1. AGES-BfR-Forum "Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen und Risiko", 30. Mai 2012 (AGES, Wien)
Anlässlich des 10-jährigen Bestehens der AGES und der 5-jährigen Kooperation mit dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) fand eine Spezialveranstaltung zum Thema Nahrungsergänzungsmittel (NEM) statt, bei der die bisher umfassendste Erhebung zum Thema im deutschen Sprachraum exklusiv präsentiert wurde. Risiken und Nutzen von NEM wurden aus Sicht der Lebensmittel- & Arzneimittelsicherheit, Risikobewertung & Risikokommunikation, die den Verbraucherinteressen gerecht wird, betrachtet. Die ExpertInnen von AGES und BfR diskutierten mit rund 120 Gästen aus Wissenschaft & Forschung, Wirtschaft & Industrie, Ärzteschaft & Apotheken sowie Behörden und Medien.
Dokumentation der Fachtagung mit Präsentationen:
http://www.ages.at/ages/ages-akademie/stakeholderveranstaltungen/wien-nahrungsergaenzungsmittel/
"Overview of the European Union reference laboratory (eu rl) for Listeria mon...
"Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln" - Dr. Michael Behounek (AGES Medizinmarktaufsicht, Büro des BASG)
1. Abgrenzung von Arzneimitteln zu
Nahrungsergänzungsmitteln
Dr. Michael Behounek
Medizinmarktaufsicht, Büro des BASG
Nahrungsergänzungsmittel Nutzen und Risiko
Wien, 30.05.2012
www.ages.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
2. Definition
Unter Abgrenzung von Arzneimitteln versteht man die (juristische
bzw. fachtheoretische) Prüfung, ob ein Produkt unter die
gesetzliche Definition des Arzneimittels fällt.
Die legistische Definition eines Arzneimittels findet sich in § 1
Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. in Artikel 1 Ziffer 2 der europäischen
Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG idgF.
Die Arzneimitteleigenschaften eines Produktes werden dabei
beurteilt
● aufgrund der Auslobung (wofür ist das Produkt bestimmt?)
(mögliches „Präsentationsarzneimittel“) und
● aufgrund einer relevanten arzneilichen Wirkung, die auf der
Basis wissenschaftlicher Daten bei bestimmungsgemäßer
Anwendung des Produktes zu erwarten ist (mögliches
„Funktionsarzneimittel“).
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3. Präsentationsarzneimittel (AMG)
sind nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt,
bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte
Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu
erkennen,
2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des
Körpers oder seelischen Zustände erkennen zu lassen,
3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte
Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe
abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen
des Körpers oder seelischen Zustände zu beeinflussen.
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4. Präsentationsarzneimittel (EU)
sind als Mittel mit Eigenschaften zur
● Heilung oder zur
● Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt.
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5. Präsentationsarzneimittel (EuGH)
● Die Bezeichnung hinterlässt beim durchschnittlich informierten
Verbraucher - wenn auch nur schlüssig aber mit Gewissheit -
den Eindruck, das Mittel müsse die Wirkung der Heilung oder
Verhütung von Krankheiten haben (Rs. 227/82, Rs. C-60/89).
● In Form und Aufmachung besteht genügende Ähnlichkeit mit
Arzneimitteln (Rs. C-369/88).
● Verpackung und Beipackzettel enthalten Hinweise auf
Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, von Ärzten
entwickelten Methoden oder Stoffen und bestimmten
Zeugnissen von Ärzten zugunsten der Eigenschaften des
Erzeugnisses (Rs. C-369/88).
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6. Präsentationsarzneimittel (EuGH ff.)
● Die Angabe „kein Arzneimittel“ ist nützlich, aber für sich nicht
allein entscheidend (Rs. C-369/88).
● Eine tatsächliche therapeutische Wirkung ist nicht
Voraussetzung (Rs. C-219/91).
● die ausschließliche Auslobung von therapeutischen
Eigenschaften in Veröffentlichungen (z. B. in Prospekten) durch
Hersteller, Vertreiber oder Dritte, die nicht völlig unabhängig
vom Hersteller oder Verkäufer handeln (Rs. C-219/91)
● Der Begriff „Krankheit“ ist in der Arzneimittel-RL nicht definiert; die
Definition muss auf der Grundlage allgemein anerkannter
wissenschaftlicher Kenntnisse erfolgen (Rs. C-369/88).
