Investigación de fallas en la microbiología, teniendo definiciones de importancia, aspectos clave a cuidar en el aspecto microbiológico, contenido del procedimiento para el manejo de resultado fuera de especificaciones en microbiología, establecimiento de acciones y medición de la efectividad, entre otros

1. Basadas en el riesgo y en la
ciencia

2. Introducción
Definiciones

3.  Requisitos
regulatorios
aplicables
 Aspectos clave a
cuidar en el
ambiente
microbiológico
 Problemas en
producción que
afectan los
resultados
microbiológicos

4.  Controles
ambientales,
biocarga, prueba de
esterilidad,
endotoxinas y
llenados asépticos
 El personal como
fuente de
contaminación

5.  Causas de la falla
centradas en
higiene, nivel de
protección, flujos y
acceso a las áreas
de trabajo
 Contenido del
procedimiento para
el manejo de
resultado fuera de
especificaciones en
microbiología

6.  Apoyo en HACCP y
consideraciones en:
Revisiones anuales de
producto y tendencias
históricas de calidad
Informes Analíticos.
Fuentes de información,
datos primarios y
cálculos involucrados

7. Áreas, instrumentos
y equipos utilizados
Calificación y
calibración
Toma de muestra,
almacenamiento,
identificación y
conservación de la
integridad de la
misma

8. Metodología analítica
y su validación
Robustez de las
condiciones de trabajo
Reactivos, cepas e
indicadores

9. Medios de cultivo.
Mantenimiento,
caducidad, manejo y
rastreo
Preparación de
soluciones de apoyo y
preparación de la
muestra

10. Limpieza y sanitación
Eficacia de agentes
Preparación y caducidad
de las soluciones,
procedimiento

11. Sistemas
computarizados
Calificación del
microbiólogo y de su
supervisor
Interferencias
ambientales

12. Jornadas de trabajo y
situaciones
estacionales
Revisión del caso
específico de fallas en
pruebas de esterilidad.
Aspectos del
laboratorio y planta
que pueden interferir,
criterios y
establecimiento de
conclusiones

13.  Responsabilidades
en la conducción de
la investigación de
fallas y resultados
fuera de
especificaciones
 Criterios para el
remuestreo,
reanalisis y rechazo

14.  Límites de detección
vs Límites de acción.
¿Cuándo investigar
y actuar?
 Establecimiento de
acciones y medición
de la efectividad

15.  Bases críticas para
elaborar el
procedimiento de
resultados fuera de
tendencia
 Ejemplos de no
conformidades
aplicadas por las
entidades sanitarias
debido a una
investigación
deficiente

16. Casos prácticos
durante el
desarrollo del curso