Criterios ema 17025

Criterios de aplicación
de la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025

Eva Rosas García

Diciembre 2007

NORMA
ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

Introducción
Objetivo y Campo de Aplicación
Requisitos relativos a la Gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de Gestión
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas

Diciembre 2007

NORMA

4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisión de la dirección

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NORMA

Requisitos Técnicos

5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de las muestras de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
5.10 Informes de los resultados

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NORMA
4.1 Organización
- Responsabilidad legal. Identificar quien asume las
responsabilidad legal derivada de su actividad.
- Responsabilidad sobre el cumplimiento de los requisitos
de las normas
- Cubrir el trabajo en instalaciones del laboratorio
permanentes, asociadas, temporales o móviles
- Definir responsabilidades del personal clave de la
organización, que este involucrado en las actividades de
prueba, si el laboratorio es parte de una organización más
grande, con el fin de identificar posibles conflictos de
intereses. Analizar y documentar todas las actitivades que
realiza Identifica para determinar si se producen
conflictos de interés. Definir responsabilidades del
personal clave y documentar las medidas para garantizar
que se eliminen los conflictos de interés identificados.

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NORMA
4.1 Organización
- Tener personal administrativo con autoridad y recursos para
llevar a cabo sus deberes y para identificar desviaciones al
sistema de calidad o de los procedimientos. Definir claramente
en Descripciones de puestos, Manual de calidad,
procedimientos, etc.
- tener disposiciones que aseguren que la dirección y el personal
están libres de cualquier presión o influencia interna o externa
- Asegurar la protección de la información (Confidencialidad y
derechos de propiedad del cliente). Documentar el
compromiso de todo el personal de cumplir con las políticas
establecidas al respecto.
- Evitar involucrarse en cualquier actividad que pueda disminuir
la confianza de su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad). Documentar políticas y procedimientos al
respecto, aplicando a la organización como tal y al personal
Diciembre 2007

NORMA

4.1 Organización

- Definir la organización y estructura administrativa del
laboratorio, su lugar en cualquier organización filial y sus
relaciones entre departamentos. Organigramas actualizados que
incluyan niveles de responsabilidad y líneas de comunicación.
- Especificar responsabilidad, autoridad e interrelaciones del
personal
- Proveer supervisión al personal, incluido los que están en
formación. Supervisión constante al menos una vez por semana
- Tener una dirección técnica responsable de las operaciones
técnicas y la provisión de los recursos. Definir claramente sobre
que puesto recaen ambas responsabilidades.

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NORMA
4.1 Organización
- Designar un miembro del personal como gerente de calidad (o
como quiera llamarle) quien deberá tener definida su
responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de
calidad (sistema de gestión de la calidad) este implantado y
mantenido en todo momento.
- Nombrar sustitutos del personal directivo clave
- Asegurarse de que su personal es conciente de la importancia de
sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos
del sistema de gestión. Demostrar que todo el personal conoce y
es conciente de la forma en que contribuye al logro de los
objetivos.
- Asegurarse que se tienen establecidos los procesos de
comunicación y esta se efectúa considerando la eficacia del
sistema de gestión. Evidencias de la comunicación efectuada a
través diferentes medios, tales como memorandos, llamadas
telefónicas, correos electrónicos, reuniones, etc.
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NORMA

- Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad,
documentar los lineamientos, sistemas y comunicar la
documentación al personal apropiado. Evidencias de
comunicación del sistema
- Establecer la política y objetivos del sistema de calidad en
un manual de calidad. Objetivos estabalecidos y revisados
durante la revisión por la dirección, factibles de medir,
coherentes con la Política de Calidad y la mejora continua.
- El compromiso de la alta dirección con el desarrollo y la
implementación del sistema de gestión y con mejorar
continuamente la eficacia. A través de su involucramiento y
conocimiento del sistema de gestión de la calidad,
participación activa en la revisión por la dirección y la
evidencia cumplimiento del propio sistema de gestión, por
ejem. programas, auditorias internas, ensayos de aptitud,
etc.
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NORMA

