOCÊ EXIGE QUANDO UTILIZA UM PRODUTO COSMÉTICO?
  70. 70. Marcelo de Souza Pinto 70 PORTANTO É ESSE NÍVEL DE QUALIDADE QUE NOSSOS PRODUTOS DEVEM POSSUIR E É NOSSA RESPONSABILIDADE MANTER ESTA QUALIDADE
  71. 71. Marcelo de Souza Pinto 71 C H A AMOMILA ERVA CIDREIRA LFACE
  72. 72. Marcelo de Souza Pinto 72 OBRIGADO !!!!!!! mspbr@uol.com.br

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