2015年12月, 浩鼎生技的簡介與估價。

1. COLLABORATOR WEEKLY REPORT
OBI PHARMA RESEARCH
(TT: 4174)

2. Main Content
1. 公司簡介
浩鼎初為美國上市公司Optimer Pharmaceuticals在台百分之百投資的子公司。
主要開發癌症免疫治療醣分子，應用在末期轉移性乳癌與卵巢癌等適應症。
2. 市場估計
以全世界而言，乳癌約佔所有癌症發生率的7～10%，為全球癌症確診患者最多之癌症，
也是最大的癌症藥物巿場。
3. 股價評估
試算未來20年至專利到期日之前的現金流折現，並比較目前市場價格是否有過高之情形。

3. CONCLUSIONS
Stock Value if succeed 2,889.78
% of Drugs that Move to the Next Phase 18%
Stock Price 520.16
Current Market Price 735
Recommendation Sell
以最樂觀之情形─盲測療效顯著，可直接通過美國第三期試驗─作為假設
可發現未來20年現金流折現後，換算現值仍僅約520.16元。
然而目前市場價格高達735元。(2015/12/11數據)
故給予賣出評等。

4. COMPANY INTRODUCTION

5. 浩鼎於今年3/23上櫃交易，以掛牌價310計算。
上櫃後市值約624億台幣，
為台灣近年規模最大的生技股承銷案，
籌資超過新台幣62億元。

6. 公司簡介: 浩鼎(TT: 4174)
 成立時間: 2002年5月2日
 公司背景: 潤泰集團旗下的新藥研發公司
 研發領域: 專注於癌症及感染性疾病
 發展現況:
2012年5月核准成為公開發行公司；
2012年10月Optimer轉讓持股予潤泰集團，
成為台灣浩鼎持股近五成的最大股東；
2012年12月，公司登錄興櫃市場掛牌交易；
2015年3月轉上櫃。
浩鼎主要開發癌症免疫治療醣分子，
應用在末期轉移性乳癌與卵巢癌等適應症。
初為美國上市公司Optimer Pharmaceuticals在台百分之
百投資的子公司。
產品包括已取得美國授權在台銷售的鼎腹欣(DIFICID)、
治療性乳癌疫苗(OBI-822/821)、新世代癌症治療性疫苗
(OBI-833/832)、醣晶片癌症檢驗試劑(OBI-868)、新型肉
毒桿菌素製劑(OBI-858)等。
目前進度最快的產品為OBI-822，治療末期轉移性乳癌，
已完成台灣三期臨床收案，並處美國二期臨床試驗。預期
將在明年三月解盲。

7. 浩鼎在新藥研發上，主要鎖定三個領域：
1. 市場全新的新藥（First-in-Class）
2. 目前尚無有效藥物可醫治的疾病
3.「急性」、「末期」、「具致命性」的疾病
三大研發方向鎖定競爭力

8. 乳癌免疫治療法(OBI-822)將於2016年初進行解盲

9. 新的癌症治療技術著重在完善病人自身的免疫系統而達到治療癌症的效果，
也就是癌症免疫療法 (Cancer Immunotherapy)。
基本免疫原理可分為兩種
◆ 被動免疫 與 ◆ 主動免疫
新型癌症治療技術著重於免疫系統提升

10. OBI-822/833以醣類分子Globo-H作為刺激身體免疫反應之抗原。
因為癌細胞表面皆有表現此Globo-H醣類分子，但在正常細胞非常罕見。
主動式免疫療法(Active Immunotherapy)係由大量Globo-H抗原注射，喚醒身體免疫系統對於此醣分子的警覺，進而攻擊帶有此醣
分子標記的癌細胞，達到清除體內癌細胞，治療癌症的效果。
OBI-822以Globo-H作為主動式免疫療法

11. Globo-H系列分子存在於14種癌細胞
據中研院研究，目前Globo-H和14種癌症可能有關連性，
因而浩鼎將OBI-822規劃非僅限於治療性乳癌，將推展至其他乳癌治療。
花旗對美國2023年免疫療法的市場評估達350億美元。

12. 中研院協助浩鼎量產醣分子之技術
Globo H免疫的理論雖簡單有效，但過高的成本與時間門檻卻阻礙了相關藥物的開發。
翁啟惠發展出「一鍋式合成法」將合成降至50個步驟
現階段合法授權公司僅有浩鼎與醣基，且浩鼎於2014年更進一步把Globo H的合成降至4個步驟。
至此浩鼎所開發的藥物已充分具備商業化與高利潤率的潛力。