- La comunicación a la organización de la importancia de satisfacer
los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios. Definir y
documentar claramente requisitos del cliente a través de
procedimiento solicitudes, ofertas y contratos.
- Incluir en el manual de calidad los procedimientos de soporte,
describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema
de calidad incluidos o un vínculo
- Definir en el manual de calidad las funciones y responsabilidades
del personal director técnico y el gerente de la calidad, incluyendo
la responsabilidad de asegurar el cumplimiento con la norma
ISO/IEC 17025:2005
- Asegurarse del mantenimiento de la integridad del sistema de
gestión cuando se planifican e implementan cambios por parte de
la alta dirección. Asegurar integridad del sistema cuando haya
cambios mayores o menores que afecten varias áreas, evidencia
de que los cambios son informados y de que no existen
contradicciones en elos documentos.
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NORMA

4.5 Subcontrataciones de pruebas

• Asegurar la competencia del Laboratorio subcontratado
• Aprobación del cliente
• Demostración de su competencia técnica conforme a
ISO/IEC 17025
• Responsabilidad del laboratorio del subcontratado
• Evaluación y registro del subcontratista

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CRITERIO

- Se consideran
métodos subcontrados
solo aquellos que están
dentro del alcance de la
acreditación. Sin
embargo el laboratorio
debería ser capaz de
demostrar que los
ensayos no acreditados
se contratan con un
laboratorio acreditado.

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NORMA

4.6 Compras de servicios y
de suministros

- Procedimiento
- Definición de reactivos y
suministros críticos para los
ensayos
- Recepción y almacén
- Evaluar la Calidad de los servicios y
suministros críticos
- Documentos para compras
- Registros
- Evaluaciones del proveedor

Diciembre 2007

NORMA

4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes

- Procedimiento
- Responsabilidades
* detener
* evaluar la importancia
* reanudar
- Corrección
- Evaluación de su impacto
- Notificación al Cliente (si aplica)
- Acciones correctivas

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CRITERIO

El laboratorio debe contar con registros de:
a) la evaluación del impacto de cada trabajo no conforme
detectado [4.9.1 b].
b) la acción inmediata (corrección) realizada [4.9.1 c].
c) la evaluación realizada para determinar si el trabajo no
conforme podría volver a ocurrir o si existen dudas del
cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o
procedimientos y la decisión sobre si se requiere iniciar el
proceso de acción correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2].
d) el seguimiento completo de acciones correctivas

Diciembre 2007

CRITERIO
4.13 Control de registros

Mantener sistema de registro en papel o electrónico.
Registros que permitan una completa rastreabilidad de los
resultados desde el muestreo y/o recepción de los elementos
de ensayo hasta la elaboración del informe.
Utilizar bitacoras o cuadernos foliados ambos, para
registrar los datos.
En registros electrónicos establecer medidas para evitar
perdidas o cambios de los datos originales.
Computadoras con claves de acceso controlados.
Las celdas que contengan fórmulas o datos criticos deben
protegerse.
Registros con tinta indeleble y no hacer uso de corrector.
Cancelar los espacios en blanco que por alguna causa
justificada no son utilizados.
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NORMA

5.1 General

- Factores que afectan a los resultados
- Personal
-Calificado
- Instalaciones
- Métodos de prueba
- Equipo
- Trazabilidad
- Muestreo
- Personal Calificado
- Manejo de la muestra
- Documentación
- Equipo
Diciembre 2007

NORMA
5.2 Personal

- Competencia
- Supervisión
- Calificación
- Habilidades

- Necesidades de
capacitación
- Descripciones de puesto
- Autorización del
personal
- Registros

Diciembre 2007

Criterio Personal [5.2]
Personal de nivel supervisión o gerencial (jefes, supervisores, gerentes,
etc.) es aquel que no realiza ensayos y/o calibraciones como parte de sus
funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisión de muestreo,
ensayos y/o calibraciones y que son propuestos como signatarios y por lo tanto
son responsables de los informes de resultados emitidos

Personal nivel operativo del laboratorio es aquel que esta involucrado en
las operaciones técnicas, es decir todos aquellos que realizan en forma
total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, aún cuando no estén
propuestos como signatarios, así como para los signatarios propuestos
que como parte de sus funciones diarias realizan muestreos, ensayos y/o
calibraciones

