1. AGES-BfR-Forum "Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen und Risiko", 30. Mai 2012 Anlässlich des 10-jährigen Bestehens der AGES und der 5-jährigen Kooperation mit dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) fand eine Spezialveranstaltung zum Thema Nahrungsergänzungsmittel (NEM) statt, bei der die bisher umfassendste Erhebung zum Thema im deutschen Sprachraum exklusiv präsentiert wurde. Risiken und Nutzen von NEM wurden aus Sicht der Lebensmittel- & Arzneimittelsicherheit, Risikobewertung & Risikokommunikation, die den Verbraucherinteressen gerecht wird, betrachtet. Die ExpertInnen von AGES und BfR diskutierten mit rund 120 Gästen aus Wissenschaft & Forschung, Wirtschaft & Industrie, Ärzteschaft & Apotheken sowie Behörden und Medien. Dokumentation der Fachtagung mit Präsentationen: http://www.ages.at/ages/ages-akademie/stakeholderveranstaltungen/wien-nahrungsergaenzungsmittel/ Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES MEA bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

1. Medizinprodukte
Dr. Reinhard Berger
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
AGES Medizinmarktüberwachung 2012
30.05.2012 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine
offizielle Aussagen der AGES MEA bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
www.basg.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2. Verkehrsfähigkeit von MP
§ 6. Es ist verboten, Medizinprodukte in
Verkehr zu bringen, zu errichten, zu
installieren, in Betrieb zu nehmen oder
anzuwenden, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, dass sie
die grundlegenden Anforderungen im Sinne
Anhang I
der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 oder
zutreffendenfalls die Anforderungen des § 11 nicht
erfüllen oder
2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist.
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3. Verkehrsfähigkeit von MP
Anhang I
Punkt 3:
Die Produkte müssen die vom
Hersteller vorgegebenen Leistungen
erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt,
hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet
sind, eine oder mehrere der in Artikel 1
Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen
entsprechend den Angaben des
Herstellers zu erfüllen
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4. Definition Medizinprodukt
Die Anwendung richtet sich nach der vom Hersteller festgelegten
Zweckbestimmung des Produktes und dessen Funktionsweise
"Medizinprodukte“ sind alle einzeln oder miteinan-
der verbunden verwendeten Instrumente, Appara-
te, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen
Produktarten
Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller
speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder
therapeutische Zwecke bestimmten und für ein
einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts
eingesetzten Software, die vom Hersteller zur
Anwendung für Menschen bestimmt sind zur:
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5. Definition Medizinprodukt
1. Erkennung, Verhütung, Überwachung,
Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2. Erkennung, Überwachung, Behandlung,
Linderung oder Kompensierung von Verletzungen
medizinischer
Einsatz
oder Behinderungen,
3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz
des anatomischen Aufbaus oder physiologischer
Vorgänge oder
4. Empfängnisregelung
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6. Definition Medizinprodukt
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung
im oder am menschlichen Körper weder durch
pharmakologische oder immunologische Mittel
Hauptwirkungsmecha-
nismus im Körper
noch metabolisch erreicht wird, deren
Wirkungsweise aber durch solche Mittel
unterstützt werden kann.
Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes
Medizinprodukt gleich.
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7. www.basg.at Dr. Reinhard Berger 7

8. www.basg.at Dr. Reinhard Berger 8

9. CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung darf nur durch den Hersteller
oder seinen Bevollmächtigen angebracht werden
(Zitiert aus EU-Verordnung 765/2008)
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10. Konformitätsbewertung und PMS
•! Der Hersteller bewertet das Produkt auf seine
Konformität
•! Die Grundlegenden Anforderungen (Anhang I)
der zutreffenden Direktive(n) müssen
nachweislich erfüllt werden.
•! Der vorgegebene Prozess zur
Konformitätsbewertung muss nachweislich
eingehalten werden.
•! Der Hersteller muss ein PMS einrichten und
unterhalten ! regelmäßige bis kontinuierliche
Verifikation der Konformität
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11. Name & Adresse
Anhang I, Pkt. 13.3.a) - MDD
Die Kennzeichnung muss folgende Angaben enthalten:
a) Name oder Firma und Anschrift des HERSTELLERS;
bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt
werden, um dort vermarktet zu werden, muss die
Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die
Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die
Anschrift des BEVOLLMÄCHTIGTEN enthalten,
wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der
Gemeinschaft hat;
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12. Hersteller – Name & Adresse
Anhang I, Pkt. 13.3.a) - MDD
•! „Name & Adresse“ des Herstellers ist die tatsächliche
Firmenadresse; eine unvollständige Angabe (nur Ort,
Postfach, etc.) ist unzulässig
•! „Besuchsadresse“
•! legale Adresse im Firmenbuch
•! einem Anwender/Patient müsste es möglich sein, ihre/
seine Anliegen dort persönlich vorzubringen.
Siehe auch z.B.
http://www.cmc-md.eu/mediapool/97/978504/data/Decision_3_COEN-1.pdf
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13. Import aus Sicht des
Medizinproduktegesetzes (MPG)
Innerhalb des EWR (zuzüglich CH und TR) sind konforme
Produkte verkehrsfähig. Bestimmte nationale Anforderun-
gen sind aber zu beachten, wie z.B. Dokumentationen
sind in der/den jeweiligen Landessprache/n zu halten.
Hersteller, welche nicht im EWR ansässig sind, müssen
EINEN Bevollmächtigten benennen, der den Hersteller
und dessen Verpflichtungen im EWR vertritt (z.B.
Kommunikation mit den Behörden, Vorlage der
technsichen Dokumentation, usw.)
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14. Import aus Sicht des
Medizinproduktegesetzes (MPG)
Importeure von Produkten, deren Hersteller außerhalb des
EWR ansässig sind, sollen sich im Vorfeld versichern, dass
ein Bevollmächtigter vom Hersteller geeignet und korrekt
benannt ist und dieser seine Verpflichtungen erfüllen
kann.
Werden Produkte aus Drittländern importiert und es ist
noch keine Bevollmächtigter benannt, muss dies davor
erfolgen. Weiters ist sicherzustellen, dass die Produkte im
EWR verkehrsfähig sind (siehe vorher...)!
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15. www.basg.at Dr. Reinhard Berger 15

16. •!www.basg.gv.at
•!www.ages.at
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