13. OBI-822
OBI-833
OBI-888
OBI-868
OBI-858
上游
未來
銷售策略
由本公司自行
合成Globo系列醣
原料為本公司自行合成醣類
目前由成大、台大、長庚醫院進行臨床數據蒐集
肉毒桿菌由潤雅技轉而來
實驗階段由本公司自行純化產出
台美中港自營區
策略結盟
擬與國際大廠合作
利用其既有通路推廣
授權於合作夥伴
進軍醫美市場
自產原料且銷售通路尚在規劃

14. 經營團隊多具備新藥研發經驗 中研院院長
Optimizer共同創辦人
全球醣化學權威
全球不分領域學者排名30
FDA豐富溝通經驗
單株抗體專家/OBI-888開發者
Optimer國際醫療臨床實驗的負責人Optimer共同創辦人
曾任GSK亞洲區總經理 前中天研發長

15. 三大巨頭打造台灣創新型新藥
成功創立4家公司 名列台灣生技4天王之一
創立浩鼎打造乳癌末期標靶藥OPT-822 引母公司覬覦 因而遭解任

16. 三大巨頭打造台灣創新型新藥
與張念慈共同創辦Optimer
將鑽研多年的醣分子自動化合成技術，技轉給Optimer

17. 三大巨頭打造台灣創新型新藥
在張念慈遭拔除董座職務時 攜手砸金18億元
吃下台灣浩鼎58％股權 爭回「台灣牌新藥」

18. INDUSTRY INTRODUCTION

19. 乳癌是全球女性最大的健康隱憂之一
世界衛生組織表示，
2012年全球癌症病例新增的1410萬例中，
就有170萬人被診斷患有乳癌。
以全世界而言，
乳癌約佔所有癌症發生率的7～10%，
為全球癌症確診患者最多之癌症，
也是最大的癌症藥物巿場。
乳癌是最大的癌症市場

20. 乳癌市場將成長
IMS Health表示
在2013年全球九大市場
(美國、法國、德國、義大利、西班牙、英國、日本、中國、巴西)
乳癌藥物市場規模約為98億美元。
預計到2023年可達182億美元。
年複合成長率（CAGR）為6.4%。
Source: IMS Health

21. 目前治療乳癌病人的方法有很多，但OBI-822針對癌末四期，
乳房腫瘤已經轉移的病人。
（已轉移到兩個器官以上，多半出現在骨頭、淋巴、肺、卵巢、大腸或是肝等等）
這類病人因為癌細胞已經轉移，手術切除已經沒用了；
化療則毒性很大，放射線治療（Radiation）都是局部性的。
另外就是賀爾蒙療法，效果有限。
只有一項藥物對此類病人非常有效，就是由羅氏大藥廠
所生產的Herceptin，每年銷售約64億美金。

22. OBI-822可作為廣泛乳癌患者之治療
ER/PR
60-70% Triple
Negative
12-15%
HER-2
20-25%
目前市場上的乳癌主要區分為三類，包括雌激素受體(ER)/孕激素受體(PR)陽性患者、
人類上皮細胞(HER-2陽性)過度表現的患者，以及三陰性患者。
Globol H抗原陽性的患者皆可接受OBI-822
約占乳癌族群的70%~90%以上
無明顯副作用且復發率甚低。
若順利全球上市，進而解決廣大乳癌患者長期欠缺有效
及安全用藥的難題，銷售金額預期將超過Herceptin。
標靶藥物
賀爾蒙抑制劑
未有標準療法
全球目前唯一能有效治療末期乳癌的藥物
──Roche生產的Herceptin，僅治療HER-2
乳癌病患中高達四分之三的乳癌病人不適用。
此外，Herceptin可能造成噁心、嘔吐、骨頭疼痛、心臟功
能受損等副作用。

23. OBI-822的潛在效果與定位遠勝競爭者
OBI-822 雌激素
/黃體素受體
HER-2
標靶療法
70%-90% 20%-25%標的人數 60%-70%
副作用
副作用少
小區域皮膚反應、
輕微流感症狀
副作用多
熱潮紅、噁心、疲倦、頭痛、
骨質流失、嘔吐、關節疼痛
副作用多
心毒性、出血、嚴重心臟疾病
高
TBD
預期將能標準化生產
$300-500 $30k-50k每年藥費
生活品質 偏低 低

24. 解盲結果出爐後，才會跟美國FDA討論展開國際三期臨床試驗。
屆時將會在歐美兩地同時進行，至於中國也希望盡速進行。
2016年3月將進行藥效解盲
OBI-822設定的解盲標準，是以對照藥品Herceptin
無疾病存活期(PFS)六個月為基準，
目標是要比Herceptin延長五成存活時間，即九個月。
國際授權金
營收貢獻: 2017
國際三期臨床試驗
浩鼎總經理黃秀美表示，若OBI-822解盲成功：
估計最快2017年初可以拿到台灣TFDA核發的藥證，
由於台灣是由浩鼎自行銷售，預估當年在台灣就會有營收貢獻。
若與國際大廠的合作順利，屆時也會有授權金入帳。

