Agência Nacional de Vigilância Sanitária              www.anvisa.gov.br      Consulta Pública nº 13, de 30 de janeiro de 2...
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em ___ de ___ de 2012,adota aseguinte Instrução Normativa...
Tabela I: Cores padronizadas para faixa no anel de ruptura   Classe Terapêutica             Princípio(s) ativo(s) – (DCB) ...
epinefrina (03441)                               hemitartarato de metaraminol (05745)                                     ...
cor do fundo      cor da            Cor da faixa equivalente ao anel de Produto     Conc.                        do rótulo...
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Proposta de INSTRUÇÃO NORMATIVA que dispõe sobre padronização de cores para a gravação nas embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV)

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Proposta de INSTRUÇÃO NORMATIVA que dispõe sobre padronização de cores para a gravação nas embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV)

  1. 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 13, de 30 de janeiro de 2012 D.O.U de 31/01/2012 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lheconfere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no. 3.029, de 16 de abrilde 1999, c/c o inciso II, e §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 354 daANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 24 dejaneiro de 2012, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (trinta) diaspara que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de INSTRUÇÃO NORMATIVA quedispõe sobre padronização de cores para a gravação nas embalagens primárias das Soluções Parenteraisde Pequeno Volume (SPPV), em Anexo. Art. 2º A proposta de Resolução está disponível na íntegra no sítio da Anvisa na internet e que assugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços:Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57,Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5563; ou para o e-mail: cp13.2012@anvisa.gov.br. §1° A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuiçõespermanecerão à disposição dos interessados no endereçohttp://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio daAnvisa na internet. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas forado prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para queindiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise deContribuições serão disponibilizados no sítio da Anvisa na internet após a deliberação da DiretoriaColegiada. MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO ANEXO PROPOSTA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA EM CONSULTA PÚBLICA INSTRUÇÃO NORMATIVA – I.N. Nº ________ Dispõe sobre padronização de cores para a gravação nas embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV). A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lheconfere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 e no inciso II do art. 55 do RegimentoInterno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
  2. 2. republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em ___ de ___ de 2012,adota aseguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º As soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), com os princípios ativos utilizados emanestesia, terapia intensiva ou emergência hospitalar, devem adotar a padronização de cores, segundo osistema pantone, quando da impressão de textos, faixas de identificação na haste ou no anel de ruptura emsuas embalagens primárias conforme especificado nesta instrução normativa. Art. 2º As ampolas de vidro devem apresentar duas faixas de identificação impressas na haste acimado anel de ruptura, com largura mínima de 0,6 (seis décimos) mm, nas cores estabelecidas nesta instruçãonormativa para cada classe terapêutica. § 1º Medicamentos constituídos por apenas um princípio ativo devem adotar a mesma corpadronizada para as duas faixas. § 2º Medicamentos constituídos de associação de, no máximo, dois princípios ativos devem adotar acor padronizada para cada um dos constituintes em questão nas faixas. § 3º Medicamentos que contenham princípios ativos com ação antagonista devem adotar a corbranca para a faixa superior e a cor padronizada para a categoria terapêutica do fármaco a serantagonizado na outra faixa. § 4º O nome genérico dos medicamentos deve ser impresso sobre uma faixa da mesma cor queaquela indicada para a classe terapêutica em questão para impressão das faixas nas hastes ampolas. § 5º A cor de impressão de texto nas faixas coloridas deve ser “preta – processo Black C” doesquema de cores Pantone, exceto quando indicado de outra forma. Art. 3º Os produtos cuja identificação pelo esquema de faixas com cores padronizadas não puder serempregada por razões técnicas (recipientes de plástico, frasco-ampola ou outros) deverão adotar faixasconforme as mesmas cores padronizadas impressas nos respectivos rótulos. Parágrafo único. As faixas referidas no caput deverão ser posicionadas na parte superior do rótulo,com largura mínima de 3,0 mm (três milímetros). Art. 4º Os novos fármacos que vierem a ser desenvolvidos, cuja atividade terapêutica se enquadrenas categorias aqui indicadas, deverão seguir as diretrizes