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7. Funktionsarzneimittel (AMG)
dienen nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu, bei
Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte
Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu
erkennen,
2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des
Körpers oder seelischen Zustände erkennen zu lassen,
3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte
Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe
abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen
des Körpers oder seelischen Zustände zu beeinflussen.
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8. Funktionsarzneimittel (EU)
alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen,
die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem
Menschen verabreicht werden können, um entweder
die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine
● pharmakologische,
● immunologische oder
● metabolische Wirkung
wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
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9. Funktionsarzneimittel (EuGH)
● Zusammensetzung (pharmakologische Eigenschaften nach
dem Stand des Wissens)
● Modalitäten der Anwendung
● Umfang seiner Verbreitung
● Bekanntheit bei Verbrauchern
● mit Gebrauch verbundenen Risken (Rs. C-60/89, Rs. C-112/89,
Rs. C-290/90, Rs. C-212/91, Rs. C-211/03, Rs. C-299/03, Rs. C-316-
318/03, Rs. C-319/05)
● auch Erzeugnisse, die die Körperfunktion verändern, ohne dass
eine Krankheit vorliegt (Rs. C-112/89)
● nennenswerte Auswirkung auf Stoffwechsel (Rs. C-112/89, Rs.
C-319/05 )
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10. Funktionsarzneimittel (EuGH ff.)
● wirkliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des
menschlichen Körpers (über die Wirkungen eines in angemessener
Weise verzehrten Lebensmittels hinausgehend) (Rs. C-112/89, Rs. C-
319/05 )
● gesundheitsgefährdende Wirkung allein ohne Nachweis der
Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen
physiologischen Funktionen ist nicht ausreichend (Rs. C-27/08 ).
● Anwendung von Vitaminen und Mineralstoffen zu therapeu-
tischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten – im
Allgemeinen in starken Dosen –, deren Ursache nicht der
Vitamin- oder Mineralstoffmangel ist (Rs. C-227/82, Rs. C-
150/00)
● Einzelfallprüfung erforderlich (Rs. C-150/00)
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11. „Zweifels“-Regel (AMG)
Erfüllt ein Produkt
● sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Abs. 1 bis 3
● als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz
geregelten Produktes,
so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen
dieses Bundesgesetzes anzuwenden (§ 1 Abs. 3a).
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12. „Zweifels“-Regel (EU)
In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung all
seiner Eigenschaften
● sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“
● als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das
durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt
ist,
gilt diese Richtlinie (Art 2 Abs 2 Richtlinie 2001/83/EG idgF).
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13. „Zweifels“-Regel (EuGH)
Voraussetzung für die Anwendung der „Zweifels“- Regel:
Das Produkt muss tatsächlich als Arzneimittel eingestuft
werden können!
Zweifel, ob Arzneimitteleigenschaften vorliegen oder nicht, reichen
nicht für die Anwendung der „Zweifelsregel“ (Rs. C-140/07)
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14. Arzneiliche Wirkungen (1)
● Definition findet sich nicht in nationalen Gesetzen oder EU-
Richtlinien, sondern in einem Guidance-Dokument für
Medizinprodukte:
MEDDEV 2.1/3 rev 3 December 2009
(http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-
devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf)
● Wichtig auch für die Abgrenzung zu Medizinprodukten
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15. Arzneiliche Wirkungen (2)
● Pharmakologische Wirkung
Interaktion zwischen Molekülen einer (zu bewertenden) Substanz und
einem zellulären Bestandteil, üblicherweise einem Rezeptor,
welche entweder in einer direkten Wirkung mündet oder die Wirkung
eines anderen Agens blockiert.
Das Vorliegen einer Dosis-Wirkungs-Beziehung ist ein Hinweis auf
einen pharmakologischen Effekt.
