Software para 
área da saúde 
MACRO AMBIENTE
Integrantes 
 Adalberto Caldeira Brant Filho. 
 Arthur Fernandes Ribeiro. 
 Lucas Santos Eleutério. 
 Mário César Melo...
Aspectos tecnológicos
Variáveis e aspectos tecnológicos 
Carlos Finlay 
Febre Amarela
Variáveis e aspectos tecnológicos
Variáveis e aspectos tecnológicos
Variáveis e aspectos tecnológicos
Variáveis e aspectos tecnológicos
Variáveis e aspectos tecnológicos
Variáveis e aspectos tecnológicos 
 226 bi de dólares/ano com câncer nos EUA 
 Proximos passos...
Aspectos Econômicos
Aspectos Econômicos 
● Setor de TI cresceu mais de 15% em 2013(ABES) 
– Investimento de U$ 61,6 bilhões 
– Cerca de U$25 b...
Aspectos Econômicos 
● Empreendedorismo em TI 
– Ti Maior (MCTI) 
– Seed 
● Aquisições de produtos nacionais 
– Prosoft(BN...
Aspectos Econômicos 
● Em 2012 cerca de U$471 milhões foram gastos com Ti na 
saúde (Frost & Sullivan) 
● Maior gasto em H...
Aspectos Sociais
Protocolo de Manchester
Repositório eletrônico de Saúde 
 O Repositório Eletrônico de Saúde – Prontuário Eletrônico é outro 
importante desafio d...
Aspectos demográficos
Demográficos 
 Distribuição das empresas de TI no Brasil 
 Desuniformes 
 Focadas 
 InterSystems Corporation (3ª melho...
Demográficos 
 Segundo a Associação para Promoção da Excelência do Software 
Brasileiro (Softex), a maior parte da produç...
Aspectos culturais
Cultural
Cultural
Cultural
Cultural
Cultural
Cultural 
 9ª TIC ( Tecnologias da Informação e 
Comunicação) 
 2011 – 15% 
 2013 – 31% 
 41% não possuem smartphones.
Aspectos legais
Legal 
 Ética no Desenvolvimento de Software para a Saúde 
 Confidencialidade 
 Respeito ao código de ética das diversa...
Aspectos Legais - ANVISA 
 Regulamentação de Software na Saúde 
 Nota técnica ANVISA 
 N°04-2012 
 Art-12 Lei 6360 de ...
Aspectos Legais - ANVISA 
 Três características principais: 
 A)Software produto para a saúde (medical device) 
 B)Soft...
Aspectos Legais - ANVISA 
 A) Software para a Saúde ( 
Medical Device) – Risco I 
 Não precisam de hardware 
específico ...
Aspectos Legais - ANVISA 
 B)Software parte(ou acessório) de 
um produto para a saúde – Risco 
II 
 Necessitam de hardwa...
Aspectos Legais - ANVISA 
 C)Software não produto para a 
saúde. 
 sendo de uso outro que não 
destinado principalmente ...
Aspectos Legais 
 Responsabilidade AMBIENTAL 
 Zero de emissão de CO2 através do plantio de arvores. 
 Responsabilidade...
Aspectos Legais – LEI DO BEM 
 Políticas de Incentivo 
governamental para apoio a 
empresas . 
 Lei do BEM 
 A Lei 11.1...
Aspectos Legais – LEI DO BEM 
 Pré-Requisitos 
 Existem alguns pré-requisitos para obter os incentivos fiscais da 
Lei d...
Aspectos Legais – LEI DO BEM 
 Redução do IRPJ e no CSLL 
(contribuição social sobre o 
lucro líquido)– de 20,4% a 34% 
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Descritores Macro Ambientes para Software na área da Saúde

  1. 1. Software para área da saúde MACRO AMBIENTE
  2. 2. Integrantes  Adalberto Caldeira Brant Filho.  Arthur Fernandes Ribeiro.  Lucas Santos Eleutério.  Mário César Melon Bomfim.  Rafael Del Lama.  Raphael Jorge Nascimento.
  3. 3. Aspectos tecnológicos
  4. 4. Variáveis e aspectos tecnológicos Carlos Finlay Febre Amarela
  5. 5. Variáveis e aspectos tecnológicos
  6. 6. Variáveis e aspectos tecnológicos
  7. 7. Variáveis e aspectos tecnológicos
  8. 8. Variáveis e aspectos tecnológicos
  9. 9. Variáveis e aspectos tecnológicos
  10. 10. Variáveis e aspectos tecnológicos  226 bi de dólares/ano com câncer nos EUA  Proximos passos...
