Huidige vereisten: - CE markering en post market surveillance - Verschillende actoren met verschillende verantwoordelijkheden - Productaansprakelijkheid Toekomstige vereisten: Reparateur heeft eigen kwaliteitssysteem

1. REPARATIE VAN
MEDISCHE
HULPMIDDELEN
Zorgtotaal Congres Erik Vollebregt
13 maart 2013 www.axonadvocaten.nl

2. Introductie + agenda
• Huidige vereisten
• CE markering en post market surveillance
• Verschillende actoren met verschillende verantwoordelijkheden
• Productaansprakelijkheid
• Toekomstige vereisten
• Reparateur heeft eigen kwaliteitssysteem

3. CE markering en post market
surveillance
• Fabrikant is verantwoordelijk voor CE markering tegen de geclaimde
specificaties
• Fabrikant is verantwoordelijk voor post market surveillance van de door
hem CE gemarkeerde devices
• Als device niet meer voldoet aan de CE gemarkeerde specificaties
• Fabrikant moet beoordelen of dit tot (potentieel) gevaar kan leiden
– als ja dan correctieve actie (recall)
• Problemen in de praktijk
• Eindgebruiker (ziekenhuis) heeft vaak geen procedure in
kwaliteitssysteem om reparatie te controleren en/of fabrikant te
informeren
• Fabrikant kan reparatie door derden niet controleren

4. Verschillende actoren en
verantwoordelijkheden
• Arts
• eigen primaire medische verantwoordelijkheid voor behandeling
met geschikte middelen die aan wettelijke vereisten voldoen (Wet
/ Besluit Medische Hulpmiddelen, WGBO en KNMG Code)
• Ziekenhuis
• 4.6. heeft een procedure voor gevaarmeldingen en incidenten bij
de toepassing van medische hulpmiddelen.
• 4.8. heeft een procedure waarin in geval van een geconstateerde
afwijking van het medisch hulpmiddel een risico afweging wordt
gemaakt of bij doorgebruiken van dit hulpmiddel patiënten aan
onverantwoorde risico‟s worden blootgesteld.
• 4.13. heeft een procedure voor het plannen en uitvoeren van
preventief onderhoud,zowel uitgevoerd door interne als door
externe technici.
• 4.14. heeft een procedure voor het plannen en uitvoeren van
validaties, uitgevoerd door interne of door externe technici.

5. Verschillende actoren en
verantwoordelijkheden
Ziekenhuis
• 4.18. Het ziekenhuis heeft een procedure voor het uitvoeren van
correctief onderhoud aan medische hulpmiddelen, dat wil zeggen het
verhelpen van de storing en voor de vrijgave na het verhelpen van een
storing.
• 4.19. Het ziekenhuis heeft een procedure voor het bewaren van
historische onderhouds- en storingsgegevens.
• 4.20. Het ziekenhuis heeft een procedure om de historie van storingen
van de betreffende medische hulpmiddelen te analyseren en te
evalueren ten behoeve van noodzakelijke aanpassingen van de
hulpmiddelen of voor verbetering van onderhouds- en
reparatieprocedures.
• 4.21. Het ziekenhuis heeft een procedure voor de ontvangst en
afhandeling van spoedeisende meldingen over de betrouwbaarheid van
de medische hulpmiddelen, zoals „recalls‟ of ‟safety notifications‟.

6. Verschillende actoren en
verantwoordelijkheden
Ziekenhuis
• Verboden medisch hulpmiddel toe te passen indien niet aan CE
vereisten voldoet

7. Verschillende actoren en
verantwoordelijkheden
• Fabrikant
• Verantwoordelijk voor het borgen van veiligheid en performance van
device gedurende hele life cycle, dus ook achter de deur van de klant
• Reparateur
• Contractuele verantwoordelijkheid naar ziekenhuis
• Onrechtmatige daad naar patient en naar fabrikant
• Inbreuk op de merkrechten van fabrikant door “wijziging of
verslechtering van de toestand van de waren”

8. Verschillende actoren en
verantwoordelijkheden
Problemen
• Ziekenhuis procedures niet gericht op op de hoogte houden van
fabrikant
• Fabrikant kan post market surveillance verplichtingen niet of moeilijk
uitvoeren
• Patienten lopen onnodig risico
• Eigen artsen worden blootgesteld aan aansprakelijkheid

9. Productaansprakelijkheid en
verzekering
Aanpassen / reparatie van hulpmiddelen
• Fabrikant is niet meer productaansprakelijk voor device – ziekenhuis
en/of reparateur wel
• Toepassing van CE gemarkeerde devices buiten CE gemarkeerde
specs = illegaal
• Economisch delict (max € 900.000 / gevangenis)
• Verzekeraars van arts en ziekenhuis kunnen uitkering weigeren

10. Toekomst
• Herziening Richtlijnen Medische Hulpmiddelen, Actieve Implantaten en
IVDs gaande
• Bevatten regelingen voor parallelle handel en reparatie

11. Toekomst

12. Dank voor uw aandacht
Erik Vollebregt
Axon Lawyers
Piet Heinkade 183
1019 HC Amsterdam
T +31 88 650 6500
F +31 88 650 6555
M +31 6 47 180 683
E erik.vollebregt@axonlawyers.com
@meddevlegal READ MY BLOG:
B http://medicaldeviceslegal.com http://medicaldeviceslegal.com