Personal muestreador externo: es aquel que no es empleado del
laboratorio sino de una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un
contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho personal
para actividades de muestreo y pruebas de campo relacionados al alcance
de la acreditación solicitada.
Diciembre 2007

Personal [5.2]
La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario
y a todo el personal operativo, de supervisión y gerencial que
está involucrado directa o indirectamente en la operación del
laboratorio, como se describe a continuación:

I. Para el personal operativo del laboratorio involucrado en las
operaciones técnicas, es decir todos aquellos que realizan en
forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, aún
cuando no estén propuestos como signatarios, así como para los
signatarios propuestos que como parte de sus funciones diarias
realizan ensayos y/o calibraciones, se debe:

Diciembre 2007

Personal [5.2]
Para el personal operativo
a) Demostrar conocimiento (en forma práctica y documental)
de los procedimientos técnicos, con base al alcance de
acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones
y responsabilidades [4.2.1]. Conocer el sistema de calidad
del laboratorio, de acuerdo a sus funciones,
responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1].

Diciembre 2007

Personal [5.2]
b) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo
a sus funciones, responsabilidades e interacciones con
otras áreas [4.2.1].

c) Mantener registros de los resultados de las evaluaciones
de desempeño técnico práctico sobre los ensayos y/o
calibraciones que realiza cada persona, como son: pruebas
iniciales de desempeño, pruebas de repetibilidad y
reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluación debe
realizarse por cada procedimiento de ensayo y/o calibración
y debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambios
críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc.

Diciembre 2007

Personal [5.2]
d) Demostrar que la capacitación interna y/o externa
otorgada a dicho personal es acorde a las actividades
técnicas y administrativas que realiza y a las necesidades
de capacitación detectadas [5.2.2].

e) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de la
capacitación otorgada a dicho personal, que evidencien si
se alcanzaron las metas u objetivos establecidos
previamente [5.2.2].

Conocimiento de la estimación de la incertidumbre
solo si es está definida esta actividad en
su descripción de puesto.
Diciembre 2007

Criterio Personal [5.2]
II. Para el personal de nivel supervisión o gerencial (jefes,
supervisores, gerentes, directores, etc.) que no realizan ensayos
y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, pero que
realizan funciones de supervisión de ensayos y/o calibraciones y
que son propuestos como signatarios y por lo tanto son
responsables de los informes de resultados emitidos, se debe:

a) Demostrar sólidos conocimientos de las actividades de ensayo
y/o calibración en forma teórica, en forma documental y/o
mediante entrevistas sobre los procedimientos técnicos (normas
y/o métodos técnicos), con base al alcance de acreditación
solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].

Diciembre 2007

Personal de nivel supervisión o gerencial
b) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo
a sus funciones, responsabilidades e interacciones con
otras áreas [4.2.1].

Diciembre 2007

c) Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la
acreditación como son la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización y su reglamento, Norma NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, políticas vigentes
emitidas por la entidad; Política de trazabilidad e
incertidumbre y de ensayos de aptitud), Criterios de
aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005 y otros criterios, acuerdos, listas de
verificación y guías emitidas por la entidad.

Diciembre 2007

d) Demostrar que la capacitación interna y/o externa otorgada
a dicho personal es acorde a las actividades técnicas y
administrativas que realiza y a las necesidades de
capacitación detectadas [5.2.2].

e) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de la
capacitación otorgada a dicho personal, que evidencien si
se alcanzaron las metas u objetivos establecidos
previamente [5.2.2].

Diciembre 2007

f) Cuando el personal de nivel supervisión o gerencial realice ensayos y/o
calibraciones, ya sea por sustitución del personal operativo durante sus
ausencias, de forma esporádica o por cualquier otro motivo, se debe
contar con los registros indicados en el punto I c, realizados antes de
efectuar la actividad de ensayo y/o calibración correspondiente.