  11. 11. Aspectos Econômicos
  12. 12. Aspectos Econômicos ● Setor de TI cresceu mais de 15% em 2013(ABES) – Investimento de U$ 61,6 bilhões – Cerca de U$25 bilhões em software e serviços – Oitavo maior do mundo ● Tendência do mercado continuar crescendo
  13. 13. Aspectos Econômicos ● Empreendedorismo em TI – Ti Maior (MCTI) – Seed ● Aquisições de produtos nacionais – Prosoft(BNDS)
  14. 14. Aspectos Econômicos ● Em 2012 cerca de U$471 milhões foram gastos com Ti na saúde (Frost & Sullivan) ● Maior gasto em Hardware – Carência de softwares qualificados para compor as soluções para o setor ● O setor de saúde já mostra interesse em soluções de TI – E-Health no Desafio Brasil – Inova saúde
  15. 15. Aspectos Sociais
  16. 16. Protocolo de Manchester
  17. 17. Repositório eletrônico de Saúde  O Repositório Eletrônico de Saúde – Prontuário Eletrônico é outro importante desafio de larga escala que merece destaque como algo inovador que provocará grande impacto na organização do sistema de saúde e nos indicadores que refletem a qualidade de vida da população.  O prontuário médico é um repositório destinado a armazenar em um mesmo lugar todos os dados relativos à saúde do paciente e aos cuidados médicos a ele já oferecidos. Esses registros são feitos, usualmente, em papel, meio de delicado manuseio e extremamente sujeito a deterioração, resultando na perda de informações essenciais para que os profissionais de saúde possam oferecer ao paciente tratamento adequado.
  18. 18. Aspectos demográficos
  19. 19. Demográficos  Distribuição das empresas de TI no Brasil  Desuniformes  Focadas  InterSystems Corporation (3ª melhor empresa de softwares hospitalares)
  20. 20. Demográficos  Segundo a Associação para Promoção da Excelência do Software Brasileiro (Softex), a maior parte da produção são para soluções nacionais.  o Brasil exporta cerca de 1,6 bi destas soluções principalmente para EUA.  TOTVS  A maioria dos sistemas governamentais usa SO Linux (ICSS, 2014).
  21. 21. Aspectos culturais
  22. 22. Cultural
  23. 23. Cultural
  24. 24. Cultural
  25. 25. Cultural
  26. 26. Cultural
  27. 27. Cultural  9ª TIC ( Tecnologias da Informação e Comunicação)  2011 – 15%  2013 – 31%  41% não possuem smartphones.
  28. 28. Aspectos legais
  29. 29. Legal  Ética no Desenvolvimento de Software para a Saúde  Confidencialidade  Respeito ao código de ética das diversas classes profissionais em saúde.  PARECER DO CFM nº 14, aprovado em 16 de setembro de 1993  Autoriza a utilização da informática na elaboração de prontuários médicos
  30. 30. Aspectos Legais - ANVISA  Regulamentação de Software na Saúde  Nota técnica ANVISA  N°04-2012  Art-12 Lei 6360 de 23 de setembro de 1976  Produtos para saúde devem passar por regulamentação . Lei 9782 de 26 de janeiro de 1999 Art. 8° - ANVISA – Regulamentar , controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem risco à saúde pública, dentre outras atividades concessão de registro de produtos RDC 185/01 – Manual para regularização de equipamentos médicos na ANVISA Resolução da Diretoria Colegiada.
  31. 31. Aspectos Legais - ANVISA  Três características principais:  A)Software produto para a saúde (medical device)  B)Software parte(ou acessório) de um produto para a saúde  C)Software não produto para a saúde.
  32. 32. Aspectos Legais - ANVISA  A) Software para a Saúde ( Medical Device) – Risco I  Não precisam de hardware específico , sendo executados isoladamente em um computador.  Software para planejamento radiológico  Software para diagnóstico de TDAH ( Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  33. 33. Aspectos Legais - ANVISA  B)Software parte(ou acessório) de um produto para a saúde – Risco II  Necessitam de hardware para funcionar  Software e hardware devem ser cadastrados juntos a ANVISA  “Isoladamente, são considerados produtos médicos acabados, embora se caracterizem por ter a funcionalidade médica apenas por meio da conexão com o equipamento médico ao qual se destina. Por exemplo, um transdutor de ultrassom para terapia é considerado uma parte do equipamento, porém apenas é funcional quando conectado ao equipamento de ultrassom.”
  34. 34. Aspectos Legais - ANVISA  C)Software não produto para a saúde.  sendo de uso outro que não destinado principalmente (fundamental, essencial) para prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos.  Transmissão de dados para o paciente a título de conhecimento não indicados a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e anticoncepção  Educativos para profissionais da saúde.  Sistema operacionais- planilhas, editores de texto, antivírus, compactadores
  35. 35. Aspectos Legais  Responsabilidade AMBIENTAL  Zero de emissão de CO2 através do plantio de arvores.  Responsabilidade Social  Aspectos para melhoria da qualidade e usufruto do software pelo sistema público e privado através de contratos a longo prazo.
  36. 36. Aspectos Legais – LEI DO BEM  Políticas de Incentivo governamental para apoio a empresas .  Lei do BEM  A Lei 11.196/05, que passou a ser conhecida como “Lei do bem”, cria a concessão de incentivos fiscais às pessoas jurídicas que realizarem pesquisa e desenvolvimento de inovação tecnológica.
  37. 37. Aspectos Legais – LEI DO BEM  Pré-Requisitos  Existem alguns pré-requisitos para obter os incentivos fiscais da Lei do Bem, são eles:  Empresas em regime no Lucro Real  Empresas com Lucro Fiscal  Empresas com regularidade fiscal (emissão da CND ou CPD-EN)  Empresas que invistam em Pesquisa e Desenvolvimento
  38. 38. Aspectos Legais – LEI DO BEM  Redução do IRPJ e no CSLL (contribuição social sobre o lucro líquido)– de 20,4% a 34%  Redução de 50% no IPI (Bens e produtos destinados a P&D)  Depreciação e amortização acelerada desses bens.

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