Revisión anual del producto, en donde veremos lo que es la revisión anual del producto, sus objetivos así como sus alcances y beneficios, también el por que se exige, el panorama regulatorio a nivel internacional, los programas de trabajo, la importancia de la documentación en línea, estudios de estabilidad y estado de validación, capacitación del personal, los criterios de aceptación mínimos etc.

1. Enfoque práctico y regulatorio

2.  Introducción
 ¿Qué es la revisión
anual del producto
(RAP)?
 Revisión anual de
producto vs históricos
de calidad

3.  Objetivos de la revisión
anual de producto
 Alcances y beneficios
 ¿Por qué se exige?
 Elementos de
rastreabilidad

4.  Panorama regulatorio a
nivel internacional
 La revisión anual como
evidencia de cumplimiento
de las GXP´s
 Procedimiento para la
elaboración de la revisión
anual. Contenido y
responsabilidades

5.  Errores más comunes al
implementar el sistema
 Ejemplos no
conformidades más
comunes reportadas por
las autoridades sanitarias
involucrando en
concepto de RAP

6.  La revisión anual de
producto bajo un
enfoque sistémico
 La revisión anual de
producto bajo un
sistema de gestión del
riesgo y basado en la
ciencia

7.  Perfil de los
profesionales que
participan en la
elaboración del
documento
 ¿Recae solamente en
calidad?
 ¿Cuándo comenzar la
revisión anual del
producto?

8.  Programas de trabajo
 Sistemas de rastreo de la
información
 Formatos de registro
 La importancia de la
documentación en línea

9.  Comité de análisis de
resultados
 Requisitos mínimos de la
revisión anual del
producto
 Número de lotes
fabricados
 ¿Lotes significativos?

10.  Reporte de atributos
críticos de calidad
 Reporte de no
conformidades y
cambios y otros
elementos de
Aseguramiento de la
Calidad

11.  Resumen de datos de
las operaciones críticas
incluyendo controles
de proceso y
parámetros críticos de
proceso
 ¿Hasta donde pueden
documentar
directamente?

12.  ¿Qué información se
puede hacer rastreable a
otros documentos?
 Estudios de estabilidad y
Estado de validación
 Conclusiones
 Herramientas de apoyo
para el éxito del sistema

13.  Capacitación del
personal
 Manejo de sistemas
electrónicos para el
análisis de tendencias
 Criterios de aceptación
mínimos

14.  Revisión anual como
evidencia en una
inspección sanitaria y
para renovar el registro
 Cambios post-registro
apoyados por la
revisión anual

15.  Revisión anual como
apoyo en la verificación
continua de procesos
 Casos prácticos
durante el desarrollo
del curso

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