● Immunologische Wirkung
Wirkung im oder am Körper, welche zu einer Stimulierung und/oder
Mobilisierung von Zellen und/oder anderen Produkten führt, welche in
eine spezifische Immunreaktion involviert sind.
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16. Arzneiliche Wirkungen (3)
● Metabolische Wirkung
Wirkung, welche auf einer Änderung der normalen chemischen
Prozesse (einschließlich Stoppen, Starten oder Geschwindigkeit)
beruht, die an der normalen Körperfunktion beteiligt sind oder deren
Verfügbarkeit für die normale Körperfunktion wichtig ist.
Eine Metabolisierung einer Substanz selbst bedeutet noch nicht, dass
die Wirkung auf metabolischem Weg erreicht wird.
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17. Behördliche Abgrenzung (1)
Zuständigkeit laut EuGH
Die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels
im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, hat die
zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte
steht,
von Fall zu Fall unter Berücksichtigung aller Merkmale des Produkts,
insbesondere seiner Zusammensetzung, seiner pharmakologischen,
immunologischen oder metabolischen Eigenschaften – wie sie sich
beim jeweiligen Stand der Wissenschaft festestellen lassen –, die
Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine
Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risken, die seine
Verwendung mit sich bringen kann, zu treffen.
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18. Behördliche Abgrenzung (2)
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
BASG
● eine dem BMG nachgeordnete Behörde
● vollzieht das AMG entsprechend diesem Gesetz
● Bescheide unterliegen nicht der Aufhebung oder Abänderung im
Verwaltungsweg
● bedient sich zur Vollziehung seiner hoheitlichen Aufgaben der
Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (§§ 6a, 7
GESG)
● Aufgabe der (bescheidmäßigen) Feststellung, ob ein Produkt
unter die Definition des Arzneimittels fällt
- auf Antrag einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will
- von Amts wegen (§ 1 Abs. 3b AMG)
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19. Behördliche Abgrenzung (3)
Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
AGES
● eine gesetzlich eingerichtete GesmbH (§ 7 Gesundheits- und
Ernährungssicherheitsgesetz GESG)
● Aufgabe der Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines
Produktes in Abgrenzung zu anderen Produkten (§ 8 Abs. 2 Z
15 GESG)
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20. Praktischer Ablauf
● Probenziehungen durch die LMA-Organe
● Prüfung durch AGES-Lebensmittelsicherheit
● bei Verdacht auf Vorliegen eines Arzneimittels
Anfrage an BASG
● ggf. Analyse im OMCL
● bei Bestätigung des Verdachts Einleitung eines Parteiengehörs
seitens des BASG
● ggf. weitere behördliche Maßnahmen seitens des BASG
(wie Untersagung der Herstellung/Inverkehrbringung/Bewerbung,
Anzeigen)
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21. Abgrenzung zu
Nahrungsergänzungsmitteln
Präsentationsarzneimittel:
● Abgrenzung zu genehmigten Health-Claims
Funktionsarzneimittel:
● Dosierungen von Vitaminen und Mineralstoffen, welche zu
therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten angewendet
werden, deren Ursache nicht der Vitamin- oder Mineralstoffmangel ist
● Nachweis einer wirklichen Beeinflussung der Funktionsbedingungen
des menschlichen Körpers, d.h. Nachweis einer über die Wirkungen
eines in angemessener Weise verzehrten Lebensmittels
hinausgehenden Wirkung
● Nachweis in Form von „belastbaren wissenschaftlichen
Erkenntnissen“ gefordert
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22. Abgrenzungsprobleme in der Praxis
● unzureichende Daten zur Zusammensetzung
bei chemischen Stoffen ggf. Analyse durch OMCL,
bei pflanzlichen Inhaltsstoffen (wie Stammpflanze, Pflanzenteil,
Auszugsmittel, Droge-Extrakt-Verhältnis) kein Bridging zu
Literaturdaten möglich
● fehlende Daten zu einer pharmakologischen Schwellendosis