Criterio para signatarios que pertenecen a un corporativo:

Un signatario puede ser a su vez signatario de varios laboratorios que
pertenezcan a un mismo corporativo, siempre y cuando se mantengan
los registros correspondientes y sea evaluado en todos los laboratorios
además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema
de calidad y técnicos del laboratorio.

El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de
su operación esquemas de trabajo como el que se menciona

Diciembre 2007

En caso de muestreadores externos:

El laboratorio debe demostrar para los muestreadores
externos que se aplica todo lo indicado en el punto I
de este criterio y adicionalmente:

a) Contrato o convenio comercial entre el laboratorio y la
empresa que contrata directamente al muestreador, en el
cual se debe indicar los nombres de las personas que
actuarán como tales, las responsabilidades de cada una de
las partes y los motivos de rescisión del contrato.

b) Definir en su sistema de gestión las funciones y
responsabilidades específicas del muestreador externo.

Diciembre 2007

c) Definir que personal del laboratorio es responsable de las
actividades realizadas por el muestreador externo y la forma
en que se realizará la comunicación y retroalimentación
entre el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y
alcance de los muestreos a realizar.

d) Además de lo mencionado en el punto I, el laboratorio debe
mantener registros de la capacitación específica otorgada al
muestreador externo sobre sus actividades técnicas de
muestreo y ensayos de campo, incluyendo: elaboración de
cadena de custodia y registros de campo; manejo de
material, equipo y bitácoras; así como sobre etiquetado,
manejo, transportación y envío de muestras.
Diciembre 2007

e) Documentar en el sistema de gestión la forma en
que el laboratorio realiza el control de material para
muestreo, bitácoras, equipos y registros que
maneja el muestreador externo y mantener
evidencia al respecto.

f) Mantener registros de la supervisión realizada al
muestreador externo en el sitio donde realiza sus
actividades, realizada por personal del laboratorio al
menos trimestralmente.

Diciembre 2007

NORMA

5.3 Instalaciones y controles ambientales

- Recursos e instalaciones
- Control ambiental
- Separación de actividades no compatibles
- Control del acceso
- Limpieza

Diciembre 2007

NORMA

5.4 Métodos de medición

- Procedimientos
apropiados
- Instrucciones para el
manejo de equipos

- Validación de métodos
- Control de desviaciones

Diciembre 2007

Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del
Método [5.4]

Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la
determinación del resultado final, dichas pruebas serán sujetas a evaluación
y deben cumplir con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio,
la norma técnica y la norma 17025.

Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticos
que requieren resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la
acreditación de todas las pruebas que se involucran para obtener los datos
para el cálculo final, por lo tanto ema no acredita métodos de cálculo si no
las pruebas que lo generan.

Cuando se solicite la acreditación en métodos de ensayo sustentados en
normas internacionales o regionales, el laboratorio solicitante debe presentar
la norma fuente y su traducción respectiva.

Diciembre 2007

Método [5.4]
Se debe:
• Contar con métodos de ensayo que cumplan con las necesidades
del cliente y apropiados para los ensayos que realiza.
Cuando se utilicen métodos normalizados (Normas Mexicanas,
ASTM, EPA, USP, SM etc), el laboratorio debe presentar evidencia
objetiva de la confirmación del método (validación parcial) para
demostrar que cumple las especificaciones del mismo tomando en
consideración su propias instalaciones, equipo y personal (PID).
Para métodos no normalizados, normalizados usados fuera del
alcance previsto o desarrollados por el laboratorio se requiere
validación completa.
Contar con procedimiento documentado y cuando sea necesario
complementar la norma con detalles adicionales para asegurar su
aplicación consistente.
Para cada método de ensayo pedir la estimación de incertidumbre
Las hojas de calculo empleadas para obtener resultados deben
estar validadas.
Diciembre 2007

Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método
[5.4]
En el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de
ensayo o calibración de nueva implementación:

Son susceptibles de acreditación aquellos laboratorios de ensayo
y/o calibración de nueva creación, o métodos de ensayo o
calibración recientemente implementados, aún cuando no se haya
dado servicio al cliente, tomando en cuenta las siguientes
consideraciones

a) Debe demostrar practica y documentalmente el
conocimiento, experiencia y capacitación del personal
involucrado en la realización de cada método o procedimiento
técnico contenido en el alcance de la acreditación