estabelecidas para as citadas categorias quantoa sua identificação. Art. 5º. Os produtos especificados no Anexo, nas concentrações relacionadas, deverão adotar ascores padronizadas no mesmo. Art. 6º. O prazo para a adequação das embalagens primárias dos produtos que se enquadrem nascategorias terapêuticas especificadas nesta instrução normativa é de 180 (cento e oitenta) dias a partir dadata de sua publicação. Art. 7º. Os fármacos relacionados nos anexos estão listados com os respectivos códigos daDenominação Comum Brasileira (DCB) para assegurar a identidade fiel de cada princípio ativo. Art. 8º. O descumprimento das disposições contidas nesta instrução normativa constitui infraçãosanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,administrativa e penal cabíveis. Art. 9º. Esta instrução normativa entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO
  3. 3. Tabela I: Cores padronizadas para faixa no anel de ruptura Classe Terapêutica Princípio(s) ativo(s) – (DCB) Cor da faixa cloridrato de cetamina (01937) etomidato (03731) metoexital (05864) anestésicos gerais propofol (07474) amarelo 109 tiamilal (08508) tiopental sódico (08638) diazepam (02904) lorazepam (05417) ansiolíticos laranja 151 midazolam (05937) oxazepam (06685) metilsulfato de neostigmina vermelho 032C e branco parassimpaticomimético (06288) (linhas diagonais) buprenorfina (01555) citrato de fentanila (04005) citrato de sufentanila (08085) cloridrato de alfentanila (00535) cloridrato de nalbufina (06203) analgésicos opióides azul 297 cloridrato de petidina (07008) cloridrato de remifentanila ( 07664) tramadol (08806) Sulfato (06114) ou cloridrato (06095) de morfina cloridrato de clorpromazina (02503) antipsicóticos decanoato de haloperidol (04591) salmão 156 droperidol (03246) analgésico opióide e citrato de fentanila + droperidol azul 297 + salmão 156 antipsicótico (associação) cloridrato de bupivacaína (01552) cloridrato de lidocaína (05314) cloridrato de prilocaína (07364) cinza 401 cloridrato de procaína (07383) anestésicos locais cloridrato de ropivacaína (07805) - em associação com epinefrina violeta 256 - anestésicos hiperbáricos contendo glicose azul 285 7,5% besilato de atracúrio (00926) besilato de cisatracúrio (01187) brometo de pancurônio (01427) brometo de rapacurônio (01442)relaxantes musculares de brometo de rocurônio (07774) vermelho 032C ação periférica brometo de vecurônio (01456) cloreto de alcurônio (02359) cloreto de mivacúrio (06027) cloreto de suxametônio (08243) trietiodeto galamina (08886) cloridrato de dobutamina (03164) estimulantes cardíacos cloridrato de dopamina (03187) cloridrato de etilefrina (03679) violeta 256 não glicosídicos cloridrato de fenilefrina (03926)
  4. 4. epinefrina (03441) hemitartarato de metaraminol (05745) norepinefrina (06486) sulfato de efedrina (03311) Clonidina (02302) Diazóxido (02906) Fentolamina (04015) violeta 256 e branco antiipertensivos Nitroprusseto de Sódio (06442) (linhas diagonais) Nitroglicerina (06440) Cansilato de trimetafana (01684) brometo de glicopirrônio (01408) verde 367 medicamentos para sulfato de atropina (00935)transtornos funcionais do sulfato de atropina 0,25 mg branco intestino sulfato de atropina 0,50 mg preto processo Black C sulfato de atropina1,00 mg vermelho 1795C laranja 151 e branco Flumazenil (04134) (linhas diagonais) azul 297 e branco antagonistas cloridrato de nalorfina (06209) (linhas diagonais) azul 297 e branco cloridrato de naloxona (06211) (linhas diagonais)Tabela II. Cores padronizadas para gravação de texto, faixa no anel de ruptura e na haste das ampolasde vidro. Cor da gravação do texto e Cor da faixa no anel de ruptura Princípio ativo Concentração da faixa na haste frente à concentração do produto água para injetáveis - Branca Branca aminofilina 24 mg/mL Verde 356 C-357 C Verde 356 C-357 C bicarbonato de sódio 3% Vermelha 1795 C-1805 C Amarela 110 C-109 C 10,0% Branca 15,0% Amarela 110 C-109 C cloreto de potássio Preta Processo Black C 19,1% Marrom 4695 C-4705 C 20,0% Laranja 1585 C-1595 C 0,9% Branca cloreto de sódio 10,0% Amarela 110 C-109 C Azul 285 C-286 20,0% Vermelha 1795 C-1805 C 10% Branca Glicose 25% Azul 285 C-286 C Verde 356 C-357 C 50% Amarela - 110 C-109 C gluconato de cálcio 10% Laranja 1585 C-1595 C Laranja 1585 C-1595 C 10% Azul 285 C-286 C sulfato de magnésio 50% Marrom 4695 C-4705 C Amarela - 110 C-109 C 1 mEq/mL Verde 356 C-357 CTabela III. Cor de gravação de texto nos rótulos adesivos para recipientes de plástico ou vidro.
  5. 5. cor do fundo cor da Cor da faixa equivalente ao anel de Produto Conc. do rótulo gravação ruptura referente à concentração do produto 10% Branca cloreto 15% Amarela-110 C-109 C de preta black C branca 19,1% Marrom 4695 C-4705 Cpotássio* 20% Laranja 1585 C-1595 C*Devido ao risco em potencial do produto, deve ser adicionada uma faixa vermelha de, no mínimo, 3mm. 10% Branca azul glicose 25% preta black C Verde 356 C-357 C 285C-286C 50% Amarela 110 C 109 C cloreto 0,9% Branca Amarela de 10% preta black C Azul 285C-286C 110C-109C sódio 20% Vermelha-1795 C-1805Cágua para - branca preta black C brancainjetáveis sulfato 10% azul-285C marrom de 50% branca amarela-108C 4695C-4705Cmagnésio 1 mEq/mL verde-356C

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