Conoce las bases de un sistema de gestión de calidad? Confirma si tu sistema de gestión de calidad es adecuado, en el curso conocerás las principales referencias actuales considerando las normas Méxicanas, Latinoamericanas,FDA, Europa, OMS,ISO,ICH, entre otras alcances y objetivos, ejemplo de madurez del modelo de gestión de calidad, ¿cuando,como y donde establecer e implementar un sistema de gestión de calidad, las BPF de un sistema de gestión de calidad, operaciones de fabricación tales como, diseño y desarrollo, entradas, transferencias de tecnología, etc. Actividades de evaluación y casos prácticos durante el desarrollo del curso.

1. SISTEMAS DE GESTIÓN
DE CALIDAD
FARMACÉUTICA
Incluyendo Manual de Calidad

2. Antecedentes

3. Definiciones principales

4. Principales referencias actuales en el tema de
sistemas de calidad, considerando Normas
Mexicanas, Latinoamericanas, punto de vista
FDA, Europa, OMS, ISO, ICH, Reportes Técnicos
FDA, ASTM y guías ISPE.

5. Involucramiento del
ciclo de vida dentro
del sistema de
gestión
Alcances y
objetivos del
sistema de
gestión de
calidad

6. Ejemplo de madurez del modelo
del sistema de gestión de
calidad
Rigor y formalidad requeridas
para lograr el éxito en su
implementación

7. Principios generales de su
aplicación:
 ¿Cuándo, como y dónde establecer e implementar
un sistema de gestión de calidad?
 Aplicación proactiva y reactiva
 Formalidad del sistema de gestión de calidad

8.  Conformación del comité de Calidad
 Entendiendo a cada empresa y como conceptualiza
un sistema de gestión de calidad
 Roles y responsabilidades

9.  Estrategias para eliminar la subjetividad y
exageración en el establecimiento de un sistema de
gestión
 Influencia de Manual de Calidad:
tipos de manual, objetivo, alcance, formatos, listado
de documentos oficiales, actualizaciones requeridas
y esquematización de su contenido
 Nivel de documentos y registros requeridos y
esperados

10. La buenas Prácticas de Fabricación y los
conceptos actuales de un sistema de
gestión de calidad:
 El significado real de
calidad en la industria
farmacéutica
 Unidad de Calidad
 Modelo de inspección
basado en seis sistemas

11. Modelos de sistema de gestión de
calidad farmacéutica
 Responsabilidades de la alta dirección:
liderazgo, estructura de la organización,
construcción de un sistema de gestión de
calidad que cumpla con los requerimientos,
establecimiento de políticas, objetivos y
planes. Niveles de comunicación y como
realizar la Revisión del desempeño del sistema
de gestión de calidad

12.  Recursos: Generalidades, desarrollo de personal,
equipo e instalaciones, control de operaciones
tercerizadas.

13.  Operaciones de Fabricación: diseño y desarrollo,
entradas, transferencia de tecnología, validación,
verificación del proceso de producción y
acondicionamiento, redireccionamiento de las no
conformidades y manejo de producto no conforme

14. Actividades de
evaluación: análisis de
datos para tendencias,
revisión anual de
producto, auditorias
internas, quejas,
devoluciones, retiros,
control de cambios,
valoración del riesgo, plan
de acciones y promoción
de la mejora continua

15. Casos prácticos durante el
desarrollo del curso

16. PAGINA DE INTERNET
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