Diciembre 2007

b) Si el(los) resultado(s) del(los) método(s) o procedimiento(s)
depende(n) de la habilidad del personal, como es el caso de los
métodos químicos analíticos, se debe:

-Realizar por lo menos un ensayo de aptitud interno
estadísticamente válido para cada uno de estos métodos o
procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditación
y

- Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo o
calibración completos mostrando registros desde el registro del
elemento de ensayo o calibración, la preparación de la muestra, la
realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del
informe de resultados o informe de calibración; lo anterior para
cada uno de los métodos o procedimientos técnicos contenidos en
el alcance de la acreditación que se solicita.

Diciembre 2007

Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método
[5.4]

c) Si el(los) método(s) o procedimiento(s) no requiere(n)
una habilidad específica del personal se deben realizar por
lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo o calibración
completos en diferentes muestras o elementos de
calibración; mostrando registros desde el registro del
elemento de ensayo o calibración, la preparación de la
muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la
elaboración del informe de resultados o informe de
calibración; lo anterior para cada uno de los métodos o
procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la
acreditación que se solicita.

Diciembre 2007

Método [5.4]

En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de
marca comercial (kits con reactivos preparados y precalibrados):
Se aclara que los métodos de paquetes de marca comercial solo
son útiles como mediciones semi-cuantitativas o de campo y en
ningún momento pueden sustituir o ser métodos alternos a los
métodos normalizados, ya que no son métodos que puedan
demostrar que son técnicamente similares ó superiores a los
establecidos en las normas mexicanas.

Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este
tipo de métodos, su solicitud será presentada en la reunión del
subcomité correspondiente para su análisis y decidir si es factible
su acreditación.

Diciembre 2007

NORMA

5.5 Equipos

- Equipo requerido
- Manejo
- Calibración
- Verificación
- Mantenimiento

Diciembre 2007

Criterio Equipo [5.5]
El laboratorio debe estar provisto del equipo
propio necesario para realizar el muestreo y
los métodos de ensayo contenidos en el
alcance de la acreditación, o en su defecto
contar con un contrato de arrendamiento
financiero con opción a compra o con
contratos de arrendamiento puro por un
periodo definido de los equipos, para poder
obtener una acreditación y durante el periodo
de acreditación. Presentar facturas de compra
en caso de equipo propio.
Sin embargo, es posible que en un momento
dado y derivado de una mayor demanda de
servicio, el laboratorio realice la renta temporal
del equipo necesario para dar respuesta a la
demanda, siempre y cuando cumpla con lo
establecido en este criterio.
Diciembre 2007

Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe:

a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su
uso, para la verificación de daños o mal funcionamiento.
b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a
verificaciones y/o calibraciones que el equipo propio del
laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de
utilización,
c) presentar los certificados de calibración correspondientes, así
como los registros de verificación del equipo.
d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al
sistema de gestión de la calidad como si fuera un equipo
propio, incluyendo la capacitación necesaria para su correcta
operación.

Diciembre 2007

Adicionalmente para equipo propio y rentado

a)Documentar los procedimientos para realizar las
comprobaciones intermedias para mantener la confianza en
el estado de calibración de los equipos y en caso de que el
equipo no las requiera, documentar la justificación técnica.
[5.5.10].

De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio
deberá presentar documentación que avale la
compra o renta del equipo

Diciembre 2007

NORMA

5.6 Trazabilidad

Programas de calibración de instrumentos que
tengan efectos sobre la Validez de los resultados.
Justificar y documentar los periódos de calibración
con base en la frecuencia de uso y mediante técnicas
estadisticas.
Materiales de referencia
Documentar la trazabilidad
Procedimiento y programa para las verificaciones
intermedias.
Cumplir con la política de Trazabilidad.
Diciembre 2007

Criterio de Empleo de Materiales de referencia (MR) cuando
se comparten entre varios laboratorios:

- Es válido en el caso de que los MR no corran riesgo ni
posibilidad de contaminación.
- No es válido en casos de MR contenidos en un solo frasco
como soluciones o sales químicas, en los cuales existe la
posibilidad de contaminación.
- En el caso que el laboratorio haga uso de materiales de
referencia que no son propios, el grupo evaluador deberá
revisar que se cumpla con los requisitos que se señalan en el
criterio.