25. 療效非常顯著，最為理想。
可直接用台灣為主的三期臨床數據
向美國FDA申請藥證。
一桿
進洞
解盲的四種結果將影響未來營收

26. 療效不錯，採滾動式審查取得藥證。
可向FDA申請突破性療法資格，
一邊按FDA要求補足臨床數據，
一邊上市銷售。
療效
不錯
解盲的四種結果將影響未來營收

27. 一般
程序
按照一般程序。
在美國做完整的三期臨床試驗申請藥證。
解盲的四種結果將影響未來營收

28. 槓龜
療效不顯著，而未能取得藥證。
美國第三期臨床試驗失敗。
解盲的四種結果將影響未來營收

29. FINANCIAL ANALYSIS

30. 公司財務狀況分析
資本公積之發行溢價於上櫃後大幅提高。

31. 1. 手上留有現金
2. 購買長期債券 (2012-2013買債券生利息, 報酬為5%)
公司財務狀況分析

32. 股價評估假設
2016年
2017年
2018年
2015年 2015, Q3財務數據年化。
尚無營收，以2012-2015過去三年平均費用成長率估計。
解盲成功且台灣上市，第一年開始營收。
持續於台灣擴大市佔率，並通過美國第三期試驗。
2019年 於美國和全球各地上市，進軍全球市場。
原廠藥之平均專利年限為20年，故估值自2015年始，至2035年。

33. 股價評估假設
2017年
 2014年全台乳癌病患人口數為10,020人
 每年平均增加5,000名乳癌病患
 OBI-822可治療其中80%病患 (原70%-90%)
 平均每個患者每年購買Herceptin藥費的年支出為80萬台幣
 OBI-822應標準化生產，藥費為Herceptin之七折
 新藥上市之市場滲透率平均為10%
=10020*(1.5^3)*0.8*800,000*0.7*0.1
2018年 持續於台灣擴大市佔率
解盲成功且台灣上市，第一年開始營收。
 2014年全台乳癌病患人口數為10,020人
 每年平均增加5,000名乳癌病患
 OBI-822可治療其中80%病患 (原70%-90%)
 平均每個患者每年購買Herceptin藥費的年支出為80萬台幣
 OBI-822應標準化生產，藥費為Herceptin之七折
 新藥上市之市場滲透率平均為10%
 市場成長1.1倍
=10020*(1.5^4)*0.8*800,000*0.7*0.1*1.1

34. 股價評估假設
2019年
 2012年WHO公布全球乳癌患者人數為170萬人
 乳癌患者年複合成長率為6.4%
 平均每個患者購買Herceptin藥費的年支出為80萬台幣
 OBI-822應標準化生產，藥費為Herceptin之七折
 新藥上市之市場滲透率平均為10%
=1,700,000*(1.064^7)*800,000*0.7*0.1
2020年 持續於全球擴大市佔率
通過美國第三期試驗並於全球上市。
同上述公式。
2035年 持續於全球擴大市佔率
同上述公式。

35. 股價評估假設
 其他假設：
 2017-2018年通過TFDA審查後僅於台灣販售。因新聞曝光率高，不額外支出行銷費用。
 2019年於全球上市後，產生：
A. 行銷與通路代理費用。參考Roche生產Hercptin，平均佔總營收18%。
B. 研發費用。全球上市需於各國進行試驗，因研發人力呈倍數成長，
故參照穩定收益之大型藥廠，平均佔總營收20%。
C. 行政管理費用。於2012-2015前三年年化成長率為36%；
然而穩定上市後應能降低至一定比例，參照穩定收益之大型藥廠，估計佔總營收22%。
 新藥上市前期有高峰利潤，接近專利到期則有價格壓力。假設彼此效果抵銷。
 假設債券持有至到期，不再購入新債券，每年利息收益5%。
 WACC參考Roche生產Herceptin，為9%。
 營業所得稅固定為17%。

36. Stock Value if succeed 2,889.78
% of Drugs that Move to the Next Phase 18%
Stock Price 520.16
Current Market Price 735
Recommendation Sell
Conclusions
以最樂觀之情形─盲測療效顯著，可直接通過美國第三期試驗─作為假設
可發現未來20年現金流折現後，換算現值仍僅約520.16元。
然而目前市場價格高達735元。(2015/12/11數據)
故給予賣出評等。

37. COLLABORATOR WEEKLY REPORT
OBI PHARMA RESEARCH
(TT: 4174)