Como beneficiar el cumplimiento de los auditores y lograr los objetivos planteados con una evolucion del concepto de auditor en la industria farmaceutica y la importancia de contarcon auditores calificados perfiles y roles que pueden asumir aplicacion de autoevaluacion como ubicarnos en el contexto flujo completo de la auditoria preparacion de la lista de verificacion sobre los requirimientos tecnicas y metricas retroalimentacion del instructor ejercicios, etc.

1. SELECCIÓN,
CAPACITACIÓN Y
CALIFICACIÓN DE
AUDITORES EN BUENAS
PRACTICAS DE
FABRICACIÓN
¿Cómo beneficiar el cumplimiento?

2. Introducción
Definiciones de importancia

3. Evolución del concepto de auditor
en la industria farmacéutica
¿Quién puede ser auditor?

4. Las buenas practicas de
fabricación (BPF) y la importancia
de contar con auditores
calificados
Panorama regulativo farmacéutico
involucrado en las auditorias.
Enfoque en Latinoamérica, FDA,
Europa, Asia y OMS.

5. ¿Que
esperan
las
autoridad
es
sanitarias
al día de
hoy?
Perfile
s y
roles
que
puede
asumi
r

6. Atributos personales para
seleccionar a un auditor
Aplicación de autoevaluación para
identificarnos como candidatos a
auditores

7. Responsabilidades del
auditor
Como ubicarnos en el
contexto de una
auditoria
Tipos y objetivos de las
auditorias

8. ¿Que significa auto
inspección?
Flujo completo de
una auditoria.
partiendo del plan de
auditoria hasta
reporte de auditorias
y el cierre del plan de
acciones del
auditado

9. Preparación de la lista de
verificación sobre los requerimientos
de auditoria
Redacción de hallazgos negativos

10. Técnicas de entrevista
Métricas en las auditorias

11. Aspectos a auditar en las buenas
Prácticas de Fabricación :
 Documentación
 Sistema de gestión de calidad
 ¿Qué considerar en el Expediente
Maestro del Sitio de Fabricación y
en el Manual de Calidad?

12.  Personal
 Instalaciones y
equipo
 Transferencia de
Tecnología
 Validación y
calificación

13.  Sistemas de fabricación
 Particularidades para productos
estériles, no estériles, biológicos,
gases medicinales, productos con
fines de investigación, fármacos,
excipientes.
 Devoluciones

14.  Liberación de producto
terminado
 Control de calidad
 Retiro de producto del mercado

15.  Contratistas
 Destino final
de residuos

16. Ejercicios: Se harán diversos
ejercicios para fortalecer los temas
vistos y algunos asistentes pasaran a
realizar un ejercicio de simulación de
auditoria brevemente (5-10 minutos)
recibiendo retroalimentación del
instructor.