Diciembre 2007

Criterio Trazabilidad de la Medición [5.6]

Los instrumentos de medición usados como patrones de
referencia deben ser de mayor exactitud que el instrumento a
verificar, lo anterior conforme las guías técnicas.

Para las calibraciones analíticas no se solicitará un Material
de Referencia de diferente lote o fuente para la verificación
de la calibración inicial ni de la calibración continua. En el
caso de las muestras de control de calidad deberán ser
elaboradas con Materiales de Referencia de diferente fuente
de los utilizados para la curva de calibración; salvo se indique
lo contrario en el método de referencia.

Diciembre 2007

NORMA

5.7 Muestreo

- Plan de muestreo
- Procedimientos
* equipo de campo
* instrumentos

-La muestra tomada debe ser representativa.
- El manejo y almacenamiento subsecuente de la
muestra debe ser el adecuado.

Diciembre 2007

NORMA

5.8 Manejo de los elementos de ensayo

- Recepción
- Identificación
- Almacenamiento
- Transporte
- Manejo
- Disposición

Diciembre 2007

NORMA

5.9 Aseguramiento de la calidad de
los resultados

- Procedimientos de Control de calidad
- Registros de los datos resultantes
- Seguimiento planeado y revisado

Diciembre 2007

Criterio Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de ensayo y Calibración [5.9]

Documentar procedimiento para control de calidad.
Aplicar los controles de calidad que el propio método
establezca.
Cumplir con la Política de Ensayos de Aptitud de ema a.c.
Aplicar al menos 2 formas de control de calidad para
supervisar la validez de los resultados.
Analizar los datos de control de calidad obtenidos.

Diciembre 2007


Establecer y documentar I and MR Chart for CTQ
criterios predeterminados de Out-lier
aceptación y rechazo para 4
1
UCL=3.362
los datos de control de

In d i v i d u a l V a lu e
3

calidad, si el método ya los 2 Mean=1.996

tiene establecidos o hace 1
LCL=0.6296
referencia a otro documento, 0

estos deberán aplicarse, en Subgroup 0 10 20

caso de que el laboratorio Out-lier
2

los establezca debe estar 1
UCL=1.678
M o ving R a n g e

basados en bibliografía
1
técnica reconocida ó
R=0.5136
establecerse mediante la
0 LCL=0
aplicación de tecnicas
estadísticas.
Diciembre 2007


El laboratorio podrá utilizar materiales de referencia (MR)
caducados como muestras control para control de calidad
estadístico de proceso, siempre y cuando los MR sean
verificados periódicamente, y deberá identificarse como uso
exclusivo para control de calidad, también deberá
monitorear el proceso y aplicar buenas practicas para
asegurar la estabilidad del MR. El laboratorio debe
documentar y asegurar que si el MR sale de sus límites de
control de proceso, levantara una no conformidad y deberá
realizar el análisis del problema con estricto apego al
requisito 4.11 de la norma.

Diciembre 2007

NORMA

5.10 Reporte de
resultados

- Elaboración de
reportes
contenga lo requerido en
la NMX-17025
- Control de reportes
- Reportes vía
electrónica
- Correcciones y
modificaciones a
reportes conforme a la
NMX-17025

Diciembre 2007

Criterio Informe de los resultados [5.10]
Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre
en los informes de resultados cuando el cliente así lo
solicite, cuando sea importante para la validez o aplicación
de los resultados o cuando la incertidumbre afecte el
cumplimiento con los límites de una especificación.
En estos casos la deberán informar utilizando dos cifras
significativas.

Los resultados de ensayo o calibración deben expresarse
de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, con base al
artículo V de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización.
Diciembre 2007

La entidad mexicana de
acreditación, a.c. agradece su
atención
www.ema.org.mx
Eva Rosas García
lp1@ema.org.mx
Tel. 9148 4309
Diciembre 2007

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