● fehlende oder unzureichende publizierte Daten (einschließlich
Daten zur Resorption)
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23. Abgrenzungsgutachten
Es erfolgt keine Beurteilung
● im Falle einer Einstufung als Arzneimittel, ob die Daten für eine
Zulassung des Produkts ausreichen
● im Falle einer Einstufung nicht als Arzneimittel, ob das Produkt
verkehrsfähig ist bzw. welche gesetzlichen Bestimmungen
dafür in Frage kommen
Keine ausreichenden Argumente für die Einstufung als
Arzneimittel:
● Publikationen zu nichtklinischen pharmakologischen Effekten ohne
entsprechende klinische Daten
● Sicherheit des Produktes (toxikologisch bedenkliche Inhaltsstoffe)
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24. Statistik 2011
● Zahl der gesamten Fälle mit konkreter Produktabgrenzung: 18
● Einstufung als Arzneimittel: 3 (= ca. 17%)
- aufgrund eines nicht deklarierten Gehalts an Tadalafil (n=2)
- aufgrund des Gehalts an Yohimbin (n=1)
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25. Antrag auf Abgrenzung
(§ 1 Abs. 3b AMG)
● Durch jede Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will
● Gebührenpflichtig (derzeit € 1.000,-)
● Ausfüllen des Antragsformblatts F_Z14
(http://www.basg.gv.at/arzneimittel/abgrenzung/formulare/)
● Möglichst vollständige Dokumentation (Gebrauchsinformation,
Kennzeichnung, Zusammensetzung, Dosierung und Art der
Anwendung, Angaben zum Herstellungsverfahren)
● Bei Verwendung von Pflanzen zusätzliche Angaben (botanische
Bezeichnung, Herkunft, verwendete Pflanzenteile, Extraktions-
verfahren, Standardisierung)
● Angaben zur Verkehrsfähigkeit in anderen Ländern des EWR
(Einstufung)
● Antrag in Papierform an das BASG oder elektronisch an die
Adresse „abgrenzung@ages.at“
● Bescheid des BASG mit Feststellung, ob ein Arzneimittel vorliegt
oder nicht
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26. Abgrenzungsanfrage an das BASG
• Anfrage an abgrenzung@ages.at
• Keine bescheidmäßige Erledigung
• Gebühr gem. § 7 (3) der Gebührenverordnung des BASG für den
erforderlichen Zeitaufwand (derzeit Stundensatz € 150,-)
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www.ages.at 26
27. Abgrenzungsbeirat (1)
Eine beim Bundesministerium für Gesundheit eingerichtete
Kommission
● zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der
Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten sowie
● zur Erstellung von entsprechenden Gutachten
(§ 49a AMG)
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28. Abgrenzungsbeirat (2)
Mitglieder des AGBR
● Fachlich geeignete Personen
● ernannt vom Bundesminister für die Dauer von 5 Jahren
● ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung in
Betracht kommenden Produktgruppen
● derzeit 15 Mitglieder und Stellvertreter aus BMG, AGES, Apotheker-,
Wirtschafts- und Arbeiterkammer
Liste veröffentlicht auf der Homepage des BMG
(http://bmg.gv.at/cms/home/attachments/7/9/8/CH1226/CMS126752890586
2/2011-01-01_agbr_mitglieder_und_stellvertretende_mitglieder.pdf)
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www.ages.at 28
29. Abgrenzungsbeirat (3)
● Der AGBR wird tätig auf Ersuchen
- des Bundesministers oder
- des BASG gem. § 1 Abs. 3b bei Vorliegen des Antrags einer Person,
die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt
unter die Definition des Arzneimittels fällt oder bei Feststellungen des
BASG von Amts wegen, ob ein Produkt unter die Definition des
Arzneimittels fällt.
● Veröffentlichung von Gutachten des AGBR auf der Homepage
des BASG
(http://www.basg.gv.at/arzneimittel/abgrenzung/gutachten/)
www.ages.at Dr. Michael Behounek, 30.05.2012 29
30. Urteile des EuGH
● Amtsblatt der Europäischen Union
(http://eur-lex.europa.eu/JOIndex.do?ihmlang=de)
● Non-exhaustive List of European Court of Justice
Judgements concerning the Definition of Medicinal Products
(http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-
devices/files/medicinal_product_definition_en.pdf)
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